H3-SOP-72025 质检中心人员培训程序 02

1、标准操作规程Standard Operating Procedure编号No.H3-SOP-72025版本号Version02 QC人员培训程序 QC Staff Training Procedure 页码Page8 of 8 QC人员培训程序QC Staff Training Procedure部门：Department签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by 分析技术支持部 审核人：Reviewed by API QC 审核人：Reviewed by API QA 批准人：Approved by 质量负责人 颁发部门Issued by质量法规部执行日期Effe

2、ctive Date替换文件Replaced ForH3-SOP-72025 01版复审日期Review Date分发部门Distributed to质量法规部， API QC，API QA，各车间中控实验室1 目的建立QC分析实验室人员培训的程序，确保培训的有效性和有序性，提升分析人员专业素质，达到岗位任职要求。2 适用范围 与GMP活动相关的分析实验室（API QC、分析技术支持部及中控化验室成员分析技术支持部及中控化验室的分析人员，以下统称为QC人员）。3 定义和术语培训：培训是指为提升员工的知识和技能等综合素质而进行的各类活动的总称。4 责任4.1 体系管理人员（或内审人员）：负责本部

3、门人员培训的管理，EHS知识和法规培训。日常新建或修订文件培训，及相关文件的再培训。4.2 主管及组长或者有资质的人员：负责员工上岗前岗位使用到的QC管理程序，基础知识和岗位实习阶段进行有关该岗位的所有产品质量标准，检验方法及相关仪器使用的培训，及操作技能和样品检验的考核。5 EHS要求N/A6 程序本SOP 是依据 H0-SOP-10001“员工培训管理程序” 建立，并对质检人员的培训进行细化，本培训程序主要包括部门级和岗位级培训。6.1 培训方式² 面授：由培训人和受训人一起面授学习² 现场操作培训² 小组讨论² 员工自学² 参加有关专业培

4、训机构举办的培训（外部培训）等其它方式。6.2 培训类型6.2.1 新员工及转岗员工上岗培训对于新员工和转岗员工，公司统一的培训程序详见H0-SOP-10001“员工培训管理程序”。 API QC新员工培训计划和培训记录基于此程序制定。6.2.1.1 QC新员工及转岗员工培训计划² 对于进入QC的新员工及转岗员工，一般由体系管理小组成员（或内审人员）制定培训计划，该计划应包括部门级培训及岗位级培训，其中部门级培训至少应包括，部门情况介绍、部门规章制度、岗位职责、人员卫生、书写规范、部门综合管理知识、药典知识、EHS相关知识和法规。岗位级培训至少应包括，分析基础知识、相关仪器的使用操作

5、SOP、相关产品的检验方法及质量标准以及分析技能等方面。计划制表人制定计划后，需经岗位主管或主管以上人员审核。具体格式见H3-SOP-72025-R01R05“QC新员工及转岗员工培训计划”。² 对于QC内部的转岗员工，培训计划应包含相关岗位的分析基础知识、仪器的使用操作SOP、产品的检验方法及质量标准以及分析技能等方面内容。6.2.1.2 QC新员工及转岗员工培训记录新员工及转岗员工培训的实施² 培训计划经岗位主管审核后，制表人根据培训计划及岗位培训清单（制定API QC的见H3-SOP-72025附件06 “API QC岗位培训清单”，其它分析实验室需制定相应的岗位培训

6、清单及检验岗位关键SOP），制定需要培训的内容列表（H3-SOP-72025-R01R03），列表应包括培训计划中制定的各方面具体的SOP及培训资料。培训记录中留有”培训时间”、”被培训人签名”及”培训人签名”栏，由被培训人根据培训计划如实记录。培训计划及培训记录由制表人每页签名确认，培训计划及培训记录的发放和回收，应填写相应的H3-SOP-01006-R01“实验室记录领用台账”，并登记发放及收回日期。² 部门级培训对进入QC的新员工首先接受部门一般信息和综合管理程序的培训，一般由各岗位主管或指定人员来进行。培训内容包含培训计划中的内容，以上培训信息详细记入H3-SOP-72025

7、-R01 “QC部门综合培训记录”。此外，对于EHS 相关知识和法规，一般由部门EHS专员培训，包括部门安全知识，部门应急预案，质量、环境、职业健康与安全（QEHS方针），EHS目标、指标和管理方案，EHS危害识别与风险评估，EHS 法律和法规等信息。详细信息记入H3-SOP-72025-R02 “QC部门EHS培训记录”。部门级培训结束后，被培训人需进行相关API QC综合知识的闭卷考核，”通过”者接着进行岗位级培训，不“通过”者自学相关的综合知识，被培训者根据自学情况，重新申请考核，自学学时应不超过1个星期。² 岗位级培训部门级培训结束后，可以作为实习人员分配至具体岗位，继续接受

8、岗位级培训。由各岗位的主管/组长或主管/组长指定本岗位有经验的员工根据培训计划对被培训者进行培训。岗位培训主要包括分析基础知识，该岗位涉及的产品检验方法，基本操作，单元操作及相关仪器的使用操作培训，对于计划分配至微生物岗位的人员，还需要进行微生物基础知识和人员进入洁净区更衣的培训。培训过程需填写H3-SOP-72025-R03 QC岗位培训记录具体的培训情况记入H0-SOP-10001-R02“部门及岗位培训签名表”。6.2.1.3 分析技能考核岗位培训后，由被培训者按检测方法进行一次完整的样品检测操作，“通过”者方能上岗，不“通过”者，由被培训人继续培训相关岗位的知识与技能，1个月后重新考核

