医用外科口罩成品检验标准操作规程

1、文件名称医用外科口罩成品检验标准操作规程起草部门质保部文件编号版本A/0页次 1/5生效日期起草/日期审核/日期审核/日期批准/日期分发部门：质保部、生产部、技术部分发号1. 目的规范口罩检验过程，确保医用外科口罩的成品符合产品标准要求。2. 范围适用于医用外科口罩成品的检验项口和检验方法。3. 责任3.1. 检验员负责做好医用外科口罩成品检验，并作好检验记录。3. 2. QA负责检验全过程的监督。4. 内容4.1. 要求：医用口罩系列需经质保部进行检验，合格后方可出厂，并附出厂检验报告。4. 2.检验方式：医用口罩系列检验分逐批检验和型式检验。4. 2.1.逐批检验：凡提出交货的医用口罩均应

2、进行逐批检验。4. 2. 2.转移规则：对初次检验不合格的再提交检验批，一般只检验导致拒收的试验项，并采 用加严检查。在修正缺陷时，若影响到其他试验项U,再检查哪些项口，山质保部和技术部 共同商定。4. 2. 3.型式检验：在下列情况之一时，应进行型式检验A. 新产品投产前（包括老产品转厂生产）；B. 间隔一年在生产时；C. 在设计、工艺、材料有重大改动时；D. 正常生产时，定期或积累到一定产量后；E. 出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时：F. 质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。4. 3.医用口罩在下列情况之一下应进行生物学评价。评价要求：医用口罩细胞内毒性应不大 于I级，应无致敬、

3、皮肤刺激。A. 制造产品所用材料或技术改变时；B. 产品配方、工艺重大改变时；文件名称医用外科口罩成品检验标准操作规程文件编号：版本：A/0页次：2/5c.贮存期间最终产品发生变化时；D. 产品用途改变时；E. 有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。4. 4.检验项U：序 号项目检验内容备注抽样数量1包装包装完好，无破损、污染现象，灭菌型产品有火菌指示标 识。逐批检验根据GB/T2828. 1S-3 见附录12标签标签信息齐全，无字体缺失现象，内容符合样稿要求，生 产信息与请验信息一致，无缺印漏印现象。逐批检验3外观口罩外观应整洁、形状完好，表而不得有破损、异物、污 渍。口罩两端粘接应牢固、

4、不分层，边缘光滑。逐批检验4结构与尺寸口罩基本形状为长方形，尺寸符合设计尺寸，最大变差不 超过±5%。逐批检验3个3包5鼻夹口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度不应小于8. 0cmc逐批检验6个6口罩带口罩带应戴取方便。应有足够强度固泄口罩带，每根口罩带与口罩体连接点的 断裂强力应不小于10N。逐批检验6个7细菌过滤效 率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%。逐批检验1包8颗粒过滤效率(PFE)口罩对非汕性颗粒的过滤效率应不小于30%型式检验 委外检验1包9压力差口罩两侧而进行气体交换的压力差应不大于49 Pa。逐批检验1包1011微生物指标非火菌型医用外科口罩

5、应符合口罩微生物指标的要求，细 菌菌落总数应WlOOCFU/g。逐批检验1包应不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色匍萄球菌、浓血 性链球菌、真菌。逐批检验3包灭菌型医用外科口罩应无菌。逐批检验逐批检验3包型式检验11包12环氧乙烷残 留疑口罩如经环氧乙烷火菌，其环氧乙烷残留量应不超过10 u g/g逐批检验委外检验3包13合成血液穿2ml合成血液以16. OkPa (120mmHg)压力喷向口罩外侧而逐批检验1包后，口罩内侧而不应出现渗透。14阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料：口罩离开火焰后燃烧不大于5so逐批检验1包文件名称医用外科口罩成品检验标准操作规程文件编号：版本：A/0页次：2/5文件

