振荡筛粉机确认方案

1、xx制药 确认与验证页码：1文件编码：TS-71039-00TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部、文件编写/修订历史：杰文件为首次制定方案编号：TS-71039-00设备编码：3A008工程负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质里受权人质量部经理生广技术部经理工程设备部经理物料供给部经理质量部QA管质量部QC主管生广技术部车间主任xx制药 确认与验证页 码：2文件编码：TS-71039-00TS-71039-00版本号：0

2、0题目：ZS-515振荡筛确认方案1.题内容本方案规定了ZS-515振荡筛确实认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于ZS-515振荡筛确实认。3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生广技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准确实认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA管负责监督整个确认过程严格按照批准确实认方案进行并 收集、整理确

3、认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织倜查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质里受权人负责确认方案的批准。4.简介4.1.概述：ZS-515振荡筛是中药粉碎后过筛之用，造型美观、生产效率高。筛粉机由筛子、出料盘、振动器、机座四个重要局部组成，机座下装有可自由转动的脚轮，使机器移动方便、灵活；筛子下面有激振部件，通过避震器连接机座，电机启动后由于偏心锤的作用，产生离心力及垂直振幅和水 平振幅。本机操作维修方便、运转平稳、处理物料量大、适用范围广。为确保产品质量到达工艺要xx制药 确

4、认与验证页 码：3文件编码：TS-71039-00TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案求特对本机的工作性能进行确认。4.2.设备根本情况设备名称振荡筛设备型号ZS-515设备编码3A008安装车间提取车间安装地点粉碎间生产厂家江阴市吉瑞机械安装地点1.生产总量：80-120Kg/h2.功率：1.5Kw3.直径:515mm5.验证范围本次确认为我公司ZS-515振荡筛确实认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确 认。设计确认DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GM嗅求，整个设备设计确认过程

5、应严格执行设备管理规程?。安装确认IQ:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装标准进行的，符合设备运行前提条件。运行确认OQ :按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。性能确认PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和标准?要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。供给商所提供的该设备证书类出厂合格证、使用说明书文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。6.确认目的根据质量风险管理

6、规程?、确认与验证管理规程?、确认与验证操作规程?、设备及公用系统确认SO2的要求，同时参考CSJ-400型中药粗碎机使用说明书?对设备的各项技术指标及性能进行 确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。7.培训xx制药 确认与验证页 码：4文件编码：TS-71039-00TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉 及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录

7、参见偏 差处理单，变更处理单，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后， 确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录口本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注1.确认工程及结论“是：确认结果完全符合方案标准；“是* :确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否：确认结果不符合方案标准。序号确认工程确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是口 是大口 古口2.设计确认1机型确认见附件2 2.1是口 是大口 古口2材

8、质确认见附件2 2.2是口 是大口 古口3结构确认见附件2 2.3是口 是大口 古口3.安装确认1外观检查见附件3- 3.1是口 是大口 古口2部件确认见附件3- 3.2是口 是大口 古口3安装环境与公用设施确认见附件3-3.3是口 是大口 古口4安装确认见附件3-3.4是口 是大口 古口5公司文件确认见附件3- 3.5是口 是大口 古口6预防维修确认见附件3- 3.6是口 是大口 古口7平安装置/设施确认见附件3- 3.7是口 是大口 古口4.运行确认检查人/日期：复核人/日期：题 目：ZS-515振荡筛确认方案xx制药 确认与验证页 码：5文件编码：TS-71039-00TS-71039-

9、00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案1运行确认前准备见附件4 4.1是口 是大口 古口xx制药 确认与验证页 码：6文件编码：TS-71039-00TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案序号确认工程确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求2运行检查确认见附件4 4.2是口 是大口 古口5.性能确认1性能确认前检查见附件5-5.1是口 是大口 古口2性能确认检查见附件5-5.2是口 是大口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：10.附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认xx制药 确认与验

10、证页 码：7文件编码：TS-71039-00TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案附件1.确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门xx制药 确认与验证页 码：8文件编码：TS-71039-00TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案附件2:设计确认记录2.1机型确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生广厂房要求是口 古口2生产能力符合生广要求是口 古口3过筛目数符合生广要求是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.2材质确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1设备外

