第一章 制药用水系统

1、2 水系统最容易受到污染 由于水的极性和氢键，使其具有独特的化学特性。水能够溶解，吸附、吸收或分散很多种不同的化合物。这些化合物包括本身具有危害性的污染物或者能够与所生产的药物原料发生反应，并对人体健康造成危害的污染物。季节的变化会影响原水水质、材料不合格能产生杂质、管道中的死角会产生污染、水泵安装不当会形成气室等。所以，新版GMP第100条明确规定：“应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。”3 水系统的特殊性 制药用水系统的处理工序多、过程复杂，纯化后的水质受多种因素影响，极易产生二次污染，致使制药用水的质量波动。而且，制药用水系统与药品生产线相对独立，在质量管理中容易被忽

2、视。基于以上理由，世界各国及国际组织的GMP均把制药用水系统作为GMP的一个重要部分，并做出严格规定。定义定义 制药用水是药物生产用量大，使用广的一种辅料用制药用水是药物生产用量大，使用广的一种辅料用于生产过程及药物制剂的制备。于生产过程及药物制剂的制备。制备制药用水的目的制备制药用水的目的:减少或消灭潜在的污染源减少或消灭潜在的污染源分类分类 制药用水主要分为原料水和产品水.原料水:指制药生产工艺过程中使用的水产品水:按制药工艺生产的包装成品水 2010版药典收载的制药用水，分为版药典收载的制药用水，分为:饮用水、纯化水饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水。、注射用水及灭菌注射用水。制药

3、用水的原水通常为饮用水。制药用水的原水通常为饮用水。 另增加叙述一下纯蒸汽另增加叙述一下纯蒸汽l 抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水灭菌冲洗用水(和灭菌纯化水等。和灭菌纯化水等。制药用水的选择制药用水的选择 应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。期用途的要求。饮用水饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准合现

4、行中华人民共和国国家标准生活饮用水生活饮用水 。用途用途 制备纯化水的水源。制备纯化水的水源。 药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。 除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。 设备、容器的初洗。设备、容器的初洗。纯化水纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。符合二部纯化水项下的规定。用途用途制备注射用水的水源。制备注射用水的水源。配制普通药

5、物制剂用的溶剂或试验用水。配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水。中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂。中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂。口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂。口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂。非灭菌制剂用器具的精洗。非灭菌制剂用器具的精洗。非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。注射用水注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验的要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生验的要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产

6、、储藏及分装。其质量应符合的设计条件下生产、储藏及分装。其质量应符合注射用水项下规定。注射用水项下规定。 用途用途 无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗。洗。 配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。的精洗。 灭菌注射用水 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。(产品水范畴) 用途 灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 纯蒸汽 杂质含量较少的、高质量蒸汽、清洁蒸汽 用途 与注射剂产品直接接触的器具、部件（如过滤器、软管等）或中间药液样品取样容器的灭菌。其质量标准为冷凝水要符合注射用水的标准。 从功能角度分类，制药用水系统主要由制备单元、储存与分配单元两部分组成； 纯蒸汽系统主要由制备单元、分配单元两部分组成。制备单元主要指纯化水机、高纯水机、蒸馏水机和纯蒸汽发生器。概述常见的纯化水系统呼吸器原水PW储罐UV往使用点方向回 水总有机碳TOC砂滤反渗透、EDI絮凝剂水箱R3巴氏消毒器原水罐炭滤软水器中间储罐呼 吸过滤器保安滤器预处理系统制备系统分配系统制药用