6、名称 医用外科口罩成品检验标准操作规程4. 5.检测方法4. 5. 1.根据GB/T2828. 1标准中检验水平S-3进行抽样，用于以下检测项口的检查:A. 包装：H视检查，应44符序号1的要求。B. 标签：目视检查，应符合4. 4序号2的要求。C. 外观：目视检查，应符合4. 4序号3的要求。4. 5. 2.结构与尺寸：实际佩戴，用直尺进行测量，应符合4. 4序号4的要求。4. 5. 3.鼻夹：检查鼻夹材质并手试弯折，取出鼻夹用直尺进出测量，应符合4. 4序号5的要 求。4. 5. 4. 口罩带：通过佩戴检查其调整情况；将口罩带与口罩体连接处裁剪下来，口罩带留取 2cm, 口罩体留取约2cm

7、X2cm,如图1,将口罩体和口罩带分别用拉力计上下夹子夹住，以 10N的净拉力进行测量，持续5秒，结果应44序号6的要求。4. 5. 5.细菌过滤效率：方法见附录24. 5. &颗粒过滤效率A样品量:用3个样品进行试验。B. 操作方法：试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85±5） %,温度为（38 ±2.5） °C的环境中（25±1） h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中， 试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。C. 环境要求：应使用在相对湿度为（30±10） %,温度为（25±5） 

8、6;C的环境中的氯化钠 气溶胶或类似的固体气溶胶颗粒粒数中值直径（CMD）： （0.075±0.020） Mm；颗粒分布的儿 何标准偏差：W1.86；浓度：200mg/m3进行试验。空气流量设定为（30±2） L/min,气流 通过截面积为100cm：o其结果应符合44序号8的规定。4. 5. 7压力差A. 样品量：随机抽取3个样品，取口罩中心部位进行测试。B. 操作方法：试验用气体流量需调整至8±0. 2L/min，样品测试区直径为25mm,试验面 积为4. 9cm：o按照以下公式计算通气阻力（AP）,结果报告为每平方厘米面积压力差值，应文件名称医用外科口罩成品

9、检验标准操作规程文件编号：版本：A/0页次：2/5细菌过滤效率（BFE）试验方法产品微生物指标检测方法无菌试验法环氧乙烷残留测试法6. 记录医用外科口罩检验记录细菌过滤效率检验原始记录合成血液穿透检验原始记录微生物检验原始记录无菌检验记录医用外科口罩出厂检验报告医用外科口罩出厂检验报告7. 相关文件检验异常管理规程 HTY/SMP-QA-ZB-0108. 参考文献无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000医药外科口罩YY/T0469-2011一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法GB./T14233. 2中国药典2020版

10、9.修订历史序号生效日期文件编号及版本号修订性质及原因修订内容及具体条款附录3：HYT/SOP-QA-ZB-008GB/T2828. 1抽样方案表1样本量字码（见10. 1和10.2）fi0. 31OO.C15i0.做 D6g|)0&|0 10o.n0.400.65l.C 1.52.54.0 6.5K>15Z!40100nu240 ? 1 At RaAp ReAc FcAr RrAc Rr Ac RtAc Re A: R(Ac RdAc RdAc Rd Ac ReAc KjAc KeAc KfA? Re Ac KeAc XdAc KtAcKdAC KtAc KcA: RcAc R

11、eA233C5DgEB?20G32H50JWKUZL2«-M3H6««PgonQl 2S0R匕Q3Itoi<>$)110 111 214 K21 2210 1114o10 1114 IS1 Z1< isn Z221 223 42 i6 61 22 35 «10】U 15fl212( 221 221 32 Z:3 1C 1J10 11(14 1*D ：l O 令OO127 6 10 1114 15 10 1114 1S：1 2?14 1521 22 f'1 2J 33 4G <7 a2 32 4S G10 113 I5 6?

