药物溶出度检测新技术新方法应用研讨会资料关于Distek--ppt课件

1、周玉春周玉春13818771115138187711152019.10.15 2019.10.15 北京北京 Gerry BrinkerGerry Brinker在在19791979成立了成立了DISTEKDISTEK公司公司 工厂位于纽约的工厂位于纽约的North BrunswickNorth Brunswick关于关于 Distek Distek 1980: 1980: 推出第一台溶出仪推出第一台溶出仪 Model 2000 Model 2000 1988: 1988: 推出了推出了2100 2100 溶出系统溶出系统 1991: 1991: 与安揵伦合作与安揵伦合作 2019: 2019

2、: 推出了专利的无水浴溶出系统推出了专利的无水浴溶出系统 2019: 2019: 推出了推出了Model 2100C Model 2100C 系列系列 2019: 2019: 推出了推出了DS/EVO 4300 DS/EVO 4300 溶出取样器溶出取样器 2019: 2019: 推出了更高级的溶出系统推出了更高级的溶出系统 (6100 and 6300) (6100 and 6300) 2019: 2019: 推出了推出了CipherCipher溶出软件溶出软件 (Domestic) (Domestic) 2019: 2019: 推出了推出了ezfill 4500ezfill 4500溶媒制

3、备站溶媒制备站 (Domestic) (Domestic)一些重要的日期一些重要的日期Distek Distek 产品产品溶出 USP Apparatus 1, 2, 5, and 6自动溶出相关样品收集器On-line HPLC (Waters 2695D)On-line UV-Vis Fiber Optics (Leap Opt-Dis)崩解仪无水浴崩解物理检测仪堆积密度仪Tapped Density脆碎度仪FriabilityUV-VisBench top (Agilent)Fiber Optics (UV only)溶媒制备验证服务IQ/OQ/PQ Services工具和配件Intri

4、nsic 特性溶出Small Volume小体积溶出PatchesOintment Cells膏剂池Validation Tools验证工具溶出的历史纲要溶出的历史纲要原理原理1955USP要求对大多数的固体制剂进行崩解测试*USP: United States Pharmacopeia, a non governmental/Non-regulatory agency whose purpose is to develop standards1970s FDA and labs experience variability from location to location The USP

5、subcommittee recommends two apparatus Rotating basket Rotating paddle1970s USP 首次发行了验证校正片 USP Salicylic Acid Tablets USP Prednisone Tablets 所有的溶出装置的测试都必须要附合USP校正片的标准2019USP renumbers apparatusBasket篮法Paddle桨法Reciprocating Cylinder往复筒法Flow Through Cell流池法Paddle Over Disk盘上桨法桨碟法）Rotating Cylinder转筒法Re

6、ciprocating Disk往复碟法2019 FDA 提出了新的机械验证标准ASTM 消弱了USP校正片的使用 最终通过日期是2019年 Evolution 2100C/6300 Bath Based Evolution 2100C/6300 Bath Based Dissolution systemDissolution system Evolution 6100 “Bathless” Dissolution Evolution 6100 “Bathless” Dissolution system (US system (US 专利号专利号No.5589649)No.5589649) E

7、volution 4300 Autosampler/Fraction Evolution 4300 Autosampler/Fraction CollectorCollector现在的产品特征现在的产品特征EVOLUTION 2100CEVOLUTION 2100C2100C型溶出度仪型溶出度仪 2100C水浴型溶出仪保持了水浴型溶出仪保持了DISTEK贯有的精确、稳定等优点，它将贯有的精确、稳定等优点，它将立式热循环器置于产品的背面，立式热循环器置于产品的背面， “隐敞式大大节省了实验室空间。隐敞式大大节省了实验室空间。2100C具有快速的微过程控制，可产生快速的加热脉冲，使水浴的温度具有快

8、速的微过程控制，可产生快速的加热脉冲，使水浴的温度控制更加精确。豪华型通用搅拌轴可与方便调换的浆叶和转篮匹配，控制更加精确。豪华型通用搅拌轴可与方便调换的浆叶和转篮匹配，可通过可通过“Quickchange高度调节杆进行一次高度调节。高度调节杆进行一次高度调节。2100C可以提供可以提供6、7、8个不同杯位供选择，溶出杯体积有个不同杯位供选择，溶出杯体积有1L、2L、4L等可选，材质有透明玻璃和棕色玻璃可选，另有不同目数的转篮等可选，材质有透明玻璃和棕色玻璃可选，另有不同目数的转篮及校正附件可选及校正附件可选2100C型结合了先进通讯技术的优化特性来确保溶出度测试的重现性和型结合了先进通讯技术

