开题报告 周进展参考

1、附录A 学生用表附表A.1： 贵州大学本科生毕业论文（设计）开题报告表论文(设计)名称c论文（设计） 来源自拟论文（设计）类型C指导教师杨敏学生姓名王能昆学号0405056119班级制药041一、研究或设计的目的和意义：软胶囊制剂是目前国际上流行的四大口服新型剂型之一，具有挥发性脂溶性成分保留完全、生物利用度高、稳定性强等特点。藿香正气软胶囊是在藿香正气散、藿香正气丸、藿香正气水、片、硬胶囊等的基础上开发出来的一种新剂型。就此而言，其各有各的优缺点：散剂，其优点是新鲜、液体、吸收好、起效快，缺点是不方便、不及时，且因其苦口、刺鼻而难以下咽；丸剂的优点是方便，没有了熬药的麻烦，缺点是有效成分易挥

2、发，又因其是固体，所以较难吸收，起效慢；水剂/口服液的优点是液体，吸收好，起效快，缺点是苦口、刺鼻，难以下咽，且须使用防腐剂；片/硬胶囊的优点是服用方便，缺点是为固体、吸收不好、起效慢，因其不完全封闭，有效成分易挥发。藿香正气软胶囊的研发成功，解决了以上难题，特点是完全密闭，内部是液态的浓缩中药精华，掩盖药物的不适嗅味，且有效药物成分不会丢失、起效快、服用方便，使患者容易接受，便于储存、携带等优点。同时将剂型制成软胶囊省去了吸附辅料的麻烦，使制剂小型化，避免药物的游离和渗出。藿香正气软胶囊的研发成功，加速推进发我国中药的现代化、国际化进程。二、研究或设计的国内外现状和发展趋势：软胶囊是继片、针

3、剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.150.3ml）、椭圆形（0.100.5ml）、长方形（0.30.8ml）及筒形（0.44.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂，其弹性的大小取决于囊丸的明胶、增塑剂和水三者的比例，最早的软胶囊制剂为维生素A、D胶丸。自1933年发明了旋转冲模包囊机以来，使软胶囊制剂的产

4、量大大提高，成本大幅下降，欧美各国纷纷采用，并不断对机械设备进行改进，使软胶囊不仅能填装液体、糊状软体药物，还能进行粉末、颗粒等的填充，品种和产量不断增加。目前，世界上软胶囊制剂年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。美国是世界最大的软胶囊生产国，其次为德国、英国。全世界的软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70。我国从20世纪60年代就开始生产软胶囊产品，但真正的发展还是在20世纪90年代。我国在70年代前期采用模压法生产，但设备落后、产品质量差，后来引进了转模式软胶囊机，质量有所提高。30年来国内软胶囊剂发展很快，特别是20世纪90年代，有很多厂家开发出了软胶囊，如天津天士力的复

5、方丹参软胶囊、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊（国内包括石家庄神威、北京同仁堂、天津中药制药厂、广州中药一厂等数家生产）、天津中央药业的麻仁软胶囊、上海华大的长生银杏软胶囊等中药产品，还有华北制药集团的维灵深海鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊等保健品，以及众多的化妆品等，改变了西药软胶囊一统天下的局面，使中药软胶囊的研究形成趋势。软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点，是一种很有发展前途的剂型。但是，中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，内容物制备较为复杂。因此，中

6、药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物，这就要求内容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性，同时对生产设备要求也高。而目前中药软胶囊还只停留于制备性研究，其制剂的稳定性、生物利用度及基础性研究几乎空白。国内“软胶囊热”的兴起，在制备理论、制剂技术、制造机械等方面都有待研究和发展，这对解决我国软胶囊品种少（仅占世界量的1）、产量低（占世界量的6）的现状，及对软胶囊多剂型开发、提高质量均有积极意义。三、主要研究或设计内容，需要解决的关键问题和思路：设计内容：年产2亿粒的藿香正气软胶囊制剂车间GMP设计第一部分：总论。论述立题背景及意义,阐述建设规模、产品方案及生产方法、工艺选择。进行工厂总图布置第

7、二部分：工艺设计。进行物料衡算，设备选型。解决生产车间的设计问题。第三部分：非工艺设计。阐述环保、土建、消防等方面的问题。第四部分：利用CAD对厂区总图、工艺流程图、生产车间洁净区划分布置图、生产车间带设备平面布置图进行设计及绘制。本设计主要解决的关键问题是：软胶囊崩解迟缓、渗油、内溶物分层及装量不准确、软胶囊剂与包装容器的粘连现象软胶囊软胶囊为解决设计中所遇到的问题：应从温度、胶囊壳的含水量、增塑剂、囊壳添加剂、内容物、紫外线、胶液粘度等方面进行考虑。四、完成毕业论文（设计）所必须具备的工作条件及解决的办法：1. 设计依据和规范，查阅中国药典、2010版GMP、化工工艺设计手册和相关文献资料

