技术科管理制度第二版

1、技术科管理制度（第二版）单位：天津市医疗器械厂拟制：审核：批准： 日期:目 录技术科长岗位责任制 2TCu宫内节育器主管技术人员岗位责任制 3资料员岗位责任制 4技术文件编制审批制度 5产品图样管理制度 6产品图样更改换版管理制度 9外来、外部技术文件管理制度 12技术文件和资料借阅制度 13产品封样管理制度 14洁净室管理制度 15技术科长岗位责任制一、认真贯彻执行国家有关的法律、法规、条例、方针、政策，充分发挥技术人员 的积极性。二、负责组织、实施由技术厂长审核，厂长批准的新产品“立项”项目，按年、季、 月安排进度计划，并监督实施情况。三、经常收集用户及各车间部门对产品使用及工艺改进的意见

2、，研究国内外有关产 品方面的先进科学技术，不断地改进产品，提高使用性能，提高产品质量，降 低制造成本。四、对外来文件认真审阅，凡涉及本科要具体承办的工作，认真研究落实明确承办人员和规定完成的时间。五、经常深入车间了解生产情况，组织有关人员及时处理解决有关技术问题。六、有权组织和分配科内工作人员的分工。并向主管厂长汇报。七、有权拒绝违背技术管理的各种行动，对生产车间和职能部门任意更改技术文件, 有权提出批评和制止。八、负责对技术文件的审核工作，对由于技术文件不齐全、不规范、不统一，使质 量不合格，生产受损失负责。九、对重大技术问题未能向上反映和及时解决，影响质量和生产负责。十、对由于工艺管理工作

3、疏忽造成的质量不合格，生产受损失负责。十一、负责落实厂务会、调度会有关技术质量工作任务。TCu宫内节育器主管技术人员岗位责任制一、主管技术人员负责TCu宫内节育器的技术文件（图纸、工艺等技术资料）的编制。二、主管技术人员对编制的技术文件的规范性、完整性、准确性负责。三、主管技术人员在编制工艺文件时，应深入车间、部门制订出符合实际并能保证产品质量的工艺文件。四、主管技术人员负责原版文件的确认签字、送审、送批、移交工作。五、负责产品的技术改进和日常生产过程中技术服务工作。六、负责对车间执行工艺的检查指导和改进。七、参与各项技术评审工作。八、有权对不符合要求的技术文件拒绝签字。九、对所主管的产品因技

4、术工作失误，发生重大质量问题处理不当，或对重大技术 工作失误问题不及时请示，不及时反映情况，使工作和生产造成损失负责。十、负责编制由技术厂长审核，厂长批准的新产品“立项”项目相关的技术文件。资料员岗位责任制一、负责接收主管技术人员移交的有效原版技术文件和外事文件及其它文件，并做 交接记录。二、负责技术档案的整理、编组、分类和保管工作，保证所管理的文件和资料的完 整、正确有效。三、负责向厂内有关部门发放和更改及回收各种技术文件，记录。四、严格按借阅管理制度办理技术文件和资料的借阅工作。并认真做好记录。五、做好各种技术原版文件资料的分类保管，严格掌握原版文件一律不外借的制度。 原版文件一经正式交接

5、不得随意改动。需要更改时，严格按更改制度办理。在 更改原版文件时，更改人必须签字，作更标记和填明日期。六、认真执行文件和资料的各种管理制度。七、应经常检查文件使用情况，尤其应在每次“内部质量体系审核”前全面检查在 用文件的有效期，发现问题及时处理。八、做好技术文件和资料的防火、防盗、防潮，确保资料完好无损。技术文件编制审批制度一、技术文件（图纸、工艺、采购文件、说明书及相关技术文件）由主管技术人员负责 编制。二、主管技术人员在编制技术文件时，编写措辞应准确，不可使用可能引起误解的 语言，尽可能使用定量的描述方法，注意文件的可操作性，不要将不切实际的 做法写入文件。要深入车间，编制出符合实可行并

6、能得证产品质量的技术文件。三、原版技术文件由主管技术人员签字确定。四、主管技术员将签字确定后的原版技术文件送技术科长审核签字。五、主管技术人员将技术科长审核签字后的原版技术文件送主管技术厂长批准、批 准后的技术文件方能生效。六、主管技术人员将生效后的原版文件移交给资料员，双方签字交接，由资料员登记保管。产品图样管理制度一、总则1 .本制度规定的产品图样包括：产品图纸、工艺、采购文件、说明书等相关的 原版及复制的技术文件。2 .产品图样统一由资料员管理，包括：验收、登记、编号、归档、保管、复制、 发放、更改等。3 .产品图样交接时，资料员应清点后交接双方签字备查。4 .受控文件应加盖受控印章.注

