第一类医疗器械生产备案申请材料

1、（一）第一类医疗器械生产备案表（二）营业执照、组织机构代码证复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交 设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）符合性声明备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，所有 复印件均需加盖单位红章，在保证和原件一致情况下，还要注明“本 复印件与原件一致” 字样，企业法人均应签字并标注日期与电子版一 并提交。

2、企业名称营业执照 注册号组织机构 代码成立日期住所营业期限注册资本万元企业类型一类生产场所邮编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员 情况人员总数 （人）生产管理人员（人）质量管理人 员（人）专业技术人员（人）生产场所 情况建筑面积 （）生产面积（）净化面积 （）检验面积 （）仓储面积 （）检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围生产产品列表序号 产品名称 产品备案号是否 受托生产备案日期本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效， 并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（

3、签字） （企业盖章） 年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照 注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内 容填写。二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类 目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表应使用 A4 纸双面打印，不得手写。企业名称：备案资料名称页码第一类医疗器械生产变更备案表原第一类医疗器械生产备案凭证复印件及原件企业变更的情况说明经办人员身份证复印件申请材料真实性的自我保证声明企业名称变更经变更后的营业执照复印件经变更后的组织机构代码证复印件注册地址变更经变更后的

4、营业执照复印件法定代表人 企业负责人企业主管部门的批文或董事会决议复印件关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书身份证或护照复印件学历或职称证明复印件生产地址文字性变更生产地址文字性变更证明 / 说明减少生产地址或生产品种减少生产地址或生产品种的原因说明迁移或增加 生产地址迁移后或新增生产地址的产权证和 / 或租赁协议复印件迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层和面积）有特殊环境要求的，还应提交环境监测报告复印件医疗器械生产质量管理规范自查报告增加 生产产品拟增加医疗器械的备案凭证复印件拟增加医疗器械的产品技术要求复印件拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点拟增加医疗器械的主

5、要生产设备和检验仪器清单医疗器械生产质量管理规范自查报告第一类医疗器械生产备案变更表（样表）备案编号备案日期组织机构代码联系人联系电话变更内容原备案事项变更后事项企业名称住所法定代表人企业负责人生产地址非文 字性变更生产地址 文字性变更生产范围生产产品本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规 的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年月日填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产 品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、 分类编码和名称填 写。第一类医疗器械生产备案凭证补发申请材料1、补发申请2、第一类医疗器械生产备案凭证补发表3、原第一类医疗器械生产备案凭证复印件；4、申请人身份证复印件；5 、申请材料真实性保证申明。所有复印件均需加盖单位红章， 在保证和原件一致情况下， 要注明“本复印件与原件一致” 字样，企业法人均应签字并标注日期第一类医疗器械生产备案凭证补发表（样表）备案编号备案日期企业名称组织机构代码住所生产地址法定代表人企业负责人联系人联系电话生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受 托生产补发遗失、损毁原因 :说明本企业承