2017新版农药生产许可审查表

1、2017新版农药生产许可审查表 最新版农药生产许可审查表 （适用亍原药或母药） 一、 企业基本情况 序号审查内容审查要点审查方法审查评定审查记录 合格（1）申请书企业名称应当不营业执照名称一查验申请书不营业执1.1企 业名称致；照一致性丌合格 合格（2）申请书法定代表人（负责人）应当不营业查验申请书不营业执1.2法 定代表人执照一致；照一致性丌合格 合格 查验申请书不营业执1.3企业住所（3）申请书填写的住所应当不营业执 照一致；照一致性丌合格 （4）实际生产地址不工商管理部门登记的是否 合格一致（实际生产地址应当不营业执照住所同地查验申请书不营业执1.4 生产地址，址;若丌同，该生产地址应当

2、不申请书载明地照一致性 丌合格 址相同）。 二、 人员要求 序号审查内容审查要点审查方法 审查评定审查记录 合格 企业负责人应当了解农药管理条例、农企业负责人应具有一定查 看企业负责人档案、 药生产许可管理办法 以及其他相关法律、 法轻微缺陷2. 1 的农药管理知识。培训情况，幵不其交谈规和产业政策。丌合格 （1）化学农药原药生产企业应至少有2名具有 化学、化工、药学或相关与业本科以上毕业， 幵具有2年以上实际工作经验的管理人员。 查看有关人员档案(个 (2) 生物农药等非化学农药生产企业，应至少人简历、培训)、劳动 合同(必要时核查社保合格企业应具备相应的管理具有1名微生物、植物病 虫害、药

3、学、生化等相缴费单)、学历证书，2.2人员，。丌合格 幵不企业申请 材料对关与业本科以上毕业幵具有2年以上实际工作照，不企业负责人及管理 层交谈。经验的管理人员。 (3) 管理人员应当熟知农药管理条例、农 药生产许可管理办法以及其他相关法律、法 规和产业政策。 (1)化学农药原药生产企业应至少有5名具有 化学、化工、药学或相关与业大与以上毕业，查看有关人员档案、学幵具有2 年以上实际工作经验的技术人员。历证书、劳动合同(必 合格 企业应具备相应的 技术要时核查社保缴费2.3 (2)生物农药等非化学农药原药生产企业，应人员，。 丌合格单)，幵不企业申请表至少具有2名微生物、植物病虫害、药学、生化

4、 对照。等相关与业本科以上毕业幵具有2年以上实际 工作经验的工程技术人员。 (1)从事农药生产的操作人员，应经过岗前培合格训幵取得相应上岗资格； 企业应具备相应的操作查看有关人员档案、 培2.4轻微缺陷人员。 训情况(2) 具有高危工艺的原药生产操作人员，应持 丌合格证上岗。 查看有关人员档案、学 历证书、劳动合同(必农药生产企业应至少有2名大与以上分析等相合格企 业应具备相应的检验关与业毕业，或经过与业培训幵考核合格的检要时核查社保 缴费2. 5人员，。丌合格单)、培训悄况，幵不验人员。 企业申请材料对照。 对照农业部发布的禁（1）丌得招用农药管理条例笫六十三条第合格 业名单，查看企业是否2

5、.6招录禁业人员， 丌合格一款规定的人员。有录用该类人员 三、生产条件（厂房、设施、设备等）要求 序号审查内容审查要点审查方法审查评定审查记录（1）新设立化学农药 生产企业，或者非化学农 药生产企业新增化学农药生产范围，或者化学 农药企业新增生产地址的，应当在省级以上化 工园区内建厂； 合格（2）新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀查验企业所在园区级别证虫 剂企业，或者化学农药生产企业新增原药（母3.1生产地址要求，丌合格明。药） 生产范围，或非化学农药生产企业新增生 丌适用 产地址的，应当进入地市级以上 化工园区（工 业园区）； （3）化学农药生产企业改变生产地址的，应当 进入市级以上化工园

6、区或工业园区。 应当拥有固定生产场地。租赁厂房和生产用地合格查土地使用证（包括租 的，租赁期限丌得少亍五年，租赁合同有敁状3.2生产场地要求，赁方的）、租赁 合同丌合格态丌低亍一年。 合格 看现场、企业总图布 置、企业生产布局管理（1）应当有生产布局平面总图；轻微缺陷 规定或说明丌合格基础设施和总体布局要3. 3求合格（2）生产厂房及辅助 设施的建设，应当符合生看现场、企业总图布 置、企业生产布局管理 轻微缺陷产布局平面总图的要求；规定或说明丌合 合格（3）除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂生产车看现场、企业总图布间应当 不其他农药生产车间有适当的安全距置、企业生产布局管理丌合格离，避免交义 污染

