某公司品质运作教材

1、品质运作Quality OperationF目录页 码内 容1品质运作封面2目录3品质体系架构4-5供应商品质保证 ( SQA )6-8来料品质控制 ( IQC )10-14制程/半制品/出货品质保证15-17品质工程和缺陷分析系统18-20产品可靠性管理21-32统计品质控制( SPC )33-36潜在失效模式及后果分析( FMEA )37-38问题解决方法( 8D )39-40品质运作实施计划品质体系架构品质管理体系 QEQAQC CSCPI FATRAININGG IPQC IQC LQC LQC DASFQAPQADCC SQALQX图中各缩写词含义如下：QC：Quality Cont

2、rol 品质控制QA：Quality Assurance 品质保证QE： Quality Engineering 品质工程IQC：Incoming Quality Control 来料品质控制LQC：Line Quality Control 生产线品质控制IPQC：In Process Quality Control 制程品质控制 SQA：Source (Supplier) Quality Assurance 供应商品质控制DCC：Document Control Center 文控中心PQA：Process Quality Assurance 制程品质保证FQA：Final Quality

3、Assurance 最终品质保证DAS：Defects Analysis System 缺陷分析系统FA：Failure Analysis 坏品分析CPI：Continuous Process Improvement 连续工序改善CS： Customer Service 客户服务TRAINING： 培训一 供应商品质保证（SQA）1. SQA概念:SQA即供应商品质保证，通过在供应商处设立专人进行抽样检验，并定期对供应商进行审核、评价而从最源头实施品质保证的一种方法。是以预防为主思想的体现。2. SQA组织结构:QA/课长SQA工程师各供应商处派驻人员3. 主要职责:1. 对从来料品质控制（I

4、QC）/生产及其他渠道所获取的信息进行分析、综合，把结果反馈给供应商，并要求改善。2. 根据派驻检验员提供的品质信息对供应商品质进行跟踪。3. 定期对供应商进行审核，及时发现品质隐患。4. 根据实际不定期给供应商导入先进的品质管理手法及检验手段，推动其品质保证能力的提升。5. 根据公司的生产反馈情况、派驻人员检验结果、对投诉反应速度及态度对供应商进行排序，为公司对供应商的取舍提供依据。4. 供应商品质管理的主要办法:M 派驻检验员把IQC移至供应商，使得及早发现问题，便于供应商及时返工，降低供应商的品质成本，便于本公司快速反应，对本公司的品质保证有利。同时可以根据本公司的实际使用情况及IQC的

5、检验情况，专门严加检查问题项目，针对性强。M 定期审核通过组织相关部门对供应商进行审核，有利于全面把握供应商的综合能力，及时发现薄弱环节并要求改善，从而从体系上保证供货品质定期排序，此结果亦为供应商进行排序提供依据。一般审核项目包含以下几个方面品质; 生产支持; 技术能力及新产品导入; 一般事务.M 定期排序排序的主要目的是评估供应商的品质及综合能力，以及为是否保留、更换供应商提供决策依据.排序主要依据以下几个方面的内容：1. SQA批通过率：一般要求不低于95%。2. IQC批合格率：一般要求不低于95%。3. 来料投入生产后的品质问题（合格率）：一般要求总的工序直通过合格率不低于90%（因

6、产品的不同而不同）4. 回复纠正行动报告（CAR）的态度和速度。5. 交货期的履行情况。6. 审核结果：审核的分数至少在60分以上。7. 与本公司人员的配合情况。8. 帮助导入新的体系和方法.5. 附表:供应商排序表 ( To Be Defined )供应商品质保证体系评价表( TBD )供应商调查确认表 ( TBD ) 二、来料品质控制（IQC）1.来料品质控制组织结构:QC 课长测量工程师师师（材料/化工）工程师组长组长组长检验员检验员检验员2. 主要职责: 1). 根据来料检验标准，按规定的抽样及接受标准对来料检验和验证. 2). 对生产中发现的来料品质问题进行处理，组织相关部门人员召开

