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1、临床流行病学复习思考题及答 案(供参考)【复习思考题】1. 临床流行病学的定义、研究内容与学科性质? 答:定义:临床流行病学是在病人及其群体中应用 流行病学与医学统计学的原理和方法科学地观察和 解释临床事件,宏观研究临床问题的方法学。研究内容:临床流行病学的研究内容是临床研究 的设计、测量和评价。学科性质:临床流行病学的基础是临床医学, 是在临床医学基础上建立起来的一门方法学,构成 临床医学的重要基础课之一。临床流行病学具有以 下4个特点。1. 在生物心理社会医学模式下,以临床为基础, 与流行病学、生物统计学、卫生经济学及社会 医学等相关学科相互结合、互相渗透;2. 以个体病例为基础扩大到相应

2、的患病群体;3. 由医院的个体病人诊治扩展到社区人群疾病 的防治;4对疾病的早期发现与诊治,以及疾病发生、 发展和转归的规律更加全面和深入的探讨,大 大提高了研究结果的真实性与可靠性。2. 临床流行病学研究中测量应注意什么?答:测量是指应用定量方法来衡量和比较各种临床 事件。在临床流行病学资料分析中,需要应用频率 测量指标和效应测量指标进行定量分析。为了准确 测量效应,应注意以下几点。1)研究设计方案选题、研究对象的选择与分组、观察指标的测量、 质量控制、结论及其外推的客观性等。2)临床意义的评价3)研究结果的统计学分析和评价描述性统计与推断性统计(显著性检验)。4)研究结果的卫生经济学评价成

3、本-效果分析、成本-效益分析、成本-效用分析 等评价社会效益及经济效益。5)临床适用性3. 临床流行病学评价内容有哪些?答:1)研究设计方案选题、研究对象的选择与分组、观察指标的测量、 质量控制、结论及其外推的客观性等。2)临床意义的评价3)研究结果的统计学分析和评价描述性统计与推断性统计(显著性检验)。4)研究结果的卫生经济学评价成本-效果分析、成本-效益分析、成本-效用分析等 评价社会效益及经济效益。5)临床适用性4. 何为横断面调查、病例对照研究、队列研究、 病因、危险因素?答:横断面调查是描述疾病或健康状况在特定时间 内在某一地区人群中的分布状况。从时间上说,调 查是在某一时点或短时间

4、内完成的,反映这一时点 的疾病分布以及人群的某些特征与疾病的关系,好 似时间上的一个横断面,故称横断面调查。病例对照研究:定义:选择患有某特定疾病的病人 作为病例组,以不患有该病但具有可比性的个体作 为对照组,调查他们既往对某个(些)因素的暴露 史情况,比较两组中暴露比例和暴露水平的差异, 以分析这些因素是否与该病存在联系及其联系程度。队列研究(Cohort Study ):根据研究对象是否暴 露于某研究因素或其不同水平将研究对象分成暴露 组与非暴露组;随访一定时间,比较两组之间所研 究结局(outcome)发生率的差异,研究暴露因素与 研究结局之间的关系。病因:在引起疾病中起重要作用的事件、

5、条件、特 征,或者这些因素的综合即是病因(cause of disease)。危险因素:导致人群疾病或死亡发生的可能性(概 率)增加的因素称为危险因素(risk factor) 。5. 临床流行病学研究常用抽样方法有哪些?抽 样工作应遵循哪些原则?答:目前在流行病学调查中使用的抽样方法有单纯 随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样和多级 抽样。抽样调查的原则:1保证每一个个体具有同等的机 会被抽取;2.必须随机抽样;3.足够的样本含量;4. 抽取的调查对象分布均匀。6. 何为科赫法则?答:Koch (科赫)还提出了著名的科赫法则,即 该传染因子在每个病例均存在;此微生物必须能 分离到并纯培养;

6、将此微生物接种于易感动物应 当引起特异疾病;从被接种的动物能够分离出该 微生物并加以鉴定。由此形成特异病因说或单病因说。即每一种疾病必 定是由某一种特异的病原物(如致病微生物)所引 起。第一个被证实符合科赫法则的疾病是炭疽。(看 情况答,未必要)7. 简述病因的探索的程序与方法?答:(一)收集基础资料:通过病例报告、病例系列 研究、生态学研究、横断面调查以及探索性病例对 照研究等方法可以为形成病因假设提供基础资料。(二)形成病因假设。(三)检验病因假设。8. 简述病因推导的步骤与方法?观察到的联系通过测量相对危险度来确定排除偏倚(系统误差、虚假联系)通过检讨研究设计、资料收集有无缺陷来识别排除