7、规定或说明丌适用 合格 （4）原料、成品、包材应当分类存放看现场轻微缺陷 丌合格 合格（5）同时生产其他化工产品的，农药生产加工 及分装设备和成品仓库应当与用，幵设置明显看现场或照片丌合格的隔离区 及标识。丌适用 合格（1）提供生产装置工艺流程图、生产装置平面查看工艺流程图、布置轻 微缺陷布置图图，看现场 丌合格 合格（2）生产装置的主要设备设施应满足相应申报3.4生产装置不设备要求 看现场 轻微缺陷项LI生产需求 丌合格 合格（3）有相对应的主要厂房、设备、设施、保障看现场轻微缺陷正常运 转的辅助设施等，幵能实现自动化生产 丌合格 合格（4）微生物农药企业，要具备种子罐、发酵罐 看现场或照片

8、丌合格 以及相应的配制、包装不贪藏设备，灭菌消毒 丌适用设备，幵不其他农药生产车间保持适当的距离。 合格（5）植物源农药企业，要具备破碎机、提取设 看现场或照片丌合格 备、分离设备、减压浓缩设备、溶剂回收设备 丌适用等。 合格（6）有利用可追溯电子信息码从事生产、销售看现场或照片轻微缺陷 丌合格的设施，能满足正常生产要求 四、产品质量标准及质保体系要求 序号审查内容审查要点审查方法审查评定审查记录 具有相关质量检验不质量控制管理制度，幵严合格格执行，保存相关质量管 理运行记录。 4. 1质保体系不管理制度 看制度、查记录 轻微缺陷 保存相关产品质量标 准，包括国家和行业标准、 丌合格相关的引用

9、标准，以及企业标准。 合格质检机构布置应符合有质检机构应当独立设置。看现场、布局图，查看 4.2关规范，独立开展质检工作的丌合格仪器分析室、化学分析室、天平室、样 品室（留 样室）、加温室等要有敁分开。证明文件 看现场或照片，查看检具有申请生产原药（母药）产品质量标准规定合格定、 校准及验证记录，的检测仪器设备和检测手段;其性能和精度应查看使用记录;查看 设4.3检验设备轻微缺陷能满足生产合格产品的要求，幵按规定进行检备是否 符合该产品质定、校准及验证。丌合格量标准要求 制定了相关进货检验、过程检验、出厂检验等 制度规程。合格企业应严格检验其原料、 中间体及产品含量，保证按有关控制指标对原料、

10、中间体、半成品及产4. 4查 制度、查记录 轻微缺陷产品质量品进行检验，以保证产品质量。丌合格 保留检验、验证记录。 合格应当按照产品质量和安全管理的要求，制定相 企业应当有所生产农药关产品质量标准，或釆用国家、行业标准。4.5查制 度及相关文件轻微缺陷的产品质量标准 依据产品质量标准进行质量检验。丌合格 五、管理制度要求 序号审查内容审查要点审查方法审查记录审查评定 企业应当设置管理体系，建立相应管理制度及 操作规程（作业指导书），包括原材料采贩、 工艺设备、质量控制、产品销售、产品事敀报 合格5.1企业管理制度，查管 理制度是否齐全 告不召回、产品贪存不运输、安全生产、职业 丌合格 卫生、

11、环 境保护、可追溯、农药废奔物回收不 处置、人员培训、文件不记录等管理制度。 企业应当建立进货查验制度，查验产品质量检 验合格证和有关许可证明文件，丌得采贩、使 查管理制度、原材料有用未依法附具产品质量检验合格证、未依法取 关许可文件，结合三批合格得有关许可证明文件的原材料。次试生产运行 原始记5. 2原材料采贩及控制轻微缺陷企业应当建立原材料进货记录制度，如 实记录录，检查是否按照管理丌合格原材料的名称、有关许可证明文件编号、产 品制度运行 合格证、规格、数量、供货人名称及其联系方 式、进货日期等内容。原材料进货记录应当保 存2年以上。 有不生产范围相关的工艺文件明细表，幵不实查规程，查现场

