真空上料机URS

1、用户需求方案用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 1/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印有限公司有限公司User Requirement Specification用户需求用户需求真空上料机真空上料机Approval Before Execution审核和批准审核和批准姓 名职 务签 名日 期Written by方案起草人版本版本 颁布日期颁布日期 颁布原因颁布原因 00首次颁布用户需求方案用户需求方案 U

2、sers Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 2/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印目目 录录1. 目的.32. 范围.33. 缩写列表.34. 设备标准.45. 工艺描述.46. 物料规格.47. 用户及系统要求.57.1.概述 .57.2.URS 要求确认.57.2.1.URS01：设备工艺或性能要求 .57.2.2.URS02：安全要求 .57.2.3.URS03：安装区域及位置要求 .67.2.4.URS04： 安装环境要

3、求 .67.2.5.URS05：电力要求 .77.2.6.URS06：设施公用系统要求 .77.2.7.URS07：外观及材质要求 .87.2.8.URS08：技术要求 .87.2.9.URS09：控制系统要求 .107.2.10.URS10：仪表要求 .117.2.11.URS11：清洁要求 .127.2.12.URS12：润滑剂要求 .127.2.13.URS13：文件要求 .127.2.14.URS14：设备转运要求 .137.2.15.URS15：验证/确认要求 .137.2.16.URS16：服务与维修要求 .147.2.17.URS17：供应商对项目要求的确认 .15用户需求方案用

4、户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 3/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印1. 目的目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验收的依据。本文件的解释权由 NCPC 新制剂项目组负责。2. 范围范围本文件的范围涉及到NCPC对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应

5、商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3. 缩写列表缩写列表 Term 术语术语Definition 定义定义CFRCode of Federal Regulations 美国联邦法规dbDecibel 分贝DQDesign Qualification 设计确认EU-GMPEuropean Good Manufacturing Practice 欧洲 GMPFATFactory Acceptance Test 设备出厂测试GAMPGood Automated Manufacturing Practices 设备自动化生产管理规范GMPGood Manufacturing Practic

6、es 药品生产质量管理规范HMIHuman Machine Interface 人机界面IQInstallation Qualification 安装确认MOCMaterial Of Construction 建造材质ISOInternational Standards Organization 国际标准化组织OQOperational Qualification 运行确认OSDOral solid dosage 口服固体制剂PIDProportional Integral Derivative 比例积分微分控制PLCProgrammable Logic Controller 可编程序控制器P

7、QPerformance Qualification 性能确认QAQuality Assurance 质量保证RPMRotations per minute 转速/分SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程cGMPCurrent Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范FDSFunctional design specifications 功能设计标准GAGeneral Arrangement 总布局图 mMeter 米用户需求方案用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol

8、Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 4/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印MOCMaterial Of Construction 建造材料P&IDProcess and Instrumentation Diagram 工艺与仪表图表SATSite Acceptance Test 现场验收测试UPSUninterrupted Power supply 不间断电力供应SSStainless steel 不锈钢URSUser Requirement Specification 用户需求标

9、准WHOWorld Health Organisation 世界卫生组织4. 设备标准设备标准设备必须符合以下标准、规范：设备必须符合以下标准、规范：GMP-Regulations GMP 法规Regulations for implementation of the Drug administration law of the Peoples Republic of China.中华人民共和国药品管理法实施条例China-GMP revision of 2009 中国 GMP2009 修订版EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, An

10、nexes20欧洲 GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范） ， 附录 1（无菌药品的生产），附录 11（计算机系统） ，附录 15（确认和验证） ，附录 20（质量风险管理）FDA CGMP，21CFR210，211 ，Part11 21 联邦法规，第 210 部分：生产，加工，包装和药品持有的现行 GMP：总则；第 211 部分：制剂现行 GMP；美国电子记录和电子签名 GAMP 药品生产自动化管理规范The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Syste

11、ms in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5. 药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范 Vol. 55. 工艺描述工艺描述真空上料机用于将片剂、硬胶囊、软胶囊通过真空的方式（由压缩空气转换）吸入到铝塑包装机、数理线料斗中，设备能够根据料斗中料位的高低，自动控制设备的启停。用户需求方案用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 5/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印6. 物

12、料规格物料规格xxxx。7. 用户及系统要求用户及系统要求7.1. 概述概述此 URS 涉及真空上料机 xxx 台。设备供应商要求：国内、国际知名制造商。7.2.7.2. URSURS 要求确认要求确认7.2.1.7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求：设备工艺或性能要求编号要求内容URS01-1输送距离水平 3 米高 2 米，上料能力 200kg/h。URS01-2输送过程不破坏物料表面URS01-3输送管道内料流顺畅，不堵塞URS01-4上料机内部卸料时软着陆，保护物料。7.2.2.7.2.2. URS02：安全要求：安全要求编号要求内容URS02-1恰当的故障检测和警报。URS02

