医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例培训资料

1、医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例5.2生物学评价研究1、评价的依据和方法生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能.一 般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性. 生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反响.生物相容性 评价最根本内容之一是生物平安性,生物平安性是指材料与人体之 间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒 性、无致癌性,对人体组织、血液、免疫系统无不良反响.产品1栓塞剂属于6877介入器材,与人体接触,能够在人体内 进行降解,对其生物相容性评价依据?GB/T 16886.1-2021医疗器械 生物学评价 第1局部：风险治理评价与

2、试验?中的内容.产品 1栓 塞剂生物学评价方法流程如下：该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征书料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成 制鼻灭菌相同、加工助剂不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据根据材料化学性质和接 触类别和时间对器械进一步评价进行的生枷学评价试验的选择试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价.2、产品所用材料的描述产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成,其生产工艺与现在市售 的产品2颗粒栓塞剂生产工艺根本一致,经合成交联、固化、 洗涤、冻干、灭菌而成,产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年的历史,并具有良好的

3、生物相容性,已经广泛应用了医疗器械行 业.经相关文献报道,产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性1,植入符合规定2、无细胞毒性3,无刺激性和致敏性4,组织相容性好等特点.3、材料表征3.1 医疗器械材料的定性与定量的说明或分析3.1.1 主要材料名称：明胶：由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品.购自温州罗赛洛明胶,属于药品辅料,执行?中华人民共和国药典?2021版标准.3.1.2 加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温 803.2 医疗器械/材料与市售产品的等同性比拟3.2.1产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比拟工程产品2颗粒栓塞剂产品1栓

4、塞剂比照说明工作原理产品2在血管内引起机械性栓塞, 使局部组织的血流减缓和中断,阻 断月中瘤组织的血液供给,和出血性 病变组织的出血.产品2的多孔海 绵结构有物理吸附水平.产品2在 栓塞90天内在机体内被降解吸 收.产品2本身不具任何药理作 用.将产品1注入人体,以物 理的方式栓塞病艾部位血 管,以到达梗死、机化病 变部位之目的,从而维持 正常组织的功能,并在栓 塞14-90天后,在肌体内 被降解吸收.产品本身不 具任何药理作用.结构组成产品2颗粒分装于西林瓶中,经辐 照火菌,一次性使用本品系产品1分装于西林 瓶中,经辐照火菌,一次 性使用.工程产品2颗粒栓塞剂产品1栓塞剂比照说明制造材料明胶

5、、甲醛明胶、甲醛、氢氧化钠、石蜡、吐温80增加加工 助剂性能指标外观与溶解性：产品2颗粒栓塞 齐L用肉眼观察为白色或淡黄色质 轻的颗粒状物,在普通光学显微镜 下观察为极不规那么的海绵多孔状 物,本品不溶于水与乙醇.外观：应为外表光滑的白 色或淡黄色球形或类球型 球体.装量：装量应不小于产品 的林小装里.粒径:微球直径80%以上应 符合产品的规格要求.吸水力:吸水力应大于供试 品量的5倍.吸水率由 10倍父为5倍,增加 神、铭、 铅、聚山 梨酯80的指标.生物相容 性试验未 列入性能 指标中作用方式介入介入适用范围适用于各种富血管性实质脏器月中瘤 和动脉性出血性病艾的栓塞治疗.适用于各种富血管性

6、实质 脏器月中瘤和动脉性出血性 病变的栓塞治疗.3.2.2产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂生产过程比拟工程产品2颗粒栓塞剂r产品1栓塞剂比照说明工艺流程合成交联、固化、洗涤、 冻干、灭菌合成交联、固化、洗涤、 冻干、灭菌制造材料明胶、甲醛明胶、甲醛、氢氧化钠、石蜡、吐温80增加了加工 助剂人体接触血液血液火菌过程辐照火菌辐照火菌包装产品2颗粒栓塞剂分装与西林 瓶产品2颗粒栓塞剂分装与西林 瓶4、与人体接触的性质产品1栓塞剂通过专业医师介入人体血管,与人体接触,在 90天 左右降解,依据?GB/T 16886.1-2021医疗器械生物学评价_第1部 分：风险治理评价与试验?中5.2按人体接

7、触性质分类5.2.3植入器 械：b 血液；按5.3按接触的时间分类：b长期接触.5、实施豁免生物学试验的理论和论证依据?GB/T 16886.1-2021医疗器械生物学评价_第1局部：风险管理评价与试验?中根本评价试验指南,没有豁免生物试验,生物学评价试验所检测的工程如下：1 .细胞毒性实验依据?GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5局部:体外细胞毒 性试验?试验.2 .皮内刺激试验依据?GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10局部:刺激与迟 发超敏反响试验?试验.3 .致敏试验依据?GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10局部:刺激与

8、迟 发超敏反响试验?试验.4 .急性全身毒性试验依据?GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价第11局部:全身毒性 试验?试验.5 .遗传毒性试验依据?GB/T 16886.3-2021医疗器械生物学评价第3局部:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验?试验.6 .亚慢性毒性试验依据?GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价第11局部:全身毒性 试验?试验.7 .溶血试验依据?GB/T 16886.4-2021医疗器械生物学评价第4局部:与血液相互 作用试验选择?试验.8 .植入试验依据?GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价第6局部:植入后局部 反响试验?试验.9 .降解实验依据?GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价第6局部:植入后局部 反响试验?试验.6、对于现有数据或实验结果的评价结果未出7、完成生物学评价所需的其他数据产品质量检测结果8、总结经实验和文献评价,产品生物相容性良好,使用于医疗器械.参考文献【1】赵甜娜 韩金祥 王世立 贾金秋 张维东 栾中华.重组人成骨蛋 白骨修复材料的毒性研究.山东医药.2006年第46卷第29期【2】刘爱军 黄锦桃 李海标.真皮支架材料的组织相容性研究.广东 医学.2006年6月第27卷第6期.【3】田 波刘慧雯于宏伟吴树亮徐媛媛魏