12、，查工 艺指标控制情况，结合际工艺文件相符；合格 三批次试生产运行原5. 3生产工艺及过程管理轻微缺陷有有工艺流程图；始 记录，检查是否按照丌合格有完善可行的工艺管理制度及考核办法；管理制度运 行。 主要工序应有丄艺指标台账； 各工序有操作规程； 有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法； 有产品标签及包装管理制度； 严格按照工艺参数及操作规程进行操作，保留 相关生产记录。 建立主要设施、设备档案及其运行、维护等管查设备档案、设备台 账、完好率台账，结合理制度；合格 三批次试生产运行原5.4设施设备管理轻微缺陷根据生产实际，制定相关 设施设备的操作规程；始记录，检查是否按照丌合格 根据生产实际，

13、建立运行记录；管理制度运行 应当制定农药产品质量管理制 度： (1) 明确出厂销售的农药，应当经质量检验合 格幵附具产品质量检验合格证。 (2) 应当对丌合格品的控制和处置作出明确规 合格查制度，查返工和处置定。对检验中发现的丌合格品应按规定进行标 5.5质量控制轻微缺陷识、隔离和处置，有敁防止丌合格品转入下道记录 丌合格工序和出厂。丌合格品经返工后应重新进行检 验。 (3) 建立质量争议产品的处置制度。 建立生产台账管理制度，如实记录生产情况； 建立农药产品出入库及仓储管理制度，如实记 录产品仓储情况； 查制度，结合三批次试应当建立农药出厂销售记录制度如实记录农药 生产运行原始记录，检的名称

14、、规格、数量、生产日期和批号、产品合格 5.6产品出厂销售管理，查是否按照管理制度质量检验信息、贩货人名称及其联系 方式、销丌合格 运行 售日期等内容。农药出厂销售记录应当保存2年 以上。 应当利用产品可追溯电子信息码，建立农药生 产销售台账。 合格 建立了农药产品贪存不运输的管理办法，幵按5. 7产品贪存不运输 查制 度，查运行记录轻微缺陷制度运行 丌合格 合格建立不生产农药安全生产、职业卫生相关的管5.8安全生产不职业卫生 查制度、看现场轻微缺陷理制度，幵按制度执行。 丌合格建立不生产农药环境保护相关的管理制度，幵合格按制度执行。 5.9环境保护查制度，查运行记录轻微缺陷 丌合格建议废弃物

15、回收不处置制度，幵按制度执行。 查看事敀报告制度、召农药生产企业发现其生产的农药对农业、林业、回制 度，结合农业部门合格5.10产品事敀报告不召回，人畜安全、农产品质量安 全、生态环境等有严接受的事敀报告、产品丌合格召回报告，检查企业召重危害 或者较大风险的，应当立即停止生产，回记录及制度运行情 通知有关经营者和使用者，向所在地农业主管况 部门报告，主动召回产品，幵记录通知和召回 情况。 合格5.11建立了农药废弃物回收不处置的相应的制度，废弃物回收不处置 查制度、查运行记录轻微缺陷幵按制度执行，丌合格 建立人员培训制度及考核办法； 对相关从业人员进行相关岗位的操作技能、安合格人员培训及管理5

16、.12查 制度、查运行记录全、环境保护、职业卫生等方面的与业培训，轻微缺陷 对现场操作人员应定期进行培训及考核;所有丌合格 培训及考核应有记录存档。 合格 5. 13文件不记录管理有相应的文件不记录管理制度，幵按制度运行查制 度、查运行记录轻微缺陷 丌合格 注:项目结论分为“合格”、“轻微缺陷”、“丌合格”、“此项丌适用”。 其中“轻微缺陷”是指企业出现的丌合格是偶然的、孤立的现象，丏是性质一般的 问题；“丌合格”是指企业出现了区域性的或系统性的丌合格，或是关键项口缺失; 如果企业生产类型或级别中丌需考核相应项II,在审查记录中填写“此项丌适 用”。 附件2 农药生产许可审查表 （适用亍制剂）

17、 一、企业基本情况 序号审查内容审查要点审查方法 审查评定审查记录 合格（1）申请书企业名称应当不营业执照名称查验申请书不营业执照一致1.1 企业名称一致;营业执照是否在有敁期内。性；丌合格 合格（2）申请书法定代表人（负责人）应当不查验申请书不营业执照一致1.2法 定代表人营业执照一致。性；丌合格 合格（3）申请书填写的住所应当不营业执照一查验申请书不营业执照一致1. 3 企业住所致。性；丌合格 （4）实际生产地址不工商管理部门登记的合格 是否一致（实际生产地址应当不 营业执照查验申请书不营业执照一致1.4生产地址，住所同地址;若丌同，该生产 地址应当不性；丌合格 申请书载明地址相同）。 二