13、-2设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备名称、产地、厂家名称、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。URS02-3设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证人员、设备和产品仍然处于安全状态。用户需求方案用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 6/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印编号要求内容URS02-4设备运转时距离设备 1m 远的噪音在 80db 以下。URS02-5设备任何部

14、位不能有锋利的边缘和尖角。URS02-6动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。URS02-7电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。URS02-8安全性能符合相关安全标准。URS02-9必要的部位安装紧急停车装置。7.2.3.7.2.3. URS03：安装区域及位置要求：安装区域及位置要求编号要求内容URS03-1筛分机安装在口服制剂 1062A 数粒机、1064A 铝塑包装机、1065A 铝塑包装机、2024A 软胶囊铝塑包装机。URS03-2供方根据不同的设备接口，提供不同的接口方式。7.2.4.7.2.4. URS0

15、4： 安装环境要求安装环境要求编号要求内容URS04-1设备安装在洁净级别为 D 级的区域。用户需求方案用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 7/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印7.2.5.7.2.5. URS05：电力要求：电力要求编号要求内容URS05-1220/380V，3 相 5 线制，50 Hz。URS05-2所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。URS05-3设备具有接地端子和中性端子。URS

16、05-4电气系统:主要电气元件应首选 Siemens、Schneider 等国际品牌。URS05-5所有的线路应采用密闭线槽配线。URS05-6所有电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。URS05-7所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36 伏特。URS05-8低压接线（24VDC 和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。URS05-9动力故障时设备能够立即停稳，以保护操作人员、设备和产品。恢复供电后动力不能自动重启，必须人工操作。URS05-10控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘进入其中。URS05-11设备提供统一的配电箱，并给真空上料机提供电源。

17、7.2.6.7.2.6. URS06：设施公用系统要求：设施公用系统要求编号要求内容URS06-1需方提供 4.5-6kg 压缩空气，供方应配有压缩空气稳压、调压装置等。URS06-2现场提供三相五线制 380v 电源或 220v 电源。用户需求方案用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 8/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印7.2.7.7.2.7. URS07：外观及材质要求：外观及材质要求编号要求内容UR

18、S07-1任何与物料接触的工作部分必须采用 AISI 316L 不锈钢或其他 FDA和 GMP 认可的材质，其余部分采用符合 FDA 和 GMP 要求的其它材料制成，并提供相关材质证明。接触物料部分材质表面抛光，Ra0.4m。设备外表面和其他部位 Ra0.8m。URS07-2设备表面机械支架采用不锈钢玻璃喷砂或钝化处理。URS07-3设备表面所有紧固件都应为不锈钢材质。URS07-4垫圈，密封圈和 O 形圈只能用制药级或食品级聚合材料，例如聚四氟乙烯，并提供相关材质证明。URS07-5所有的焊接口进行抛光处理。URS07-6电缆必须有不锈钢穿管保护。7.2.8.7.2.8. URS08：技术要

19、求：技术要求7.2.8.1.URS08-1：产品质量要求序号序号设计要求设计要求设计标准设计标准URS08-1过滤器1、过滤器孔径 5，应能满足避免最小直径的物料进入真空系统的要求。2、钛金属过滤器，并经过表面抛光处理，避免掉落异物污染物料。3、过滤器应能避免堵塞和磨损，并配有反吹系统，易于过滤器的自动清理。4、过滤器应无死角，易于清洗。用户需求方案用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 9/21 非非 授授 权

20、权禁止复印禁止复印URS08-3电器与控制系统1、设备故障及误操作时能自动报警 。2、设备运行及正常操作时应有指示 。3、现场显示、控制。4、进料料位能实现自动控制。URS08-4料仓门1、采用气动式板阀。2、直径不得小于进料仓直径的一半，卸料快速，无存料。3、在设备处于进料状态时密封效果良好。4、无死角易清洗。URS08-5进料管1、吸料软管与设备及喂料器的连接均采用快卡联接。2、吸料软管必须带金属骨架，易倒出静电。URS08-6喂料器1、无死角易清洗。2、直径供应商可根据输送能力自行合理选型。URS08-7旋风分离器1、无死角易清洗。URS08-8其他技术要求1、各连接部位、焊接部位平滑、

