实时荧光PCR检测行业场分析

1、实时荧光 PCRPCR 检测行业市场分析 要点提示： 实时荧光 PCRPCR 检测技术应用将日益广泛。 实时荧光 PCRPCR 检测行业分布面较广，不同领域各自的市场太小，而没有专 门的针对性的统计报道。 推算荧光 PCRPCR 技术在临床检测中份额可扩大到 8%,8%,达到 3 3 个亿以上。 荧光 PCRPCR 检测技术的客户还包括食物安全检测、疾病控制社会普查、动植 物病原诊断等，这些市场均未查到专门的数据报道。 大体来说，荧光 PCRPCR 检测的市场临床诊断的比例可能比科研的比例大。 实时荧光 PCRPCR 检测行业在国内远未开发成熟，有大量的市场空间（如临床 诊断）。国内企业不强，

2、国外企业基本没有进入，值得介入。 永灿 20112011 年 1111 月PCR PCR （聚合酶链反应）技术自从 19851985 年问世以来，经过发展已成为实验室 的常规技术。它是现代分子生物学研究中不可缺少的手段， 是一种极为敏感的放 大系统。以 PCRPCR 技术为代表的核酸诊断技术在临床诊断、科学研究、食品安全 等领域得到日益广泛的应用。 实时荧光 PCRPCR 检测行业市场目前很难获得直接数据，主要是该行业分布面 较广，不同领域各自的市场太小，而没有专门的针对性的统计报道。实时荧光 PCRPCR 检测行业可以纳入到体外临床诊断试剂市场和分子诊断市场，而这两个市 场是有统计数据的，可

3、以根据这些数据来推断实时荧光 PCRPCR 检测行业的市场。 据统计资料显示，20092009 年体外诊断试剂临床与科研所占的比例分别是 96.9% 96.9% 和3.1%3.1%。但是荧光 PCRPCR 这个专门的诊断试剂在临床和科研所占比例的数据是没 有的。但大体来说，荧光 PCRPCR 检测的市场临床诊断的比例可能比科研的比例大。 荧光 PCRPCR 检测行业的客户其实还包括食物安全检测、疾病控制社会普查、 动植物病原诊断等，这些市场均未查到专门的数据报道。 分析人士指出，中国检 测市场未来几年仍将保持 15%15%以上的增长，其中民营检测机构增长速度将超过 30%30%。随着出口增长、

4、技术贸易壁垒盛行，以及消费者对产品要求的提高，相应 政策法规的实施决定检测市场将拥有广阔的空间。 而在整个检测行业中，食品安 全检测拥有最大需求和发展潜力。但国内目前食品安全监管体系及标准并未完全 确立，市场及盈利空间的不确定性让相关企业缺乏参与热情。 政策标准、企业成 本和行业准入等诸多问题，导致有序市场的建立不是一个短期过程。 一、临床诊断试剂市场和分子诊断市场数据： 据相关数据显示，我国 20052005 年体外临床诊断试剂行业市场规模为 11.5211.52 亿 元，到20072007 年体外临床诊断试剂行业市场规模达到了 24.7224.72 亿元，同比增长了 50.82%, 200

5、950.82%, 2009 年底，我国体外临床诊断试剂行业市场规模达到 34.5734.57 亿元。临 床分子诊断试剂主要包括PCRffiPCRffi 基因芯片产品。PCRPCR 曾广泛用于肝炎、性病、肺 感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交义污 染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类 PCRPCR 式剂在临床的应用。20002000 年 后国家药品监督管理局开始受理半定量和定量的试剂新药审批，目前已有华美、 达安、匹基、浩源等企业获得新药证书。由丁专利的原因国外只有少数几家在生 产该类产品，目前还基本没有国外试剂进入中国市场。 我们推算荧光 PCRPCR 技术

6、在 临床检测中份额扩大到 8%8%是可能的，则临床诊断市场即达到 3 3 个亿以上。 图表：2009年诊断试剂产品市场份额分析 2一00题 |七 00寿| 3. 00- 兔值学诊断试剂临版化学 口血M测 口分冷的 血液学 口忸炸 或士物哮 口其它 美国分子诊断市场在 20002000 年的规模为 1313 亿美元，预计到 20072007 年将达到 42 42 亿美元。分子诊断包括化学、酶、免疫测定和探针技术四种技术。以专业划分， 整个分子诊断用品市场大体由 8 8 个部分构成，其中临床化学最大，市场份额为 34%,34%,接下来依次为免疫化学29%,29%,血糖监测 14%,14%,血液学

