十五章药品质量标准的制定

1、（一）（一） 药品质量标准修定的原则药品质量标准修定的原则 1.安全有效安全有效 药品质量的优劣，主要表现为安全（即毒副反应小）、有效（即疗效肯定）。药物的毒副反应，一方面是由药物本身造成的；另一方面可能是有引人的杂质所造成的。因此，对那些毒性较大的杂质应严格控制。 2.先进性先进性 在制定药品质量标准的过程中，所采用的方法与技术，在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法与技术。如果研制的药物国外已有标准，那么国内的标准应尽可能达到或超过国外的标准。 3.针对性针对性 要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定

2、检测项目及确定合理的限度。 4.规范性规范性 制定药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照SFDA制定的基本原则、基本要求和一般的研究规则进行。 综上所述，对药品质量标准的制定或修订，必须坚持质量第一，充分体现”安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。 （二）起草说明的原则（二）起草说明的原则1. 原料药质量标准的起草说明应包括下列内容 （1）概况：说明本品的临床用途; 我国投产历史，有关工艺改革及重大科研成绩； 国外要点收载情况； 目前国内生产情况和质量水平。（2）生产工艺：用化学反应式表明合成的路线或用简明的工艺流程表

3、示；要说明成品的精致方法及可能引入成品中的杂质。（3）标准制定的意见和或理由：按标准内容依次说明（包括产品质量的具体数据或生产厂检验结果的统计）。对检查、鉴别和含量测定方法，除已载入药典附录以外，要根据现有资料（引用文献）说明其原理，特别是操作中的注意事项应加以说明。（4）与国外药典及原标准进行对比，并对本标准的水平进行评价。（5）列出起草单位和复核单位对本标准的意见（包括本标准中尚存在的问题，以及今后的改进意见）。（6）列出主要的参考文献。2. 新增制剂标准的起草说明还应包括 （1）处方 ：列出附加剂的品名和用量，如国内生产有多种处方时，应尽可能分别列出（注明生产厂），并进行比较。（2）制法

4、：列出简要的制备方法。（3）标准制定的意见和理由: 除了与新增原料药要求相同外，还应有对制剂的稳定 性考察材料并提出有效期建议的说明。3. 上版药典已收载品种的修订说明 对修订部分，根据下列情况分别说明：（1）对附录方法有实质性修改的项目（如崩解时限检查法、栓剂、气雾剂等）， 应说明照新附录对产品进行考核的结果，并列出具体数据；（2）对原标准的检验方法进行过修改的项目，或新增的检验项目，要说明增修订的理由、方法的来源，并写出产品的检验数据，含量测定方法的修改要附有专题研究材料；对原标准限度的修改，要说明理由并列表说明当时产品的检验数据，以及与国外药典相应项目的比较。对于不修订部分，要写出综合材

5、料说明不修订的理由。4. 其他 起草说明中应阐明曾经做过的有关实验，包括不成熟的、尚未完善的或失败的，暂未或不能收载于正文的检定方法的理由，并提供相关的实验资料，以便有关部门审查其实验设计是否合理，已确定为主观或客观原因，从而判定是否需要做进一步的实验。 起草说明的书写格式应按质量标准项目依次予以说明，与其研究报告不同，不能以综述性讨论代替。一个药品的质量标准，随着科学技术和生产水平的不断发展与提高，也将相应地提高。如果原有的质量标准不足以控制药品质量时，可以修订某项指标、补充新的内容、增删某些项目，甚至可以改进一些检验技术。 一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。总之，药品质量标准的制定是一项长期的不断完善的研究工作，它在新药的研制和对老药的再评价中均具有相当重要的意义。药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。避免采用可能给患者以暗示的有关药理