ISO9001对监视测量装置控制的审核指引演示教学

1、ISO9001 对监视测量装置控制的审核指南本文指导如何审核 ISO9001 : 2000标准第7.6条对监视、 测量装置控制有关的过程，以及帮助判断组织质量管理体系 范围中，是否可以剪裁与第 7.6条有关的要求问题。正当审核监视和测量过程的时候，审核员理解监视和测量这两个术语之间的差别是很重要的。监视（英文是一个动名词）意思是，通过观察observing, >监督 supervising、保持评审 keeping under review （利用监 视装置）；它可以在间隔时间内采用测量 measuring或者试 验，特别是针对（法规）条例或者控制目的而采用的。测量是考虑到（采用测量设备

2、）如何确定莫一物理量、规 模 magnitude 或者尺寸的大小。测量设备这个术语在ISO9000标准的第3.10.4条有如下 定义：为了实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、参考材料（也有叫标准材料）或者辅助夹具，或者以上 这些项目的组合”，而ISO9001 : 2000规定。只是当作测量 产品或者过程用的，目的是 为了提供产品符合确定要求的客 观证据”的测量设备”需要校验设备和装置有可能用来作为指示、监视或者测量。同样的 设备可能都满足以上三种功能。举例说，在莫些行业中，压力表可以用来：-作为一个指示器（就是指示有压力就可以了）；-作为监视装置（就是确信压力稳定，过程处于受控状态

3、就可以了）；也可以-作为测量设备（就是测量实际的压力值，这个压力值对 产品的质量是很重要的）。不过，控制水平取决于意向的使用要求，根据使用要求来 确定是否应当校验 calibrated ,或者确认 validated。对其确 信深度depth和程度degree有可能是不同的，这要根据产 品、服务的性质和有关的风险来确定。遇到组织使用测量设备的情况下，审核时应当取得客观证据 来证明，已经根据生产或者服务过程的关系来恰当地识别/规定必需的计量要求，而且这个测量系统是经过设计和维持 在满足计量要求的条件下运作的。审核员应当肯定，除了提供必要的校验记录以外，还要确信 组织懂得有关的测量不确定性和可追溯

4、性，而且，所采用的 计量校验系统已经能满足ISO10012国际标准所描述的要 求，与所使用的测量设备的类型和程度也是适合的。莫些组织，譬如旅馆、饭店、教育培训中心、咨询机构、公 共事业机构，以及其他一些机构，鉴于他们的产品性质决定, 利用起到 监视或测量装置”作用的调查问卷、考试卷、征求 意见问答卷、统计报告等来执行监视和测量作业。这些 装置”应当加以控制，而且要做相应的确认，其程度要 确保利用这些装置， 对过程、产品/服务和顾客满意实施监视 和测量，达到前后连续一致的手段。在审核标准第8.2条监视和测量要求的时候，要恰当 地解说这些装置”，如果组织能够针对标准这一条要求展示 对这些 装置”所

5、作恰当的控制，那么，审核人员必须认识到， 并不是第7.6条所有的要求都适用于这些 装置”的。审核员必须理解，组织是如何执行过程控制的，如何利用这些 装置”得到的各种信息所产生的影响来控制过程。当这些信息对过程控制是有影响的时候，审核员应当评估，诸如下列内容：-组织是如何确认这些监视和测量装置”持续一贯符合监视和测量要求的；-组织是如何确信这些信息的确切性;-负责设计 监视和测量装置”人员的胜任能力;-组织是如何确认这些结果的一致性的。从上可见，组织应当能决定，标准第7.6条要求是否能，或者不是全部能，或者部分能剪裁掉的。必须强调指由，不 能因为组织没有必须要校验的测量设备而意味着可以自动 剪裁掉整个第7.6条要求，要这样做，还必须要求确准没有 任何监视装置或者监视设备才行