9、的优化特性来确保溶出度测试的重现性和对整个过程的全面控制。对整个过程的全面控制。Evolution 2100C Product PositioningEvolution 2100C Product Positioning-采用友好方便的操作方式提高测试效率采用友好方便的操作方式提高测试效率 方便的罐体分布简化了手动或自动取样程序方便的罐体分布简化了手动或自动取样程序 内置式高度调整和永久性中心设计，减低操作失误，内置式高度调整和永久性中心设计，减低操作失误，提供快速更换及调整功能提供快速更换及调整功能 无卡盘轴减少了设置时间无卡盘轴减少了设置时间-对可变参数进行精确控制进而达到最准确和重现的结

10、果对可变参数进行精确控制进而达到最准确和重现的结果 独一无二的水浴流动式技术维持罐体温度偏差小于独一无二的水浴流动式技术维持罐体温度偏差小于0.1 对轴转速进行数字式的闭环电路控制对轴转速进行数字式的闭环电路控制V型型无缝水浴设计消除了泄漏，减少了蒸发无缝水浴设计消除了泄漏，减少了蒸发,样品盖样品盖 功能多样的功能多样的SystemLinkTM技术应用于从电脑通讯和技术应用于从电脑通讯和打印输出打印输出Product Demonstrations 1Product Demonstrations 1Model 2100C Features4 position6 position7 positio

11、n8 position100/200mL1L2L4LRequires addtl Spindle(s)Model 2100C User ListAbbott LaboratoriesCadilia HealthcareIVC IndustriesPar Pharmaceuticals, Inc.Tahitian Noni InternationalABC LaboratoriesCapricorn Pharma, Inc.JFC TechnologiesPenniman & Browne, Inc.Taro PharmaceuticalsActavisCardinal HealthJu

12、bilant OrganosysPerrigo CompanyTechno ScaleAlpharma, USCeph International Corp.King Pharmaceuticals, Inc.Pfizer, Inc.Teva Pharmaceuticals, USAPharmaceuticals DivisionCephalon Inc.Laboratorio NeoPharmaceutical Associates, Inc.Texas Tech University HealthAnChen PharmaceuticalsCima LabsQuimca ComPharma

13、fabSciences School of PharmacyAndrx PharmCobalt Pharmaceuticals Inc.LavipharmPharmagen, Inc.TPM Laboratories, Inc.Anmeal PharmaceuticalCorepharmaLaboratories, Inc.Pharma ScienceTransTech Pharma, Inc.CorporationDabur Research FoundationLehigh Valley Technologies, Inc.Pliva, Inc.United ResearchApotexD

14、elavau LLCLohmann Therapy-SystemsPurdue Pharmaceuticals L.P.Laboratories/MutualArQule Inc.Dow Chemical CompanyMcNeil Consumer & Specialty PharmaceuticalsQuintiles Inc.Pharmaceutical CompanyAstraZeneca PharmaceuticalsDPT Laboratories, Ltd.MedPointe Consumer HealthcareRanbaxy LaboratoriesUnited St

15、ates Food and Drug AdminAurobindo Pharma Ltd.Elan Pharmaceuticals, Inc.Medtronic, Inc.Roche Palo Alto LLCValeant Pharmaceuticals IntlBanner PharmacapsEon Labs, Inc.Mercer University SouthernRTI InternationalInternationalBarr LaboratoriesEthypharm, Inc.School of PharmacyRX ManufacturingVistakon, Inc.