12、 8ionM 155 6? 8M 1114 1521 227 813 11|14 1521 22令10 1110 31U 1S21 2230 3144 4530 3144 4$10 11U 15 n 224厶45W 4530 31Z 35 <13 07 83 45 0t a10 115 67 8io n14 K占-供用筒头下直的炳一个柚枠力菱如果毎本您籌于取組辺1111则佚和】W%檢UO 用爸头上而的廉一个SMF方5LAc恥一feWB.GB/T 2828l222、so2859r】999找fit特殊检验水平一般检验水平S-1S-2S-3S-4Inm28AAAAAAB9-15AAAAABC1

13、6 25AABBBcD26 50ABBCcDE51 90BBCCcEF91 150BBCDDFG151280BcDEEoii281500BCDEFHJ50】200CcEFGJK1 201-3 200cDEGHKL3 201 10 000cDFGJLM0 001 35 000cDFHKMN35 001 150 000DEGJLNP150 001-500 000DEGJMPO500 001及以上DEHKNQR细菌过滤效率（BFE）试验方法1. 试验仪器和材料1. 1试验仪器：高压蒸汽灭菌器；培养箱；分析天平；旋涡式混匀器；冰箱；口罩细菌过滤效率检测仪。1. 2材料锥形瓶（250mL-500mL）；

14、平皿；吸管（ImL, 5mL, 10mL）；不锈钢试管架；无菌玻璃瓶 （100mL-500mL）；接种环；瓶塞；试管（16mmX 130mm）。1. 3试剂胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）：胰蛋口酶大豆肉汤（TSB）：蛋口腺水；金黃色葡萄球菌。2. 样品预处理试验前将样品放置在温度为（21±5） °C、相对湿度（85±5） °C的环境中预处理至少4h。3. 试验用细菌悬液制备将金黄色葡萄球菌接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在30、35°C温度下培养（24±2） ho 然后用1.5%的无菌蛋口腺水溶液将上述培养物稀释至5X105 CFU/mL

15、的浓度。4. 试验程序试验系统中先不放入样品，将口罩细菌过滤效率检测仪的蠕动泵流量lml/min、喷雾流 量1 OL/min .采样时间2min供液时间lmin、自动清洗时间默认为5min,将细菌气溶胶收 集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此值讣算气溶胶流速，应为（2200±500）CFU, 否则需调整培养物的浓度。并计算岀细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS）,应为（3. 0±0. 3）Pm： 细菌气溶胶分布的儿何标准差应不超过1. 5o阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，标上层号。然后放入新的琼脂平板，将试验样品 夹在釆样器上端，被测试面向上。按照上述程序进行釆样。

16、在一批试验样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室中的空气样 品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。口罩细菌过滤效率检测仪有两个釆样通道，故阳性质控测试和试验样品测试可以同时进 行。具体操作详见口罩细菌过滤效率检测仪标准操作规程将琼脂平板在（37±2） °C培养（48±4） h,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落行程单位 （阳性孔）进行计数，并使用转换表（表C1）将其转换为可能的撞击颗粒数。转换后的数值1211441511901812412113002413692714533015593317033619343911518122

17、146152191182243212302242372272456302563332709362942392156512314715319318324521330424337427345930356733371536395239316191241481541941842462143062443772744623045713347213649633941681125150155196185248215308245379275165305575335727365974395175412615115619818625021631124638227646830657933673336698639618

18、44127153157199187252217313247384277472307584337739367998397196112815415820118825421831524838727847530858833874636810103982127129156159203189256219317249390279478309592339752369102339924271301571602041902582203192503922804823105973407593701036400*注：引自参考文献【Andersen, AA 195& New sampler for the col

19、lection,sizing, and enumeration of viableparticlesJ.Baxteriol. 7. 6： 471-484中的 Andersen 转换农。*农示超出了规定的定量界限（大约2628个颗粒。附录3：HYT/S0P-QA-ZB-008产品微生物指标检测方法1. 产品采集与样品处理在A级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每个包装中取样，准确 称取10g±lg样品。剪碎后加入到200mL灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样 液。液体产品用原液直接做样液。如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次

20、50mL 递增，直至能吸出足够测试用样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时相应调整稀释度。2. 细菌菌落总数与初始污染菌检测方法本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。2.1.操作步骤待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液做菌落计数。共接种5个平皿，每个平皿中加 入ImL样液，然后用冷却至45°C左右的融化的营养琼脂培养基15-20mL倒入每个平皿内混合 均匀。待琼脂凝固后翻转平皿置35°C±2°C培养48h后，计算平板上的菌落数。2. 2.结果报告菌落呈片状生长的平板不宜釆用；计数符合要求的平板上的菌落，按式（B1）计算