7、明分发号，非受控文件只进行编号。5 .产品图样的更改，严格按“技术文件更改制度”办理。6 .对承载媒体不是纸张的图样的控制，参照上述规定执行，对存入软盘的图样 应填入“文件归档登记表”，列入“技术文件和资料清单目录”。为防止存入软盘图样的丢失，所有存入软盘的图样应有备份，以软盘贮存的图样应有 标识。7 .资料员应经常检查文件使用情况，尤其应在每次“内部质量体系审核”前全 面检查在用文件的有效期，发现问题及时处理。8 .产品图样的借阅按“技术文件和资料借阅制度”办理。9 .所有失效或作废图样应及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章， 确保防止作废图样的非预期使用；产品必须保留一份已作废的

8、技术文件，加 盖保留资料印章，保存期十年，以便追溯之用；二、原版图样管理1 .产品图样由主管技术员以原版样式交资料员归档，资料员接收时应检查下列 各项：a.按图样目录检查产品图样的完整性、成套性。 精品word文档 值得下载 值得拥有b.检查签字是否齐全。c.图样清晰整洁程度。2 .资料员对原版图样进行编号并填入“文件归档登记表”列入“技术文件和资 料清单目录”。每三个月应将清单副本报质管办备案，如内容没有变化，应通 知质管办。3 .原版图样经批准后，不得任意更改。4 .原版图样作废时，加盖“作废”印章，需要“作废”保留时，由资料员填写 “文件和资料留用审批单”，经技术科长批准后，加盖“保留”

9、印章，注明 保留编号，日期，并记入“作废文件存档登记表”。5 .原版图样需要“销毁”时，由资料员填写“文件销毁申请单”经技术科长审 核签字，主管技术厂长批准后，由资料员和监销人共同销毁。6 .原版图样不能继续使用时，由资料员填写“文件和资料更换补发申请表”，经技术科长批准后，重新描制新图样并将历次更改部分一并收入新图样中， 签批按“技术文件编制审批制度”办理。原图样作废。保留和销毁按“二、 原版图样管理”第4、5条办理。三、复制图样管理1 .根据生产需要由资料员填写“文件发放（领用）审批单”，经技术科长批准后， 按准批数量复制产品图样，按批准范围发放产品图样。文件使用者不在发放范围的，由资料员

10、填写“文件发放 （领用）审批单”，经 技术科长批准后，按批准数量复制发放产品图样。2 .资料员在发放产品图样时，应作发放记录，交接签字，受控图样加盖受控印 章，注明“受控分发号”，每份图样都应有不同的受控分发号，便于追溯。 并确保文件使用的各场所得到的文件均为适用有效版本。3 .厂内各车间、部门的受控产品图样各自管理使用，不得串借使用，不能使用 未加盖受控印章的产品图样（各职能部门的管理文件除外）。4 .车间、各部门对产品图样应妥加爱护保管。任何人不得在产品图样上乱涂画 改，不准私自外借，确保文件的清晰。5 .产品图样如有破损影响使用时，可向技术科申请更换，由领用人或使用人填 写“文件和资料更

11、换补发申请表”，经技术科长批准后，由资料员复制、发 放并作发放记录.新发图样应加盖受控印章，分发号不变 ，同时收回破损图 样加盖“作废”印章，填写“文件销毁申请单”，经技术科长审核签字，主 管技术厂长批准后，由资料员和监销人共同销毁。6 .产品图样如有丢失，可向技术科申请补发，由领用人或使用人填写“文件和 资料更换补发申请表”，写明原因，必要时写出检讨，经技术科长审核签字， 主管技术厂长批准后，由资料员复制、发放并作发放记录，新发图样应加盖 受控印章，注明“新受控分发号”。原受空分发号作废失效。必要时以通知 的形式告之各使用部门禁止使用带“原受空分发号”的作废图样。7 。外部图样管理按“外来、

12、外部技术文件管理制度办理”。四.产品图样的储存和保管1 .产品图样须分类储存，应整齐，有序不乱，且通风良好，安全的地方，避免 水浸、发霉等损坏。2 .所有产品图样记录不得丢失。3 . TCu宫内节育器作废图样的保存期为十年。产品图样更改换版管理制度产品图样是产品生产的唯一根据，汲及加工制造、工艺、工装、备料、投料、外购外协等方面，必须保证产品图样的正确性、统一性、严肃性，更改、换版时应慎重从事，严格按本制度进行。一、总则1 .本制度用于正常生产产品图样的更改、 换版，不适用于新产品试制等图样的更 改，也不适用于工装技改设备、基建等图纸更改、换版。2 .本制度规定的产品图样包括：产品图纸、工艺、