16、 (Division ofBayer CorporationFrontage Laboratories, Inc.Merck & Company, Inc.Schering-Plough CorporationJohnson & Johnson)BioAnalytical Systems, Inc.GenpharmMerck Frosst Canada Ltd.Schwartz Pharma Inc.Watson LaboratoriesBiomarinGlaxoSmithKlineMission Pharmacal CompanyScientific GroupWell Sp

17、ring PharmaceuticalPharmaceutical, Inc.Hercules, Inc.Mova Pharmaceutical Corp.SGS U.S. Testing Company Inc.Wockhardt LimitedBiovail TechnologiesHikma PharmaceuticalsMylan PharmaceuticalsSicor Inc.Wyeth PharmaceuticalsBoehringer IngelheimImpax Laboratories, Inc.NutraSigmaPharm Laboratories, IncXenoPo

18、rtPharmaceuticals, Inc.International PharmaceuticalsOrbus Pharma Inc.Sovereign Pharmaceuticals0ver 4000 unitsBristol-Myers SquibbInvaGen, Inc.Ortho-McNeil Pharmaceuticals, Inc.Synta PharmaceuticalsEssentials of Dissolution TestingEssentials of Dissolution TestingEVOLUTION 6300EVOLUTION 6300EVOLUTION

19、 6100EVOLUTION 6100杰出杰出6100型无水浴溶解测试系统型无水浴溶解测试系统新型无浴槽设计，采用固体加热套，避免了水浴恒新型无浴槽设计，采用固体加热套，避免了水浴恒温方式温方式因振动而引起的误差，同时彻底杜绝了漏水的可能因振动而引起的误差，同时彻底杜绝了漏水的可能性，性，极大地提高了维护和清洗的效率。极大地提高了维护和清洗的效率。高功率的固体加热套可在高功率的固体加热套可在10分钟内使介质温度从室分钟内使介质温度从室温加热到温加热到37，提高了操作效率，测试周期可缩短提高了操作效率，测试周期可缩短3045分钟。分钟。杰出杰出6100型出众的无水浴设计和先进的电子设备有型出众的

20、无水浴设计和先进的电子设备有助于满足当今对助于满足当今对精确温度控制和测试结果报告的苛刻要求。紧凑并精确温度控制和测试结果报告的苛刻要求。紧凑并易于操作，该系统易于操作，该系统的特性有助于提高实验室效率并提升可靠性。的特性有助于提高实验室效率并提升可靠性。Evolution 6100 Product PositioningEvolution 6100 Product Positioning无水浴的优点无水浴的优点 -无需水浴，无渗漏，无脏乱无需水浴，无渗漏，无脏乱-无需水浴槽清洁或维修无需水浴槽清洁或维修-通过独立罐体加热套可加快介质加热速度通过独立罐体加热套可加快介质加热速度-罐体独立加热和

21、控制允许在不同温度下同时罐体独立加热和控制允许在不同温度下同时进行测试进行测试-高效加热增加样品测试速度高效加热增加样品测试速度-不存在加热不存在加热/循环引起的振动而使操作更为精循环引起的振动而使操作更为精确确Enhanced Electronic DesignEnhanced Electronic Design 型号 Evolution 6100/6300 罐体： 最多7位 容量： 500-1000ml 加热速率： 2/min / 大约0.3/min 转速控制范围： 25-350 RPM 转速分辨率： 0.1RPM 转速精确度： 0.2RPM 显示器分辨率： 0.01 精确度： 0.25

22、Evolution 6100/6300Evolution 6100/6300主要系统优点主要系统优点 -独一无二的温度传感器，达到精确控制独一无二的温度传感器，达到精确控制-带温度显示和打印输出的实时监控带温度显示和打印输出的实时监控 -使用使用DISTEK的的produkeyTM技术进行技术进行简单设置简单设置-可编程而达到最大化的过程控制能力，可编程而达到最大化的过程控制能力，跟踪能力并避免失误跟踪能力并避免失误-完全符合完全符合GLP和其它标准和其它标准 Evolution 6100/6300Evolution 6100/6300 整个溶出过程持续对每个杯进行监测整个溶出过程持续对每个杯

23、进行监测 （US Patent US Patent ） 6300 New6300 New 6100 6100 专利的搅拌轴内置温度传感器专利的搅拌轴内置温度传感器 可存储可存储100 100 个方法，操作简易个方法，操作简易 6300 New6300 New 6100 New6100 New方法存储方法存储 可以按名称或日期进行排序，简化方法选可以按名称或日期进行排序，简化方法选择和调用择和调用 6300 New6300 New 6100 New6100 New方法分类方法分类 可以对取样时间点进行线性可以对取样时间点进行线性(15, 30, 45,) (15, 30, 45,) 或非线性编程

