医疗器械生产企业质量体系考核申请书

1、医疗器械生产企业 质量体系考核申请 书医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准 备办理：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效活性银离子抗菌凝胶、 愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）、妇炎净高效活性银离子抗 菌溶液、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料（非粘性贴）、妇炎净高效 活性银离子抗菌凝胶产品准产注册:现已按医疗器械生产企业质量体系考核 办法做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体 系考核。附质量体系考核企业自查表一份。（企业名称）：吉林省领先生物工程有限公司（法人代表签字）：.年月日（企业盖章）质量

2、体系考核企业自查表、企业基本情况企业名称吉林省领先生物工程有限公司经济性质有限责任隶 属 关 系地址长春净月开发区33号地邮编130000电话84624422传真法人代表白凤学职务总经理职称高工联系人魏大易职务经理职称工程师企业管理人员一览表姓名性别年龄文化程 度职务职称主管工作白凤学男58本科总经理高工李雨睹女55本科质管部长止局二级质管高伟男48研究生生产厂长生产张永男40本科销售经理工程师销售魏大易40本科市场经理工程师销售主要产品种类：（H）类建厂日期：.08占地面积平方米建筑面积1800中级职称以上人数7固定资产原值300上年医械销售收入平方米职工总数30人人注册资金200万元万元上

3、年医械总产值万元万元质量情况（后无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映 ）二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划1 .是否准备按 GB/T19001 （或 GB/T19002 ; YY/T0287 （或 YY/T0288） 标准建立健全本企业质量体系？是应否口2 .企业打算在一年申请质量体系认证。或尚无计划。3 .企业有2_人接受了 GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取 得内审员证书的有24 .企业经过质量体系认证的困难是：费用问题 口 ；无人指导 口；管理水平低 口；认识不够旧；迫切性不大口三、本次申请注册产品名称和报告适用范围申请注册产品名称：鼻

4、炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效活性 阴银离子抗菌凝胶、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）、妇炎 净高效活性银离子抗菌溶液、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料（非粘 性贴）、妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶。本报告覆盖产品范围及名称：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒 高效活性阴银离子抗菌凝胶、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷 剂）、妇炎净高效活性银离子抗菌溶液、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌 辅料（非粘性贴）、妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶。四、企业质量管理职责1 .与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成 文件。有日无口2 .企业的管理者代表是一白凤学一。或未指定口3 .能否提供企业质量体系组织结构图。能应否口4 .企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各 级质量标准。是田否口5 .企业法人代表或管理者代表是否经过了 GB/T19000及YY/T0287标准 的培训。是应否口 五、设计控制1 .企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。是皮否口2 .在设计过程中是否进行了风险分析是且否口3 .是否建