医疗器械质量管理制度

1、医疗器械经营企业人员岗位 责任 一、企业负责 人岗位责任 1、企业负责 人是医疗器械经营质量的 主要责任人,全面负责企 业日常治理,并提供必要 的条件,保证质量治理人 员有效履行责任,保证企 业根据医疗器械经营质量 标准要求经营医疗器械. 2、贯彻实施医疗器械监 督治理的有关法规和规章, 履行法定义务； 3、严格 根据批准的经营范围和经营方式从事经营活动； 4、 任命采购、验收、贮存、 销售、运输、售后效劳等 岗位人员并催促其履行岗 位责任； 5、对制采购、 验收、贮存、销售、运输、 售后效劳等岗位人员履责 情况及制度执行情况进行 检查考核. 二、质量 负责人岗位责任 1、组织 制订质量治理制

2、度,指导、 监督制度的执行,并对质 量治理制度的执行情况进 行检查、纠正和持续改良；2、负责收集与医疗器械 经营相关的法律、法规等 有关规定,实施动态治理； 3、催促相关部门和岗位 人员执行医疗器械的法规 规章及标准；4 、负责对医疗器械供货者、产品、 购货者资质的审核； 5 、 负责不合格医疗器械确实 认,对不合格医疗器械的 处理过程实施监督； 6 、 负责医疗器械质量投诉和 质量事故的调查、处理及 报告； 7 、组织验证、校准相关设施设备；8 、组织医疗器械不良事件的 收集与报告； 9 、负责 医疗器械召回的治理； 10、组织对受托运输的承 运方运输条件和质量保证 水平的审核；11、组织或

3、者协助开展质量治理 培训； 12 、其他应当 由质量治理人员履行的职 责. 三、采购、验收、 贮存人员岗位责任 1、严 格执行产品采购、验收、 贮存治理制度； 2、根据有关标准和合同质量条款 对医械产品质量进行查验； 3、建立真实、完整的购 进验收记录并按规定进行 保存. 四、销售和售 后效劳人员岗位责任 1、 正确介绍产品性能,提供 咨询效劳； 2、产品销售 前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及 时处理解决； 4、售后质 量查询、投诉应详细记录 及时处理. 医疗器械经营企业质量管理制度 一、质量治理规定 1、严格遵守?医疗器 械监督治理条例?法规以及有关医疗器械治理规定,按国家药

4、 品监督治理部门制定的?医疗器械经营企业监督治理方法?和 ?医疗器械经营质量治理标准?标准经营行为,在?经营许可 证?核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动.2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章, 并严格执行. 3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上 含高中文化水平,并接受相应的专业知识和医疗器械法规 培训,具有良好的职业道德,在法律上无不良品行记录,并经 培训考核合格前方可上岗. 4、坚持 “按需进货、择优采购 的原 那么选择供货单位,对供货单位的生产经营合法性、资质、 信誉、质量体系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印 章的?医疗器械生产 经营 许可证?

5、、?营业执照? .同时应对供 货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证实、 等,以保证购进的医疗器械质量符合规定 要求. 5 、采购医疗器械应与供货方签订 “质量保证协议 或购货 合同. 6、应对首营企业资格和质量保证水平进行审核；首营 医疗器械产品应对其质量状况以及产品合法进行性审核.7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器 械的处理过程实施监督. 8、质量负责人负责起草医疗器械质 量治理制度,并指导、催促制度的执行.9、 要货、口头 电传等应形成文字记录,凡涉及合同及有关履行合同变更和解 除合同的往来信件、 记录、 以及所有业务活动的记录均应归档,保存

6、五年备查. 二、首营企业和首营品种质量 审核规定 1、首次经营企业是指购进医疗器械时,与本企业首 次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业.2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械. 3、购进医疗器械应以质量为前提,对与本企业首次发生供需关 系的供货企业应进行包括资格和质量保证水平的审核.审核由 采购人员会同质量治理人员共同进行,审核合格后,方可从首 营企业进货. 4、审核首营企业,应如实填写?医疗器械首营 企业审批表?,按表中审核要求索取?医疗器械生产、经营许可 证?和?营业执照?复印件等有关证实资料.5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格验证,索

7、取 加盖供货单位原印章的标有委托工程和期限的法人委托书、身 份证实等有效证件. 6、购进首营医疗器械应按规定填报?首 营医疗器械审批表? ,医械质量治理人员对首营品种进行合法性 和质量根本情况审核,审核合格前方可经营.并索取?医疗器 械生产、经营许可证? 、?营业执照? 、?医疗器械产品注册证? 复印件和产品的出厂检验报告.7、首营品种合法性及质量情况的审核,包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量 标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定.了解医疗器械 的性能、用途、储存条件等内容.8、签订首次经营品种合同时,应明确质量条款内容,同时与供货单位签字 “质量保证协 议 . 9、购进产品应索