24、，弹性空间大或非线性编程，弹性空间大 6300 New6300 New 6100 New6100 NewLinear and Non-Linear Time PointsLinear and Non-Linear Time Points System Requires User Name and System Requires User Name and Password for System Access Increasing Password for System Access Increasing Security and System ControlSecurity and Syste

25、m Control 6300 New6300 New 6100 New6100 New增强的密码保护功能增强的密码保护功能 管理者可以定义用户，可以进行权限设定，管理者可以定义用户，可以进行权限设定，用户只能阅读，管理者有全部的权限用户只能阅读，管理者有全部的权限 6300 New6300 New 6100 New6100 NewDefined Security LevelsDefined Security Levels 实际锁功能可以锁住屏幕实际锁功能可以锁住屏幕 (produkeyTM) (produkeyTM) 6300 New6300 New 6100 Improved6100 Imp

26、rovedVirtual KeyboardVirtual Keyboard 最多可保存最多可保存4040个实验报告，并能通过索引个实验报告，并能通过索引功能查找和打印功能查找和打印 6300 New6300 New 6100 Improved6100 Improved保存实验报告保存实验报告 可以可以4 4台设备通过台设备通过RS-485 RS-485 接口共享一台打接口共享一台打印机印机 6300 New6300 New 6100 New6100 NewInter-ConnectivityInter-Connectivity6300 User ListABC LaboratoriesMatr

27、ix Laboratories LimitedPar Pharmaceuticals, Inc.ApotexMcNeil Consumer & SpecialtyRanbaxyBarr LaboratoriesPharmaceuticalsTeva Pharmaceuticals, USADabur Research FoundationMerck &United ResearchEssex Pharmaceuticals GmbhCompany, Inc.Laboratories/MutualForest Laboratories, Inc.Merckle GmbhPharm

28、aceutical CompanyHoffmann-LaRocheOhm Laboratories, Inc.Wyeth PharmaceuticalsInnovative HealthOrit LaboratoriesLannett Company, Inc.Paddock Laboratories, Inc.6100 User ListABC LaboratoriesImpax Laboratories, Inc.Pfizer, Inc.Teva Pharmaceuticals, USAAjinomotoIndustria QuimicaProcaps S.A.ToriiAltrium S

29、.A.FarmaceuticaProcter & GambleTyco Healthcare-ALZA CORPORATIONInternational Flavors & Fragrances, Inc.Produtos Roche Quim. E PharmaMallinckrodtArray Biopharma, Inc.Ivax PharmaceuticalsQuest Pharmaceuticals Services,LLCUniversity of Iowa College of PharmacyAutomated LabsJ.M. Huber Engineered

30、 MaterialsRanbaxy LaboratoriesUPM PharmaceuticalsAvatar Pharmaceutical Services, Inc.Johnson & JohnsonRatiopharmValeant PharmaceuticalsBarr LaboratoriesKos Pharmaceuticals, Inc.Red River PharmaInternationalBen Venue LaboratoriesKosan Biosciences, Inc.Sandoz Pharmaceuticals.Victory EnterprisesBri

31、anfarma Industria QuimicaLabopharma, Inc.Sankyo PharmaWarnexBristol-Myers Squibb CompanyMerck & Company, Inc.Sanofi-AventisWatson LaboratoriesCardinal HealthMerckle GmbhSawaiWestward PharmaceuticalContract Pharmacal CorporationMidwest Research InstituteSchering-Plough CorporationCorporationDelav

32、au LLCMillennium ScienceShire U.S. Manufacturing, Inc.Wyeth PharmaceuticalsDigestive Care, Inc.Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.Sicor, Inc.Dr . R. Pfleger GmbhMutual Pharmaceutical CompanySt. Johns University School ofEisai, Inc.NovartisPharmacy and Allied HealthEli Lilly & CompanyNovartis Vacc

33、ines & DiagnosticsProfessionsEssex Pharmaceuticals GmbhOSI Pharmaceuticals, Inc.Strides Acrolab, Ltd.GlaxoSmithKlineP3 Laboratories, LLCTaishoHi Tech Pharmacal Company Inc. Par Pharmaceuticals, Inc.TakedaHoffmann-LaRochePerrigo CompanyTeijin Pharma美国USP总部使用DISTEK溶出仪6300美国USP总部使用DISTEK溶出仪6100Impo

