医疗器械法规考题

1、器械培训 1 、 2选择题（每题2 分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分） 。1、 医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（C） P167A、县市级 B 、设区的市级 C 、省级 D 、国家2、 医疗器械产品注册证书有效期几年？（C） P34A、2B 、3 C 、4 D、 5E、 63、 医疗器械生产企业许可证有效期几年？（ C ） P16A、2B 、3 C、 5D、4 E 、64、 违反医疗器械监督管理条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停

2、止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（ D） P5A、 2 3 B 、 3 4 C 、 4 5 D 、 25E、 55、 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定，是为了保证医疗器械使用的 ?（ C ） P69A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性6、 医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？ （ B ） P1A、 2004年8月 9 日 B、 2000年4月 1 日 C、 2000年 1 月 4 日7、 国家对生产、经营第二类、 第三类医疗器械的企业实行（ A ） 。P3A、许可证制度B、登记制度8、 在在中华人民共和国境内从事

3、医疗器械的 （ D ） ， 应当遵守本条例。 P1A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人9、 医疗器械，是指（A ） P1A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，

4、包括所需 要的软件；E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的软件10、 国家对医疗器械共分（ B ）类进行管理。 P1A、 2 B、 3 C、 4 D、 5 E、 611、 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ A ）的规定。 P1A、计量法 B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法E、药品管理法12 . 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ B ） P1A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的

5、医疗器械D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械13 .境外医疗器械由（A ）进行审批P34A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构14、医疗器械标准分为（A ） 。A 、国家标准、行业标准和注册产品标准B 、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准E、国家标准、行业标准和企业标准15.未取得医疗器械

6、经营企业许可证 经营二、 三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营， 没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（ B ）以上的，并处违法所得2 倍以上 5 倍以下的罚款。 P5A、 1 万元 B、 0.5 万元 C、 0.05万元 D、 1.5 万元 E、 2万元16、对违法医疗器械广告应由（A ）进行查处P167A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局E、卫生行政管理部门17 . 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（ A ）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。P34、 生产第一类医疗器械， 由设区

7、的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。、 生产第三类医疗器械， 由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A、B、C、D、E、18 下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（ C ） P35A、国食药监械（准）字2004第315 XXXX号，

8、B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字 2005第126XXXX号D、国食药监械（进）字2004第315 XXXX号E、国食药监械（许）字2004第315 XXXX号19 下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（ D ） P35A、国（食）药监械（准）字 2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字 2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字 2004第315 XXXX号20下列哪种医疗器械注册证书代表的是港澳台医疗器械产品（ E

9、 ） P35A、国（食）药监械（准）字 2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字 2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字 2004第315 XXXX号21 下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（B ）A、国（食）药监械（准）字 2004第215 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字 2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字 2004第315 XXXX

10、号22、下面哪些医疗器械应按第三类管理？（ D ）植入人体的用于支持、维持生命的通过常规管理足以保证其安全性、有效性的对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的对其安全性、有效性应当加以控制的A、 B、C、D、E、23 、 对违法医疗器械广告应由（A ）进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局E、卫生行政管理部门24 、 医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（ A ）获准上市质量合格正常使用A B、 C、25 、 医疗器械生产企业许可证有效期为 4 年。（ B ）A、

11、对B、错26 、 在中国境内销售、 使用的医疗器械均应当按照 医疗器械注册管理办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（ A ）A、对B 、错27 .医疗器械产品的分类依据（ B ） P1A 、 医疗器械分类目录B 、 医疗器械分类规则C、 医疗器械注册管理办法D 、 医疗器械标准管理办法E、 医疗器械判定规则28、注册产品标准是指由（ E）制定的。A、国家标准委员会B、商业部 C、卫生部 D、食品药品监督管理部门E、产品制造商29 、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定， （ E ）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。A、

12、生产者B 、 经营者 C 、 使用者 D 、 相关监督管理部门 E生产经营者30 、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000 元的，并处（ D ）万元罚款 .A、 1 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 631 、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等