21、圆角。2、焊接部位均应采用氩弧焊接，且经过抛光处理。3、各部位无明显的凸台和凹陷。7.2.8.2.URS08-2：关键工艺控制编号要求内容URS08-2-1上料机料仓、旋风分离器、门板等采用旋压或冲压工艺制作，保证一致性方便调换URS08-2-2密封圈采用模具制作，保障一致性URS08-2-3设备表面处理采用自动抛光，保障抛光均匀URS08-2-4设备焊接要求均匀一致，焊道饱满，焊缝保留并进行表面处理URS08-2-5与物料接触部分不得有螺钉、螺母等能够拆卸或松动元件防止污染物料URS08-2-6上料机整体密封性必须满足产品行业标准 JB/T20049-2005真空上料机用户需求方案用户需求方

22、案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 10/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印7.2.8.3.URS08-3：安装要求编号要求内容URS08-3-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。URS08-3-2设备上的连接管线应通过穿线管连接。URS08-3-3设备与压缩空气、水等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头。水、电、气接头不外露，应设置在围护板内。设备快装接头采用 A

23、SME BPE或 ISO 2037 标准。URS08-3-4供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电压、功率，压缩空气压力、用量、管径等。7.2.8.4.URS08-4：设备功能要求编号要求内容URS08-4-1每台设备配真空上料管 1 根。URS08-4-2真空上料机能消除静电，不存在潜在危险。URS08-4-3真空上料机可输送各种性质的物料，输送能力调节范围大。URS08-4-4真空上料机应能智能自控运行，参数可调节，可设置URS08-4-5上料机能够根据料位信号自动启动或停止URS08-4-6物料在管道中相密度可控、可调URS08-4-7上料机出料口大于仓桶直径的 1/2

24、，防止架桥URS08-4-7输送胶囊的上料机下料口具备防粘功能，防止胶囊静电沾附门板，关门时夹扁。用户需求方案用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 11/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印7.2.8.5.URS08-5：控制与保护功能要求编号要求内容URS08-5-1当外部公共系统发生故障或达不到要求时，设备不能启动或自动停机。URS08-5-2整机过载保护。7.2.8.6.URS08-6：其他功能要求编号

25、要求内容URS08-6-1设备的故障信息应显示在显示屏上。URS08-6-2设备操作箱应设有急停装置。URS08-6-3设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。7.2.9.7.2.9. URS09：控制系统要求：控制系统要求编号要求内容URS09-1采用 PLC 或工业 PC 控制，可中文显示，所有工艺参数可以设定，显示，记录、存储。URS09-2采用高品质 PLC 或工业 PC（如 Siemens 或相当于） 、触摸屏（如 Siemens或相当于） 、交流接触器（如法国 Schneider 或相当于） 、变频器（首选danfoss） 。关键部件如电机、电器元件采用国际知名品牌产品如 ABB,气动元件

26、首选 FESTO.URS09-3自控系统预留至少 10的 PLC 输入/输出接点。URS09-4设备主要工艺参数、设备运行状态应能准确的显示和控制。用户需求方案用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 12/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印编号要求内容URS09-5参数设定必须通过三级用户权限管理保护（密码） 。如果不可行，则必须采取物理安全方式。URS09-6断电时，设备立即停稳，以保护操作工、设备和产品。

27、恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。断电后保障 PLC 数据不丢失，保证程序完整。URS09-7系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障。URS09-8系统的设计应能够防止断电情况下数据或配置参数的丢失。URS09-9设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。URS09-10提供系统功能图（工作原理或 PI&D 图） 。7.2.10.7.2.10.URS10：仪表要求：仪表要求编号要求内容URS10-1必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。URS10-2设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。URS1

28、0-3仪器仪表应选用国际知名品牌，应提供有资质的检验合格证。7.2.11.7.2.11.URS11：清洁要求：清洁要求编号要求内容URS11-1设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。用户需求方案用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 13/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印编号要求内容URS11-2要求清洗的部件，须具备快接功能，拆卸、清洗方便。URS11-3所有密封垫圈应该易于拆卸和安装。URS11-4设

29、备连接法兰具有自定位功能，方便安装。7.2.12.7.2.12.URS12：润滑剂要求：润滑剂要求编号要求内容URS12-1减速机内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。添加润滑油前彻底清洗油箱。URS12-2使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。并提供润滑油型号、厂家等信息。7.2.13.7.2.13.URS13：文件要求：文件要求对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：1、文件统一用 A4 纸打印，采用 A4 尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；2、所有大于 A3 的文件及图纸，应折叠成 A4 尺寸；3、所有设备的文件及图纸