13、采购文件、说明书等相关的 原版及复制的技术文件。3 .图样的更改、换版应同时更改、换版全部有关图样，以保持图样的统一性。4 .同一图样应保持原版和复制的统一性。5 .复制图样上不得用擦或刮方法更改图形或文字。6 .产品图样的更改、换版由技术科负责，其它部门一律不得擅自修改。7 .产品图样更改影响工艺、工装时，工艺、工装作相应的更改。二、更改、换版原则1 . 一般更改：凡属于简单尺寸、文字和图形更改为一般更改。2 .单页更换更改换版：单件图样需要增加或去掉部分内容，或大幅度修改时为 单页更换更改换版。3 .换版：整套图样需要大幅度更改修订时，可进行换版。三、更改换版手续1 .产品图样需要更改、换

14、版时，由主管技术员填写“文件和资料更改、换版通知单”，并说明更改原因，对重要的更改换版（如结构、技术参数等）还应附 精品word文档 值得下载 值得拥有有充分的证据说明。2 .“文件和资料更改、换版通知单”由主管技术员签字，送原审批人员进行审 核批准，当原审批人员不宜审批时，可由接替其岗位的人员审批。审批时， 应尽量弄清原审批背景。3 .“文件和资料更改、换版通知单”和更改、换版图样由资料员按图样发放记 录，更改或更换各使用部门和“技术文件、资料保管记录”中的图样及更 改更换原版图样。发放到企业外部的产品图样按“外来、外部技术文件管 理制度”办理。4 .换版经批准后，原图样作废，原受控分发号作

15、废，另发新图样，另给新受控 分发号。5 .作废图样由资料员按发记录收回，交接签字，做回收记录，并将作废图样加 盖“作废”印章。6 .更改换版后因各种原因未收回的作废图样，资料员应及时通知领用人或使用 人，逾期不交或因作废图样造成的损失的应追究文件领用人的相关责任。7 .需要保留的作废图样，由资料员填写“文件和资料留用审批单”；经技术科长批准后，加盖“保留”印章，注明保留编号，日期，并记入“作废文件存 档登记表”。8 .需要销毁的图样由资料员填写“文件销毁申请单”，经技术科长审核签字，主 管技术厂长批准后，由资料员和监销人共同销毁。四、更改办法(1) 一般更改办法：1 . 一般更改由资料员凭更改

16、单更改。2 .在原版图样和复制图样上具体更改办法：a.在原尺寸和文字上用细实线划掉。b.在更改处注上要更改的内容和标注 a、b、c.等更改标识，并填写更改栏中各项内容或在更改处签字，签日期。(II)单页更换更改换版办法：对单页更换更改换版的图样，由资料员凭更改通知单，重新描制新图样，由主管技术员按“技术文件和资料编号说明"第三版第 四项“图纸、工艺代号” 规定，编制单页换版编号标识，签批按“技术文件编制审批制度”办理。原图 样作废。原图样须保留一份，保留和销毁按“三、更改换版手续”中的第 7 和8条办理。(m)换版办法：对换版的图样，由资料员凭更改通知单，可重新描制新图样，由主管技术

17、员按“技术文件和资料编号说明"第三版第一项“总号”规定，编制换版编号标识。签批按“技术文件编制审批制度”办理。原图样作废。换版的图 样须保留一份。保留和销毁按“三、更改换版手续”中的第7和8条办理。外来、外部技术文件管理制度一、外来文件包括：国家有关法律、法规、标准、行业文件、培训资料、技术交流资料、情报等。二、外来文件由资料员接收并填写“外来文件审批单”，经技术科长审核，主管技术 厂长批准，并批定阅览范围和使用范围及数量。资料员填入“归档登记表”列入“技术文件资料清单目录”。三、资料员按批示范围送阅各部门，按批示范围、数量根据发放程序办理发放手续， 并加盖受空印章，注明“受控分发号

18、”，每份图样都应有不同的受控分发号，便 于追溯。四、对发放到企业外部的受控文件（如外协单位图纸等）由资料员按“产品图样管理制 度”发放到外协管理部门。五、外协管理部门应对发放到本部门的外协技术文件进行管理，如有更改、换版等 事项，由外协管理部门及时通知外部单位并及时将图样收回送交技术科更改换 版。六、外来文件的借阅，收回，作废，保留，销毁参照“产品图样管理制度”和“技术文件和资料借阅制度”规定办理。技术文件和资料借阅制度一、技术科的图纸、工艺、标准、说明书、外来文件及其它相关文件均属技术文件和资料是供设计、工艺、管理、生产等使用。二、需借阅文件和资料的人员应填写“文件和资料借阅申请单”，写明文件名称、代号、借还日期等内容，经技术科长审查批准后方可借阅。三、原版及独本文件一律不外借，只限在资料室内查阅。四、重要的文件借阅应有适当抵押。五、借阅者应在指定日期内归还，归还时应完整，不得损坏或缺页。如有损坏酌情赔偿