醋延胡索生产工艺规程

1、 编号： 醋延胡索生产工艺规程 第 19 页 共 21 页目 录1、品名、代码、规格、批量2、原料、辅料及用量3、标准依据4、产品概述5、醋延胡索生产工艺流程图6、醋延胡索在生产与贮藏期间均应符合的规定7、生产操作过程及工艺条件8、物料平衡的计算方法及平衡限度9、质量标准及包材清单10、质量控制要点、项目、检查频次11、主要设备一览表及生产能力12、劳动组织、岗位定员、生产时间13、安全及劳动保护14、卫生15、综合利用与三废处理16、附页16.1标签样稿16.2修订历史文件名称醋延胡索生产工艺规程文件编码TS-SCGY02303（2）修订人审 核 人批 准 人修订日期审核日期批准日期颁发部门

2、质量管理部颁发数量生效日期接收部门总经理 总工程师 生产副总 质量副总 质量受权人 办公室 质量管理部 生产技术部 采购部 销售部 财务经营部 QA QC 仓库 车间修订依据依据药品生产质量管理规范（2010年修订）修订一、目 的：建立醋延胡索生产工艺规程，明确醋延胡索生产过程的要求和内容，规范醋延胡索生产和质量管理，保证延胡索产品的质量。二、适用范围：醋延胡索生产的工艺过程。三、责 任 人：公司生产和质量管理人员、车间管理人员。四、正 文：1、 品名、代码、规格、批量1.1 品名及代码：醋延胡索C023-3 1.2规格：选或厚片 1.3批量： 20kg1000kg2、原料、辅料及用量原料：延

3、胡索 代码：Y023 用量：依据生产批量辅料：醋 代码：F001 用量：醋20kg/100kg延胡索 3.标准依据：中华人民共和国药典2010年版一部。4、产品概述4.1 来源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。4.2炮制：（醋煮法）取净延胡索，大小分档，加醋煮至醋吸尽时，取出，晾至六成干，切厚片，干燥。4.3 性状：本品呈不规则的圆形厚片，表面和切面黄褐色，质较硬。微具醋香气。4.4 功能与主治：活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑

4、肿痛。4.5 用法与用量：310g；研末吞服，一次1.53g。4.6 贮藏：置干燥处，防蛀。4.7 贮存期：暂定二年。4.8 包装规格：1000g，500g。5、 醋延胡索生产工艺流程图原药材 净选 核对品名、数量（岗位操作人员需熟悉常用药材的经验鉴别知识）净洗 除去杂质醋煮 喷淋水，连续清洗，洗涤水无混浊干燥 软化时间：15min 软化温度80 干燥至六成干切制 2-4mm厚片干燥中间产品检验 干燥温度：70-80 干燥时间：4h左右。 翻料频次：2h/次包装严密性检查 成品成品检验合格 入库 6、延胡索在生产与贮藏期间均应符合以下规定：6.1 生产环境为一般区，温度1030，湿度4575%

5、。6.2 生产用水为饮用水；不同中药材不得在一起洗；洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。6.3 生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单，相应的供应商均进行了评估。6.4 中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置，不得靠墙存放。应悬挂物料状态卡，标明名称、批号、数量等。6.5 不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆。6.6 生产过程中贮存容器：应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响（塑料周转箱或不锈钢容器等）。6.7 贮藏应置干燥处，防蛀。7、生产操作过程及工艺条件7.1各工序生产前准备7.1.1 凭生产指令到原料库准确领取相应数量且合格的原药材延胡索，按照物料进入生产区程序

6、进入生产区。7.1.2 岗位操作人员严格按照更衣程序洗手、更衣后进入生产区。7.1.3 根据批生产指令，岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态卡。7.1.4 由班长或操作人员对下列项目进行检查：7.1.4.1岗位应有批生产指令（净选工序）、批包装指令（包装工序）。7.1.4.2应有各岗位相关操作规程和空白记录、上批清场合格证副本。将上批清场合格证副本附于本批生产记录。7.1.4.3生产操作间、设备、容器应处于“已清洁”状态有效期内；设备状态应完好。7.1.4.4 计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符；计量器具上应附有“检定合格”标志。并且在检定有效期内。7.1.4.5 现场QA确认

