德州市药品集中采购文件

1、德州市药品集中采购文件采购文件编号：DZSXZC-20200099德州市药品采购联合体（由德州市人民医院作为采购人代表）二。二。年五月十四日3第一部分：采购邀请第3-16页第二部分：申报企业须知第17-30页第一部分采购邀请药品集中带量采购邀请函各相关企业：为深化集中带量采购改革，规范德州市公立医疗机构药 品采购和使用行为，切实降低虚高价格，根据关于开展公 立医疗机构药品联合采购工作的通知（鲁医保发（2019） 46号）要求，结合德州市人民政府办公室关于印发政府 工作报告重点工作分工方案的通知（德政办字（2020） 5号）文件精神，开展市级药品集中带量采购。现邀请符合 要求的企业前来申报。一、

2、采购品种及约定采购量按照采购金额较大、市场竞争充分等原则，在对2019 年全市公立医疗机构在省药品集中采购平台数据统计分析 的基础上，确定药品采购品种。药品按照约定采购数量和约 定采购比例两种形式集中采购。约定采购数量的药品，以全 市公立医疗机构2019年采购量的一定比例预估下一年度药 品采购量（同通用名药品不同规格按“申报规格含量”或“采 购基础量”标注规格折算），作为采购基础量（即下年度约 定采购量）。约定采购比例的药品，“2019年采购量”数据 仅作为各药企申报价格的参考数量。药品采购目录（约定采购数量）序 号通用名申报规格 含量单 位采购基础量其他规格备注低分子量肝素钙注射液40001

3、U.支2050AXaIU.4100 AXalU 与4000IU药品直178059（低分子肝素钙注射液/4100AXaIU6000IU接比价，不再换150001U.支418872500AXaIU算含量。注射用低分子量肝素钙）5000AXaIU2多西他赛注射液20mg支238773猴沙坦胶囊80mg粒256180440mg> 0. 16g4酒石酸布托啡诺注射液Img支724504mg支8859盐酸氨滨素注射液支5（注射用盐酸氨谟索）15mg11515897. 5mg、30mg6注射用乙酰谷酰胺o. lg, 0.2g、支511038 （按 0. 1go. lg、o. 2g、（乙酰谷酰胺注射液）

4、0. 25g、0. 3g、含量计算）0. 25g、0. 6g0. 3g、0. 6g7硫辛酸注射液0. 15g. 0. 3g支109408（按 0. 15g0. 15gx含量计算）0. 3g. 0. 6g8注射用奥扎格雷钠20mg. 40mg、支814036 （按 20mg20mg、40mg.（奥扎格雷钠注射液）80mg含量计算）80mg9注射用盐酸谟己新支166604（盐酸澳己新注射液）4mg10吸入用布地奈德混悬液Img支6476890. 5mg药品采购目录（约定采购比例）序 号通用名申报规格 含量单 位2019年采购 量中选药品在约定年度 同通用名药品中的采 购占比其他规格1奥拉西坦注射液

5、（注射用奥拉西坦）1g支215000不低于80%2依达拉奉注射液10mg.15mg、30mg支428000 （按10mg含量计 算）不低于80%10mg. 15mg>30mg3前列地尔注射液io ug支64000不低于80%5Mg4注射用磷酸肌酸钠1. Og支28500不低于80%0. 5g注：“申报规格含量''栏为多个规格的药品，申报企业需选择1个规格进行申报，比价时按照含量差比价原则统一到最小含量规格单价进行比较。二、采购周期与采购协议（一）采购周期自正式执行集中带量采购起为期1年。（二）约定采购量的药品，采购周期内若提前完成当年 约定数量，超过部分中选企业仍按中选价