34、rtant Note!Important Note!Evolution Basket vs. Knurled TypeEvolution Basket vs. Knurled TypeImportant Note!Important Note!Evolution Basket Adapter vs. Knurled Evolution Basket Adapter vs. Knurled Type Basket AdapterType Basket Adapter Any Questions?Any Questions?DissolutionDissolutionEvolution 4300

35、CollectorEvolution 4300 CollectorEvolution 4300 Syringe PumpEvolution 4300 Syringe PumpUsing programmed methods the system Using programmed methods the system will remove sample aliquots at defined will remove sample aliquots at defined time points using a state of the art syringe time points using

36、a state of the art syringe pump. The collector head will advance to pump. The collector head will advance to position itself over the appropriate sample position itself over the appropriate sample collection row. A bank of needles will collection row. A bank of needles will lower and dispense the co

37、llected samples lower and dispense the collected samples into tests tubes or vials. The process will into tests tubes or vials. The process will repeat until all time points have been repeat until all time points have been collected.collected.Principle of OperationPrinciple of Operation DistekDistek

38、内置过滤装置内置过滤装置 Non-Distek Filter TipsNon-Distek Filter Tips Syringe FiltersSyringe Filters* * with Syringe Filter with Syringe Filter AssemblyAssembly 止回阀止回阀 回液针回液针 * * Under Ideal Conditions Under Ideal Conditions样品过滤选件样品过滤选件Syringe Filter AdapterSyringe Filter AdapterSyringe Filter AssemblySyringe F

39、ilter Assembly 变容真空泵可以进行高精度和高重复性的样品传变容真空泵可以进行高精度和高重复性的样品传输输 专利申请中的注塞设计可以减少各取样点之间的专利申请中的注塞设计可以减少各取样点之间的样品交叉污染样品交叉污染 标准配备是标准配备是6 6个位个位 可选择升级的可选择升级的8 8位系统位系统注射泵注射泵 用户可以选择单一或双溶出系统用户可以选择单一或双溶出系统 从单一溶出升级到双溶出系统除了购买另从单一溶出升级到双溶出系统除了购买另一台单一溶出之外，还要求再购买另一台一台单一溶出之外，还要求再购买另一台注射泵和注射泵和RS-485RS-485连接线缆及相应的管路系连接线缆及相应

40、的管路系统统单一或双溶出系统单一或双溶出系统 可以为每个溶出仪配备一可以为每个溶出仪配备一个对应的样品架个对应的样品架 样品架可能选择试管架和样品架可能选择试管架和小瓶架小瓶架 控制器装置了样品架感应控制器装置了样品架感应器器分开的样品架设计分开的样品架设计 可以存储最多可以存储最多1212个完整的测试报告个完整的测试报告 可以即时打印或实验完成后打印或以后打可以即时打印或实验完成后打印或以后打印印 要求连接可选的要求连接可选的PCPC兼容的打印机兼容的打印机存储测试报告存储测试报告 系统的登陆和访问需要用到用户名和密码系统的登陆和访问需要用到用户名和密码 定义用户名和进行管理定义用户名和进行

41、管理 用户可以进行有限访问方式预览和运行方法用户可以进行有限访问方式预览和运行方法 管理者可以对系统进行全部的访问和控制管理者可以对系统进行全部的访问和控制 如果不想对这台仪器进行密码保护，可以只设定如果不想对这台仪器进行密码保护，可以只设定一个管理者，并用公共的密码一个管理者，并用公共的密码 并非并非21CFR part 1121CFR part 11安全控制安全控制 最多最多4040个方法的存储个方法的存储 一旦存储，方法可以非常容易的用于一旦存储，方法可以非常容易的用于1 1法法2 2法或两法或两者用者用 避免了不必要的重复的数据输入避免了不必要的重复的数据输入 最小取样时间间隔是最小取

