5、6、功能性食品---管理办法及评价25

1、功功 能能 性性 食食 品品FUNCTIONAL FOOD粮油食品学院粮油食品学院 李华李华1862371781018623717810第五章第五章 功能（保健）食品管理功能（保健）食品管理保健食品管理办法保健食品管理办法: :19951995年年1010月，八届全国人大常委会第十六次会议，审议月，八届全国人大常委会第十六次会议，审议通过了通过了中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法，第，第2222、2323条涉条涉及保健品。及保健品。19961996年年3 3月月1515日卫生部令第日卫生部令第4646号发布，自号发布，自19961996年年6 6月月1 1日日起实施，分七章起实施

2、，分七章3535条。条。国家药品管理局又于国家药品管理局又于20052005年制定了年制定了保健食品注册管理保健食品注册管理办法（试行）办法（试行），自，自20052005年年7 7月月1 1日起开始实施。日起开始实施。l 1.1.本办法所称本办法所称保健食品系指表明具有特定保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。的食品。 l 2 2国务院卫生行政部门国务院卫生行政部门( (以下简称以下简称卫生部卫生部) )对对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。保健食

3、品、保健食品说明书实行审批制度。 第一节第一节 总则总则保健食品必须符合下列要求保健食品必须符合下列要求 ：l ( (一一) )经必要的动物和经必要的动物和/ /或人群功能试验，证明或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；其具有明确、稳定的保健作用；l ( (二二) )各种原料及其产品必须符合食品卫生要各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；危害；第二节第二节 保健食品的审批保健食品的审批l( (三三) )配方的组成及用量必须具有科学依据，具有配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条

4、件下不能明确明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称称; ; l( (四四) )标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 广告的不实宣传l “孩子个子长高不感冒、老人腰好腿好精神好、女人面色细腻红润有光泽、服用黄金搭档确实有效、补足钙铁锌硒维生素” 黄金搭档的广告用语明显带有功效性，并且在广告中声称服用黄金搭档后，对各种人群的各种防病、健身、美容、补充维生素等需求都绝对有效果。l 此外，无锡健特药业有限公司篡改的广告中还以中国营养学会的名义，为产品的功效做证明，违反了保健食品

5、广告审查暂行规定，误导了消费者。 l 而脑白金也存在问题。人体中的褪黑素是松果体分泌的一种激素，医学上已证明，褪黑素是一种性抑制激素，有抑制睾丸素、雌激素、淋巴激素、甲状腺素等物质的作用，对人的身体状况的改变具有放大作用。l 普通人的松果体重量约012克，其每克组织中褪黑素的含量是00504微克，每小时合成200微克。而一粒脑白金胶囊中含褪黑素3毫克，比正常人体的含量高出许多，短期服用可能没什么，但长期服用有可能会产生副作用，用量过度也可能起到相反作用。 说明书造假问题l 脑白金内附的产品说明书中写道：“瑞士科学家罗斯勒发表了著名的人体试验报告：让大量体弱多病者服用脑白金，经五年观察发现他们的

6、许多症状消失，而且充满青春活力（摘自中国药理学通报1996年6期197页）。”而专家的调查表明：本期根本没有197页！l 同时食品广告发布暂行规定第九条规定：食品广告中不得使用医疗机构、医生的名义或者形象。而脑白金的报纸广告中却有着这样一段文字：“享有脑白金之父盛名的美国德克萨斯大学的REITER教授，对脑白金配方给予高度评价，著名科学家、中国药理学会理事长张均田教授在会议总结时，也对脑白金配方给予了充分的肯定。” 添加违禁药品l 在生产调节血糖保健品中加入降糖药，如格列本脲；l 在生产减肥保健品时添加兴奋类药物；l 在生产抗疲劳保健品时混入“伟哥成分”；l 在生产改善睡眠保健品时添加安定；l

7、 在生产“增高”类保健品时掺进激素；l 在生产免疫调节保健品时添加一些中枢食欲抑制剂。 l （五）凡声称具有保健功能的食品（五）凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审必须经卫生部审查确认查确认。 l （六）卫生部对审查合格的保（六）卫生部对审查合格的保 健食品发给健食品发给保健保健食品批准证书食品批准证书，批准文号为，批准文号为“卫食健字卫食健字( () )第第号号”。获得。获得保健食品批准证书保健食品批准证书的食品准许使用的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。卫生部规定的保健食品标志。 申请申请保健食品批准证书保健食品批准证书时，必须提交下列资料时，必须提交下列资料: : l( (一一)