6、格进行供应，直至 采购周期届满。（三）约定采购比例的药品，医疗机构在采购周期内， 确保中选药品在同通用名药品中的使用比例达到协议要求 比例。（四）中选药品在履行合同中，如遇国家、省政策调整 或不可抗力因素，致使影响合同履行的，采购方可终止合同 或与供货方协商修改合同条款；合同期内如国家、省对同通 用名药品组织集中采购，我市需要执行国家、省中选结果的, 此次中选药品优先作为全市各公立医疗机构执行国家、省约 定采购量以外的备选品种，采购方不承担违约责任。（五）采购周期届满后双方达成一致意见的可延续采购 合同。三、申报资格申报企业需符合以下条件：（一）需满足以下条件之一：1.属国家工业和信息化部编制

7、的2018年中国医药统计 年报（综合册）中“工业企业法人单位按医药工业主营业 务收入排序”前100家的企业（含集团所属企业，集团隶属 关系以2018年中国医药统计年报（综合册）中“工业 企业法人单位隶属关系后注”为准，下同）；2 . 2019年1月1日至2019年12月31日申报品种在省药品 采购平台采购数量占我市采购同通用名药品总量10%以上的 （不同规格药品折算到同一规格含量计算，以山东省药品集 中采购平台2019年订单发货数量为准，下同）。3 .企业申报药品为高质量层次药品或技术创新药品（按 附件1范围）的。（二）采购文件挂网公布之日起前两年内，药品生产活 动中无严重违法记录，无因违反我

8、省相关职能部门管理规定 被通报或药品被撤销挂网的记录；无被记入我省不诚信企业 “黑名单”记录。（三）采购文件挂网公布之日起前两年内，不存在因申 报品种质量等问题被药品监督管理部门处罚并公告的情况； 申报品种不存在药品监督管理部门质量检验不合格并公告 的情况。（四）采购文件挂网公布之日起前五年内，在GMP认证 中无不予通过的情况。（五）企业申报品种应为2020年5月12日在山东省药 品集中采购平台挂网的药品，且同意以其挂网（招标）价的 95%作为申报价格上限。申报价格为包含配送费用及其他税 费的交货价格。（六）申报企业需在采购目录“申报规格含量”一栏中 选择1个规格进行价格申报，若同时有其他规格

9、药品挂网， 须认可药品采购目录中“其他规格”所列规格药品按含量差 比价规则计算价格。（七）申报企业应是国内药品生产企业（即药品生产批 件标注的企业）、药品上市许可持有人或进口药品国内总代 理商。国内药品生产企业（包括分装）、药品上市许可持有 人和进口药品国内总代理商只能授权一个自然人（应为本企 业正式员工）为授权代表负责本次药品集中带量采购活动的 管理，并承担相应法律责任。四、中选规则（一）比价规则。本次集中采购采用一次报价、计算比 价、独家中选的方式，不划分竞价层次。以申报价格为基准, 对药品质量认证、技术创新、企业质量控制、2019年市场份 额对申报价格进行折算，计算形成比较价格，比较价格

10、最低 中选。1 .高质量层次药品、技术创新药品比较价格折算方法。 高质量层次药品的比较价格以申报价格为基础下降10个百 分点；技术创新药品的比较价格以申报价格为基础下降5个 百分点。同时属于高质量层次药品和技术创新药品的，按高 质量层次药品计算。2 .获企业质量控制奖的企业申报药品的比较价格折算 方法。获得省政府质量奖或国家级质量奖的企业，申报药品 的比较价格以申报价格为基础下降3个百分点。3 .企业申报药品市场占有份额的比较价格量化折算方 法。企业申报药品2019年在我市销售量每10%的市场占有率, 比较价格以申报价格为基础下降0.5个百分点（以山东省药 品集中采购平台2019年订单发货数据

11、为准，并将同通用名 不同规格药品按有效成分含量折算到同一规格含量后计 算）。上述3类赋分项可叠加计算。（二）同品种申报企业比较价格相同时，按以下规则依 次确定：1 .高质量层次药品优先；2 .技术创新药品优先；3 .市场占有份额量化赋分高的优先；4 .国家工业和信息化部编制的2018年中国医药统计 年报（综合册）中“工业企业法人单位按医药工业主营业 务收入排序”靠前的优先。五、中选结果执行说明（一）中选结果实施范围。采购主体为全市公立医疗机 构，鼓励其他所有制形式的医药机构参加。医疗机构在优先 完成药品约定采购量的基础上，剩余用量可适量采购同品种 价格适宜的其他药品。（二）中选价格的确定。以拟