42、样时间间隔是5 5分钟分钟* * * *Under Ideal ConditionsUnder Ideal Conditions方法存储方法存储 可以同时运行两个完全独立的方法可以同时运行两个完全独立的方法! 系统自动处理时间点冲突问题系统自动处理时间点冲突问题 当一个程序已经开始的时候，可以再运行当一个程序已经开始的时候，可以再运行另个程序另个程序 当一个程序运行已经结束，在另一个程序当一个程序运行已经结束，在另一个程序还在运行的时候拿走这个实验的样品架还在运行的时候拿走这个实验的样品架双重方法程序双重方法程序 Dual Sleeve Vented Needle Eliminates Bac

43、k Pressure in Dual Sleeve Vented Needle Eliminates Back Pressure in Sealed Vials or Test TubesSealed Vials or Test Tubes Use of Septum Capped Use of Septum Capped Vials and Test Tubes Vials and Test Tubes Eliminates Evaporative Eliminates Evaporative Loss During Long Loss During Long Dissolution Tes

44、tsDissolution Tests 316 Stainless316 Stainless隔膜穿刺功能隔膜穿刺功能 通过更换样品盘或取样试管，最多可取通过更换样品盘或取样试管，最多可取3232个时间点的样品个时间点的样品 系统将提示用户进行更换系统将提示用户进行更换3232个取样时间点个取样时间点 用户可选择用户可选择100ul100ul至至20ml20ml的取样体积的取样体积 同一个实验中不同的取样点可设置不同的取样体同一个实验中不同的取样点可设置不同的取样体积积 Time point 1 volume = 5.0 mlTime point 1 volume = 5.0 ml Time p

45、oint 2 volume = 10.0 mlTime point 2 volume = 10.0 ml 同一时间点的样品可放至多排试管中同一时间点的样品可放至多排试管中 体积精度优于体积精度优于50 ul50 ul多样化的取样体积多样化的取样体积 Dilution Volume is Programmable by Individual Dilution Volume is Programmable by Individual Sampling Time Point or by Selecting “All”Sampling Time Point or by Selecting “All”

46、Diluents can be Added After Each Time Point Diluents can be Added After Each Time Point OR at the End of the TestOR at the End of the Test Important Note: When the Dilution Function is Important Note: When the Dilution Function is Active the Media Replacement and pH Change Active the Media Replaceme

47、nt and pH Change Functions can NOT be UsedFunctions can NOT be Used稀释功能稀释功能 Media Replacement Replaces with Fresh Media the Media Replacement Replaces with Fresh Media the Volume Lost to Sample CollectionVolume Lost to Sample Collection Media Recycling Returns Media Sent to Waste Back to Media Recyc

48、ling Returns Media Sent to Waste Back to the Vessel 2ml/pointthe Vessel 2ml/point User Selectable “On” or “Off”User Selectable “On” or “Off” Important Note: When the Media Replacement Function Important Note: When the Media Replacement Function is Active the pH Change and Dilution Functions can is A

49、ctive the pH Change and Dilution Functions can NOT be Used. Unless the Same Media is Used for Each NOT be Used. Unless the Same Media is Used for Each Function.Function.Media Replacement and Media Media Replacement and Media RecyclingRecycling Main Control UnitMain Control Unit 6 Position Syringe Pu

50、mp(s)6 Position Syringe Pump(s) Media ReplacementMedia Replacement Media RecyclingMedia Recycling Test Tube RackTest Tube Rack Manual on CD ROM, Power Cord, and Manual on CD ROM, Power Cord, and RS-485 CableRS-485 CableStandard Accessories with Unit Standard Accessories with Unit OrderOrderDS 4300 U

51、sersDS 4300 UsersEvolution 4300 Users ListEvolution 4300 Users ListAbbott LaboratoriesContract Pharmcal CorporationMDS Pharma ServicesRatioPharma, Inc.ActavisDow Chemical Company MedPointe Consumer HealthcareRed River PharmaAlpharma, US Pharmaceuticals DivisionDPT Laboratories, Ltd.Merck & Compa

52、ny, Inc.Sandoz PharmaceuticalsAltus Biologics, Inc.Elan Pharmaceuticals, Inc.Merckle GmbhSanofi-AventisAndrx PharmaceuticalsElite Pharmaceuticals Inc.MetrolabSchering-Plough CorporationArQule Inc. Essex Pharmaceuticals GmbhMission Pharmacal CompanySicor, Inc.Aurobindo Pharma Ltd. (APL)Forest Laborat