7、岗位有“清场合格证”且在有效期内，操作间、设备、设施等状态符合要求，且无与本次生产无关的物品后，方可批准进行生产。7.2各工序生产操作7.2.1 原药材的净选7.2.1.1原药材延胡索净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员核对生产指令及待净制的延胡索的品名、数量等，质量应符合规定。确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。7.2.1.2操作取原药材延胡索拣去杂质，按照SX600型筛选机标准操作规程（WS-SBCG01702）选择3mm的筛网，进行筛选。筛选完毕。按净选后药材质量标准检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，进行物料平衡检

8、查，计算结果在规定范围内，转交下一道工序。生产过程中，中药材不得直接接触地面。生产中的废弃物应及时处理。7.2.1.3 记录：生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。7.2.1.4 物料平衡：净选结束后，计算工序物料平衡，超出正常范围（98%100%），应及时查明原因，及时上报有关人员调查处理。7.2.1.5 清场：7.2.1.5.1 生产结束后，操作人员根据清场标准操作规程(WSQJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据拣选台清洁标准操作规程（WSQJCG02502）清洁设备、工器具。上交有

9、关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。7.2.1.5.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。7.2.1.5.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。7.2.2 净洗7.2.2.1接上一工序转来的净药材延胡索后，核对品名、批号、数量等。确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。7.2.2.2将净选后的延胡索置XYJ-700型洗药机内，按XYJ-700型滚筒式洗药机标准操作规程（WSSBCG00902）操作，每次装延胡索

10、约100kg,采用喷淋水，连续清洗的方法清洗，净洗时间810min，清洗完成后。放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序（干燥）。生产中的废弃物应及时处理。7.2.2.3记录：生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。7.2.2.4 清场：7.2.2.4.1 生产结束后，操作人员根据清场标准操作规程(WSQJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据XYJ-700型滚筒式洗药机清洁标准操作规程（WS-QJCG03002）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记

11、录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。7.2.2.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。7.2.2.4.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。7.2.3净药材的醋制7.2.3.1醋制前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。7.2.3.2取净延胡索，大小分档，置600型常压蒸煮锅内，按照600型常压蒸煮锅标准操作规程（WSSBCG02200），每锅装延胡索100kg，炮制用醋20k

12、g，加水20kg，设置煮制温度100，煮制时间30-40min，煮至醋吸尽，药材切开内无白心。醋制结束后，将醋煮后的延胡索放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后转交下一道工序。7.2.3.3 记录：生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。7.2.3.4 清场：7.2.3.4.1 生产结束后，操作人员根据清场标准操作规程(WSQJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据600型常压蒸煮锅清洁标准操作规程（WSQJCG03400）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等

13、），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。7.2.3.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。7.2.3.4.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）7.2.4 干燥 7.2.4.1 干燥前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。7.2.4.2用3550型隧道式烘房干燥。按照3550型隧道式烘房操作规程（WS-SBCG02000）操作，将切好的延胡索饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚

14、度为2-5cm，置烘箱内，按3550型隧道式烘房操作规程，开启电源，设定干燥温度为7080，烘制30min，烘至六成干。干燥结束后，自然冷却至室温，出料，装入洁净的容器中。填写、悬挂状态标志牌，并做好记录，复核无误后转交下一道工序（切制）。7.2.4.3 记录：生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。7.2.4.4清场：7.2.4.4.1 生产结束后，操作人员根据清场标准操作规程(WSQJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据3550型隧道式烘房清洁操作规程（WS-QJCG03200）清洁设备

15、、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。7.2.4.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。7.2.4.4.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）7.2.5 净药材的切制7.2.5.1 净药材切制前应先核对待切制净药材的品名、批号及日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。7.2.5.2在调整好切药机进行生产前应试切，刀片切入输送带深度以刚好将药物切断为宜。将待切制的净药材延胡

16、索置QYJ-440韩切机料盘上，开启空气压缩机，按照QYJ-440韩切机标准操作规程（WS-SBCG01900）,先用少量试切，调节片厚，调节手轮，使片厚为2-4mm，每切100kg延胡索约30-40min。切好的饮片经检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。7.2.5.3记录：生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。7.2.5.4 清场：7.2.5.4.1 生产结束后，操作人员根据清场标准操作规程(WSQJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场