12、中选企业申报价格作为该 企业申报药品规格的拟中选价格，该企业有本次药品采购目 录中“其他规格”栏所列规格药品挂网的，其他规格药品以 申报规格价格为基础，按照含量差比价规则计算供货价格。 拟中选结果在德州市公共资源交易中心网站予以公示，并接 受申投诉。拟中选结果公示无异议后，签订带量购销合同。 本次集中带量采购供应的药品，原则上应是临床常用包装。（三）货款结算。自药品购销合同签订之日起30日内， 医保基金向医疗机构预付药品集中带量采购合同约定年采 购额的50%。医疗机构从药品交货验收合格后，于次月底前 完成付款。结合省药款结算政策出台情况和我市工作进展， 将适时试行医保基金直接结算药款。（四）医

13、保支付标准与药品中选价格协同。带量采购的 中选药品，在医保目录范围内的以中选价格作为支付标准， 对同一通用名下其他药品的支付政策，参照关于贯彻落实 国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作医保配套措施 的通知（鲁医保发（2019） 93号）执行。（五）中选价格使用范围。中选价格仅限于本次带量采 购实施范围内使用，不对外宣传。中选公示内容不包含中选 药品价格信息，同时向省药品采购平台申请中选价格技术保 护。六、采购与配送中选药品由药品生产企业直接配送或委托已在山东省 采购平台备案的具有配送资质和能力的配送企业配送。药品 配送按照国家、省有关规定实施“一票制”或“两票制"。（一）选择配送企

14、业。药品生产企业要保障药品质量和 供应，对配送药品的质量和配送服务负主体责任。药品生产 企业充分考虑医疗机构对配送企业服务质量、服务信誉的认 同程度等选择配送公司，选择的配送公司中要至少有1家已 与我市公立医疗机构建立配送关系的覆盖率高于60%o（二）配送企业责任。配送企业对药品生产企业和医疗 机构负责，要切实加强对药品进货、验收、贮存、出库、运 9输等环节的管理，没有按照医疗机构网上订单需求或协议配 送或配送到货率低的，将取消其配送资格。(三)签订购货合同。在中选结果公布后，各中选企业 应按照中选品种及其中选价格与配送企业、医疗机构签订带 量购销合同，并严格履行购销合同，切实保障药品质量和供

15、 应。七、信息公告及采购流程本次德州市药品集中带量采购工作所有公告、信息通过 德州市公共资源交易中心网站(ggzyjy. dezhou. gov. cn) 德州市 医疗保障局网站(http:/ylbzj. dezhou. gov. cn/)发布。申报企业在规定时间内将资格预审材料提交德州公立 医疗机构药品采购联合体委员会办公室进行资格预审。通过 资格预审的药企，按照本文件公布的现场申报时间，到市公 共资源交易中心参加现场申报。由评审专家对企业申报材料进行现场评审后，确定拟中 选药品，进行公示。八、时间、地点安排1 .公告期限：2020年05月15日至2020年05月29日2 .资格预审：时间：

16、2020年05月26日09时30分至2020年05月 29日18时00分地点：德州公立医疗机构药品采购联合体委员会办公室 (德州市经济技术开发区康博大道888号212室)3 .递交报价文件：时间：2020年06月02日08时30分至2020年06月02日09时30分（北京时间）地点：德州市公共资源交易中心开标室（德州市政务服务中心3楼）4 中选结果公示期为3天。九、咨询联系方式德州市医疗保障局2720315代理机构件：L高质量层次药品、技术创新药品说明2 .药品含量差比价系数表3.2019年在我市同通用名药品采购总量中占比10%以上的生产

