制药设备管理与gmp(汇编)

1、制药设备管理与GMP相适应的对策1问题的导入随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的 制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生 产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系， 但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设 备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思 考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管

2、理与GMP管理相适应的对策作一简述。制药设备管理是一个规划工程， 要从GMP要求出发，将设备 一生”纳入综合管理范 畴，深入到设备管理的各个环节， 即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、 故障管理等。图1 URS示意2制药设备管理工作的环节2.1设备资产管理设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护工作相关的各项资源(设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等)的设备资产全寿命周期、标准化管理。目前源于计算机化的设备资产管理和维护系统(CMMS:ComputerizedMai nte nan ceMa nageme ntSystem)可降低维护成本，合理安排维修

3、 周期， 减少不必要的维修次数； 提高设备管理部门有效工作时间； 降低备件的库存，提高备 件库存的准确率；减少设备宕机时间；提高设备使用效率，延迟设备的生命周期。2.2 设备前期管理设备前期管理是对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的 过程。 URS （用户需求标准）和设备验证验收是设备前期管理的核心内容。2.2.1URSURS 是用户需求标准，是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标 准，根据使用目的、URS 是设备供应商设计、制造设备的依据，良好的 URS 不仅考虑工艺要求，而且 考虑与 GMP 的符合性及验证要求，它在设备前期管理环节的重要作用如图 1 所

4、示。2.2.2 设备验证和验收设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（设计确认DQ 、安装确认IQ、运行确认0Q、性能确认PQ ）和验证状态维护，以确保制药生产设备能够满足 药品生产的需求。 验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性， 包括 所有影响质量的操作。设备管理部门要做好验收验证管理工作首先应明确法规对验证的要求，明确哪些是 法规强制要求的 GMP 文件；其次明确非 GMP 文件（用户需求标准、试机、试验等）和确 认之间的关联与区别。 URS、试运行文件（FAT、SAT ）等对设备确认、验证起着重要的支 持作用。设计确认 DQ 是在设计阶段确认设计与

5、GMP 和使用用途的符合性，一般针对定制 系统进行； DQ 应包含用户需求标准、设计标准、供应商评估等。安装确认IQ 是整体安装情况评价及按 GMP 要求，对校准、维护、证明和资料的检查。运行确认 0Q 是动态确认， 证明设备能一致地、 连续地符合用户要求的功能标准。 性能确认 PQ 是通过文件证明在其设 定的参数下进行生产时能够连续、一致地达到预设定的标准。验证状态维护对于设备、工艺或系统始终处于验证的”和 受控的”状态是非常关键的，也是GMP要求的。验证状态的维护包括变更控制、回顾性验证、再验证。设备管理部 门不但应定期对制药生产设备进行回顾性验证，而且还应在制药生产设备更新、重新启用、

6、重大维修或技术改造后，都对该设备重新组织验证；在验证过程中应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作，增强验证的准确性。图2为设备验证生命周期（V形图），由此可见设备前期管理中两个关键环节的内在联系与区别。图2设备验证生命周期2.3设备使用和维护管理包括设备使用准备、 清洁、检查、维护，该环节保证正确操作运行设备、合理进行 技术维护、充分发挥设备技术性能，延长设备使用寿命，确保设备经济效益最佳。2.3.1设备使用管理在 GMP 实施中，一显著特点是推行标准操作规程（ SOP ）管理，即：在药品生产 过程中，任何与之相关的工作，都必须完全按照 SOP 进行。这样不但可提高工作效率，而 且可避免

7、人为原因造成工作失误， 影响 药品质量 。在设备日常管理中推行 SOP 管理， 规范工 作方法和工人操作、维修方法，以便于跟踪管理和提高操作、维修技能。制药设备使用中应加强预防性维护， 注重日常维护保养， 严格执行 SOP 管理。 为更 好满足药品生产需要， 减少生产过程中对人的依赖程度， 确保药品质量稳定， 提高生产效率 和产品质量，应在条件许可的情况下，对设备进行技术改造， 提高机电一体化水平，同时注 重新技术、 新设备的信息搜集和技术资料储备， 结合企业生产实际， 提高企业技术装备水平。2.3.2 设备维护管理设备维护管理包括设备日常维护、定期维护、事先维护。设备日常维护： 设备、生产管

8、理人员应要求操作人员按设备维护保养 SOP 执行并做 好点检检查。设备定期维护：设备管理部门以计划形式下达执行，由操作、维修人员按设备维护 保养 SOP 进行的定期维护工作。对于设备大、中修计划，设备管理部门应同生产计划部门 协商， 根据设备运行记录和设备状况，每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划，并 根据维修计划提前做好设备备件购置和加工工作，确保设备大、中修计划顺利实施。设备事先维护：即通过一定的技术手段，对设备各部位进行状态监测，提前发现设 备故障的发生趋势， 在设备故障还未发生时采取措施，排除故障隐患。 目前， 国内制药企业 设备维修主要以事后维修为主， 即维修工作在设备发生故障

9、后才实施， 其代价是轻则中断药 品生产，重则药品返工或报废，严重影响药品质量。为满足 GMP 要求和科学技术的发展， 逐步以事先维护替代事后维护已成为大势所趋。 在实际设备管理中确定维护管理目标可首先 选定对药品生产过程中关键设备、关键部位、联动生产线等进行状态监测，开展事先维护， 并逐步推广到所有设备上。目前，传统的制药企业设备维护管理模式已明显不能适应当今的发展要求和竞争机制，应切实利用信息化技术，逐步建立起设备预防性维护体系。2.4 设备润滑管理制药设备润滑管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备润滑SOP规定，做到五定” P,ul*e（定点、定质

10、、定量、定人、定时）和“三级过滤 ”。对于润滑油、脂的选择，设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及润 滑部位，合理选择符合标准的润滑剂。加强 制药 设备润滑管理，保证设备正常运转、节约 能 源、减少维修费用、 延长设备使用寿命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量 的重要途径。2.5 设备故障管理设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质 量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引 起的故障， 是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日 常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。 首先设备管理人员应对此故障进行分类： 譬如按发生故障部位、 发生的原因、 报警显示方式、 性质、执行器、干扰等来分。根据上述分类判断故障原因，进而确定维修人员，提高维修效 率及减少企业经济损失。3 结语药品质量的最终形成通过生产而完成，因此，药品生产的质量保证很大程度上依赖 于设备管理和设备系统的支持。如今，设备管理已趋向现代化，设备管理必须与 GMP 相适 应已成必然， 这对设