7、混杂(间接联系)通过检讨研究设计、资料分析有无缺陷及专业知识来识别排除机遇(随机误差)通过统计学检验来识别应用病因推导的准则作岀判断综合分析,抽象概括9. 简述病因推断标准?答:关联强度;时间顺序;可重复性;合理性;生 物学效应梯度关系;一致性;特异性;实验证据; 相似性。10简述诊断试验研究时选择研究对象要点? 答:为了保证研究对象具有较强的代表性,选择研 究对象应把握以下要点。1 病例组应当包括该病的各种不同临床类型:轻、 中、重;早、中、晚期;典型的、非典型的;有、 无并发症;治疗过、未治疗过等。2.对照组应选自确实无该病的其他病例, 并且应包 括易与该病相混淆的其他疾病,一般不能只选正

8、常 人做对照。3.病例组、对照组均应是同期进入研究的连续样本 或者是按比例抽样样本,而不能由研究者随意选择 11.何为金标准?常用的金标准有哪些? 答:标准诊断方法也称为金标准(gold standard ) 是指临床医学界公认的当前最客观、最真实、最可 靠的疾病诊断标准。常用的金标准包括:病理学诊 断(组织活检或尸体解剖);外科手术发现; 特殊的影像诊断(如冠状动脉造影诊断冠心病);病 原学诊断;临床综合诊断;长期随访获得的肯定诊 断。12何为真实性、可靠性、预测值、似然比、ROC曲线?答:真实性(validity )是指诊断试验测量值与实 际值的符合程度。评价真实性的常用指标包括灵敏 度、

9、特异度、误诊率、漏诊率和正确诊断指数等。 诊断试验的可靠性(reliability )又称精确性 (precision)或可重复性(reproducible),是指诊断试验在完全相同条件下,进行重复操作获得相同 结果的稳定程度。预测值(predictive value) 是 指在已知试验结果的条件下,表明有或无该病的概 率,又称预告值、诊断价值。阳性预测值(positive predictive value)指试验阳性者中患该病者的可能性。阴性预测值(negative predictive value)指试验阴性者中真正为非患者的可能性。有病者得 出某一试验结果的概率与无病者得出这一概率的比

10、值,称之为似然比(likelihood ratio ,LR)。ROC 曲线:受试者工作特性曲线是以取不同阳性判断标 准时的灵敏度为纵坐标,误诊率为横坐标绘制所得 的曲线。它表示灵敏度与特异度之间的相互关系。13.简述诊断试验的评价方法与指标? 阳性预测值:指真阳性数占阳性数的百分比。它 说明被试人如为阳性时患该病的可能性有多大。巨曰7PIU= x 1 + 阴性预测值:指真阴性数占阴性数的百分比。它 说明阴性时未患该病的可能性有多大。u -I “14简述确定诊断标准时应遵循哪些原则? 答:确定标准时应遵循的原则:鉴别诊断试验的繁简程度;漏掉一个可能病例的后果是否严重,早诊断 疗效佳取高灵敏度,反

11、之取高特异度;隔一定间隔期后再一次检查的可能性;该病的患病率:患病率高时诊断标准要放 宽,以减少假阴性;患病率低时诊断标准要严格, 以减少假阳性。一旦选定了标准,就必须严格执行,不允许随意更 改。15. 简述提高诊断质量的方法?答:提高诊断质量就是提高诊断指标质量、提高诊 断方法的质量与可靠性。可从以下几个方面加以考 虑:1. 尽量选用客观指标。2. 选择正确而合适的指标,对计量指标则应考虑合 适的分界值,使其有尽可能高的灵敏度和特异性。3. 对指标的测量,要把方法及可能影响结果的步骤 及条件都进行标化。16. 何为临床试验?简述临床试验的基本特征?答:临床试验(clinical trial)