7、7%,7%,微生物学 5%, 5%, 血库 4%,4%,核酸探针 3%,3%,其他（包括凝结剂）4%4%。专家预计，2121 世纪初期，国 际诊断用品市场的年增长率为 3%3%5%5%。利用 DNADNA、RNARNA 或核酸探针是一项迅 速崛起的诊断技术，20072007 年预计近几年的增长速度预计超过 25%25%。我们推算核 酸探针、微生物学合计 8%8%份额中荧光 PCRPCR 检测达到 5%5%左右，则 20072007 年美国已 达到 2.12.1亿美元。 二、相关政策： 体外诊断试剂注册管理办法（试行） （国食药监械20072007229229 号）已 丁 20072007 年

8、4 4 月 1919 日发布,20072007 年 6 6 月 1 1 日施行。为指导体外诊断试剂的临床 研究及说明书编写工作，国家局组织制定了体外诊断试剂临床研究技术指导原 则及体外诊断试剂说明书编写指导原则 科研检测产品目前没有查到监管的法规。 三、国内外诊断用品、PCRPCR 检测试剂生产企业情况： 当前全球范围参与诊断用品行业的公司有 200200 多家，领先的 7 7 个公司年销售 收入都在 1010 亿美元。 20052005 年统计，国内诊断试剂生产企业企业年销售额超过或接近 1 1 亿元人民 币寥寥无几，销售额超过 50005000 万元人民币的不超过 1010 家。同时由丁恶

9、性竞争的 结果，各企业的平均赢利水平都大幅度下降， 从最初的 40%40%50% ,50% ,下降到目前 的 10%10%20%20%。国内诊断试剂前 1010 家的生产厂家的销售额市场占有率为 20%20%左 右。 国内能够生产PCRPCR 诊断试剂的生产厂商主要有达安基因、复星医药、华美 生物、深圳匹基、厦门安普利、杭州博赛。其中在荧光定量 PCRPCR 的检测试剂盒 生产方面，达安基因是目前该类技术主导厂家。 我国体外临床诊断试剂行业所处生命周期示意图 四、国内参考比较企业： No1.No1.达安基因 - 核酸诊断试剂市场的龙头老大 是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、

10、生产、销售以及全 国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药局科技企业。 达安拥有包 括近二白位博士、硕士、留学归国人员在内 10001000 多人的尖端技术和管理员工队 伍，在多个专业领域承担科研项目及从事研究工作， 同时还拥有大型医学专家咨 询库作为坚实的技术后盾，所有这些成为达安科技创新能力底蕴深厚的根本所在。 20102010 年试剂类产品营业收入达到 2.22.2 亿，毛利 67%67%。20112011 年预计营业收入达到 4 4 亿元，毛利 65%,65%,净利润达到 60006000 万元（约 1515% %）。公司一直秉承研发第一的 经营理念，研发费用长期以来保持在营业

11、收入的 10%10%以上。公司是核酸诊断试剂 市场的龙头老大；围绕具有竞争优势的核酸诊断试剂领域进行上下游产业链的延 伸，已涉足临床检验、食品安全检验等下游应用领域， 初步实现了诊断领域的上 下游一体化。公司的临检业务是目前增长最快的业务，20102010 年该业务营收突破 1 1 亿元，同比增长 33%33%。 某公司的试剂产品： 包括如下大类：临床 PCRPCR 试剂、科研 PCRPCR 试剂、公共卫生 PCRPCR 试剂、甲 型流感等。临床荧光定量 PCRPCR 试剂见下表： 检测种类 核酸种 类 产品名称 规格 肝炎类 DNA类 乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探

12、针法） 20人份/盒 DNA类 乙型肝炎病毒（HBV）基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） 10人份/盒 DNA类 乙型肝炎病毒（HBV）YMDD基序突变检测试剂盒（PCR反向点 杂交法） 10人份/盒 DNA类 乙型肝炎病毒（HBV）前C区BCP区突变检测试剂盒（PCR-反向 点杂交法） 10人份/盒 RNA类 丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 10人份/盒 性病类 DNA类 沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 20人份/盒 DNA类 淋球菌（NGH ）核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒 20人份/盒 DNA类 解脉脉（UU）原体核酸扩增