8、取合法有效的医疗器械生产或经营许可 证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证,进口医疗器械其产品的包装应 有中、外文对照说明书. 10、供货方必须提供加盖供货单位红 印章的有关质量批件和规定资料. 三、采购、验收治理规定 1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械 的合法性并获取加盖供货者公章的相关证实文件或者复印件, 包括： 1营业执照；2医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3医疗器械注册证或者备案凭证；4销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件. 授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员 的身份证号. 必要时,企业可以派员对供货者进行现

9、场核 查,对供货者质量治理情况进行评价. 企业发现供货方存在 违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管 理部门报告. 2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议, 明确医疗器械的名称、规格型号 、注册证号或者备案凭证编 号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等. 3、企业应当 在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后效劳责 任,以保证医疗器械售后的平安使用.4、企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录.记录应当列明医疗器械的名称、规 格型号、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、 金额、供货者、购货日期等. 购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识,不符合规定要求的,不

10、得购进.5、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要 求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行 核对.交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认.对不符 合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收. 随货同行单 应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号或者备案凭 证编号、医疗器械的名称、规格型号 、注册证号或者备案 凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、 收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章.6、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于 相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收. 需要冷藏、冷冻的医疗器

11、械应当在冷库内待验.7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证实文件等进行 检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格 型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、 生产日期和有效期或者失效期 、生产企业、供货者、到货数 量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容. 验收记录 上应当标记验收人员姓名和验收日期.验收不合格的还应当注 明不合格事项及处置举措. 8、对需要冷藏、冷冻的医疗器械 进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输 时间、到货温度等质量限制状况进行重点检查并记录,不符合 温度要求的应当拒收. 3、验收首次发生业务关系的企业提供 的和首次

12、经营的医械,要对其资质性、合法性、质量可靠性进 行审查.索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者 行业标准、包装标签及说明书.四、贮存、陈列治理规定 1、贮存：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求： 1按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 2贮存医疗器械应当根据要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等 举措；3搬运和堆垛医疗器械应当根据包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,预防损坏医疗器械包装； 4根据医疗器械的贮存要求分库区 、分类存放,医疗器 械与非医疗器械应当分开存放；5医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、

13、温度调 控设备及管道等设施间保存有足够空隙；6贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损； 7非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内 的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 8医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存治理无关的物品. 2、陈列：零 售的医疗器械陈列应当符合以下要求： 1按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清楚、放置准 确； 2医疗器械的摆放应当整洁有序,预防阳光直射；3需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应 当对温度进行监测和记录； 4医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示. 5零售企业应当定期对零售

14、陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医 疗器械和近效期医疗器械.发现有质量疑问的医疗器械应当及 时撤柜、停止销售,由质量治理人员确认和处理,并保存相关 记录. 五、不合格产品及退货产品治理规定 1、验收过程 中,发现不合格产品,应拒收.2、质量治理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品,应立即通知停止销售, 及时报告所在地药品监督治理部门.3、不合格产品应存放在不合格区内,并有明显标志.4、不合格产品确实认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续.5、退货产品应及时处理,并做好记录. 6、未接到退货通知单,验收员不得擅自接收退 货产品. 7、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识

15、. 8、所有退回的医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行 验收,作出明确的验收结论并记录.9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品,应经质检部审核后凭进货退出通 知单,通知配送中央及时处理. 10 、产品退回、退出均应建 立退货台账,认真记录.六、质量投诉、事故调查和处理报告治理规定1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因, 分清责任,采取有效的处理举措,并做好记录备查.2、已售出的医疗器械如发现质量问题,应向企业质量负责人报告,并 及时追回医疗器械和做好记录.销售记录应保存在产品售出后三年. 3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣,影响 很坏的,于 2 小

16、时内报企业负责人,企业应在 24 小时内报告当 地药品监督治理局. 4 、发生质量事故,应及时、慎重、从速 处理.及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门,事 故经过,以事故调查经过为依据认真分析,确认事故原因,明 确有关人员的责任,提出整改预防举措.5 、增强对售后产品质量监控、调查和回访工作. 6 、对顾客的投诉应详细记录并 及时处理.分清责任,不得无故推辞或拖延.7、用户投诉后,要查明原因,及时答复,必要时登门负责修理、更换或退货； 如因产品质量问题引起的投诉,要将产品质量问题和处理结果 上报当地药品监督治理部门. 七、销售及售后效劳治理规 定 1 、企业对其办事机构或者销售人员以本