12、是以临床病人为研究对象随机分为实验组与对照组,实验组给予新 药或新疗法,对照组给予标准(经典)疗法或安慰 剂或不给予任何措施,追踪并比较治疗组与对照组 的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与毒副作 用的一种前瞻性研究。基本特征:1 .临床试验是实验性而非观察性的研究。2 临床试验有严格的平行对照。3 临床试验属于 动态队列的前瞻性研究。4 临床试验应特别注意受 试者的安全性和依从性。5 临床试验的效应要有科 学的评价方法。仃简述临床试验设计的基本要素及其应注意或把 握的要点?答:临床试验的目的是观察和论证某个或某些研究 因素对研究对象所产生的效应。临床试验设计应围 绕研究因素、研究对象和试验效

13、应等 3个基本要素 展开。仃简述临床试验确定效应指标应遵循哪些原则? 答:客观性:定量指标一般以客观记录为主,定 性指标也应尽量用客观方法记录,避免主观心理因 素造成偏倚。特异性:要与研究目的密切相关,能确切反应处 理因素的效应,因而要尽可能选用特异性指标,以 防止非处理因素的干扰。灵敏性:对处理因素要能灵敏地反应出来。由于 医学实验方法日新月异,故应根据专业知识、研究 目的和要求,选用新的灵敏指标。稳定性:任何实验指标都要求稳定性好,能被不 同时间、地点和操作者重复证实,误差应在允许范 围之内。结局性:尽可能选用结局性指标,少用中间性指 标。18. 简述临床试验设计的基本原则?答:临床试验设

14、计的基本原则是:设置对照;随机 分组;盲法实施;重复原则。19. 简述临床试验设置对照组的原则?列举常用对 照组类型?答:一致性原则:对照组与实验组之间必须具有 可比性,要求除处理因素外,其他条件在理论是应 完全一致。在临床试验中,实际上做不到完全一致, 但应在防止和减少主要混杂因素的影响上达到一 致。1)组间样本的年龄、性别、职业、出生地、烟酒史 等应一致;2)病情特点、预后因素以及同时接受的其他治疗措 施相同;3)试验条件如仪器、试剂及操作人员和方法等都应 相同,不能一组用一套;4)组间尽量同步进行,以消除时间因素造成的影响。 对等原则:从统计学角度考虑,组间人数相等的 组间合并误差最小,

15、因此,对照组的例数应与实验 组例数相等,一般对照组例数不应少于实验组例数;同等重视各组以避免霍桑效应(Hawthorne effect )。20. 试述临床试验随机分组方法?答:简单随机分组:如采用随机数表进行分组。 具体方法是:事先规定凡遇到数字 04分到A组, 59分到B组。然后随意指定一行随机数字,如:0, 5, 2, 7, 8, 4, 3, 7, 4, 1, 6, 8, 3, 8, 5,1, 5, 6, 9, 6。则可按此顺序将病人分到 A, B, A,B, B, A, A, B, A, A, B, B, A, B, B, A, B, B,B, B。结果20个病人中分到A组8人,而分至

16、B 组12人。显然两组人数不平衡。这是简单随机分组 的最大弊病。应特别引起注意的是,根据研究对象 进入研究(就诊)的时间先后,交替地分配到两组 不属于随机化分组。(2)区组随机法:适用于临床病例先后就诊,逐步 累积样本的随机方法。可以克服简单随机分组的缺点,任何时候都能保证试验组(A组)与对照组(B 组)的病人数保持平衡。(3)分层随机法:用对可能产生混杂作用的因素(如 年龄、性别、病情特点等)先行分层,然后在层内 随机分配病人到实验组或对照组。21. 何为预后、预后因素?影响疾病预后的因素有 哪些?答:预后是指疾病发生后,对其不同结局发生概率 的预测。预后因素(prognosistic fa

17、ctors)是指影 响病人群体疾病结局的因素。影响疾病预后的因素:早期诊断、及时治疗:早 期正确诊断与及时合理治疗是影响疾病预后的重要 影响因素。疾病本身的特点:疾病的性质、病程、 临床类型与病变程度也影响疾病预后的重要影响因 素。病情轻重:病情轻重与预后密切相关。患 者身体素质:患者的年龄、性别、营养状况、免疫 功能等。医疗条件:医疗条件优劣直接影响疾病 的预后。社会与家庭因素:医疗制度、社会保险 制度、家庭成员之间关系、家庭经济情况、家庭文 化教养,以及患者职业、行为习惯、文化教养与心 理因素等均影响疾病预后。危险因素作用强度: 对于多因素慢性病,危险因素的作用强度往往也影 响预后。如肺癌

