某产品生产工艺规程-5

1、题目d- a-琥珀酸生育酚生产工艺规程Master Manufacture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第1页共12页取代MMD601001-4生效日期年 月日附录1分发号起草人及日期审核人及日期部门主管：QA:批准人及日期：原件保存：质管部题目d- a-琥珀酸生育酚生产工艺规程Master Manufacture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第2页共12页1 .产

2、品概述 32 .工艺简介 33 .质量标准 44 .包装、贮存、运输 45 .原辅料及包装材料质量要求 56 .生产工艺流程图 57 .工艺描述 68 .操作工时及生产周期 89 .平安环保 810 .劳动组织与岗位定员 811 .物料衡算 912 .主要设备一览表 1013 .文件历史 12附录 附录1 : 001车间平面布置图题目d- a-琥珀酸生育酚生产工艺规程Master Manufacture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第3页共12页1 .产品概述1.1 产品名称：d

3、- a-琥珀酸生育酚 又名d-a-生育酚琥珀酸酯,规格包括1210型、1185型、1185Se 型、1185HPMC 型.1.2 化学结构：OCH 3/COOH分子式：C33 H54.5分子量:530.791.3 理化性质：d- a-琥珀酸生育酚为白色至类白色的粉末或颗粒,在水中不溶,易溶于无水 乙醇,溶于正己烷.1.4 应用：d- a-琥珀酸生育酚作为保健食品添加剂,不能直接食用,但可以很方便地制成 片剂和胶囊,特别是与其它固体成份混合时,这种效果更明显.由本品制成的片剂 有利于人体对维生素E的吸收.使用量10-300mg/天,根据产品情况添加或按营 养师建议添加.2 .工艺简介d- a -

4、琥珀酸生育酚是由d- a-生育酚和丁二酸酊酯化,然后经*、烘干、 制粒、烘干而成.纯品不经过制粒的为1210型；纯品添加6%左右的制粒的再经筛 分为1185型和1185型特殊规格1185Se型.纯品添加22%左右的*制粒的为 1185HPMC 型.3 .质量标准题目d- a-琥珀酸生育酚生产工艺规程Master Manufacture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第4页共12页3.1中间体质量标准厅P中间体名称质量标准1d-a-琥珀酸生育酚反响液QCS60140012d-a-琥珀

5、酸生育酚湿品QCS60140023d-a-琥珀酸生育酚粗品QCS60140034d-a-琥珀酸生育酚1210型QCS60140045d-a-琥珀酸生育酚1185型QCS60140056d-a-琥珀酸生育酚1185Se型QCS60140067反响止己烷QCS60140078结晶正己烷QCS60140089d-a-琥珀酸生育酚1185HPMC QCS60140143.2产品质量标准厅P产品名称质量标准1d-a-琥珀酸生育酚1185Se型QCS64.002.00QCS64.002.22QCS64.002.232d-a-琥珀酸生育酚1210型QCS64.002.00QCS64.002. 04 NBTY

6、 标准QCS64.002.20 USP 标准QCS64.002.21Amway 标准QCS64.002.22QCS64.002.233d-a-琥珀酸生育酚1185型QCS64.002.004d-a-琥珀酸生育酚1185HPMCQCS64.002.22QCS64.002.23备注：以上中间体及成品执行标准均按现行版执行4包装、贮存、运输4.1 包装：内包为25kg双层聚乙烯塑料袋,用扎带扎紧；外包为纸桶,包装桶上贴标签.4.2 贮存：密封、避光保存.1210型、1185型、1185Se型复检期为3年,1185HPMC型 复检期为2题目d- a-琥珀酸生育酚生产工艺规程Master Manufac

7、ture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第5页共12页d- a -生育酚浓缩液,丁二酸酊为取样检验点-为关键限制点致密5原辅料及包装材料质量要求原辅料及包装材料符合以下标准要求:厅P物料名称质量标准123456789维生素CQCS64.039.4010正己烷QCS51.028.7011药用低密度聚乙烯袋QCS52.005.5012纸板桶QCS52.009.706.生产工艺流程图题目d- a-琥珀酸生育酚生产工艺规程Master Manufacture Document of d-

8、a-Tocopheryl Acid Succinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第6页共12页从投料到冷冻结晶包括母液回收在反响区中进行,物料均在密闭的反响釜 中进行.从甩滤到包装在 D级洁净区内进行.见附录17工艺描述7.1工艺描述主要步骤工艺描述反响d- a -琥珀酸生育酚系由d- a -生育酚浓缩液与一酸酊酯化而得酸洗水洗先用10%硫酸溶液洗涤,再用水洗3次.回收回收反响止己烷,先用常压回收,当回收到3/4时,改用减压回收,直到回收完全.抽滤冷冻结晶甩滤母液回收粉碎沸月计燥打粉致密制粒沸月计燥d-a-琥珀酸生育酚 1210型、1185型、1185Se型、

