印尼投资及制药行业法律法规政策

1、东南亚政策法规及市场信息摘要（一）印尼投资及制药行业法律法规政策概要 印尼办事处 前言：印尼实施立法、司法和行政三权分立，法律制度以罗马-荷兰法为基础，与当地习惯法和伊斯兰法相融合，属于大陆法系。“四五”宪法（1945 Constitution (Undang-Undang Dasar 1945)）、人协决议（MPR Resolution (Ketetapan MPR)、国会法律（Law (Undang-undang)、政府法令（Government Regulation Substituting a Law (Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-und

2、ang)）、政府规章（Government Regulation (Peraturan Pemerintah)）、总统令（Presidential Decree (Keputusan Presiden)、地方规章（Regional Regulation (Peraturan Daerah)）等共同构成其法律体系。 印尼法律体系纷繁复杂，法律条例和司法判例浩如烟海。为便于快速、全面掌握印尼投资及制药行业法律法规政策，本概要通过问题导向以问答形式简要提炼其中的重点，希望有助于整体了解相关的法律和政策要求。 概要中也简单介绍了印尼三有公司和云南滇虹药业曾开展的设立合资公司的部分信息，仅做参考，该项目

3、后因拜尔收购滇虹后终止。 第一、外资投资主管的政府部门及对外商投资项目的管理方式是？涉及的法律有哪些？符合其政策要求的投资项目审批过程大致是？ 一、印度尼西亚外资投资主管部门是投资协调委员会（或投资统筹机构），Badan Koordinasi Penanaman Modal，简称BKPM，是印尼经济统筹部属下政府机构。它属于印尼政府的官方机构，负责引进、协调和审批全印尼的海外投资项目。 目前印尼政府对投资的管理通过投资清单管理的形式实现，即政府分别制定鼓励类投资项目清单、限制类投资项目清单、负面投资（不得投资）类项目清单。针对三类不同的投资项目，政府在准入门槛、政策审批、投资后监管等方面制定不

4、同的政策。通常对列入鼓励类投资项目清单、限制类投资项目清单，相关的政策监管较为宽松。这与中国目前推行的投资项目清单管理相似。 二、目前，印尼涉及海外投资项目监管的法律主要包括投资及贸易（包括外汇管理）、税收及劳工等方面的法律。其中：与投资和贸易有关的法律主要包括投资法、贸易法、海关法等。主管贸易的政府部门是贸易部。 印尼与税收相关的法律主要是2010年国会通过的所得税法。 印度尼西亚实行中央和地方两级课税制度（类似于中国实行的分税制制度），现行的主要税种：企业所得税（20%）、增值税（10%）、个人所得税、代扣税、进口税（0%-150%）、关税、奢侈品销售税（10%-225%）、土地和建筑物税

5、（0.3%）、离境税、印花税、外国人税等。政府为吸引外商投资，对在政府规划的工业园区内的外商投资企业，在所得税等方面通常有一定年限的减免等优惠政策。 印尼与劳工保护有关的法律主要是2003年国会通过的劳工法。主要内容包括：员工每星期工时为40小时，离职金为9个月工资。对于自愿离职与触犯刑罚之劳工，雇主不必支付补偿金（compensation）但需支付劳工累积之福利金（workers accumulated benefits）；劳工可罢工，雇主应给付罢工劳工之工资，但劳工必须事先通知雇主与主管机关，且必须在公司厂房范围内进行罢工。休假方面，在企业连续工作达到6年的员工享有2个月的特别假期，休假期

6、至少需要支付正常薪资的一半。 涉及劳工社会保险方面的法律主要是第40/2010号法律，于2015年开始实施 “国家社会保障制度”（National Social Security System），主要包括医疗保险制度（health insurance）、工商救济制度（occupational injuries）、强积金制度（provident funds）、退休金及抚恤金制度(pension and death benefits)。企业负担的医疗保险缴费比率通常是4%（按照婚否分为3%和6%），工伤保险缴费比率在0.24-1.74%，负担的强积金和退休金缴费比例为3.7%。 （注：资料引自普华

7、永道印尼2015年税务报告） 此外，印尼也推行最低工资保障制度。印尼各地区自行制定最低工资标准，雅加达大区2013年、2014年最低工资标准为2,200,000、2,441,000印度尼西亚盾，按当时汇率计算约1600、1800元人民币。由于目前印尼主要的工业生产中心主要集中在首都雅加达、万丹周边的西爪哇及泗水周边的东爪哇地区，首都雅加达所在的爪哇岛最低工资标准普遍高于苏门答腊岛等其他地方。 三、印尼投资统筹机构对外商投资项目的审批，是办理外商投资项目所需手续的起点。只有获得BKPM的投资许可证书后，才可进行后续的工作。 完成成立合资公司相关的文件准备后，如起草公司章程，股东大会、监事会和董事