7、物料评审会议，必要使开除纠正行动报告要求客户改善。 3). 对供应商根据月批合格率进行排序，为公司决策提供依据。3.来料检验和验证:为了保证来料品质，须对来料进行检验和验证。 检验：对样品的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、实验或量度并将结果与规定要求进行对比以确定各项特性合格情况的活动。 验证：通过检查和提供客观证据，表明已经满足的认可。二者的区别在于：（1）检验须按国际（国家）标准进行抽样、检查及判断。验证只需每批抽取1个或若干个样品进行检查，或只是核对合格。（2）验证是依据公司实际需要，由公司品质经理确定验证产品/物料的种类和项目。 物料检验/验证的依据: 物料检验和验证的依据是物料检

8、验/验证作业指导书、图纸或样 板。物料检验/验证作业指导书由IQC部根据进料检验规则和物料检验标准负责作成。应标明检测及相应的记录由品质经理批准颁发。物料检验标准由技术部门作成，应明确各类物料的检验/验证项目和质量要求，对需检测的物料应明确检测参数及误差范围，由技术部经理批准颁发。进料检验规则由IQC部负责编制，应明确各类物料的抽样方案、抽样方法及合格判定。4. 来料检验流程: 来料检验/验证应注意点:$ 抽样应采用随机抽样方法$ 抽样的不良样品做好标识，检验结束后放回原处$ 不合格物料的评审由技术部门、品质部门、生产部门及物料控制部门 主管人员以上参与。4.相关表格记录:物料验收单物料验证单

9、不合格物料报告供应商不良问题分析及改善要求书进料检验日报表 三、制程/半制品/出货品质保证（IPQC/PQA/FQA）（一）.1. IPQC组织结构:QC课长IPQC工程师组 长检查员检查员检查员检查员2. IPQC 主要职责M 首件样品的确认/流程确认/作业方法确认。M 从关键工序定时抽查。M 巡视生产线并反馈发现的品质问题。M SPC（统计过程控制图的制作）。1.QA/PQA组织结构:QA课长PQA工程师组长检查员检查员检查员检查员2.PQA 的主要职责:依据特定的产品标准，对在制品进行抽样检验，以确定本批在制品是否放行至下一工序。（三）.1. QA/FQA组织结构:QA 课长FQA工程师

10、组长检查员检查员检查员检查员2.QA /FQA 主要职责:1. 依据特定产品标准和抽样标准，对成品进行检验和测试，以确定产品是否放行至客户处。2. 对检验合格率及抽检不良率进行统计观察，与目标之间进行比较，以确定是否需要采取适当的纠正预防行动。3. 组织相关部门人员对生产线进行评审，使之按正常流程运作，主持召开品质会议，通报品质情况，安排采取纠正行动。( 四 ) .半制品、在制品和成品的检验:1） 目的:半制品/在制品/成品检验的目的是保证其交付品质符号要求。2） 责任:品质部负责对生产部交验的产品批（半成品和成品）进行检验。3） 依据:品质部对产品批进行检验时依据“产品品质控制计划（PQCP

11、）”。品质控制计划标准由品质部根据客户提议制定，经品质经理审批后生效。“产品品质控制计划”应包括：检验和实验项目、规格、检验类别（全检、抽检和抽样方案）；检验细则；特定检测程序；接受判据和合格质量水平；适用产品合同及检验阶段要求应记录的信息。4) 处理:检验合格批交付下一工序（成品入仓）；不合格批须进行适当处置。不合格半成品批和成品批，一般情况均须生产部全数返工处理不合格品，如遇特殊情况如客户急需，并由品质部评价缺陷不影响产品特性，确认为客户能够接受时，须以让步接收方式由品质经理以上人员批准后放行，可开出TA （Temporary Authorization，临时授权书），必须时送客户批准。不

12、合格品评审处置结果可能为：特许回用，挑选使用；返工/返修；让步接受；报废。(五). 附图:半成品/成品检验流程不合格品处理流程(六). 附表:半成品/成品检查报告次品发现通知书( TBD )产品品质控制计划( TBD )半成品/成品检验流程:此批判不合格合格否检验形成批量填写半成品/成品报验单报验抽样相符吗？“半成品/成品检查报告”报品质主管确认合格产品流入下道工序在“半成品/成品检查报告”上作相应记录在报验单上签“合格”输入不合格处理流程 NO YES NO不合格品处理流程:LQC/IPQC发现不合格品用标贴纸注明不良原因不良品置不良盛放区是否同类不良有两个生产管理知会技术人员分析确认采取纠