13、监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1 万元的，并处（ A ）万元罚款.A、 10 B 、 8 C 、 6 D 、 5 E 、 332 、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于（ B ）年。A、 3 B 、 2 C 、 1.5 D 、 1 E 、 133、 与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815 注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（ A ）A、国食药监械（准）字2006第3150313号B、国食药监械（进）字 2007第2150317号C、国食药监械（许）字2008第

14、1150318号DK浙食药监械（准）字2007第2640319号E、浙杭食药监械（准）字 2008第1010319号器械培训 3选择题（每题2 分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分） 。1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内， 作出是否发证的决定？（ C ） P9A、 10 B 、 15 C 、 30 D 、 602、 医疗器械经营企业许可证有效期几年？（ D ） P10A、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 63、 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品

15、）药品监督管理局负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请？（ B ） P8A、县级 B 、设区的市级 C 、省级 D 、国家4、 医疗器械经营企业许可证 列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？（ D ）A管理类别、产品标准 B 、管理类别、产品注册证C、类代号名称、产品标准D 、管理类别、类代号名称5、 以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，由原发证机关撤销医疗器械经营企业许可证 ，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（ C ） P12A、 1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 56、 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证

16、的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 （食品） 药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证 ，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证？（A) P12A、 1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 57、 医疗器械经营企业许可证 空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（ C）A、县市级 B 、设区的市级 C 、省级 D 、国家8、 企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到 ? （ C ）A、熟悉 B 、不了解 C 、了解9、 质量管理负责人对国家及地方有

17、关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到 ? （ A ）A、熟悉 B 、一般了解 C 、了解10、 医疗器械经营企业不得经营（E ）的医疗器械。未经注册无合格证明过期失效淘汰A、 B、C、D、E、11、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、 标签和包装标识。 简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略（ E） 。 P69A、品名 B、规格 C、数量 D、厂家 E、说明书12、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（B ）字样或者符号； P71A、已灭菌 B、一次性使用C、在医生指导下使用D、请在

18、低温处储存E、在药师指导下使用13 、 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的， 由 （ D ） 级以上 （食品） 药品监督管理部门依照 医疗器械监督管理条例 第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。P72A、国家 B、省 C、设区市 D、县E、以上都是14 、根据浙江省医疗器械经营企业检查验收标准规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。 用于医疗器械的经营场所面积不小于（E）平方米。P138A、 45 B、 40 C、 35 D、 30 E、 2015 、根据浙江省医疗器械经营企业检查验收标准

19、规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。 零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库， 面积一般不小于 （ A ） 平方米， 门店不得自行采购医疗器械，应由总部统一配送。 P138A、 60 B、 45 C、 30 D、 25 E、 2016 、根据浙江省医疗器械经营企业检查验收标准规定，企业经营的产品， 应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明 （盖有企业鲜章的复印件） ， 并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于几年， 效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（ B）？P138A、 3与2B、

20、2与2C、 3与 1 D、 2与 1 E、 1 与117 、根据浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行） 规定，具有与经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少于（ D ）平方米。 P120A、 150 B、 130C、 120 D、 100 E、 8018 、根据浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行） 规定， 有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的， 并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库和阴凉库面积不得少于60平方米，冷库面积不得小于（C）立方米。P121A、 10B、 15 C、 20 D、 25 E、 3019 、根据角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行） 规定，角

21、膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（B ）平方米, 省食品药品监督管理部A、 45 B、 40C、 35D、 30 E、 20可证的决门自定。受理之日起 20、企业申办医疗器械经营许可证时（ C ） 个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许A、 15 B、 20C、 30 D 、 35E、 4521、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ C）以下罚款。 P12A、 5000元B、 5000元以上 10000元以下C、 5000元以上 20000元以下D、 500元以上 1000元以下E、 500元以上 2000元以下22、下