17、企业名单#附件1高质量层次药品、技术创新药品说明一、本文件中高质量层次药品指符合以下条件的药品：1 .专利药品：专利保护期内化合物专利、天然物提取物 专微生物及其代谢物专利药品。上述专利药品生产企业 授权或许可联合生产的相应药品（授权人对被授权厂家原 料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上 四项同时具备）。以中华人民共和国知识产权部门授予的， 或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利证书为准。 在其专利文件（发明专利证书、专利说明书、权利要求书） 中应当有化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢 物专利等关键表述，保护的对象是化合物本身（不包括改变 酸根、碱基、金属元素、结

18、晶形式等衍生物为特征实施保护 的化合物专利）。2 .属于国家药品监督管理部门按照药品注册管理办法 （ 2007版）注册分类之一批准上市的下列药品（监测期 内）：化学药品注册分类的第1.1类（通过合成或半合成的 方法制得的原料药的制剂）、L2类（天然物质中提取或者 通过发酵提取的新的有效单体及其制剂）。以国家药品监督 管理部门颁发的药品新-20 -药证书药品注册批件 为认定依据。3 .属于国家药品监督管理部门按照国家药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 （2016年第51号）批准上市的新注册分类第1类药品（监 测期内）、2类、3类、4类药品，并已纳入中国上市药 品目录集。4

19、 .专利到期药：目前已过保护期的专利药品（具体解释 见第一层次专利药品）。专利到期药及参比制剂企业授权或 许可联合生产的相应药品（授权人对被授权厂家原料、生产 工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上四项同时 具备）。国家药品监督管理部门公布的质量一致性评价的参 比制剂。5 .通过质量一致性评价的仿制药：通过国家药品监督管 理部门质量和疗效一致性评价的国产仿制药品；在原生产国 家或地区已通过一致性评价的进口药品，必须经国家药品监 督管理部门认可。6 .出口药（出口到国际主流市场药）：在我国境内生产, 获美国FDA，欧盟主流国家（仅指英国、法国和德国）cGMP, 加拿大、澳大利亚TGA ,日

20、本JGMP认证，最近3年内需 得到认证国的复检证明。以同时具备认证证书、认证国进口 批文、近3年认证国的复检证明。属外文材料的，须附经公 证的中文翻译件。二、本文件中技术创新药品指符合以下条件的药品：L获国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术 进步奖的药品：获奖对象是药品制剂本身，奖项内容须含有 报名药品相关的特征性描述，不包括通用技术和其它通用研 究成果的药品。上述奖项第一获奖单位必须是药品生产企 业，或第一获奖单位唯一授权企业生产的相应药品。以上奖 项均须为二等奖及更高等级，且自获奖之日起20年内的。7 .国家重大新药创制专项药品：指获得国家重大新药创 制科技重大专项项目的药品。以国

21、家重大新药创制科技重大 专项实施管理办公室出具的申报药品课题立项通知、课题任 务合同书、申报药品通过验收的验收结论书等证明材料为认 定依据。8 .增加主要适应症药品：增加了主要适应症（等同或大 于过期专利药适应症）且第一个获得国家药品监督管理部门 注册批件的药品。以国家药品监督管理部门注册批件、增加 适应症的补充批件为认定依据。附件2药品含量差比价系数表序号倍数（待定规格/ 代表规格）含量比 价序号倍数（待定规格/ 代表规格）含量比价序 号倍数（待定规格/ 代表规格）含量比 价10.10000. 172301. 12501. 094592. 40001.95520.12500. 204311.

22、 16701. 125602. 50002.01730.15000. 234321. 20001. 150612. 66702. 11940.16670. 254331. 25001. 186622. 70002. 13950.25000. 346341. 30001.222632. 75002. 16960. 26670. 364351. 33331.246642. 80002. 19970.30000. 398361. 35001.258653. 00002.31980. 33330.431371. 38891.286663. 33302.51390.35000. 448381. 4000

23、1. 294673. 50002. 609100.37500. 472391. 42861. 314684. 00002. 890110.40000. 496401. 45001. 329694. 50003. 163120. 12860. 523411. 50001. 364705. 00003. 428130. 45000. 543421. 60001.433715. 50003. 688140. 48000. 570431. 62501.450726. 00003. 942150.50000. 588441. 66661.478736. 50004. 191160.55000. 6334

24、51.71431. 511746. 66704. 273170.57140. 652461. 75001. 535757. 00004.436180.60000. 676471. 80001. 568768. 00004.913190.62500. 698481. 80561.572779. 00005. 377200. 66660. 733491. 85001. 6027810. 00005. 828210.70000. 761501.87501.6187912.00006. 701220.75000. 802511. 90001.6358015. 00007. 949230. 80000.