17、企业名义从事的医 疗器械购销行为承当法律责任.企业销售人员销售医疗器械, 应当提供加盖本企业公章的授权书.授权书应当载明授权销售 的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号. 从事医 疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购 货者,销售前应当对购货者的证实文件、经营范围进行核实, 建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法.2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的 企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括： 1医疗器械的名称、规格型号 、注册证号或者备案凭证编号、数量、 单价、金额； 2医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； 3生产企业和生产企

18、业许可证号或者备案凭 证编号. 对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应 当包括购货者的名称、经营许可证号或者备案凭证编号 、经 营地址、联系方式.3、从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格型号 、 生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电 话、销售日期等,以方便进行质量追溯.4、医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情 况不得出库,并报告质量治理机构或者质量治理人员处理： 1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问 题； 2标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 3医疗器械超过有效期；

19、4存在其他异常情况的医疗器械. 5、医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括 购货者、医疗器械的名称、规格型号 、注册证号或者备案凭 证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效 期、生产企业、数量、出库日期等内容.6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示.7、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当 由专人负责,并符合以下要求： 1车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当到达相应的温度要求； 2应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； 3装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,到达规定温度前方可装车.8、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后效

20、劳的水平,或者约定由相关机构提供技术支持. 9 、企业应当根据采购合 同与供货者约定质量责任和售后效劳责任,保证医疗器械售后 的平安使用. 10、企业与供货者约定,由供货者负责产品安 装、维修、技术培训效劳或者由约定的相关机构提供技术支持 的,可以不设从事专业指导、技术培训和售后效劳的部门或者 人员 ,但应当有相应的治理人员.11、企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或者经过厂家 培训的人员. 12、企业应当增强对退货的治理,保证退货环 节医疗器械的质量和平安,预防混入假劣医疗器械.13、企业应当根据质量治理制度的要求,制定售后效劳治理操作规程, 内容包括投诉渠道及方

21、式、档案记录、调查与评估、处理举措、 反应和事后跟踪等. 14 企业应当配备专职或者兼职人员负责 售后治理,对客户投诉的质量平安问题应当查明原因,采取有 效举措及时处理和反应,并做好记录,必要时应当通知供货者 及医疗器械生产企业.15、企业应当及时将售后效劳处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪. 16、从事医疗器械零售 业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督治理部门的监督 ,设置顾客意见簿,及时处理顾客对医疗器械质量平安的 投诉. 八、不良事件监测报告制度 1、企业应当配备专职 或者兼职人员,根据国家有关规定承当医疗器械不良事件监测 和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督

22、治理部门开展的不良事件调查予以配合.2 、发生医疗器械不良事件,应快速处理.查清事件发生时间、地点、相关部门、 人员、事件经过、原因、后果,做到实事求是,准确无误.及 时填写?可疑医疗器械不良事件报告表? . 3、确定为医疗器械 产品不良事件,应及时报告当地药品监督治理部门. 九、 质量治理培训及考核治理规定 1、企业应当对质量负责人及各 岗位人员进行与其责任和工作内容相关的岗前培训和继续培训, 建立培训记录,并经考核合格前方可上岗.培训内容应当包括 相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量治理制度、职 责及岗位操作规程等. 2、培训应有培训方案、培训记录并建 立教育培训档案.十、医疗器械召

23、回治理规定 1、企业发现其经营的医疗器械 有严重质量平安问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备 案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生 产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况. 同时,立即向企业所在地食品药品监督治理部门报告.2、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,根据召回方案的 要求及时传达、反应医疗器械召回信息,限制和收回存在质量 平安隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录. 十一、 卫生和人员健康治理规定 企业应对陈列的产品和环境卫生定期 进行检查,保持经营场所干净、整洁、明亮； 企业应当建立员 工健康档案,质量治理、验收、库房治理等直接接触医疗器

24、械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查.身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作. 十二、设施设 备维护及验证和校准治理规定1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应 当满足经营要求.经营场所应当整洁、卫生.2、在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取限制举措,实行分区治理,包 括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分 如可采用色标治理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区 为绿色、不合格品区为红色 ,退货产品应当单独存放. 医疗 器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定 距离或者有隔离举措.3、库房的条件应当符合以

25、下要求：1库房内外环境整洁,无污染源； 2库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密； 3有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的举措； 4库房有可靠的平安防护举措,能够对无关人员进入实行可控治理. 4 、库房 应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括： 1医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等； 2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 3符合安全用电要求的照明设备； 4包装物料的存放场所；4有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备.5 、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求.对 有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器. 6 、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的 医疗器械,应当配备以下设施设备： 1与其经营规模和经营品种相适应的冷库；2用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；3能保证制冷设备正常运转的设施如备用发电机组或者双回路供电系统 ； 4企业应当根 据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者 冷藏箱、保