17、所，根据QY120-4型旋转式切药机清洗标准操作规程（WS-QJCG01002）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。7.2.5.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。7.2.5.4.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。7.2.6干燥7.2.6.1 干燥前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。7.2.6.2用3550型隧道式烘房干燥。按照3

18、550型隧道式烘房操作规程（WS-SBCG02000）操作，将切好的延胡索饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度为2-3cm，置烘箱内，按3550型隧道式烘房操作规程，开启电源，设定干燥温度为7080，连续烘制4左右。干燥过程中每2h翻料一次，并记录。干燥结束后，自然冷却至室温，出料，装入洁净的容器中。填写、悬挂状态标志牌，并做好记录，复核无误，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转入中转站。QA人员按中间品取样操作规程取样，填写中间产品请验单。经QC人员检验延。延胡索（片）杂质小于过3.0%。水分小于15.0%。即产品合格后转交下一道工序。7.2.6.3 记录：生产操作时，操作

19、者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。7.2.6.4 物料平衡：干燥结束后，计算工序物料平衡，超出正常范围（96%100%），应及时查明原因，及时上报有关人员调查处理。7.2.6.5 清场：7.2.6.5.1 生产结束后，操作人员根据清场标准操作规程(WSQJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据3550型隧道式烘房清洁操作规程（WS-QJCG03200）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。7.2.6.5.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等

20、“已清洁”标示。7.2.6.5.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。7.2.7包装7.2.7.1内包装按批包装指令领取双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、标签（标签样稿见附页）等包装材料。包装前先核对待包装延胡索饮片的品名、批号、数量、规格、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。包装之前应试装，检查包装情况。试装合格后方能开机生产。按照批包装指令的要求，准确称取规定量的待包装延胡索饮片（1000g,500g），装入内包装袋中，按

21、照FR-900多功能自动薄膜多功能封口机标准操作规程（WS-SBCG01402）操作，调整好封口温度(双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜200)，封口。袋外粘贴已加印批号的标签，做好记录，转入外包工序。封口过程中应10分钟抽样检查封口质量与装量，发现问题及时调整机械。装量控制范围为每袋1000g-1005g，500g-503g。在分装过程中，每隔10分钟抽检一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，包装不合格的中间产品，应及时返工处理。根据批量在线随机取样送检化验室进行成品检验、留样。（注：包装零头不够整袋的，在包装袋上标注实际内容物重量）。包装结束后，准确统计标签、双向拉伸聚

22、丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜等包装材料的领用数量与使用数量、剩余数量、残损数量是否相符。残损或印有批号的包装材料按物料退库及销毁管理规程（MS-WLGC01202）销毁处理，并记录。打印批号应有专人操作，打印批号应进行复核，是否与中间产品相一致，打印批号应清晰、端正、准确。包装规格： 1000g袋, 500g袋。7.2.7.2 外包装外包之前应核对内包装品的品名、批号、数量、规格、日期等内容，并核对包装材料的领用数量与所包装品是否相符。确认上次清场合格，无上次生产遗留物。按照外包装规格（1000g×30袋，500g×30袋），装入封口合格的内包装品，放入装箱单，按外包

23、装岗位标准操作规程（WSGWCG01102）封口。检验合格后，办理入库手续。计算醋延胡索饮片收率，醋延胡索应为80.0%100.0%7.2.6.3 记录：生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。7.2.7.4 物料平衡：包装结束后，计算包装材料平衡（100%）、工序物料平衡（98%100%），超出正常范围，应及时查明原因，及时上报有关人员调查处理。7.2.7.5 清场：7.2.7.5.1 生产结束后，操作人员根据清场标准操作规程(WSQJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据FR-900多功能

24、自动薄膜封口机清洁操作规程（WS-QJCG01602）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。7.2.7.5.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。7.2.7.5.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。8、 物料平衡的计算方法及平衡限度8.1 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。8.2 收率：合格产品与投入的比值，收率计算是