25、 843522. 00001. 7008120. 00009. 908240. 83330. 870532. 08331.7548224.000011. 392250. 87500. 903542. 12501.7818325. 000011.754260.88880. 914552. 14291.7928428.000012.819270.90000. 923562. 22201.8438540. 000016.844281. 00001. 000572. 25001. 8608648.000019.366291.04171. 032582. 33331.913附件32019年在我市同通用名

26、药品采购总量中占比10%以上的生产企业名单序号药品通用名2019年采购总量占10%以上的生产企业1低分子量肝素钙注射液 低分子肝素钙注射液 注射用低分子量肝素钙河北常山生化药业股份有限公司（41.30盼天津红日药业股份有限公司（26. 6%）深圳赛保尔生物药业有限公司（26. 38%）2多西他赛注射液江苏恒瑞医药股份有限公司（53. 57%）扬子江药业集团有限公司（17. 89%）江苏奥赛康药业有限公司（1L 61%）3沙坦胶囊华润赛科药业有限责任公司（71. 95%）北京诺华制药有限公司（20. 98%）4奥拉西坦注射液 注射用奥拉西坦朗天药业（湖北）有限公司（59. 66%）河北医科大学生

27、物医学工程中心（31. 49%）5酒石酸布托啡诺注射液江苏恒瑞医药股份有限公司（100. 00%）6盐酸氨谟索注射液 注射用盐酸氨澳索天津药物研究院药业有限责任公司（16. 11%）山东方明药业集团股份有限公司（15.46%）云南龙海天然植物药业有限公司（12.40% ）浙江康恩贝制药股份有限公司（10.86酚7注射用乙酰谷酰胺 乙酰谷酰胺注射液云南盟生药业有限公司（30.45%）山东方明药业集团股份有限公司（23.02酚浙江金华康恩贝生物制药有限司（22.00%）国药集团国瑞药业有限公司（13.57%）8硫辛酸注射液重庆药友制药有限贡任公司（36.23%）亚宝药业集团股份有限公司（24.77

28、% ）上海现代哈森（商丘）药业有限公司（21.48%）江苏神龙药业股份有限公司（11. 47%）9注射用奥扎格雷钠 奥扎格雷钠注射液苏州二叶制药有限公司（34.02%）悦康药业集团有限公司（18. 83%）丹东医创药业有限责任公司（14.85%）山东罗欣药业集团股份有限公司（13.22险10注射用盐酸澳己新 盐酸澳己新注射液晋城海斯制药有限公司（59. 74%）江苏九旭药业有限公司（21.42*）11吸入用布地奈德混悬液澳大利亚阿斯利康公司（100.00%）12依达拉奉注射液国药集团国瑞药业有限公司（3L 90%）西安利君制药有限责任公司（27. 21%）吉林省博大制药股份有限公司（14. 6

29、8%）13前列地尔注射液蓬莱诺康药业有限公司（54. 18%）西安力邦制药有限公司（30.20%）本溪恒康制药有限公司（14. 30%）14注射用磷酸肌酸钠哈尔滨莱博通药业有限公司（67. 71%）海口奇力制药股份有限公司（20. 84%）吉林英联生物制药股份有限公司（10. 06%）第二部分申报企业须知一、资格预审材料的编制（一）编制要求。申报企业应仔细阅读采购文件中所有 内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全 部材料真实有效。申报材料中涉及到的证书、证明材料等， 必须在申报信息公开当日仍在有效期内。如果申报企业没有 按照采购文件的要求提交完整材料，或者申报材料没有对采 购文件