21、结果:KXs = A * （Bl）5式中：X,细菌菌落总数，cfu/g或cfu/mL；A5块琼脂培养基本版上的细菌菌落总数：K稀释度。当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时才有二位有效数字。如果样品菌落总 数超过本标准的规定，按2. 3进行复检和结果报告。2. 3.复检方法将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果平均值都达到本标准的规定，则判定被检 样品合格；其中有任何1次结果平均值超过本标准规定，则判定被检样品不合格。3. 大肠菌群检测方法3. 1.操作步骤取样液5mL,接种50mL乳糖胆盐发酵管，置35°C±2°C培养24h,如不产酸也不产气， 则报

22、告为大肠菌群阴性。如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平板，置35°C±2°C培养18-24h,观察平板上菌 落形态。典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深的菌落。取疑似菌落1-2个作革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发酵管，置35°C±2°C培养24h,观 察产气情况。3. 2.结果报告凡乳糖胆盐发酵管产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落, 革兰氏染色为阴性无芽泡杆菌，可报告被检样品检出大肠杆菌。4. 绿脓杆菌检测方法4.1

23、. 操作步骤取样液5mL,加入到50mL SCDLP培养液中，充分混匀，置35°C±2°C培养18-24h。如有 绿脓杆菌生长，培养液表面呈现一层薄菌膜，培养液常呈黃绿色或蓝绿色。从培养液的薄菌 膜处挑取培养物，划线接种十六烷三甲基澳化鞍琼脂平板，置35°C±2°C培养18-24h，观察 菌落特征。绿脓杆菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周圉培养基略带粉 红色，其他菌不长。取可疑菌落涂片作革兰氏染色，镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验。氧化酶试验：取一小块洁净的口色滤纸片放在灭菌平皿内，用无菌玻棒挑取可疑菌落涂 在滤纸片

24、上，然后在其上滴加一滴新配制的氏二甲基对苯二胺试液，30s内出现粉红色或紫 红色，为氧化酶试验阳性，不变色者为阴性。绿脓菌素试验：取2-3个可疑菌落，分别接种在绿脓菌素测定用培养基斜面，35°C±2°C 培养24h,加入三氯甲烷3-5mL,充分振荡使培养物中可能存在的绿脓菌素溶解，待三氯屮烷 呈蓝色时，用吸管移到另一试管中并加入lmol/L的盐酸ImL,振荡后静置片刻。如上层出现 粉红色或紫红色即为阳性，表示有绿脓菌素存在。硝酸盐还原产气实验：挑取被检菌落纯培养物接种在硝酸盐腺水培养基中，置35°C±2°C 培养24h,培养基小倒管中

25、有气者即为阳性。明胶液化试验：取可疑菌落纯培养物穿刺接种在明胶培养基中，置35°C±2°C培养24h, 取出放于4-10°C,如仍呈液态为阳性，凝固者为阴性。42°C生长试验：取可疑培养物接种在普通琼脂斜面培养基上，置42°C培养24-48h,有绿 脓杆菌生长为阳性。4. 2.结果报告被检样品经增菌分离培养后，证实为革兰氏阴性杆菌氧化酶及绿脓杆菌试验均为阳性者, 即可报告被检样品中检出绿脓杆菌。如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐还原产气和42°C 生长试验三者皆为阳性时,仍可报告被检样品中检出绿脓杆菌5. 金黄色葡萄球菌检