25、为了控制生产成本限度。8.3 计算公式8.3.1净选工序物料平衡与收率计算100%平衡限度98%净药材量+杂质量×100%原药材投料量100%实际收率97%净药材量×100%原药材投料量8.3.2 洗煮切干燥工序物料平衡计算100%平衡限度96%干燥后数量×100% 净药材量（净选后量）100%实际收率95%干燥后净药材数量×100% 净药材量（净选后量）8.3.3 内包装工序物料平衡与收率计算100%平衡限度98%包装数量+包装取样量+尾料量×100%工序接收数量100%实际收率97%成品量×100%工序接收数量8.3.4成品收率醋

26、延胡索100%实际收率80%成品量×100%原药材投料量8.3.5 包装材料平衡计算包材物料平衡限度100%（使用量退回数量残损数其它）/领取数量×100%损耗率（实际数量工序数量）/实际数量×100%=备 注包材：双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯包装用复合膜、标签、纸箱9、质量标准及包材清单9.1物料、中间产品质量标准及编号（详见下列目录文件）质量标准名称质量标准编号备注延胡索中间产品质量标准TS-ZCZB02302延胡索质量标准TS-YLZB02302延胡索饮片质量标准TS-CPZB02302炮制用醋质量标准TS-FLZB001029.2包装材料清单及质量标准、编

27、号（详见下列目录文件）包装材料名称规格代码质量标准名称质量标准编号双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋子A：长度522mm±2mm 宽度372±1mm；B003双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜质量标准TS-BCZB00302袋子B：长度405mm±2mm 宽度320±1mm；袋子C：长度360mm±2mm 宽度275±1mm；袋子D：长度300mm±2mm 宽度220±1mm；标签长9.5cm，宽6.5cm，偏差±2mmBOO1标签质量标准TS-BCZB00102纸箱长107mm 宽

28、84mm 偏差±2mmB004纸箱质量标准TS-BCZB0040210、质量控制要点、项目、检查频次工序质量控制点质量控制项目检查频次生产前准备环境卫生均要符合文件规定1次/批生产设备设备完好、清洁1次/批个人卫生员工做到四勤，不得化妆、佩戴首饰，工作服穿戴整齐、洁净大于3次/批计量器具有校验合格证，且在有效期内1次/批操作文件状态标示内容与本批生产内容相符，本次产品相关操作规程、上批清场合格证副本、空白记录。1次/批物料、 中间产品复核状态标示，品名、代码、规格、批号、数量1次/批净选中药材去除杂质、异物、非药用部位大于3次/批净洗洗 涤要求水质、流动水、洗净度（尽量避免内在成分流

29、失）1次/批炮炙加热、蒸、软化、沸腾状态加水或其它辅料量、时间、蒸汽压力、强度1次/批浸润浸 润掌握用水量、软硬度、均匀度、时间。要求软硬适度，劈开无干心，切制无碎片1次/批切制切丝、切片、切段等长度、大小、片型、薄厚等大于3次/批干燥参 数温度、压力、强度、时间大于3次/批炒制参 数温度、时间、比例、数量大于3次/批包装包 材按批包装指令领取、计数发放1次/批标签打印批号、有效期、生产日期正确、无误1次/批贴 签位置适当、粘帖牢固大于3次/批装 箱内外一致、数量准确大于3次/批零头包装每批只有一个合箱，且为连续生产的两个批号，箱外注明全部批号，有合箱记录1次/批生产结束包材退库剩余标签、合格

30、证、内包装包袋退库，残损包材准确计数，按程序销毁，物料平衡100%1次/批原辅料退库生产结束后，将剩余物料按要求重新包装退库。1次/批收回 岗位文件批结束收回批记录，生产工艺规程等相关产品的文件生产结束清 场符合要求，有合格证1次/批11、主要设备一览表及生产能力设备名称设备编号规格型号数量生产能力安装位置SX-600型筛选机SB-011SX-600型1300-600kg/h净选室XYJ-700型滚筒式洗药机SB-004XYJ-700型1稻根、海带等中草药 300-500kg/h颗粒 直径2.5mm600-800kg/h洗润室RYG-2800型润药罐SB-006RYG-2800型1罐容积 28