13、正/预防措施是否OK正常生产继续观察接受可否让步接受品质经理以上人员确认重新报验追溯所需批号返工PQA &FQA发现不合格品l 填写报验单l 在检查批上作“不合格”标识l 生产管理人员确认l 品质工程人员确认有异议吗有无特殊情况是否追溯报请生产部及品质部高层判定确认原判定正确吗NoYesNoYesNoYesYesNo有无四 品质工程和缺陷分析系统1、工程部组织结构:QE课长QEQEQEQE培训组FA/DAS组组CS组CPI组 工程师 工程师 工程师 工程师2、品质工程部主要职责:职责担当全员培训制程/来料/出货/返还品缺陷分析连续过程改善客户投诉处理工序能力评价 可靠性实验仪器设备校正对外联络

14、培训组FACPICSDASDASCPICS3、DAS主要职责:U 通过完善控制体系来达到预防目的U 通过SPC（Statistical Process Control,统计过程控制）监控工序状况U 通过DOE（Design of Experiment，实验设计）提升工序能力U 通过Reliability实验, 完善产品设计4、客户投诉的处理:1）妥善处理客户投诉 及时对客户反馈的问题予以纠正及预防，可增加客户的满意度。2）客户投诉的处理部门统筹一般为品质工程部（QE部），或客户服务部（CS部），参与与部门为技术部、生产部、品质部。3）客户投诉处理原则快速反应；弄清事实；精确分析；纠正结合。 4

15、) 客户投诉处理流程: 回复客户客户投诉有无退货点数、编号登记处理计划要求分析不良产生原因确认问题分析原因分析不良留出的原因修理全数QC&测试OK报验QAOK出货或相应处置报废客户返还品分析对策会内部纠正行动报告对外纠正行动报告验证分析对策封闭归档 货仓 PMC 技术部 品质部 生产部 NO 品质部 OK NO YES 货仓 5、纠正预防措施的实施:1）目的实施纠正预防措施的目的是为消除实际或潜在的不合格原因，防止不合格再发生。纠正预防措施的来源（1）、纠正措施的来源：A IQC/IPQC/PQA/FQA检查、实验报告、SPC等品质记录。B 客户投诉。C 内/外部质量体系审核。 （2）、预防措

16、施的来源：预防措施的来源于客户投诉分析及其质量分析活动（针对潜在因素而言）。3）纠正预防措施的实施及验证（1）、实施各责任部门（对物料问题由供应商）负责不合格原因分析，指定纠正/预防措施计划。（2）、验证A 负责对来料不合格的纠正预防进行跟踪验证。B 品质部负责对质量体系不合格的纠正预防进行验证。C 品质工程部（QE）负责对产品不合格的纠正预防进行验证。4）纠正预防措施实施注意点（1） 所采取的任何纠正/预防措施，应与问题的需要及所承受的风险程度相适应。（2） 对经经验确认为有效的纠正预防措施应纳入相应的质量体系文件，如PQCP等文件作永久性更改及实施.六、附图:纠正预防处理流程客户投诉处理流

17、程七、相关表格/记录:客户投诉改善报告( 8D Action Report )缺陷分析与纠正处理( TBD )纠正预防处理流程:QE人员分析作成分析报告IQC检查结果SPC系统发现品质问题内/外质量系统审核生产过程发现品质问题品质记录品质报告客户投诉报告相关管理者责任管理分析、处理需要时开出CAR原因分析纠正行动预防措施确定完成期限验证实施管理评审纳入相关文件 NG产品可靠性管理Products Reliability Management1. 评估产品可靠性目的:评估产品的可靠性，提早发现潜在的问题，以利产品设计及制程改善之参考, 确保提升产品之品质水准。2. 主要职责:1). 产品开发：负

18、责提供产品可靠性测试所需的参考文件;2). 客户服务：负责提出测试申请并提供客户要求做可靠性测试的相关资讯;3). 工模组：协助品保对可靠性测试相关问题进行原因分析及提出矫正措施(DFMEA);4). 品保：负责可靠性测试作业规范制修订、与产品开发及行销沟通可靠性测试相关问题、可靠性测试申请、可靠性计划安排及管制、可靠性测试及记录、可靠性结果判定、通知相关单位协助原因分析、跟催确认、可靠性报告整理及归档。 3. 产品可靠性测试验证流程:归档 可靠性申请品保定期测试客户/相关单位提出不定期测试相关单位填写产品可靠性测试申请登录产品可靠性测试计划填写报告归档跟催确认采取措施讨论并进行原因分析NG品