18、的主要危险因素有吸烟、空气污染、 职业暴露石棉(砷及其化合物、氯甲醚等)、电离辐 射等,某病人若是由于多个危险因素共同作用下发 生肺癌,则预后较差。22. 简述预后研究的注意事项有哪些? 答:选择具有代表性的研究对象:研究对象来自社区还是医院,或来自哪一级(一、二、三级)医 院还是某地区各级医院,其代表性差别较大甚至显 著。各观察组间应均衡可比:研究对象是否随机 分组,除了所研究的预后因素以外,其他因素(如 年龄、性别、病程、病情等等)在各比较组间是否 均衡可比。23. 简述预后研究中常见偏倚的种类及其控制要 点?答:常见偏移的种类:1.集合偏倚(assembly bias ) 2.零 点偏倚

19、(zero time bias ) 3.迁移偏倚 (migrati on bias) 4.测量偏倚(detect ion bias )5.回忆偏倚(recall bias ) 6.报告偏倚(reporting bias) 7.疑诊偏倚(diagnostic suspicion bias ) &期望偏倚9.混杂偏倚(confoun di ng bias )。控制要点:1.选择具有代表性的研究对象:采用或 制定明确、统一与公认的诊断标准,尽可能选择各 级医院的早期病人为研究对象。严格掌握研究对象 的纳入与排除标准。2.采用多种对照:采用多种对 照,可以对选择偏倚作出估计,减少选择偏倚对研 究结果的

20、影响。3.采取措施提高应答率:研究中加 强对患者及其家属进行随访意义的宣传,以提高依 从性;建立健全随访管理制度,随访要有专人负责, 对失访者要及时采取措施以保证随访;积极回答患 者来信的要求,不失信于患者;改进随访信格式与 内容,删除使患者及其家属反感的措辞,采用关心 体贴的言语。4.制定明细的资料收集方法和严格的 质量控制方法:测量变量与指标明确、客观,并力 求量化或等级化;研究中使用的仪器、设备应予以 标定,试剂药品应符合要求;对资料收集者进行统 一培训,以便统一标准、统一方法;通过与所收集 资料有联系的鲜明记忆目标帮助患者联想回忆;收 集到的患者记忆资料与相关客观记录核实;通过调 查知

21、情人或相应调查技术获取敏感问题的正确信 息;对研究对象要做好宣传、组织工作,以取得研 究对象的密切合作,提供如实、客观的信息;资料 收集全过程都要进行质量控制。5.尽可能采用盲 法”收集资料:采用“盲法”收集资料有助于减少 观察员的测量偏倚,若做不到盲法,应由同一个观 察员测量待比较的各组。6.尽量采用客观指标的信 息:如应用实验室检查结果、诊疗记录作为资料的 来源。此外,可以采用虚变量来分散研究对象的注 意力,以减少主观因素对信息准确性的影响。7.随 机分组&配对9标准化10.分层分析与多因素 分析。24. 何为内部真实性、外部真实性?答:内部真实性:研究结果与实际研究对象真实情 况的符合程

22、度,回答一个研究本身是否真实或有效。 能正确反映研究人群真实状况的研究结果,称之为 具有内部真实性。外部真实性:研究结果与推论对象真实情况的符合 程度,又称普遍性,回答一个研究能否推广应用到 研究对象以外的人群。有内部真实性的结果推广到 靶人群以外的其他人群仍然有效,称之为具有外部 真实性。25. 简述偏倚的定义、特性和分类?答:定义:偏倚是指在流行病学研究的设计、实施 或资料分析阶段,由于设计者、操作者的人为因素,在选择观察对象、收集资料、处理数据、分析资料或解释结果时产生的各种系统误差。特性:偏倚是从样本研究中所得结果不能如实反映 目标人群真实结果的一种系统误差,具有一定的方 向性。分类:选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚。26. 何为选择偏倚?简述选择偏倚控制方法? 答:选择偏倚:是指所选择的研究对象(样本)与 所研究的目标人群之间在某些特征方面存在的系统 误差。

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