8、)保健食品申请表；保健食品申请表； l( (二二) )保健食品的配方、生产工艺及质量标准；保健食品的配方、生产工艺及质量标准； l( (三三) )毒理学安全性评价报告；毒理学安全性评价报告； l( (四四) )保健功能评价报告；保健功能评价报告；l ( (五五) )保健食品的功效成分名单，以及功效成分的保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和定性和/ /或定量检验方法、稳定性试验报告。或定量检验方法、稳定性试验报告。 因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；l (

9、 (六六) )产品的样品及其卫生学检验报告；产品的样品及其卫生学检验报告； l ( (七七) )标签及说明书标签及说明书( (送审样送审样) ) ；l ( (八八) )国内外有关资料；国内外有关资料； l ( (九九) )根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。申请生产保健食品时，必须提交下列资料申请生产保健食品时，必须提交下列资料: : l( (一一) )有直接管辖权的卫生行政部门发放有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；的有效食品生产经营卫生许可证； l( (二二) )保健食品批准证书保健食品批准证书正本或副本；正本或副本； l

10、( (三三) )生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；生产企业卫生规范及制订说明；第三节第三节 保健食品的生产经营保健食品的生产经营 l( (四四) )技术转让或合作生产的，应提交与技术转让或合作生产的，应提交与保健食保健食品批准证书品批准证书的持有者签定的技术转让或合作生的持有者签定的技术转让或合作生产约有效合同书；产约有效合同书； l( (五五) )生产条件、生产技术人员、质量保证体系的生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；情况介绍； l( (六六) )三批产品的质量与卫生检验报告。三批产品的质量与卫生检验报告。 保健食品保健

11、食品必须标明下列内容必须标明下列内容: : l( (一一) )保健作用和适宜人群；保健作用和适宜人群； l( (二二) )食用方法和适宜的食用量；食用方法和适宜的食用量； l( (三三) )贮藏方法；贮藏方法；第四节第四节 保健食品标签、说明书及广告宣传保健食品标签、说明书及广告宣传l ( (四四) )功效成分的名称及含量。目在现有技术条功效成分的名称及含量。目在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；功能有关的原料名称； l ( (五五) )保健食品批准文号；保健食品批准文号； l ( (六六) )保健食品标志；保健食品标

12、志； l ( (七七) )有关标准或要求所规定的其它标签的内容。有关标准或要求所规定的其它标签的内容。 第五节保健食品的监督管理第五节保健食品的监督管理第六节罚则第六节罚则第七节附则第七节附则 l目前我国保健食品功能评价的技术规范性目前我国保健食品功能评价的技术规范性文件是文件是20032003年版的年版的保健食品检验与评价保健食品检验与评价技术规范技术规范。第六章第六章 功能（功能（保健）食品的安全评价保健）食品的安全评价对申报单位提交的用于功能评价的受试物的要求对申报单位提交的用于功能评价的受试物的要求：具有受试物的原料组成、物理化学性质等资料。具有受试物的原料组成、物理化学性质等资料。必

13、需是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、必需是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。配方及质量标准。具有安全毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，具有安全毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，且认定为是安全的。且认定为是安全的。提供受试物的功效成分、营养成分的名称和含量。提供受试物的功效成分、营养成分的名称和含量。必要时提供违禁药物的检测报告。必要时提供违禁药物的检测报告。严格按照卫生部严格按照卫生部食品安全性毒理学评价程序和食品安全性毒理学评价程序和方法方法进行。进行。毒理学评价试验的四个阶段：毒理学评价试验的四个阶段：急性毒性试验急性毒性试验：机体(人或实验动物)一次(或24小时

14、内多次)接触外来化合物之后所引起的中毒效应，甚至引起死亡。遗传毒性试验遗传毒性试验：能检出DNA损伤及其损伤的固定。 以基因突变、较大范围染色体损伤、重组和染色体数目改变形式出现的DNA损伤的固定，肿瘤l 亚慢性毒性实验亚慢性毒性实验：实验动物连续多日接触较大剂量的外来化合物所出现的中毒效应。较大剂量，指小于急性LD50的剂量。 相当于动物周期的1/30-1/20使动物每日或反复多次接触受试药物l 慢性毒性实验慢性毒性实验：在动物生命周期的大部分时间内或整个生命周期内持续作用于机体所引起的损害l 保健食品选择毒性试验的五项原则：保健食品选择毒性试验的五项原则：l 1.1.普通食品、药食兼用资源