9、，”通过”方可上岗。具体的考核项目应不少于下表1。 表1 各岗位具体考核的项目岗位考核项目化测及稳定性IR、UV、比旋度、干燥失重、灰分、澄清度及颜色、颗粒度、电位滴定、卡氏水分、熔点、重金属、pH，考核应覆盖以上项目。原辅料含糖量、含氮量、IR、比旋度、灰分、卡氏水分、熔点、溶液标定、pH、干燥失重，考核应覆盖以上项目。液相HPLC检测含量及杂质，考核应覆盖以上项目。气相顶空法检测、直接进样法检测，考核应覆盖以上项目。微生物效价、微生物限度、无菌，更衣挑战考核应覆盖以上项目。药理岗位根据具体的分工确定（细菌内毒素或热源、降压物质、异常毒性，考核二选其一。）水系统水系统项目的检测、尘埃粒子、膜

10、完整性检测，考核应覆盖以上项目，比如选择一个水点、洁净区进行检测。说明：:1) 根据上表的考核项目，由培训人与被培训人同时检测（或与培训人1个月内的检测数据比较），一般情况下，化测及稳定性岗位、原辅料岗位、微生物、药理岗位的每个项目检验三批样品。检测记录需要做在指定的培训记录本上，并由培训人填写H3-SOP-72025-R03R04“分析技能考核表”。被培训者得到的检测结果仅用于培训评估，不用于评估产品质量或判断合格与否，不用于放行。2) 检测操作“通过”是指被培训者测定结果与培训人检测的结果之间的偏差符合 H3-SOP-72017“样品检验流程”中相应章节的要求。6.2.1.4 员工上岗评估

11、培训完成后，由员工、岗位组长/主管及部门负责人共同完成H0-SOP-10001-R05”员工上岗评估表”，经部门负责人及质量负责人批准后，该员工才能上岗，从事具体岗位的工作。² 对于从事某些管理岗位的新员工或者转岗，不涉及到检测操作方面，即不需要填写H3-SOP-72025-R03R04“分析技能考核表”。但员工应接受上文所述除操作方面之外的所有培训，并同样经考核。² 新员工上岗培训一般在23个月内，但根据具体岗位的复杂程度或是否具有相关工作经验其培训时间可适当调整。 QC内部转岗员工的培训应在12个月内完成。6.2.2 新建或修订文件培训当文件新建或修订后，应在新文件批准

12、之后，正式执行之前，对全体（部分管理文件）或各岗位相关人员（检验方法及质量标准）进行培训，确保该文件被有效执行。培训后填写H0-SOP-10001-R02 “部门及岗位级培训签名表”。新文件的起草人和审核人自动取得该文件的培训人资格，可以作为培训人。对于外部门起草的文件，可以通过分级培训的方式逐级进行培训，已受一级培训的人员，有责任对其他员工进行分级培训。6.2.3 再培训指对文件和操作的再培训，包括定期的再培训和根据需要发生的再培训，比如当员工在检测工作中经常出现差错，其主管应帮助找出原因，并对该员工进行相关文件及操作的再培训。并填写部门及岗位培训签名表H0-SOP-10001-R02 “部

13、门及岗位培训签名表”，有时可能需要重新考核，来判断该员工是否具有上岗资格。再培训的培训内容为岗位培训清单中检验岗位关键SOP，培训频率为每年一次。6.2.4 其它培训EHS的培训每月1次，由指定人员进行培训。其他培训包括部门根据自身需要举行的不定期培训，或者外送培训，部门员工如有其它培训发生，如新购仪器安装调试时，由安装工程师进行现场操作培训及GMP相关知识的培训等，应填写H0-SOP-10001-R02 “部门及岗位培训签名表”。对于特殊工种和特殊技能操作的人员，由部门或人力资源部委托有培训资格的机构进行培训后，并进行资格考核，合格并取得资格证书后，持证上岗；比如对从事兽药检测的人员，需要接

14、受省兽药检查所的培训和考核；对于剧毒品的使用和保管人员，需取得特种作业操作证（危化品、巨度品），对于动物房工作人员需取得实验动物从业人员上岗证。6.3 培训效果评价每次培训完成后，需填写H0-SOP-10001-R04 “培训效果评价表”，若采用书面考核形式进行培训效果评价的，需填写培训考核结果汇总表。一般采用如下几种效果评价方式：现场提问和讨论，受训人现场操作，模拟操作考评，书面测试，跟踪评估等，比如对重要文件中的重点内容及GMP知识，可以以试题形式进行考核，以确认培训的效果。对于有些培训，如员工操作规范性，记录书写规范性等培训需要由部门负责人/岗位主管对培训人和培训的内容经过一段时间的跟踪

15、和观察，评判该培训效果。7 参考或引用文件7.1 H0-SOP-10001“员工培训管理程序”7.2 H3-SOP-72017“样品检验流程”8 附件8.1 H3-SOP-72025-R01 QC部门综合培训记录8.2 H3-SOP-72025-R02 QC部门EHS培训记录8.3 H3-SOP-72025-R03 QC岗位培训记录8.4 H3-SOP-72025-R04 分析技能考核表8.5 H3-SOP-72025-R05 QC新员工及转岗培训计划8.6 H3-SOP-72025附件06 API QC岗位培训清单（不适用于中控）H3-SOP-72025-R07 取样培训记录, H3-SOP-72025-R08 取样培训记录, 下次加入9 文件版本修改历史版本号执行日期修订原因主要修订内容002009.07.13需要完善本SOP1）文件格式及编码的修订；2）引入公司级培训SOP 的链接；3）对新员工上岗培训及员工转岗培训的内容进行了细化；4）对于其他培训，增加了一些实例；5）对于培训效果评估，增加了培训效果的跟踪评价方式。012011.01.01修订1） 增加H3-SOP-72025 附件06”API QC岗位培训