13、（PCR）荧光定量检测试剂盒 20人份/盒 DNA类 人乳头瘤病毒（6, 11型）（HPV6,11）核酸定量检测试剂盒（PCR 荧光法） 20人份/盒 DNA类 单纯疱疹病毒II型（HSV II）核酸扩增（PCR）荧光定量测定试 剂盒 20人份/盒 RNA类 人类免疫缺陷病毒1型（HIV I）核酸定量检测试剂盒（巢式PCR- 荧光法） 10人份/盒 DNA类 解脉脉原体基因分型检测试剂盒 （PCR-反向点杂交法） 10人份/盒 优生优育 类 DNA类 人巨细胞病毒（HCMV）核酸扩增荧光定量检测试剂盒 20人份/盒 呼吸道类 DNA类 结核分支杆菌（TB）核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒 20

14、人份/盒 RNA类 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 24人份/盒 DNA类 肺炎支原体（MP）核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法） 20人份/盒 RNA类 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 10人份/盒 消化道类 RNA类 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 24人份/盒 RNA类 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 24人份/盒 RNA类 肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 24人份/盒 DNA类 幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 20人份/盒 肿瘤类 DNA类 人乳头瘤病毒（HP

15、V）基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法 （RDB） 10人份/盒 DNA类 高危型人乳头瘤病毒（8个型）（HR-HPV 8）核酸定量检测试剂 盒（PCR荧光法） 20人份/盒 DNA类 人乳头瘤病毒（16、18型）（HPV16,18）核酸扩增（PCR）荧光 检测试剂盒 20人份/盒 DNA类 EB病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒 20人份/盒 遗传疾病 类 DNA类 於地中海贫血基因诊断试剂盒（gap-PCR法） 20人份/盒 DNA类 皆地中海贫血基因分型检测试剂盒 （PCR-反向点杂交法） 10人份/盒 DNA类 21-三体和性染色体多倍体检测试剂盒（荧光 PCR毛细管电泳 法）

16、 50人份/盒 20112011 年上半年经营分析： 项目名称 I营业收入（I营业利润（I毛利率 I占主营业务收 I I I万元） I万元） I （%） I入比例（%） 1 - H 1 生物制造业（行业） - 1 - 1 11636.47 | 56.24 | 100.00 1 1 其中：关联交易（行业） | 359.64 198.77 | 55.27 | 1.74 | 1 合计（行业） 1 1 | 20691.73 | 1 | 11636.48 | 1 56.24 | 1 100.00 1 _ 1 1 1 试剂（产品） 十 | 12393.52 | 1 | 8075.49 | 1 65.16

17、| 59.90 | 1 仪器（产品） | 1946.71 462.80 | 23.77 | 9.41 | 1 服务（产品） | 6266.24 3045.00 | 48.59 | 30.28 | 1 其他（产品） | 85.26 53.18 | 62.37 | 0.41 | 1 合计（产品） 1 1 | 20691.73 | 1 | 11636.47 | 1 56.24 | 1 100.00 1 _ 1 1 1 华南区（地区） 十 | 9024.05 | 1 - 1 1 - | 43.61 | 1 华南以外地区（地区） | 11667.68 - 1 - | 56.39 | 1 合计（地区） 1

18、 | 20691.73 | 1 - 1 1 - 1 1 100.001 No2No2.科华生物 - 体外诊断试剂行业的龙头企业 上海科华生物工程股份有限公司创立于 19811981 年，是中国规模最大的医疗诊 断用品产业基地。历经多年积累，科华生物已经成为中国体外临床诊断行业的龙 头企业。科华生物融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业 链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、真空采血系统等三大领域。 科华生物获取国家科技部863863计划项目课题-甲型 H1N1H1N1 等流感防控适用 核酸诊断试剂的研制及创新技术储备的 20102010 年度部分课题专项经费 855855 万元。 该课题由公司牵头承担，中国疾病预防控制中心病蠹病所等其它 4 4 家单位参与实 施。此次下拨的专项经费共计 855855 万元。 科华生物的诊断试剂包括： 快速诊断试剂：金标类 免疫诊断试剂：乙肝检测系列、丙肝检测系列、其他肝炎检测系列、性病 检测系列、肿瘤疾病监测系列、其它类 生化诊断试剂：肝功类、肾功类、心肌类、无机离子类、胰腺疾病类、糖 代谢类、痈风类、特定蛋白类、血脂类、其它类 核酸诊断试剂：DNADNA 类、RNARNA 类 2011201