15、以及允许用作保健食普通食品、药食兼用资源以及允许用作保健食品的品的以外以外的原料及其提取物生产保健食品时应进的原料及其提取物生产保健食品时应进行安全性评价。行安全性评价。l 国内外均无食用历史的原料或成分时应进行四个国内外均无食用历史的原料或成分时应进行四个阶段的毒性试验；阶段的毒性试验；l 少数国家或地区有食用历史时，原则上进行前三少数国家或地区有食用历史时，原则上进行前三个阶段毒性试验，必要时进行第四阶段试验。个阶段毒性试验，必要时进行第四阶段试验。具有关文献及成分分析未发现有毒性或毒性甚微，先具有关文献及成分分析未发现有毒性或毒性甚微，先做一、二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。做一

16、、二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。用已知的化学物质为原料，国际组织已有毒理学评价用已知的化学物质为原料，国际组织已有毒理学评价且与国外产品质量一致时，先做一、二阶段试验，评且与国外产品质量一致时，先做一、二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。估后再决定是否进一步试验。国外多个国家广泛食用的原料，先做一、二阶段试验，国外多个国家广泛食用的原料，先做一、二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。评估后再决定是否进一步试验。2.2.以卫生部规定允许用于保健食品的原料生产保以卫生部规定允许用于保健食品的原料生产保健食品时，应进行急性毒性试验、三项致突变试健食品时，应进行急性毒性试验、三项致突变

17、试验和验和3030天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段试验。第三阶段试验。3.3.以普通食品、卫生部规定的药食兼用资源为原以普通食品、卫生部规定的药食兼用资源为原料生产保健食品时，视加工方式确定实验内容。料生产保健食品时，视加工方式确定实验内容。4.4.已列入营养强化剂或营养素补充剂的化合物为已列入营养强化剂或营养素补充剂的化合物为原料生产保健食品时，可不做毒理学试验。原料生产保健食品时，可不做毒理学试验。5.5.必要时有针对性地增加敏感指标及敏感试验。必要时有针对性地增加敏感指标及敏感试验。消费者的注意事项 l 作为弱势群体的消费者在选购保健食品前

18、一定要查看有无标志和卫生部注册备案信息，最好上网搜索该商品有无负面的信息。外包装和说明书所标注的保健功能，要查看是否与广告宣传的功能一致是否虚增了功能。声称有治疗、辅助治疗、保健、预防作用需口服的产品，如果是具有治疗或辅助治疗作用的，应有“药准字”、“药健字”批准文号；具有保健、预防作用的，应有“卫食准字”的批准文号。1、增强免疫功能的保健食品作用原理增强免疫功能的保健食品作用原理l 人体免疫系统由免疫器官、免疫细胞和免疫分子组成。免疫活性细胞对抗原分子的识别、自身活化、增殖、分化及产生效应的全过程被称为免疫应答，包括非特异性免疫和特异性免疫。非特异性免疫系统包括皮肤、粘膜、单核一吞噬细胞系统

19、、补体、溶菌酶、粘液、纤毛等；而特异性免疫系统又分为T淋巴细胞介导的细胞免疫和B淋巴细胞介导的体液免疫两大类。l 与免疫功能有关的保健食品是指那些具有增强机体对疾病的抵抗力、抗感染以及维持自身生理平衡的食品。研究表明，蛋白质、氨基酸、脂类、维生素、微量元素等多种营养素，以及核酸、类黄酮物质等某些食物成分具有免疫调节作用。保健食品能够增强机体的免疫功能，主要与含有以上营养素或食物成分有关。其作用原理大致包括以下几个方面： l （1）参与免疫系统的构成蛋白质可参与人体免疫器官及抗体、补体等重要活性物质的构成。l （2）促进免疫器官的发育和免疫细胞的分化体内、体外研究发现，维生素A、维生素E、锌、铁等微量营养素通常可通过维持重要免疫细胞正常发育、功能和结构完整性而不同程度地提高免疫力l （3）增强机体的细胞免疫和体液免疫功能例如维生素E作为一种强抗氧化剂和免疫刺激剂，适量补充可提高人群和试验动物的体液和细胞介导免疫功能，增加吞噬细胞的吞噬效率。许多营养因子还能提高血清中免疫球蛋白的浓度，并促进免疫机能低下的老年动物体内的抗体形成。2、营养强化剂和