批生产记录培训试题及答案

1、批生产记录培训试题部门：姓名 :分数：一、填空题（每空 2分，共 40 分）1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录 包起始物料开始的 （记） 录。涉及的部门包括（）、（ ）、（ ）及各生产车间。2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（ ）负责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经 （ ）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令由（ ）负 责复制。3、 如有书写错误或被污染损毁的，需凭（到 QA人员处重新领取，并 记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。4、 产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人

2、允 许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经（ ）部门批准签字后方可销毁。5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发 回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分发人、 接收人签字。6、 岗位操作记录由 （填） 写、 （复） 核并签字。7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装 +质量检验 +放行审核的所有（，） 可追溯所有与成品质量有关的历史信息。8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。

3、9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时要用“一”表示，内容与上项相同时应（），不得用“或“同上”表示。10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在 旁边更正并签名，注明（ ），错误部分应（ ）。二、判断题（每题 2 分，共 10分）1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。（ ）2、仓储部人员应将空白记录用塑料袋改后一并存放，同时每天对记录表面进行清洁，防止灰尘堆积，使记录处于整洁状态。 （ ）3、要求印刷、复印或微机打印。复制文件要清楚、易识读、与经过批准的

4、批记录核对无误，并由复制人签名并对记录进行编号。（ ）4、批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批纺码。批记录及复印件要专人妥善保管，防止遗失或被非法复制。（ ）5、批生产指令、批生产记录、批包装指令由质量管理部负责复制。（）三、简答题（每题 25 分，共 50 分）1、批生产记录应包括哪些内容2、批生产记录填写有哪些注意事项批记录文件管理规程培训试题答案 一、填空题1、生产全过程 ，质量管理部、生产部、仓储部2、生产部负责人、QA负责人、QA负责人、生产部门3、错误的记录4、质量管理部，质量管理5、批生产指令6、岗位操作人员 ，岗位负责人7、文件 +记录8、质量管理部门9、留

5、有空格、重复抄写10、更改日期、清晰可辨认二、判断题1.V2 X3、"4 'V5X三、简答题1、（ 1）产品名称、规格、批号（ 2）生产以及中间工序开始、结束的日期 和时间；（ 3）每一生产工序的负责人签名；（ 4）生产步骤操作人员的签 名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；（ 5）每一原辅料的 批号以及实际称量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （ 6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备 的编号（ 7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（ 8）不同生产工序所得产 量及必要时的物料平衡计算；（ 9）对特殊问题或异常事件的记录

6、，包括对 偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。2 答：（ 1）原始记录填写时不得使用铅笔，应使用黑色中性笔。要做到字迹 清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填；（2）不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的 地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。（3）岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人复核并签字。批生产 记录可由车间带班主任，车间主任汇总并签字（ 4）按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“ 或“同上”表示；品名规 格不得简写；操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。（5）每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前