26、测方法5.1. 操作步骤取样液5mL,接种至50mL胰酪大豆腺液体培养基中，充分混匀，置30-35°C培养18-72 小时。取上述培养物划线接种于甘露醇氯化钠琼脂培养基平板上，30-33°C培养18-72小时。若甘露醇氯化钠琼脂培养基平板上有黄色菌落或外周有黄色环的口色菌落生长挑取典型 菌落，涂片作革兰氏染色镜检，金黃色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌,排列成葡萄状，无芽胞与荚 膜。镜检符合上述情况，应进行下列试验：甘露醇发酵试验:取上述菌落接种甘露醇培养液，置35°C±2°C培养24h,发酵甘露醇产 酸者为阳性。血浆凝固酶试验:玻片法:取清洁干燥载玻

27、片，一端滴加一滴生理盐水，另一端滴加一滴 兔血浆，挑取菌落分别与生理盐水和血浆混合,omin如血浆内出现团块或颗粒状凝块,而盐水 滴仍呈均匀混浊无凝固则为阳性，如两者均无凝固则为阴性。凡盐水滴与血浆滴均有凝固现象, 再进行试管凝固酶试验;试管法:吸取1:4新鲜血浆0. 5mL,放灭菌小试管中，加人等量待检菌 24h肉汤培养物0. 5mLo混匀，放35°C±2°C温箱或水浴中，每半小时观察一次,24h之内呈现 凝块即为阳性。同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌株肉汤培养物各0. 5mL作为阳性与阴性 对照。5. 2. 结果报告凡在琼脂平板上有可疑菌落生长,镜检为革兰氏阳

28、性葡萄球菌，并能发酵甘露醇产酸， 血浆凝固酶试验阳性者，则报告被检样品检出金黄色葡萄球菌。6. 溶血性链球菌检测方法6.1. 操作步骤取样液5ml加入到50m葡萄糖肉汤,35°C±2°C培养24h。将培养物划线接种血琼脂平板,35°C±2°C培养24h观察菌落特征。溶血性链球菌在血平 板上为灰白色，半透明或不透明，针尖状突起，表面光滑，边缘整齐，周围有无色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革兰氏染色镜检，应为革兰氏阳性,呈链状排列的球菌。镜检符合 上述情况，应进行下列试验：链激酶试验:吸取草酸钾血浆0. 2mL（0. Olg草酸钾加5mL

29、兔血浆混匀，经离心沉淀，吸取 上清液），加入0. 8mL灭菌生理盐水，混匀后再加入待检菌24h肉汤培养物0. 5ml.和0. 25%氯化 钙0. 25ml,混匀，放35°C±2°C水浴中，2min观察一次（一般lOmin内可凝固），待血浆凝固后继 续观察并记录溶化时间。如2h内不溶化继续放置24h观察，如凝块全部溶化为阳性,24h仍不 溶化为阴性。杆菌肽敬感试验:将被检菌菌液涂于血平板上,用灭菌银子取每片含0. 04单位杆菌肽的 纸片放在平板表面上，同时以已知阳性菌株作对照在35°C±2°C下放置18、24h,有抑菌带者为 阳性。6.

30、 2.结果报告镜检革兰氏阳性链状排列球菌血平板上呈现溶血圈，链激酶和杆菌肽试验阳性，可报告 被检样品检出溶血性链球菌。7. 真菌菌落总数检测方法7.1. 操作步骤待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作真菌计数。共接种5个平皿，每个平血中加入 ImL样液,然后用冷却至45°C左右的熔化的沙氏琼脂培养基* * lH23mL倒入每个平皿内 混合均匀，琼脂凝固后翻转平皿置25°C士 2°C培养7天,分别于3、5、7天观察，计算平板上的 菌落数，如果发现菌落蔓延，以前一次的菌落计数为准。7. 2.结果报告菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式(B2)

31、计算结果：KX2=B X (B2)5式中：X：真菌菌落总数,ctu/g或cfu/mL;B5块沙氏琼脂培养基平板上的真菌菌落总数；K稀释度。当落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。如果样品菌落总数超过本标准的规定，按B7. 3进行复检和结果报告。7. 3.复检方法将留存的复检样品依前法复测2次,2次结果都达到本标准的规定，则判定被检样品合格; 其中有任何1次结果超过本标准规定则判定被检样品不合格。&真菌定性检测方法8. 1.操作步骤取样液5ml加入到50mL沙氏葡萄糖培养基中,25°C±2°C培养7天,逐日观察有无真菌生 长。&