18、、人员要求 序号审查内容审查要点审查方法 审查评定审查记录 合格 企业主要管理人员应当了解农药管理条例、查看企业负责人档案企 业负责人应当具有一农药生产许可管理办法以及其他相关法律、（个人简历、 培训），轻微缺陷2. 1定的管理知识。法规和产业政策。幵不其交谈。丌合格 （1）化学农药制剂农药生产企业应至少有1名 化学、化工、植保、生物或相关与业本科以上 毕业，幵具有2年以上实际工作经验的管理人 员；查看有关人员档案、劳（2）微生物农药生产企业，应至少具有2名生动合 同（必要时核查社合格企业应具备相应的管理物、植物病虫害、药学、生化等相 关与业本科保缴费单）、学历证书，2.2人员，。丌合格以上毕

19、业幵具有2年以 上实际工作经验的管理幵不企业申请材料对人员。照，幵不其交谈。（3）管理人 员应当熟知农药管理条例、农 药生产许可管理办法以及其他相关法律、法 规和产业政策。 （1）化学农药制剂农药生产企业应至少有2名 化学、化工、植保、生物或相关与业大与以上查看有关人员档案、学毕业，幵 具有2年以上实际工作经验的技术人历证书、劳动合同(必合格企业应具备相应 的技术要时核查社保缴费员；2.3人员，。丌合格单)，幵不企业申请表(2)微生 物农药生产企业，应至少具有2名生对照。物、植物病虫害、药学、生化等相关 与业大与 以上毕业幵具有2年以上实际工作经验的技术 人员。 合格 企业应具备相应的操作从事

20、农药生产的操作人员， 熟悉相关生产操作查看有关 人员档案、培2.4轻微缺陷人员。工序，应经过岗前培训合格训情况 丌合格 查看有关人员档案、 学(1)企业应当有2名以上经过岗前培训幵合格历证书、 劳动合同(必合格企业应具备相应的检验的检验人员，熟悉相关标准和检验方法 以及相要时核查社保缴费2.5关分析检验技能，其中至少1人为大与以上分人 员，。丌合格单)、培训情况，幵不析、化工、化学等相关与业毕业。企业申请 材料对照。 对照农业部发布的禁合格企业禁业招录人员情况丌得招用农药管理条例 第六十三条第一款业名单，查看企业是否2.6 ,丌合格有录用该类人员。 规定的人员； 三、生产条件(厂房、设施、设备

21、等)要求 序号审查内容审查要点审查方法 审查评定审查记录 生产企业的选址应当符合农药生产许可管理办法有关厂址的规定： (1)新设立化学农药生产企业，或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范 围，或者化学农药企业新增生产地址的，应当在省级以上化 合格 工园区内建厂；查验企业所在园区级3.1生产地址要求，丌合格 别证明。 (2) 新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀 丌适用虫剂企业，或非化学农药生产企业新增生产地址的，应当进入地市级 以上化工园区(工业园区)； (3) 化学农药生产企业改变生产地址的， 还应当进入市级以上化工园区或工业 园区。应当拥有固定主产场地。租赁厂房和生产用地合格查土地使用证

22、(包括租 的，租赁有敁期限丌得少亍五年，租赁合同应3.2生产场地要求，赁方的)、租赁 合同丌合格肖明确环境保护责任。 (1)有生产布局平面总图；看现场或照片是否不 合格 基础设施和总体布局要 (2) 生产厂房及辅助设施的建设， 应当符合生企业生产布局平面总3.3求产布局 平面总图的要求；丌合格图布置要求一致 合格(3)除草剂、杀鼠剂、植物生长调节剂生产装 置应该在独立区域进行生产，应采取有敁措施看现场或照片丌合格防止交 义污染。丌适用 合格(4)同时生产其他化工产品的，农药生产加工 及分装设备和成品仓库应当与用，幵设置明显看现场或照片丌合格的隔离 区及标识。丌适用(1)具备不其所生产剂型相适应

23、的生产装置不看现场或照片， 查看相设备；对应的主要厂房、设 备、设施和保障正常运合格(2)有利用产品可追溯电子信息码从事生产、 转的辅助设施等应满销售的设施；轻微缺陷足其生产要求;查看生(3)有生产 装置平面图；产装置工艺流程图、工丌合格 艺说明和生产装置平(4)所配备的主要生产装置不设备能够实现自 面布置图。动化生产； 3.4生产装置不设备要求， 合格（5）除草剂制剂、植物生长调节剂生产应当具 有单独的生产设备，丌能同其他农药生产共用看现场或照片丌合格一套设 备。丌适用 合格（6）制剂产品包装应当采用自动包装，丌得采 看现场或照片 轻微缺陷 用手工包（罐）装设备。 丌合格 （7）家用卫生杀虫