19、保主管核准登录产品可靠性测试计划依产品可靠性测试作业规范执行OK测试结果判定填写报告归档统计制程控制Statistical Process ControlSPC简介& 什么是SPC?一、 定义：SPC是英文Statistical Process Control的字首缩写，即统计过程控制。SPC就是应用统计技术对过程中的各个阶段进行监控，从而达到改进与保证质量的目的。SPC强调全过程的预防。二、 SPC的特点：1） SPC是全系统的，全过程的，要求全员参与，人人有责；2） SPC强调用科学方法（主要是统计技术，尤其是控制图）来保证全过程的预防；3） SPC不仅用于生产过程，而且可用于服务过程和一

20、切管理过程。三、 为什么要推行SPC?优质企业平均有73%(用SPC方法的)的过程Cpk超过1.33，低质企业只有45%过程达到Cpk=1.33。Cpk1.67的企业，平均销售收入增长率为11%以上，而其它企业的数据为4.4%。一家企业用了三年的时间使废品率降低58%，其使用的方法：将使用SPC的过程比例由52%增加到68%。1) 时代的要求：PPM管理、6管理；2) 科学的要求；3) 认证的要求；4) 外贸的要求。四、推行SPC的目标A.达到统计受控状态；B.维持统计受控状态；C.改进过程能力。& SPC发展简史过程控制的概念与实施监控的方法早在20世纪20年代就由美国的休哈特（W.A.Sh

21、ewhart）提出。今天的SPC与当年休哈特的方法并无根本的区别。SPC迄今为止经历了三个发展阶段，即：SPC，SPCD及SPCDA。1） 第一阶段为SPC：SPC是美国休哈特在20世纪二、三十年代所创造的理论，它科学地区分出生产过程中产品质量的偶然波动与异常波动，从而对过程的异常及时告警，以便采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。这就是所谓统计过程控制；2） 第二阶段为SPCD：SPCD是英文Statistical Process Control and Diagnosis的缩写，即统计过程控制与诊断。SPCD是SPC的进一步发展，1982年我国张公绪首创两种质量诊断理论，突破了传统的美国休哈

22、特质量控制理论，开辟了统计质量诊断的新方向。目前SPCD已进入实用性阶段；3） 第三阶段为SPCDA：SPCDA是英文Statistical Process Control，Diagnosis and Adjustment的缩写，即统计过程控制、诊断与调整。这方面国外刚刚起步，他们称为ASPC（Algorithmic Statistical Process Control，算法的统计过程控制），目前尚无实用性的成果。过程控制系统& 预备知识一、概率A什么是随机现象？ 每次观察或试验，结果不确定。大量重复观察或试验，结果呈现某种统计规律B概率二、两类随机变量 计量型（连续型）如：钢壳外径、导线长

23、度服从分布：正态分布 计数型（离散型）如：产品上的缺陷个数服从分布：二项式分布、泊松分布三、标准正态分布曲线及分布概率A标准正态分布曲线m均值 s2 方差s标准差 3s常用来表示变差的大小B正态分布的概率四、 二项式分布与泊松分布A二项式分布“0-1”分布。如对，错、男，女、合格不合格等；B泊松分布“单位产品上的缺点数”。随机变量X=c012出现的概率P(A)P0P1P2P0 +P1+P2 +P3+=1五、抽样实验A术语母体：指某次统计分析中，所研究的对象全体；个体：所研究对象的一个单位；样本：部分个体用于测量；样本容量：样本中所含个体的数目；抽样频率：抽取样本的频次。母体样本数据结论B正态分

