C-数字化心电工作站产品技术要求世纪金科

1、C-数字化心电工作站适用范围：该产品供医疗卫生单位对患者进行心电检查用。1. 1型号数字化心电工作站分为 ECgEXPIOrer 500A、ECgEXPIOrer500BECgEXPIOrer 500C> ECgEXPIOreroOOD 四个型号。12命名规则ECgEXDIoher 500I定型序号（同系列产品的不同型号分别以A、B、C、D、ES F等标识）系列序号电工作站简称1.3组成产品由主机（心电采集盒）、心电导联线、加密锁（选配）、软件光盘、心电电 极、USB连接线和地线（选配）组成。2. 1工作条件a）环境温度：5°C40°Cb）相对湿度：25%80% （无

2、冷凝）C）大气压力：70OhPa106OhPad）使用电源：ECgEXPIOrer 500A心电采集盒:直流5. OV （通过计算机USB 口供 电）；ECgEXPIOrer 300B心电采集盒:3. 7VIOOOmAh内置可充电锂聚合物 电池；ECgEXPIOrer 500C心电采集盒:直流5. 0V（通过计算机USB 口供电）；ECgEXPIOrer 500D双源心电采集盒：DC3.0V（池供电），直流5. OV （通过计算机USB 口供电）。2. 2性能要求2. 2. 1输入动态范围应符合YYlI39-2013中4. 2. 3的要求。2.2.2增益控制、准确度和稳定性2. 2. 2. 1

3、增益设置和准确度应符合YYlI39-2013中4. 2. 4. 1的要求。2. 2. 2. 2增益控制应符合YYlI39-2013中4. 2. 4. 2的要求。2. 2. 2. 3增益切换应符合YYlI39-2013中4. 2. 4. 3的要求。2. 2. 2. 4增益稳定性应符合YYlI39-2013中4. 2. 4. 4的要求。2.2.3时间基准选择和准确度2. 2. 3. 1时间基准选择时间基准选择有12. 5mm/s、25mm/s、50mm/S三档。2. 2. 3. 2时间基准准确度应符合YYlI39-2013中4. 2. 5. 2的要求。2. 2. 4输出显示2. 2.4. 1输入信

4、号应符合YYlI39-2013中4. 2. 6. 1的要求。2. 2. 4. 2通道宽度应符合YYlI39-2013中4. 2. 6. 2的要求。2. 2.4. 3轨迹宽度和可视性应符合YYlI39-2013中4. 2. 6. 3的要求。2. 2. 4. 4直角坐标/记录点对齐应符合YYlI39-2013中4. 2. 6. 4的要求。2.2.4.5时间和幅度刻度应符合YYlI39-2013中4. 2. 6. 5的要求。2. 2.4. 6性能降低模式应符合YYlI39-2013中4. 2. 6. 7的要求。2. 2. 5输入信号重建准确度2. 2. 5. 1系统误差应符合YYlI39-2013中

5、4. 2. 7. 1的要求。2. 2. 5. 2频率和脉冲响应应满足YYlI39-2013中4. 2. 7. 2中的方法A和D的要求。2. 2. 5. 3导联权重因子应符合YYlI39-2013中4. 2. 7. 3的要求。2. 2. 5. 4 滞后应符合YYlI39-2013中4. 2. 7. 4的要求。2.2.6定标电压应符合YYlI39-2013中4. 2. 8的要求。2. 2. 7输入阻抗应符合YYlI39-2013中4. 2. 9的要求。2.2.8患者电极连接的直流电流应符合YYlI39-2013中4. 2. 10的要求。2. 2. 9共模抑制应符合YYlI39-2013中4. 2.

6、 11的要求。2. 2. 10系统噪声2. 2. 10. 1电缆、电路和输出显示噪声应符合YYlI39-2013中4. 2. 12. 1的要求。2. 2. 10.2通道串扰应符合YYlI39-2013中4. 2. 12. 2的要求。2. 2. 11基线控制和稳定性2. 2. 11. 1 复位应符合YYlI39-2013中4. 2. 13. 1的要求。2.2. 11.2基线稳定性应符合YYlI39-2013中4. 2. 13. 2的要求。2. 2. 12过载保护2. 2. 12. 1交流电压应符合YYlI39-2013中4. 2. 14. 1的要求。2. 2. 12. 2除颤过载保护应符合YYl

7、I39-2013中4. 2. 14. 2的要求。2. 2. 12. 3起搏脉冲显示能力应符合YYlI39-2013中4. 2. 14. 3的要求。2. 2. 13低频特性：时间常数不小于3.2s。2. 2. 14 50 HZ干扰抑制滤波器：$20 dB。2. 2. 15输入电压范围各导联应不小于（-55） mV,且所记录波形应无失真。2. 2. 16加权系数误差：应不大于±10%。2. 2. 17波形识别能力与幅度-时间参数测量:应与JJG 1041-2008附录A中图A. 1、 图A.2、图A. 3所示波形吻合，且测量值应在JJG 1041-2008中表A. 1. 1表A. 1.4

8、,表A.2. 1表A. 2.2所述限定值范围内。2. 2. 17. 1电压测量误差应不超过JJG 1041-2008附录A中表A. 1. 1表A. 1.4中给定的误差限。2. 2.17.2时间间隔测量误差应不超过JJG 1041-2008附录A中表A.2. 1、表A. 2.2中给定的误差限。2. 2. 18心率（HR）测量误差：最大允许误差应为土（显示值的5%+1个字）。2. 2. 19蓝牙接收范围：发射接收的有效距离在明视3m范圉内（只适用于蓝牙心 电采集盒）。2. 2. 20危险电流应符合YYlI39-2013中4. 2. 15的要求。2. 2. 21导联定义应符合YYlI39-2013中

9、4. 2.2的要求。2. 3软件要求符合附录B的规定。2.4电磁兼容满足YY0505-2012医用电气设备笫1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁 兼容要求和试验标准要求。2. 5安全要求应符合GB9706. 1-2007GB10793-2000的要求，安全基本特征：见附录A。2. 6心电导联线的要求心电导联线应采用具有有效医疗器械注册证的产品。2. 7心电电极的要求心电电极应采用具有有效医疗器械注册证的产品。2. 8环境试验要求心电工作站的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境 试验Il组及表1的规定。运输试验应符合GB./T 14710-2009中4章的

10、规定；数字 化心电工作站在本产品技术要求2. Id）规定的电源电压下应能正常工作。表1环境试验补充规定试验项13试验要求检验项目持续时 间 h恢 复 时 间 h通电状态试验环境初始检验中间检验检验电源电A： 5VB： 3. 7VC： 3. OV额定工 作低温试验2试验时通电50C全性 能2.2.2. 1正常工作电压低温贮存试验44试验后通电-40OC2.2.2. 1正常工作电压额定工作高温试验2试验时通电40oC2. 2. 2. 1正常工作电压运行试验4试验时通电40oC2.2.2. 1正常工作电压高温贮存试验44试验后通电55°C2. 2. 2. 1正常工作电压额定工作湿热试验4试验时通电40oC,80%RH2. 2. 2. 1正常工作电压湿热贮存试验4824试验后通电40oC,93%RH2.2.2. 1正常工作电压振动试验试验后通电基本试验条件2.2.2. 1正常工作电压碰撞试验试验后通电基本试验条件2.2.2. 1正常工作电压运输试验试验后通电基本试验条件全性能正常工作电压注：1. 符号 A 表示 ECgEXPIOrer 500A、ECgEXPIOrer 500C