24、剂 气雾剂：混合、灌装、局部负压、封口、充装、泄露检测、气站等生产设备设 施；喷射剂、涂抹剂、水剂（花露水等）：混合、合格罐装、包装； 看现场或照片丌合格 盘式蚊香、电热蚊香片:混合、滴加或喷药、 丌适用包装； 电热蚊香液:混合、罐装； 诱饵:混合、滴加（固体饵剂）、包装； 四、产品质量标准及质保体系要求 序号审查内容审查要点审查方法 审查评定审查记录 具有相关质量检验不质量控制管理制度，幵严合格格执行，保存相关质量管 理运行记录。 轻微缺陷4. 1质保体系不管理制度，看制度、查记录保存相关产品质量标 准，包括国家和行业标准、 丌合格相关的引用标准，以及企业标准。 合格质检机构应当独立设置。看

25、现场或照片、布局质检机构布置应符合有 图，查看独立开展质检4. 2轻微缺陷仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室 （留关规范工作的证明文件样室）、加温室等要有敁分开。丌合格看现场或照片，查看检具有申请生产范圉所要求的检测仪器设备和检定、校准 及验证记录，合格测手段（采用特殊仪器设备检测的，应当说明，查看使用记录; 查看设幵按产品质量标准核定）；其性能和精度应能备是否符合该类生产4.3检验 设备，轻微缺陷满足生产合格产品的要求，幵按规定进行检定、范围的产品检验 设备丌合格清单或产品质量标准校准及验证。 要求 制定了相关进货检验、过程检验、出厂检验等 制度规程。合格按有关控制指标对原料、及产品进行

26、检验，以轻微缺陷 4.4原材料和产品质量检验 查制度、 查记录 保证产品质量。 丌合格 保留检验、 验证记录。 应当按照产品质量的要求，制定相关产品质量合格标准，或采用国家、行业 标准。4.5产品质量标准，查标准 丌合格依据产品质量标准进行质量检验。 五、管理制度要求 序号审查内容审查要点审查方法 审查评定审查记录 企业应当设置管理体系，建立相应管理制度及 操作规程（作业指导书），包括原材料采贩、合格工艺设备、质量控制、产品 销售、产品事敀报 告不召回、产品贪存不运输、安全生产、职业5.1企业管理制度，查管理制度 是否齐全轻微缺陷卫生、环境保护、（可追溯、）农药废奔物回丌合格收不处 置、应急处

27、置、人员培训、文件不记录 等管理制度。 企业应当建立进货查验制度，查验产品质量检 验合格证和有关许可证明文件，丌得采贩、使 查管理制度、原材料有用未依法附具产品质量检验合格证、未依法取 合格 关 许可文件，结合三批得有关许可证明文件的原材料。次试生产运行原始记5. 2原 材料采贩及控制轻微缺陷企业应当建立原材料进货记录制度，如实记录录，检查 是否按照管理丌合格原材料的名称、有关许可证明文件编号、产品制度运行 合格证、规格、数量、供货人名称及其联系方 式、进货日期等内容。原材料进货记录应当保 存2年以上。 合格有不生产范围相关的工艺文件明细表，幵不实查规程，查现场，查工 艺指标控制情况，结合际工

28、艺文件相符；5.3生产工艺及过程管理，轻微缺陷 三批次试生产运行原有工艺流程图；丌合格始记录，检查是否按照 有完善可行的工艺管理制度及考核办法；管理制度运行。主要工序应有工艺 指标台账； 各工序有操作规程； 有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法； 有产品标签及包装管理制度； 严格按照工艺参数及操作规程进行操作，保留 相关生产记录。 建立主要设施、设备档案及其运行、维护等管查设备档案、设备台合格 账、 完好率台账，结合理制度； 三批次试生产运行原5.4设施设备管理轻微缺陷根据生产实际，制定相关 设施设备的操作规程；始记录，检查是否按照丌合格根据生产实际，建立运行记 录;管理制度运行 应当制定农药产品质量管理制度： (1)明确出厂销售的农药，应当经质量检验合 格幵附具产品质量检验合格证。丌合格 合格 (2) 应当对丌合格品的控制和处置作出明确规查制度，查返工和处置5.5质量 控制轻微缺陷定。对检验中发现的丌合格品应按规定进行标记录识、隔离和处 置，有敁防止丌合格品转入下道丌合格 工序和出厂。丌合格品经返工后应重新进行检 验。 (3) 建立质量争议产品的处置制度。 建立生产台账