24、布参数总体参数样本统计量中心位置离散程度sC产品质量的统计观点l 产品质量具有变异性;l 产品质量的变异具有统计规律性。& 两种不同的过程控制模型一、 过程的定义：所谓过程指的是共同工作以产生输出的供方、生产者、人、设备、输入材料、方法和环境以及使用输出的顾客之集合（见图一）。ISO9000:2000中“过程”-使用资源将输入转化为输出的活动的系统输入输出过程/系统顾 客识别不断变化的需求和期望产品或服务统计方法我们工作的方式/资源的融合人设备材料方法环境过程的呼声顾客的呼声有反馈的过程控制系统模型图1 过程控制系统二、过程检测模型与过程反馈模型产品/服务检验是否合格报废或返工顾客5M1E过程

25、产品/服务统计方法识别变化的需求与期望顾客顾客的呼声过程呼声图2 反馈模型图3 检测模型两种过程控制模型的比较稳定一般产品质量避免浪费容忍浪费经济性预防检测方法过程输出控制点反馈模型检测模型& 两种变差原因及相应的两种控制措施一、变差的普通与特殊原因没有两件产品是完全相同的，因为任何过程都存在许多引起变差的原因。产品间的差距也许很大，也许小得无法测量，但差距总是存在。例如影响一个电池得高度的因素有设备（磨损率、速率）、原材料本身特性差异、操作人员及环境（温度、动力供应）等。零件变差位于公司规定的公差范围内是可接受的，超出公差范围是不可接受的；按时完成报告是可接受的，迟缓的报告是不可接受的。而管

26、理任何一个过程减少变差时，都必须追究造成变差的原因。首先要区分普通原因和特殊原因。普通原因指造成随着时间的推移具有稳定的且可重复的分布过程中的许多变差的原因，我们称之为：“处于统计控制状态”、“受统计控制”，或有时简称“受控”。特殊原因（可查明原因）指的是造成不是始终作用于过程的变差的原因，即当它们出现时将造成（整个）过程的分布改变。由于特殊原因造成的过程分布的改变有些有害，有些有利。有害时应识别出来并消除它，有利时可识别出来并使其成为过程恒定的一部分。（见图4）图4 变差的普通原因与特殊原因 如果仅存在变差的普通原因，随着时间的推移，过程的输出形成一个稳定的分布并可预测 如果存在变差的特殊原

27、因，随着时间的推移，过程的输出不稳定 局部措施$ 通常用来消除变差的特殊原因$ 通常由与现场有关的人员解决$ 工业经验，约占过程措施的15%二、两种控制措施 系统措施$ 通常用来减少变差的普通原因$ 通常要求管理层的支持$ 工业经验，约占过程措施的85% & 过程控制与过程能力一、 过程控制要点* 收集数据并用统计方法来解释它们并不是最终目标，最终目标是加深对过程的理解，以持续改进为目的；* 研究变差和应用统计知识来改进性能的基本概念适用于任何领域，包括行政管理；* 属于系统的问题不要去责难现场人员，要由系统采取措施（理解什么是“控制不足”）；* 属于局部的问题也不要轻易采取系统措施（理解什么

28、是“过度控制”）；* 有用的特殊原因变差，应该保留。二、 过程能力A什么是过程能力 过程在统计受控状态下的变差大小； 过程能力是由造成变差的普通原因确定的； 特性分布服从正态分布； 过程能力通常代表过程本身的最佳性能； 过程能力与技术规范无关。B如何计算过程能力在正态分布的情况下，过程能力用分布的3宽度来描述。C四类过程按过程是否受控及过程特性是否满足技术规范要求(即是否可接受)，分为四类：I. 理想过程，过程受控又满足技术规范要求；II. 过程受控，不满足技术规范要求，必须降低普通原因造成的过大的变差；图5 四类过程III. 过程可接受，但存在特殊原因的变差，要找出特殊原因并消除，只有在个别

29、情况下，如特殊原因已查明，并具有一定的稳定性，消除措施成本过大，顾客特允时可以保留； IV. 即不受控又不可接受，应采取措施，消除 变差的特殊原因和降低普通原因的变差。图6 过程控制与过程能力D过程控制与过程能力图示三、能力指数规范中心值（目标值）规范上限USL规范下限LSL+3均值-3什么是能力指数（）？ U CP、CPK表示过程能力满足技术规范的程度；U CPK值与，技术规范宽度，分布和技术规范的相对位置有关；U 当过程均值与规范中心值重合时，CPK=CP。& 持续改进一、两种不同的质量观图7 两种不同的质量观由图大家可以看出，第一种观点是除去坏的全部是好的，第二种观点是尽量往目标值靠拢保