11、外表材质应符合药用卫生要求，无毒、无 异味，无脱落粒子，耐磨损、易 清洁是口 古口2直接接触药物部位材质符合GMP规定，应耐腐蚀，不 与药品发生变化和吸附药品是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.3结构确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1设备结构与操作设备应简单、合理、无死角、便 于清洁和维护。是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：xx制药 确认与验证页 码：9文件编码：TS-71039-00TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案附件3:安装确认记录3.1外观检查序号确认工程可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上

12、 标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。是口 古口2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，外表无损伤或 腐蚀，规格与数量与说明书一致。是口 古口整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GM哽求，无碰伤、受潮等现象。是口 古口3技术文件确认有正规的产品使用说明书是口 古口产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.2部件确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1筛子完好无损，筛网为80目100目是口 古口2出料盘外表光滑、无毛刺、无损伤是口 古口3振动器完好无损是口 古口4机座完好无损是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.3安装环境与公用设施确认

13、xx制药 确认与验证页 码：10文件编码：TS-71039-00TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案序号确认工程可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装是口 古口房间为D级的洁净区是口 古口2动力及公用系统确认电力：三相380 V土10%频率：50Hz,是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.4安装确认序号确认工程可接受标准是否符合要求备注1设备安装布局与检查筛粉机安装位置与设计布局图一致是口 古口设备周围有足够的空间便于操作、维修是口 古口筛粉机实际尺寸与说明书描述一致是口 古口2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装是口 古口

14、3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是口 古口5设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已到达了水平是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.5文件确认3.6预防性维护确认序号确认工程可接受标准周期备注1ZS-515筛粉机预防维护方案预防维护方案已建立一年结论：检查人/日期：复核人/日期：3.7平安装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注序号确认工程可接受标准是否符合要求备注1振荡筛使用、维护保养与检修SOP已建立，并归档是口古口3筛粉机清洁SOP已建立，并归档是口古口4已建立设备档案，档案编号BG02已建立，并归档是口古口5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是口古口6设备维护、维修记

15、录已建立，并归档是口古口结论：检查人/日期：复核人/日期：题 目：ZS-515振荡筛确认方案xx制药 确认与验证页 码：11文件编码：TS-71039-00TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案目视检查1设备外表及边沿没有锋利菱角是口 古口2危险电气部件都安装在箱内是口 古口3存在危佥的运动部件有平安防护，确保操作者不能接触到是口 古口附件4:运行确认记录4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查工程合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是口 古口2文件确认相关文件方案均已制定。是口 古口3电源电源供给正常。是口 古口结论：检查人/

16、日期：复核人/日期：4.2筛粉机运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号确认工程合格标准确认结果备注空载运行1设备电机运行与标示一致，顺时针方向是口 古口4设备危险部件有警告标识图形或语言标识是口古口5控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生是口古口停机按钮确认1停机按钮为红色，清晰醒目是口古口人机工程1设备没有死角，容易清洁是口古口2控制按钮适合操作人员操作，简单方便是口古口结论：检查人/ 日期：复核人/日期：题 目：ZS-515振荡筛确认方案xx制药 确认与验证页 码：12文件编码：TS-71039-00TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认

17、方案xx制药 确认与验证页 码：13文件编码：TS-71039-00TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案2设备运行运行平稳、无异常声响和震动现象是口 古口3指示灯各功能灯正确指示设备状态是口 古口4功能键各功能键动作灵敏、有效是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：附件5:性能确认运行确认认可后，用蔗糖干颗粒进行过筛模拟过筛试验，通过对实际进料时整个过筛系统的运行，确认设备在负载情况下到达设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。5.1性能确认前准备序号运行前的检查工程合格标准确认结果备注1运行确认结果运行确认已完成是口 古口2公用系统运行正常是口 古口3待试物料已准备好是口 古口结论:检查人/日期：复核人/日期：5.2振荡筛性能确认负载运行：?将枯燥后的颗粒按ZS-800型振荡筛使用、维护与检修SOP?进行过筛10目与80目的不锈钢筛网操作，在过筛的前、中、后阶段取样50g按双筛分法对所取的物料进行粒度检查；收集过筛