8、2设计工具，计算机电脑一台、autoCAD 、数据库和图书文献；3. 有较为齐全的相关资料；解决的办法：到图书馆借阅有关书刊及上网站搜集相关资料4设计场所，教室和图书馆。五、工作的主要阶段、进度与时间安排：5-7周 进行文献的检索完成开题报告；初步确定生产工艺方法,进行总论部分的设计。8-10周 进行工艺计算、设备选型，基本完成生产工艺的设计11-12周 完成车间平面布置设计13-14周 完成非工艺部分的设计，基本完成设计说明书的编写15周 CAD制图16周 完善修改设计图纸及说明书准备答辩的PPT17周 答辩六、阅读的主要参考文献及资料名称：【1】崔福德，等.药剂学【M】.第五版，北京：人民

9、卫生出版社，2003 .7【2】计志忠，郭丰文，等.化学制药工艺学【M】.北京：中国医药科技出版社，1997.11【3】唐燕辉.药物制剂生产设备及车间工艺设计【M】. 北京：化学工业出版社，2005.10【4】张珩，罗晓燕. 制药工程工艺设计【M】.北京：化学工业出版社，2006【5】郑汉臣，蔡少青，等.药用植物学和生药学【M】.第四版，北京：人民卫生出版社，2003 【6】卢晓江.中药提取工艺与设备【M】. 北京：化学工业出版社，2004.8【7】刘素梅，王质明，等.药物新剂型与新技术【M】. 北京：化学工业出版社，2006.7【8】张洪斌.药物制剂工程技术与设备【M】.北京：化学工业出版社

10、，2003.7【9】 执业药师 赵民生. 藿香正气剂型多 服用还需细挑选【N】. 当代健康报 , 2006, (2006/06/29) 【10】 周成梅. 藿香正气 “丸散膏丹”施妙用【N】. 医药经济报 , 2006, (2006/03/27) 【11】 蒲昭和. 藿香正气液治痔疮有效【N】. 中药报 , 2001, (2001-01-17) 【12】 重庆市中医院主任医师 李松龄. 欲求疗效 必须辩证（一）【N】. 中药报 , 2000, (2000-08-18) 【13】高万山 吕国乐. 自己假冒自己违不违法【N】. 医药经济报 , 2006, (2006/07/10) 【14】 本期指

11、导 第三军医大学新桥医院药剂科主任 张恩娟 记者 杨春霞. 春节家中常备药品【N】 医药导报 , 2007, (2007/02/15) 【15】 四川省成都郫县 陈国华. 藿香诸方【N】. 中国中医药报 , 2007, (2007/09/28) 【16】 赵晴晴. 解暑首选“藿香正气” 【N】. 健康时报 , 2007, (2007/06/28) 【17】 秦文. 夏季出游防中暑【N】. 健康人报 , 2001, (2001-05-11) 【18】本期坐堂专家 赵春景 本报记者 向娇. 消暑药使用不当会造成身体伤害N. 健康人报 , 2006, (2006/08/09) 指导师意见和建议：指导

12、教师（签字）： 2015 年4月 6 日说明：1、论文（设计）类型：A理论研究；B应用研究；C设计等； 2、论文（设计）来源：指来源于科研项目、生产/社会实际、教师选题或其他（学生自拟）等；3、各项栏目空格不够，可自行扩大。附表A.2：贵州大学本科毕业论文(设计)周进展情况记录学生姓名王能昆学院化工学院指导教师杨敏学号0405056119专业制药工程班级041论文（设计）题目年产2亿粒藿香正气软胶囊制剂厂的GMP车间工艺设计第4 周进展情况记录： 在此期间，本人认真查阅了中国药典，进一步了解设计的题目，同时还查阅了与此有关的图书资料和网络资料，了解了与此次设计题目有关的一些发展动态资料，并据此

13、资料认真阅读了贵州大学本科毕业论文工作指南，完成了开题报告的内容。指导教师检查意见：指导教师签名： 年 月 日注:根据论文(设计)周数,可从附表C.1-1、附表C.1-2. 附表C.1-n进行填写。贵州大学本科毕业论文(设计)周进展情况记录学生姓名王能昆学院化工学院指导教师杨敏学号0405056119专业制药工程班级041论文（设计）题目年产2亿粒藿香正气软胶囊制剂厂的GMP车间工艺设计第5 周进展情况记录： 开始第一章的文献资料准备，第一节 项目的背景及意义；第二节 生产方法及工艺路线选择的设计说明书的写作。指导教师检查意见：指导教师签名： 年 月 日注:根据论文(设计)周数,可从附表C.1-1、附表C.1-2. 附表C.1-n进行填写。贵州大学本科毕业论文(设计