53、ories, Inc. NovartisSovereign PharmaceuticalsBanner PharmacapsFrontage LaboratoriesNovartis Vaccines & DiagnosticsStrides Acrolab, Ltd.Barr LaboratoriesHoffmann-LaRocheNutramax LabsTeva Pharmaceuticals, USABayer CorporationImpax Laboratories, Inc. P3 Laboratories, LLCTyco Healthcare-Mallinckrodt

54、Biovail TechnologiesInterlab, Inc.Paddock Laboratories, Inc.United States Food and Drug AdministrationBoehringer IngelheimJohnson & JohnsonPar Pharmaceuticals, Inc.UPM, Inc.Pharmaceuticals, Inc.Jubilant Organosys LimitedPfizer, Inc.Valaent Pharmaceuticals InternationalBoston AnalyticalKos Pharma

55、ceuticals, Inc.Pharma ScienceVertex Pharmaceuticals Inc.Bristol-Myers Squibb CompanyKosan Biosciences, Inc. Procaps S.A.Victory EnterprisesCadilia HealthcareLaboratorio Neo Quimica ComPurdue Pharmaceuticals L.P.Watson LaboratoriesCapricorn Pharma, Inc.Lannett Company, Inc.Quest Pharmaceuticals Servi

56、ces, LLCWockhardt LimitedCelgene CorporationLavipharm Laboratories Quintiles Inc.Wyeth PharmaceuticalsCollegium Pharmaceutical, Inc.Matrix Laboratories LimitedRanbaxy LaboratoriesXenoPortAbility to Run 2 Separate Methods at the Ability to Run 2 Separate Methods at the Same TimeSame TimeSimple Easy t

57、o Use Syringe Filter AssemblySimple Easy to Use Syringe Filter AssemblyLong timeLong timeKeys to Our SuccessKeys to Our Success Any Questions?Any Questions?Evolution 4300Evolution 4300Automated Friabilator DF-3 Automated Friabilator DF-3 DF-3型自动脆碎度测定仪型自动脆碎度测定仪是专门用于测试药品中非包衣压制片是专门用于测试药品中非包衣压制片剂脆碎度的剂脆碎

58、度的 检测设备。检测设备。 预留了两个磁鼓空位以满足日后测试预留了两个磁鼓空位以满足日后测试量的增加。正面装卸磁鼓量的增加。正面装卸磁鼓(快开模式快开模式)，操作简便，平衡界面可以简化测试过操作简便，平衡界面可以简化测试过程。程。 Automated Friabilator DF-3 PositioningAutomated Friabilator DF-3 Positioning -自动填入和卸下药片，无须卸下圆自动填入和卸下药片，无须卸下圆 桶桶-微处理器控制微处理器控制-双重模式控制时间和旋转数双重模式控制时间和旋转数-支持双鼓模式进而提高效率支持双鼓模式进而提高效率-支持检测结束后自动

59、卸装使操作更支持检测结束后自动卸装使操作更 简单简单 -耐磨损圆桶耐磨损圆桶Product DemonstrationsProduct DemonstrationsBathless Tablet Disintegration Test SystemBathless Tablet Disintegration Test System3100系列无水浴型崩解仪系列无水浴型崩解仪 3100系列崩解仪用于测试药物片剂、胶囊或系列崩解仪用于测试药物片剂、胶囊或其它固体制剂的崩解时限。其它固体制剂的崩解时限。 3102型有型有2个吊篮，个吊篮，3104型有型有4个吊篮个吊篮,3106型有型有6个吊篮。个吊

60、篮。由微处理器控制，温度由微处理器控制，温度/定时器可编程设定。定时器可编程设定。可非常方便、快速地装卸吊篮。可非常方便、快速地装卸吊篮。测试结束后，吊篮自动停在顶端。测试结束后，吊篮自动停在顶端。由外置探针监控水浴槽的温度，控温精确，温度由外置探针监控水浴槽的温度，控温精确，温度非常均匀非常均匀 Bath Based Tablet Disintegration Test Bath Based Tablet Disintegration Test SystemSystemBath Based Tablet Disintegration Test Bath Based Tablet Disintegration Test SystemSystemAble to change to