9、1185HPMC 湿 品经沸腾枯燥机枯燥得到成品.打粉将枯燥好的d- a -琥珀酸生育酚1210型通过摇摆颗粒机打成粉末过筛将枯燥后的d- a -琥珀酸生育酚颗粒通过一定目数的筛网,以得到符 合一定粒度的产品.题目d- a-琥珀酸生育酚生产工艺规程Master Manufacture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第7页共12页混合为了保证产品的均一性,需对 d- a -琥珀酸生育酚进行混合操作,混 合操作在混合机中完成.过除铁器混合后下料时产品通过除铁器,通过除铁器的磁性去除金属

10、类异物.包装内包为25kg双层药用低密度聚乙烯袋,用扎带扎紧；外包为25kg纸桶, 包装桶上贴标签.7.2工艺条件步骤工艺参数参数值投料生育酚投料量d- a -生育酚浓缩液投料量400600kg投料d- a -生育酚浓缩 液总纯量d- a -生育酚浓缩液质量 江育酚总含量 总含量超过 100% ,按100%计算.丁二酸酊投料量d- a -生育酚浓缩液总纯量的24.0%34.0%反响反响时间5小时± 30分钟保温反响温度90.0 C 98.0 C、水洗、回收反响止己烷的投料 量d- a -生育酚浓缩液总纯量的4.55.5倍体积水洗量及水洗次数每次95.0 C100.0 C饮用水100L

11、,共3次维生素C投料量d- a -生育酚浓缩液总纯量的8%12%回收先常压回收出1/4己烷再减压回收 回收终点温度 32.0 C-35.0 C抽滤抽滤时滤芯5m冷冻结晶结晶正己烷的投料 量d- a -生育酚浓缩液总纯量的6-7倍体积冷冻结晶终点温度0 c以下甩滤甩滤时间慢速甩滤2分钟-5分钟,快速甩滤15分钟-30 分钟回收终点温度74.0 C 土 2.0 C进风温度55.0 C 70.0 C时间55分钟至90分钟打粉目数粗品：12目；1210型：20目打粉时丝网的状态每批打粉后丝网完好,无网丝脱落致密1210型致密慢速切割3分钟5分钟；快速切割3分钟5 分钟制粒制粒慢速切割3分钟5分钟；快速

12、切割3分钟5 分钟题目d- a-琥珀酸生育酚生产工艺规程Master Manufacture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第8页共12页1185 型、1185Se 型乙基纤维素的投料 量粗品量的1.0% ±0.5%1185HPMC粗品量的1.0% ±0.5%过筛过筛1185 型：12 目；1185Se 型、1185HPMC : 20 目混合混合时间1分钟3分钟过除铁器金属异物不得发现超过2g或大于2mm的金属异物8操作工时与生产周期生育酚投料反响到粗品大约6天

13、,粗品到成品1天,完成1批生产周期约7天9平安环保d- a-琥珀酸生育酚生产过程中使用到正己烷、乙醇等有机溶剂,甩滤、清场的步骤平安风险较高,必须严格根据操作规程.工艺废水由污水站处理,废气经尾气吸收塔处理后排放.10劳动组织与岗位定员厅P岗位划分定员/人厅P岗位划分定员/人1主任17小试12技术贝28反响31统计员19甩滤4化验员110洁净区5QA111卫生员r 16保全工1车间可根据实际需要调动人员题目d- a-琥珀酸生育酚生产工艺规程Master Manufacture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate类别生产工艺规程编号MMD6010

14、01-5部门001车间页码第9页共12页11物料衡算 11.1物料平衡图d-a-生育酚浓缩液折纯500kg 一 R611反响 物料 790kg总计 790kg反响正己烷1750kgR621水洗、回收物料 3015.5kg总计2225.5kg615kg结晶正己烷2275kg总计 2275kgR631冷冻结晶物料2890 kg正己烷210kg总计210kgS631 甩滤物料3100 kg滤液2385kg总计2385kgR671正己烷200kgd-纺琥珀酸生育酚湿品715kg1卜F脚料110kg回收正己烷2275kgda-琥珀酸生育酚粗品 515kg无水乙醇222g无水乙醇2220.0kg维素5.0

15、kg损耗22.0kgd- a-琥珀酸生育酚生产工艺规程Master Manufacture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate 001车间生产工艺规程编 号 MMD601001-5页码 第10页共12页11.2收率范围d-a -琥珀酸生育酚粗品收率：合格范围：95.0%115.0%二d-a -琥珀酸生育酚粗品数量/d-a -生育酚折纯量X 100%d-a-琥珀酸生育酚1185型、1185Se型、1185HPMC收率：=产量/ 粗品投料量+混入的零头量M00% 合格范围：95.0%101.5%混批产品收率=产量/投料量x 100% 合格范围：95.0%100.0%12.主要设备一览表厅P设备名称型号规格材质位号1搪玻璃反响釜2搪玻璃反响釜3搪玻璃反响釜4搪玻璃反响釜5搪玻璃反响釜6不锈钢反响釜SS3000LSSR6617搪玻璃反响釜GL3000LGLR6718搪玻璃反响釜GLR6819过滤器SSS62110离心机SSS63111离心机SSS641题目d- a-琥珀酸生育酚生