8、会议事规则等，需要经过向当地的司法部门申请公证和备案后，再向BKPM递交投资申请证书。 印尼有限责任公司（通常以PT为标志）的架构内，股东大会是公司的最高权力机构，下设监事会（BOARD OF COMMISSIONERS）和董事会(BOARD OF DIRECTORS)。需要特别指出的是，与中国的实践情况不同，印尼公司监事会的权力往往大过董事会。 第二、印尼政府对制药行业外商投资项目的管理及股权比例的规定有哪些？ 一、只要未列入不得投资项目表中的项目，即the Negative Investment List (DNI)，都可以接受外资投资。目前，制药行业海外投资项目未列入DNI目录。 外资暂

9、时不能在制药行业开设独资公司。 据个人了解和印尼中资企业协会介绍，在实际运作中，包括通讯行业、家电行业等中资公司以法律协议的形式通过印尼自然人代持股份，加强对合资公司的控制。在印尼合资的实际过程中，合资项目失败的主要原因，一方面是由于与合作伙伴在理念上存在差异，另一方面是合作伙伴自身在经营方面的法律风险往往会波及合资公司，产生“火烧连船”的现象。 出于制衡的考虑，在印尼与当地合资伙伴建立合资公司时，建议寻找2家当地的合资伙伴作为股东成立合资公司。 二、对于制药合资公司，外资最大持股股规定是：外资最多持股比例不超过85%(2013年前是75%)。 第三、在批文审批方面，印尼卫生部、药监局对药品监

10、管的分工和权责有何不同？比如注册审批，哪些由卫生部批？哪些由药监局批？ 一、有关化学药、中成药、化妆品、食品生产批文由印尼国家药监局（BPOM）审批，其它由卫生部审批，如医疗器械、康复器材、计生用品、消毒产品等。 二、在实际的运作中，由于BPOM是由卫生部独立出来的政府部门，在人员、职能及监管范围等方面，存在因利益争夺而重复审批的现象。 三、如皮康霜在药监局以“草药”获得申请注册批文，目前在卫生部以“抗菌、消毒产品”申请注册批文。 第四、如果在印尼设立合资公司投资建厂，从合资公司设立到药厂建设，主要包括哪些过程？ 一、大致的程序先后包括，向BKPM申请获得投资许可证书，成立合资公司；向卫生部申

11、请成立药厂并获得药品生产许可证（principal permit）；开始筹备和实施药厂建设，主要向药监局下属的药剂师协会申报厂房设施等规划文件等资料，获批后按规划文件开始工程建设；药厂建设完毕，申请通过GMP检查；获得GMP证书后，药后向BPOM申请药品生产批文。 二、在实际的操作中，除设立合资公司需办理的税收（取得纳税人编码）、土地所有及使用（获得土地所有权、经营权及建筑权等证书）、劳工使用计划（获得外国劳工工作准字）等通用程序外，还需向印尼卫生部、药监局相关部门及其关联的行业协会申请生产工艺审批、厂房规划等有关的批文。以上的程序即使有专业的中介代理机构协助办理，但受制于印尼政府部门的官僚作

12、风和贪腐习气，相关的申请过程仍然繁琐、拖沓。 第五、目前，哪些药品可以向印尼监管部门申请进口药品注册批文？ 目前，印尼尚未就监管进口药品单独制定法律。在药监局制定的REGULATION OF THE HEAD OF DRUG AND FOOD CONTROLER AGENCY NUMBER HK.03.1.23.10.11.08481 OF 2011 CONCERNING CRITERIA AND PROCEDURE OF DRUG REGISTRATION，药品注册管理办法中，对进口药品的定义、进口药品注册程序等作了规定。 一、什么类别的药品可以申请进口药品注册批文？ 该办法规定，印度尼西亚

13、本国不能生产的药品、新药或作为卫生部公众健康项目的药品，可以申请进口。 新药是指处于专利保护期的药品或原研药品。 其中“本国不能生产的药品”，包括以下四种情形：1、印尼国内尚不具备生产该药品所需的特殊生产技术和生产设施，drug that require special technology and production facilities is not owned by the pharmaceutical industry in Indonesia；2、印尼国内虽已有生产该药品所需技术和生产设施，但是其产能难以满足国内市场需要drug that require special techn

14、ology and production facilities that are already available in Indonesia, but its capacity is insufficient to meet domestic demand；3、某些异常病症所需药品国内生产无规模效应drug that is not economically possible for domestically produced because small demand, including but not limited to drugs for rare diseases (orphan d

15、rug) in Indonesia；4、在印尼有生产基地的跨国药企为平衡其进出口而需要进口的药品centralized drugs produced abroad by the multinational pharmaceutical industry which has pharmaceutical industry in Indonesia by showing the balance of export and import。 二、注册所需文件主要有哪些？ 主要包括： Administrative Documents管理文件, Product Information产品信息, and Marking标签和包装， Part II: Quality Documents质量文件，Part III: Non-clinical documents非临床文件，Part IV: Clinical Document临床文件（如需要）。 三、进口药品注册批文有效期是5年。 四、Bayer Canesten Klotrim azol的事例 印尼本地企业能生产含有克霉唑的软膏，德国拜尔药厂Canesten为拜尔瑞士工厂生产，就是根据以上第4种情况申请进口药品注册,拜尔药厂的Canesten克霉唑（杀癣净），作为进