22、列哪些是不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品（ A ）？体温计磁疗器具医用卫生口罩家用血糖仪避孕套A、B、C、D、E、23、医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（ C ） ? P9十质量管理人员注册地址企业名称法定代表人企业负责A、B、C、D、E、24、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的 监督检查。监督检查可以采取（A）的方式。P11书面检查抽查检验现场检查飞行检查书面与现场检查相结合A、B、C、D、E、25、有下列哪些情形之一的，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销（B） ?P12医疗器械经营企业许可证有

23、效期届满未申请或者未获准换证的；医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证的其他情形A、B、C、D、E、26、企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册 证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购 销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。 购销记录包 括（E）: P138应当注明产品名称、生产厂商包装规格产品合格证明或检验报告经手人签名负责人签名A、B、C、D、E、27、许可事项变更包括哪些变更？ （ A

24、） P9质量管理人员注册地址经营范围仓库地址（包括增减仓库）A、 B、 C、 D、28、申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备哪些条件？ （ A）P7具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有 与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设 施、设备；应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储 保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；应当具备与其 经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由

25、第三 方提供技术支持。A、B、C、D、E、29、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？ （ A） P11上一年度新开办的企业；上一年度检查中存在问题的企业；因违 反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；食品）药品监督管理部门认为 需要进行现场检查的其他企业。A、 B、 C、 D、30、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定要求附有下面哪些内容？ （ D ） P69说明书标签包装标识价格A、 B、 C、 D、31、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？ （E）P70产品标准编号疗效最佳最高技术医疗器械注

26、册证书编号产品名称、型号、规格A、B、C、D、E、32、有下列哪些情形之一的，医疗器械经营企业许可证由原发证机 关注销？ （A）医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者未获准换证的； 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；医疗器械经营企业许可 证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；不可抗力导致医疗 器械经营企业无法正常经营的；法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证的其他情形A、B、C、D、E、33、医疗器械经营企业许可证应当列明哪些项目？ （ E）企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名经营范围注册地址、仓库地址许可证号、许可证流水号发证机关、发证日期、有效期限等A

27、、B、C、D、E、34、任何单位或个人对医疗器械经营企业许可证不得有以下哪些行为？ （ C ） P12涂改 倒卖 出租 出借 非法转让A、B、C、D、E、35、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（ C ） P69正确安装调试操作使用维护保养A、B、C、D、E、F、36、违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？ （ A） P71擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；上市产品的标签、包装标识与经注册审查、

28、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； 上市产品未按规定附说明书、 标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。A、 B、 C、 D、37 、 浙江省医疗器械经营企业检查验收标准适用范围 ?（ A ）P137开办审查变更许可事项审查换发许可证审查日常监督检查A B、 C、 D、38、 根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（ B ）住宅 写字楼商业用房其他非住宅房A B、 C、 D、39、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（A ） 。A、对B、错40、 经营

29、第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外） ，取得医疗器械经营企业 许可证 （ A ）A、对B、错41、 变更后的 医疗器械经营企业许可证 有效期不变。 （ A ）P10A、对B、错42、 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请医疗器械经营企业许可证 。 （ A ）A、对B、错43、 医疗器械经营企业许可证有效期满，需要继续经营医疗器械的， 持证企业应当在有效期届满前 6 个月 （不少于 30 个工作日） ，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品） 药品监督管理局申请换发医疗器械经营企业许可证 。 （ A ）A

30、、对B、错44、 在中国境内生产、销售和使用的医疗器械的说明书、标签和包装标识文字内容可以只使用外文。 （ B ）A、对B、错45、 同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。 （ B ）P70A、对B、错46、 医疗器械经营企业许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。 （ A ）A、对B、错47、 、 经营第二类医疗器械产品的， 质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。 （ A ） P14A、对B 、错48、 、 经营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备1 名具有大专（含） 以上学历或中级 （含） 以上技术职称的专业卫生技术人员。 （ A ）P14A、对B 、错49、 、 经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各1 名。 （ A ）A、对B 、错50、 、 医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应当立即向药品监督管理部门报告，不用在媒体上登载遗失声明。（ B ）A、对B 、错51、 、 补发的医疗器械经营企业许可证与原医疗器械经营企业