32、; 2.结果报告培养管混浊应转种沙氏琼脂培养基，证实有真菌生长,可报告被检样品检出真菌。附录4：HYT/S0P-QA-ZB-008无菌试验方法1. 试验仪器和材料1. 1.主要仪器设备：无菌检测隔离器、光学显微镜、恒温培养箱、恒温水浴锅、压力蒸汽灭菌锅、电热干燥箱1.2. 材料：锥形瓶（带胶塞250m500ml）、剪刀、一次性平板、银子1.3. 培养基：胰酪丿I东大豆液体培养基、硫乙醇酸盐流体培养基2. 试验前准备2. 1.器具灭菌与产品接触的所有器具用牛皮纸或灭菌袋包装后置于压力蒸汽灭菌器内121°C灭菌20min,或 置电热干燥箱内160°C2h。2. 2.无菌检测隔离

33、器要求2. 2. 1.无菌检测隔离器应符合A级单向流空气区域要求。使用前需先进行灭菌，灭菌完毕后, 使用3个一次性平板D90A在工作台上平均位置打开上盖，暴露30min后盖好置于 30"35°C培养48h后取出检查，3个D90A平板上生长的菌落平均数应不超过1个。2. 2. 2.无菌试验过程中应检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时打开培养JI11盖, 至试验结束后盖好照上法培养，应符合上述要求。2. 3.培养基按照培养基说明书要求进行制备，并分装灭菌。用量要求：用于供试品接种的培养基每个锥形瓶中需分装 100ml的用量。灵敬度检查及其他各项要求应符合中国药典（三部

34、）附录中无菌检查法的规定。3. 试验方法3. 1.供试品数量：出厂检验同一批号3个单位供试品；型式检验同一批次11个单位供试品。3. 2.接种：取供试品，以无菌操作拆开每个包装，于不同部位剪取约100mg或1 cmX3cm的 供试品，等量接种于足以浸没供试品的各装有培养基的锥形瓶中。3. 3.培养及观察将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养14天；培养期间应定期观 察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，培养3天，观察接种的同种新鲜 培养基是否再出现浑浊；或取

35、培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。3.4.结果判断阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验 结果无效，即生长的微生物非供试品所含。当符合下列至少一个条件时方可判试验结果无效:（1）无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求。（2）回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素。（3）在阴性对照中观察到微生物生长。（4）供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操 作技术

36、不当引起的。试验若经确认无效，应重试。重试时，重新取同量供试品，依法检查， 若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。附录6：HYT/S0P-QA-ZB-008环氧乙烷残留测试方法L样品采集环氧乙烷灭菌后，立即从统一灭菌批号的三个大包装中随机抽取一定量小包装样品，采 样量至少应满足规定所需测定次数的量（留一定量在必要时进行复测用）o分别于环氧乙烷灭菌后24h及以后每隔数天进行残留量测定，直至残留量降至应符合 52序号9要求的标准值以下。9 仪幕弓燥作峯件° 仪器：气相色谱仪、氢焰检测器（FID）柱：Choromosorb 101 HP60-80 |z| ；玻璃柱长

37、 2m,3nm。柱温：120°C.检测器：150°C。气化器：150°C。载气量：氮气：35mL/mino氢气：35mL/mino空气：350mL/mino柱前压约为108kPao3. 标准配制用100mL玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取环氧乙烷标准气（重复放空二次，以排除 原有空气），塞上橡皮头，用10mL针筒抽取上述lOOmL针筒中纯环氧乙烷标准气10mL,用氮 气稀释到lOOmL （可将10mL标准气注入到已有90mL氮气的带橡皮塞头的针筒中来完成）。用 同样的方法根据需要再逐级稀释2-3次（稀释1000-10000倍），作三个浓度的标准气体。按 环氧乙烷小