30、证产品的损失最小。三、 持续改进过程循环的各个阶段A分析过程 本过程应做些什么？ 会出现什么问题？ 本过程正在做什么？ 确定能力。B维护（控制）过程 监控过程性能； 查找变差的特殊原因并采取措施。C改进过程 改变过程从而更好地理解普通原因变差； 减少普通原因变差。控制图& 概述一、控制图的作用A什么是控制图上控制线下控制线中线图8 控制图B控制图的的益处 现场人员了解过程变并使之达到统计受控状态的有效工具； 有助于过程在质量上和成本上持续地，可预测地保持下去； 对已达到统计受控的过程采取措施，不断减少普通原因变差，以达到提高质量，降低成本和提高生产率的改进目标； 现场人员、支持人员、设计人员、

31、顾客等提供有关过程性能的共同语言； 区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的依据。二、应用控制的准备工作建立适用于实施的环境；定义过程；确定待管理的特性考虑到: _顾客的需求； _当前及潜在的问题区域； _特性间的相互关系；定义测量系统，使之具有可操作性；使不必要的变差最小。三、控制图的制作步骤（1） 收集数据 （2） 画图 （3） 计算试验控制限 （4） 将试验控制限及中心线画在图上（5） 分析控制图（6） 分析特殊原因，采取措施消除 （7）修正数据或重新采集数据（8）重新画图和计算控制限（9）计算过程能力性能和指数（10）分析过程能力（11）保持过程、改进过程（12

32、）控制图制作及应用程序图四、 控制图的类别五、A. 计量型数据控制图，有均值和极差图()、均值与标准差图（）、中位数图（图）、单值和移动差图（X-MR图）等；B. 计数型数据控制图，有不合格品率的p图、不合格品数的np图、不合格数的c图、单位产品不合格数的u图等。潜在失效模式及后果分析Failure Mode and Effects AnalysisM 什么是FMEA ？ FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是： 认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效后果； 确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； 将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程

33、的补充。 M 所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。 M 在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点：情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。设计中的潜在失效模式和后果分析（DFMEA）分析分析采取可行的对策 对顾客的影响 现行预计

34、的设计可能产生的失效模式 那些原因可能造成这个失效模式 每个原因造成这个失效模式的的可能性制造和装配过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）过程FMEA： M 确定过程功能和要求；M 确定与产品和过程相关的潜在的失效模式；M 评价潜在失效对顾客产生的后果；M 确定潜在制造或装配过程起因并确定要采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量；M 确定过程变量以此聚焦于过程控制；M 编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系；M 记录制造或装配过程的结果。FMEA的标准表FMEAFMEA编号 共 页，第 页工序 编制人 产品名称 FMEA日期（编制） （修订） 成

35、员 过程功能和要求潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制预防现行过程控制探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN问题解决方法Problem Solving Ways8D方法1 采用小组解决问题的方法 建立一个小组，小组成员具备工艺产品的知识，有配备的时间和授予的权限，应具有所要求的解决问题和实施纠正措施的技术素质，小组必须有一个指定的带头2说明问题 用可量化的术语，如与该问题有关的人员、内容、时间、地点、原因、方式和程度（5W2H）等详细说明内部/外部客户的问题5选择和验证纠正措施 通过生产前的测试方案，定量的确定所选择的纠正

36、措施能够解决客户的问题，且不会产生其他不希望发生的副作用，如有必要，根据对危险性评价来确定应急措施4确定和验证根本原因 确定可以用来解释问题起因的所有潜在原因，通过对问题的说明和数据测试来验证根本原因，确定可采用的其他纠正措施来消除根本原因 3实施并验证临时性（抑制）纠正措施确定和实施临时性的纠正措施，将问题的影响与任何内部、外部客户隔离，直到永久性纠正措施，并对临时性的纠正措施有效性进行验证。6实施永久性纠正措施 确定并实施最佳永久性纠正措施，选择正在进行的控制活动来确保根本原因的消除，一旦在生产中应用该措施，就要监督其长期效果，如有必要实施应急措施7防止再发生修改现有的管理系统，操作系统，