厂房设计管理规程

1、目的：建立一个规的厂区厂房设计治理规程围：本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、改建的各种工程设计治理V 责任：总经理、总工程师、基建部对本规程负责.正文：1流程仁1根据本企业的建设开展规划,由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房工程方案.12由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设工程立项论证会.仁3根据论证结果,编制工程可行性报告,提出立项申请及可行性分析报告,报送上级有关部门审批.1.4总工程师提出厂房建筑设计的技术要求,并制订工程设计案.仁5根据工程设计案,由专家组或聘请设计单位根据有关规和?药品生产质 量管理规?2021年版进行工艺布局设计.仁6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理

2、、基建部经理、设备部经理 以及设计单位参加的技术性讨论.1-7听取药品监督治理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计案进行扩大初步设计,包括设计说明书和扩初土建工程图纸.1.9 土建工程图经专家组审查无误后,做为正式施工图纸使用并留档.1.10总工程师及基建部监督施工单位按施工方案和工程技术标准进行施工.发 现问题及时解决,以免对产品质量造成影响.2、厂房设计原那么2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地预防污染、交叉污染、混淆和过失,便于清洁、操作和维护.2. 2应当根据厂房及生产防护举措综合考虑选址,厂房

3、所处的环境应当能够 最大 限度地降低物料或产品遭受污染的风险.2. 3企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生 产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨 碍；厂区 和厂房的人、物流走向应当合理.2. 4应当对厂房进行适当维护,并保证维修活动不影响药品的质量.应当按 照详 细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒.2. 5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,保证生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响.2. 6厂房、设施的设计和安装应当能够有效预防昆虫或其它动物进入.应当采取 必要的举措,预防所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟

4、熏剂等对设备、物料、产品造成污染.2. 7应当采取适当举措,预防未经批准人员的进入.生产、贮存和质量限制 区不应当作为非本区工作人员的直接通道.2. 8应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸.3、生产区设计原那么3. T1为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产 药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下 列要求：-应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告；二药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品.II32生产区和贮存区应当有足够的空间,保证有序

5、地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,预防不同产品或物料的混淆、交叉污染,预防生产或质量控 制操作发生遗漏或过失.3.3 “应当根据药品品种、生产操作要求及外部坏境状况等配置空调净化系 统, 使生产区有效通风,并有温度、湿度限制和空气净化过滤,保证药品的生产 环境符合 要求.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压 差梯度.口服液体和固体制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材 料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品"附录中D级洁净区的要求 设置,企业可根据产品的标准和特性

6、对该区域采取适当的微生物监控举措.n3. 4洁净区的外表墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口密、无颗 粒物脱落,预防积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒.3. 5各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当预防出现 不易 清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护.36排水设施应当大小适宜,并安装预防倒灌的装置.应当尽可能预防明沟 排 水；不可预防时,明沟宜浅,以便清洁和消毒.3. 7制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室进行.3. 8产尘操作间如枯燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持相对负压或采取专门的举措,预防粉尘扩散、预防交叉污染并便于清洁.3.

7、 9用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以预防混淆或交叉污 染. 如同一区域有数条包装线,应当有隔离举措.3.10生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求.3.11生产区可设中间限制区域,但中间限制操作不得给药品带来质量风险.4、仓储区设计原那么4.1仓储区应当有足够的空间,保证有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品.4. 2仓储区的设计和建造应当保证良好的仓储条件,并有通风和照明设施.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和平安贮存的要求, 并进行检查和监控.4. 3接收、发放和发运区域应当

8、能够保护物料、产品免受外界天气如雨、 雪的影响.接收区的布局和设施应当能够保证到货物料在进入仓储区前可对外包装 进行必要的清洁.4. 4如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于 经批准的人员出入.不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放.如果采用其他法替代物理隔离,那么该法应当具有同等的平安性.4. 6通常应当有单独的物料取样区.取样区的空气洁净度级别应当与生产要 求一 致.如在其他区域或采用其他式取样,应当能够预防污染或交叉污染.5、质量限制区设计原那么5.1质量限制实验室通常应当与生产区分开.生物检定、微生物和放射性同位素 的实验室还应当彼此分开.5. 2实验室

9、的设计应当保证其适用于预定的用途,并能够预防混淆和交叉污 染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保 存.53必要时,应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰.6、辅助区设计原那么6.1休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量限制区造成不良影响.6. 2更衣室和盥洗室应当便人员进出,并与使用人数相适应.盥洗室不得与生产 区和仓储区直接相通.63维修间应当尽可能远离生产区.存放在洁净区的维修用备件和工具,应当放 置在专门的房间或工具柜中.7、无菌制剂厂房原那么7.1洁净厂房设计时,应尽可能烤炉预防治理或监控人员不必要的进入.B级

10、区的设计应能从外部观察到部的操作.7. 2物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区分区室进行.7. 3无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,如采用机械连 续传输物料时,应采用正压气流保护并检测压差.气锁间两侧的门不应同时 翻开. 可采用连锁系统或光学或声学的报警系统预防两侧的门同时翻开.7. 4更衣室应根据气锁式设计使更衣的不同阶段分开,以尽可能预防工作服 被微 生物和微粒污染.更衣室应有足够的换气次数.更衣室后段的静态级别应与其相应洁 净区的级别相同.必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置.一般情况下, 洗手设施只能安装在更衣的第一阶段.7. 5无菌生产的A/B

11、级区禁止设置水池和地漏.在其它洁净区,水池或地漏应有适当的设计、布局和维护,以降卑微生物污染,并安装已与清洁且带有空气 阻断功能的气水别离装置以防倒灌.同外部排水系统的连接式应能预防微生物的侵入.7. 6无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续运行,维持相应的洁净 度级别,在任运行状态下,洁净区通过适当的送风应能保证对围低级别区的正压,维持良 好的气流组织,保证有效的净化水平.特别应注意保护已清洁的与产品直接接触的包 装材料和器具及产品直接暴露的区域.8、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：& 1A级：高风险操作区,女口：灌装区、放置胶塞桶、敞口安甑瓶、敞口西 林瓶 的区域及

12、无菌装配或连接操作的区域.通常用层流操作台罩来维持该区的环境 状态.层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为036-054m/s 指导值.在密闭的隔离操作器或手套箱,可使用单向流或较低的风速.专业资料8.2B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域.8.3C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区.8. 4洁净区空气洁净度级别空气悬浮粒子的标准规定表洁尘粒最大允数/立米净度静态动态别级>0.5 阿> 5 pm (2)> 0. 5 pm级A3520203520(1)B352029352000级C35200029003520000级D级352000029

13、000不作规定> 5 pm20292900不作规定9、空气洁净度级别设置要求9.1最终灭菌的无菌产品洁净度级别最终灭菌的无菌产品C级背景下的局高污染风险产品的灌装或灌封产品灌装或灌封;高污染风险产品的配制和过滤;眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装或灌封；直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理.轧盖;灌装前物料的准备;产品配制和过滤指浓配或采用密闭系统的稀配；直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗.1此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度很慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后可密闭等状况.2 此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间可灭菌或不在密闭容器中配制等状况.9. 2非最终灭菌的无菌产品洁净度级别B级背景下的局部A级非最终火菌的无菌产品处于未完全密封状态下产品的操作和转运,如产品的灌装或灌封、分装、压塞、轧盖 等；灌装前无法