38、钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算岀最后标准气中的环氧乙烷浓度。计算公式如下：44 * 10"273c= * （D1）22. 4*10'* k273+t式中：c标准气体浓度，ug/mL；k稀释倍数；t室温，°Co4. 样品处理至少取2个最小包装产品，将其剪碎，随机精确称取2g,放入萃取容器中，加入5mL 去离子水，充分摇匀,放置4h或振荡30min待用。如被检样品为吸水树脂材料产品，可适当 增加去离子水量，以确保至少可吸出2mL样液。5. 分析待仪器稳定后，在同样条件下，环氧乙烷标准气体各进样10mL,待分析样品（水溶液） 各进样2uL,每一样液平行作2次测定

39、。根据保留时间定性，根据峰面积（或峰高）进行定量计算，取平均值。6. 计算以所进环氧乙烷标准气的微克（ug）数对所得峰面积（或峰高）作环氧乙烷工作曲线。以样品中环氧乙烷对应的峰面积（或峰高）在工作曲线上求得环氧乙烷的量A（ug）,并 以式（D2）求得产品中环氧乙烷的残留量。A（D2）*&V冲式中：X产品环氧乙烷残留量，ug/g：A从工作曲线中所查得环氧乙烷量，ug：M 所取样品量，g：Vg萃取液体积，mL；V （进）进样量，mLo附录6：HYT/S0P-QA-ZB-008合成血液配制方法1.试剂1. 1.合成血液的配方组成：1. 1. 1.竣甲基纤维素钠(CMC,中粘度) 2g1. 1

40、. 2.吐温 200. 06g1. 1.3.氯化钠(分析纯)4.5g1. 1.4.甲基异U塞醴酮(MIT)0. 5g1. 1. 5.觅菜红染料1. 0g1. 1. 6.蒸憎水加至1L2. 配制方法将竣屮基纤维素钠溶解于0.5L水中，在磁力搅拌器上混匀60mm。在一个小勺杯中称量 吐温20,并加入水混匀。将吐温20溶液加到竣甲基纤维素钠上述溶液中，用蒸谓水将烧杯洗儿次并加到前溶液 中。将氯化钠溶解在溶液中，加入MIT和觅菜红染料。用水稀释至lOOOgo用2. 5mol/L的氢氧化钠溶液将合成血液的pH调节至7. 3±0. 1。用表面张力仪测量合成血液的表面张力，结果应是(0. 042&

41、#177;0. 002) X/m。如果超出此范 围,则不能使用。附件1:医用外科口罩检验记录编号:HYT/S0P-QA-ZB-008产品名称产品型号生产批号生产日期批数量抽样数量抽样日期检验日期检验类别逐批检验型式检验检验依据HYT/S0P-QA-ZB-007医用外科口罩成品检验标准操作规程检验项目标准要求检验数量检验记录结果判断包装包装完好，无破损、污染现象。合格不合格标签标签信息齐全，无字体缺失现象，内容符合样稿要求， 生产信息与请验信息一致，无缺印漏印现象。合格不合格外观口罩外观应整洁、形状完好，表而不得有破损、异物. 污渍。合格不合格口罩两端粘接应牢固、不分层，边缘光滑。合格不合格结构

42、与尺寸口罩基本形状为长方形，尺寸（长*宽），最大变差不超过±5亂3个合格不合格鼻夹口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。3个合格不合格鼻夹长度不应小于8. Ocma3个合格不合格口罩带口罩带应戴取方便。3个合格不合格应有足够强度固左口罩带，每根口罩带与口罩体连接 点的断裂强力应不小于lONo3个合格不合格压力差口罩两侧而进行气体交换的压力差应不大于49Pa。3个合格不合格平均值阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不 大于5s3个合格不合格检验人/日期复核人/日期备注附件2：编号:HYT/SOP-QA-ZB-008细菌过滤效率检验原始记录产品名称产品型号产品批号生产