31、00L洗润室QYJ-440韩切机SB-014QYJ-4401100-800kg/h切制室CY-640型炒药SB-010CY-640150-180 kg/h炒制室3550型隧道式烘房SB-0163550型1300kg /批 烘干室FR-900多功能自动薄膜封口机SB-005FR-90016.0米/分 内包室12、劳动组织、岗位定员12.1劳动组织：每日1个班组。12.2岗位定员工 序人数/班工作范围要 求净选2净选经培训、考核合格后上岗净洗2净洗经培训、考核合格后上岗蒸煮2蒸煮经培训、考核合格后上岗切制2切制经培训、考核合格后上岗干燥2干燥经培训、考核合格后上岗包装4包装经培训、考核合格后上岗维

32、修工1维修经培训、考核合格后上岗车间副主任1车间生产经培训、考核合格后上岗车 间 主 任1车间生产经培训、考核合格后上岗12.3生产时间工序净选净洗蒸煮切制干燥炒制包装产量/时间100kg/3040min100kg/810min100kg/30-40min100kg/3040min每烘箱约200kg/34h10kg/2025min100kg/4050min备注表中装量为每锅（烘箱）的最大装量，均按折干计算。具体生产周期依据批量定13、安全及劳动保护13.1技术安全13.1.1 严格按照工艺规程规定进行操作，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。13.1.2 产品工艺改进时，生产部、

33、质量部负责人应在场对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，生产车间负责人和技术负责人参加全过程的操作，并对监控点进行核对。13.1.3 生产设备在操作前应先检查，必要时作空机试验，运行正常后再进行生产。生产结束后，要把设备清洁干净，摩擦部位要按规定加油拆洗。12.1.4 压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，要按规定定期检查压力容器，做耐压试验，并做记录。13.1.5 车间设有安全小组，义务消防员，车间及仓库配备消防器材，操作间禁止烟火。13.1.6 机器旋转部位应有防护罩。13.1.7 电器设备要定期检查，电线开关不得裸漏，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关，护线管破损要及时修理

34、或更换。公司设有配电室，车间内设总开关。13.1.8 加热容器管道要有隔热保温设施，防止烫伤。13.1.9 禁止用铁锤或类似工具敲打设备、管道。13.1.10 安全事故发生时，要立即报告有关人员，事后写出详细的事故报告。13.1.11 新工人上岗操作前，要经过培训，考核合格。13.1.12 生产过程中各工序必须层层把关，不合格的半成品不得流入下工序。13.1.13 更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产。13.1.14 检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品应予以分离隔绝，妥善安放，周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。13.2 劳动保

35、护13.2.1 要按GMP要求规定，使车间的温度、湿度等环境条件符合规定。13.2.2 发尘量高的操作间，应按装防尘装置，以降低对环境、人员的污染。13.2.3 岗位操作人员应每年体检一次。13.2.4 按不同岗位，每半年进行一次劳动安全教育。13.2.5 按不同岗位，及时发放劳动保护用品，对高温作业岗位的劳动保护，按有关规定执行。13.2.6 企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产进行检查，考核班组的安全生产情况。14、卫生14.1门窗、墙壁清洁卫生、无死角、玻璃完整无损、工具、操作台等应清洁。14.2地面平整、清洁、无积水、无杂物、纸屑。14.3进入生产区人员按进出生产区更衣标准操作规

36、程进行更衣，严禁不穿戴工作服进入生产区内。14.4一切非生产用品不得带入生产区内，不得从事与生产无关的活动。14.5生产中的废弃物应放入废弃物容器内并及时处理。14.6各操作间门均应及时关闭。14.7应尽量减少使用不易清洗的各种带有凹凸面的容器具和设施。14.8生产设备按操作、清洁操作规程进行操作。14.9工艺用水：饮用水，用于净洗药材，设备、容器具的清洁等。14.10 工艺卫生执行的管理规程及清洁规程，具体操作按文件要求进行。序 号文 件 目 录编 号1卫生管理规程MSWSGC001022工艺卫生管理规程MSWSGC002023人员卫生管理规程MSWSGC003024生产区环境卫生管理规程MSWSGC004025厂区环境卫生管理规程MSWSGC005026卫生状态标记管理规程MSWSGC006027仓库卫生管理规程MSWSGC007028清洁规程管理规程MSWSGC008029清洁剂的配制和使用管理规程MSWSG