30、做出响应、申报材料内容不实等，由此影响中选结果 的由申报企业负责。（二）申报企业与联合采购办公室就申报递交的材料、 交换的文件和来往信件，一律以中文书写。除申报材料中对 技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位 和有关部门规定的药品规格表示方法。（三）资格预审材料（可提供原件或复印件）的构成和 装订顺序（每页均需加盖企业公章或骑缝章）：L企业基本信息情况表（附件4）；2 .德州市药品集中带量采购申报函（附件5）；3 .药品申报企业承诺函（附件6）；4 .国内药品生产企业（包括分装）和进口药品国内总代 理商对企业授权代理人的授权书（附件7）；5 .企业授权代理人（被授权人）居民身份证

31、（正、反面） （附件8）；6 .企业营业执照（正、副本）。若为“三证合一” 的新证书，无需申报第7、8项；7 .组织机构代码证（统一社会信用代码）（正、副 本）；8 .税务登记证（正、副本）；9 .国内药品生产企业或进口药品总代理企业法人身份 证（正、反面）；10 .进口药品全国总代理商需提供代理协议书或由国外 厂家出具的总代理证明；11 .国内药品生产企业提供药品生产许可证，进口 药品总代理企业提供药品经营许可证；12 .国内药品生产企业提供GMP证书，进口药品总代理企 业提供GSP证书；13 .获得省政府质量奖及国家级质量奖证明材料；14 .申报药品基本信息情况表（附件9）；15 .药品批

32、准文号批件（药品批准文号批件证件 名称为药品注册批件或者药品再注册批件，若有药 品注册补充申请批件请同时上传，以确保产品资质与实际 情况相符）。进口药品应提交进口药品注册证或医药 产品注册证；16 .药品说明书；17 .质量认证证明材料，包括专利药品，2007版化药注 册分类第L1类、1.2类药，新化药分类1类、2类、3类、4类 药，专利到期药，通过一致性评价仿制药，获得出口认证的 药品（仅指美国FDA,英国、法国和德国cGMP,加拿大、澳大 利亚TGA,日本JGMP认证）证明材料；18 .技术创新证明材料，包括获国家自然科学奖、国家 技术发明奖、国家科学技术进步奖药品证明材料，国家重大 新药

33、创制专项药品证明材料，增加主要适应症药品证明材 料；（四）资格预审材料的装订。申报企业应将申报材料装 订成册，列出“申报材料”目录。按采购文件中提供的申报 材料格式要求用A4纸依顺序装订。二、现场申报通过资格预审的企业，按照本文件时间要求参加现场申 报。（一）企业申报价格以2020年5月12日该药品在山东省 药品集中采购平台挂网价格的95%为上限。申报价格高于上 限或报价为0的视为无效申报。申报企业报价均以人民币 （元）为单位，小数点后保留两位。（二）申报价为申报企业的实际供应价，应包括税费、 配送费等在内的所有费用。（三）申报品种信息及申报价填写在“药品价格申报表” （附件10）中。采购品种

34、目录内，“申报规格含量”有多个 规格的，申报企业仅需填写任一规格的申报价。同时申报企 业须认可，采购目录中“其他规格”栏内的规格药品价格， 由联合采购办公室以申报品规为代表品按药品含量差比价 规则计算确定。申报企业须按采购规格的最小制剂单位（如 粒、支）进行报价。以申报规格申报价作为基数按药品含量 差比价规则计算确定的其他规格产品，不应高于在省平台的 挂网价格，如高于省平台挂网价格，中选企业须按照不高于 挂网价格的95%确定该规格产品在我市的销售价格。（四）本次药品集中采购所涉药品差比价关系，参照本 文件中的药品含量差比价系数表计算。（五）申报材料的式样和签署。被授权人须持企业授权 书、个人有