30、应使用中文和英文对照，如不能满足上述要求，需经质量负责人批准。4、正文除标题以外用宋体小四；5、页边距的设置：上边距 2.5cm、下边距 2cm、内侧边距 2.5cm、外边距 2cm；6、行间距：固定值 20 磅；编号要求内容URS13-1技术资料 1 份/台，电子版文档 1 份/台。URS13-2技术资料及文件内容清晰易懂，电子版文件为可编辑文档。用户需求方案用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 14/21

31、非非 授授 权权禁止复印禁止复印编号要求内容URS13-3应标时供应商应提交一份文件响应目录清单；与附件内容不同的，供应商可以合并在一份文件中，但要包括上述内容。URS13-4响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。7.2.14.7.2.14.URS14：设备转运要求：设备转运要求编号要求内容URS14-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。7.2.15.7.2.15.URS15：验证：验证/确认要求确认要求编号要求内容URS15-1在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ（共同完成） 。7.

32、2.16.7.2.16.URS16：服务与维修要求：服务与维修要求7.2.16.1.7.2.16.1. 培训要求培训要求编号要求内容URS16-1-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。用户需求方案用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 15/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印编号要求内容URS16-1-2培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员URS

33、16-1-3培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）现场培训（设备实践操作知识）URS16-1-4免费提供 2 人次、1 天的设备 FAT 验收及培训。7.2.16.2.7.2.16.2. 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装编号要求内容URS16-2-1货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。URS16-2-2货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单

34、和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字。7.2.16.3.7.2.16.3. 设备安装和验收设备安装和验收编号要求内容URS16-3-1由制造商承担设备组装、调整、测试和 IQ/OQ 协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。URS16-3-2在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。URS16-3-31、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。2、卖方负责协助买方

35、进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。3、只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格。URS16-3-4在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划，并提供详细的设备制造、运输、安装进度。对进口设备，在设备到达施工现场前，供应用户需求方案用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 16/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印编号要求内容商应提

36、前报商检，设备到达现场即开箱验收，并开始安装。5 日内完成就位、安装。7.2.16.4.7.2.16.4. 质量保证和售后服务质量保证和售后服务编号要求内容URS16-4-1设备保修期自终验收合格后算起 12 个月，控制系统保修期自终验收合格后算起 12 个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。URS16-4-2保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用） ；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间 48 小时。URS16-4-3提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价）7.2.17.7.2.17.URS17：供应商对项目要求的确认：供应商对项目要

37、求的确认附件 1 URS 符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。URS No符合 (是/否)如果为“是” ，请注明是否为标准功能；如果为“否” ，请详细阐述不符合的部分用户需求方案用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 17/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印URS No符合 (是/否)如果为“是” ，请注明是否为标准功能；如果为“否” ，请详细阐述不符合的部分附件 2 元器

38、件制造商清单设备 / 部件型号品牌产地用户需求方案用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 18/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印附件 3 文件清单 序序号号文文 件件 名名 称称份数份数综综 合合1-1功能介绍 11-2法规要求/技术要求详单及符合性声明1-3质量项目计划(QPP)11-4制造进度计划表 11-5设备设施的质量风险评估报告11-6功能设计规格说明（FS 文件）11-7详细设计规格说明（DS）

39、1用户需求方案用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：方案编号：URS-KF-023 00版版 本本 号：号： 00制剂车间真空上料机制剂车间真空上料机页页 码：码： 19/21 非非 授授 权权禁止复印禁止复印1-8设计和检测依据的标准和规范11-9整套系统的说明和工艺流程说明11-10成套装置的管路及仪表图(P&ID)11-11运行成本分析文件11-12公用系统介质需求及技术参数(如蒸汽、水、电、仪表空气等) 11-13(设备在安装现场的)总体布置图11-14成套装置和各个设备、部件的材质、工艺设备接口、技术参数表11-15运输、安装、使用操作和维护说明书11-16设备标准操作规程（SOP）11-17设备日常维护保养规程11-18设备清洁规程11-19EHS 清单及注意事项11-20调试试运行备件清单(型号、规格和生产商)11-21进口件的原产地证明和进口报关单复印件 (如果有进口件的话)11-22专业培训资料及记录1机机械械部部分分2-1机械设备的结构图和装配图1设备部件规格、尺寸2-2设备焊接记录12-3设备焊接图纸12-4表面(包括设备、管道管件、阀门、仪表等所有接触工艺介质的表面 )处理和检测的记录和报告12-5管道布置图12-6管道焊点图12-7管道焊接规程和