43、时间检验依据HYT/SOP-QA.ZB-008医用外科口罩成品检验标准操作规程检验时间样品数量预处理一V 对1脸前将样品放置在温度为（21±5） °C.相厂和旳卵 土殆从甬湿度（85±5） °C的环境中预处理至少4h。预处理 人加'理选用培养基培养基批号金黄色葡萄球菌 批号金黃色葡萄球菌 菌悬液浓度培养条件培养箱编号：培养温度：培养起止时间年 月 日至年 月 日检验结果记录数(cfu)孔径等级123456阳性对照（r） 1阳性对照（r） 2阳性对照（r） 3样品1样品2样品3根据阳性孔转换表进行校正阳性对照校正（p） 1阳性对照校正（p） 2阳性

44、对照校正（p） 3计算公式：BFE= （C-T） /CxlOO%式中：O阳性质控平均值 T试验样品菌落之和样品1 BFE样品2 BFE样品3 BFEBFE平均值结果判断合格不合格备注：检验人/日期:复核人/日期:附件3：合成血液穿透检验原始记录编号:HYT/SOP-QA-ZB-008产品名称生产批号产品型号生产日期检验数量检验日期检验类型逐批检验型式检验检验依据HYT/SOP-QA-ZB-008医用外科口罩成品检验标准操作规程预处理将样品在(21±5) °C,相对湿度(85±5) %的环境下预处理至少4h,取岀后lmin内进 行试验。预处理开始时间：结束时间：试验

45、时间：试剂：合成血液配制批号：设备：设备编号：将样品固左在突起的夹具上，在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力(0. 042 + 0. 002) N/m的合 成血液(配制方法如附录E)以16. OkPa (120mmHg)的压力从内径0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测 口罩。取下口罩后，10s内检査内侧而是否有渗透。检查样品内侧而是否有渗透。如果目视检查可疑，可用吸水棉拭子或类似物在目标区域内进行擦拭， 然后判断是否有合成血液渗透，其结果应符合5. 2序号13的规定。样品编号检验结果结果判断1合格不合格2合格不合格3合格不合格备注检验人/日期:复核人/日期:附件5：微生物检验原始记

46、录编号:HYT/SOP-QA-ZB-008产品名称生产批号产品型号生产日期检验数量检验日期检验类型逐批检验型式检验检验依据HYT/SOP.QA-ZB-008医用外科口罩成品检验标准操作规程实验室环境确认一次性平板：D90A 生产批号：（培养温度3035°C，培养箱编号：）培养时间/编号123应Wlcfu/皿24h菌落数结果： 符合 不符合48h菌落数平均菌落数试剂：灭菌生理盐水配制批号：配制量：1%二甲基对苯二胺试液配制批号：配制量：培养基：营养琼脂培养基配制批号：配制量：乳糖胆盐发酵管配制批号：配制量：SCDLP培养液配制批号：配制量：十六烷三甲基浪化彼琼脂平板配制批号：配制量：胰

47、酪大豆丿冻液体培养基配制批号：配制量：甘露醇氯化钠琼脂培养基配制批号：配制量：葡萄糖肉汤配制批号：配制量：血琼脂配制批号：配制量：沙氏琼脂培养基配制批号：配制量：检测项目培养结果结果判泄细菌总数（培养箱编号：平皿编号第一天观 察第二天观 察平均菌落数合格 不合格12培养温度：134厂0大肠菌落不产酸也不产气产酸产气合格不合格绿脓杆菌未生长生长合格不合格金黄色匍萄球菌无疑似菌落有黄色菌落或外周有黄色环的白色菌落合格不合格溶血性链球菌无疑似菌落灰白色菌落，周用有无色透明溶血圈合格不合格真菌（培养箱编号：培养温度：）无真菌生长有真菌生长合格不合格备注检验人/日期:复核人/日期:附件10：编号:HYT/S0P-QA-ZB-008无菌检验记录产品名称产品型号检验日期生产批号生产日期检验类型灭菌批号抽样数量逐批检验型式检验检验/日期:复核/日期:批准/日期:检验依据 HYT/SOPQAZB008医用外科口罩成品检验标准操作规程实验室环境确认一次性平板：D90A 生产批号： （培养温度3035°C,培养箱编号：）培养时间/编号123应Wlcfu/皿24h菌落