35、效身份证原件及复印件参加现场申报，申报材料 须打印或用不褪色书写工具书写，并由申报企业加盖公章。（六）现场申报材料递交。申报企业应将填写完毕并加 盖申报企业公章的“药品价格申报表”（附件10）装入信封 密封后递交申报。（七）申报截止时间。申报企业应在规定地点和截止时 间前递交申报材料，拒绝接收在截止时间后递交的任何申报 及申报材料。三、拟中选结果公示与实施（一）拟中选结果公示。拟中选企业申报价作为该企业 确认的拟中选价格。拟中选结果在“德州市公共资源交易中 心网站”公示，并接受申投诉。申投诉应在公示期间提出， 并依法依规提供合法有效证据材料；未提供相应证据材料 的，联合采购办公室原则上不予受理

36、。（二）签订协议。中选结果确认后，15天内由医疗机 构代表和药企签订购销协议。（三）采购周期内，中选企业出现无法供应等情况，致 使协议无法继续履行时，从本次药品集中采购该品种其他企 业中按比价价格依次确定替补的供应企业，因此产生的药品 费用额外支出由该无法履行协议的企业承担。（四）患者使用中选药品时，因中选药品生产质量原因 造成人身伤害的，按照药品管理法等法律法规，由中选 企业承担全部赔偿责任。（五）本采购文件仅适用于本次药品集中采购所述项目 的药品及相关服务，最终解释权归联合采购办公室。四、其他（一）申报企业、配送企业如有以下行为，经有关部门 认定情节严重的将被列入“违规名单”。1 .提供处

37、方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。2 .以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。3 .相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损 害采购方或者其他申报企业的合法利益。4 .以向采购方、采购机构行贿等手段牟取中选。5 .提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄 虚作假，骗取中选。6 .未在规定期限内签订带量购销合同。7 .中选企业、配送企业未按采购方以及法律法规要求 实行配送。8 .中选后放弃中选资格。9 .不履行供货承诺，影响到临床使用。10 .中选药品中选后发生严重质量问题。211 .中选药品中选后发现严重违背在申报材料中作出的 承诺。12 .其他违反法律法规的行为。（二）列入“

38、违规名单”的，按以下条款处理。申报企业、配送企业列入“违规名单”的，取消相关企 业本次药品集中带量采购的申报、中选、配送资格，情节严 重的，取消该企业生产的所有药品自处理决定公布之日起两 年内德州市药品采购活动的参与资格，并按有关规定处理。（三）患者使用中选药品时，因中选药品生产质量原因 造成人身伤害的，按照药品管理法等法律法规，由中选 企业承担全部赔偿责任。（四）本采购文件仅适用于本次集中带量采购邀请函中 所述项目的药品及相关服务，最终解释权归德州市公立医疗 机构药品采购联合体委员会。药品生产企业资格预审材料清单序号材料名伸要求审核1企业基本信息情况表原件2德州市药品集中带量采购申报函原件3

39、药品申报企业承诺函原件4授权书原件5代理人（被授权人）居民身份证（正、反面）复印件6企业营业执照正、副本复印件7组织机构代码证（统一社会信用代码）正、副本复印件8税务登记证正、副本复印件9国内药品生产企业或进口药品总代理企业法人身份证（正、反面）复印件10进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具 的总代理证明复印件11国内药品生产企业的药品生产许可证或进口药品总代理企 业的药品经营许可证复印件12国内药品生产企业提供GMP证书或进口药品总代理企业提供GSP证书复印件13获得省政府质量奖及国家级质量奖证明材料复印件14申报药品基本信息情况表原件15药品注册批件或进口药品注册证复印件16药品说明书复印件17质量认证证明材料复印件18技术创新证明材料复印件附件5企业基本信息情况表企业名称网上用户名企业类型有限责任公司口股份有限公司口中外合资企业口 全民所有制企业口集体所有制企业口独资企业口组织机构代码（或 统一社会信用代 码）详细地址被授权人联系电话手 机传真电话电子信箱单位电话邮政编码通信地址省市地区（市、州、盟）县（区、市、旗）（路、道、巷、乡、镇）（村）税务登记 证号工信部2018年按 主营业务收入排名营 业 执 照法定代表人姓 名联系电话经营范围注册资金发证时间营业期限(经营许可证) 生产许可证许可证号发证机关生产（经营） 范