医用冷藏箱DQ

1、页码Page: 9 of 9F-QA-003-E01确认方案页码Page: 1 of 9确认文件文件编号document numberQualification Document医用冷藏箱DQ方案设备编号equipment code职责表TABLE OF RESPONSIBILITIES姓名Name (职位Position)签字Signature日期Date起草人Prepared by: 批准人Approved by:批准人Approved by:批准人Approved by:执行日期 QA签字目录1.目的简介Purpose Introduction32.系统描述 System Descrip

2、tion33.职责 Responsibilities34.风险评估 Risk Assessment35.确认过程 Qualification Process36.偏差和变更Deviation and Change77.附件Appendix98.修订历史History of Change91. 目的简介Purpose Introduction确认医用冷藏箱的各项技术性指标符合URS要求和GMP要求；确认设备制造商的资格；形成设计报告说明设计确认结果。2. 系统描述 System Description 医用冷藏箱是XXXGMP微生物实验室用于标准品/对照品、标准溶液、需要冷藏的试剂等储存的专用设

3、备。医用冷藏箱是一个可以控温2-8的的密闭箱体构造，内部空间由隔板分隔成小型单元。3. 职责 Responsibilities3.1 设备厂家：负责DQ方案的编写、协助执行本方案及偏差处理解决；3.2 QC：审核DQ方案，执行本方案，收集数据；3.3 QA：审核并批准确认方案、数据和最后的报告。4. 风险评估 Risk AssessmentN/A5. 确认过程 Qualification Process5.1. 人员和培训确认：在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录方案名称医用冷藏箱设计确认方案培训时间授课人序号姓 名序号姓 名序号姓 名 审核人

4、/日期： 结果：5.2. 方案执行前必要条件方案执行前，医用冷藏箱的URS必须被批准，执行本方案的人员已经过培训。 审核人/日期： 结果：5.3. 文件确认项 目版本/日期要 求用户需求表（URS）经用户审核和批准供应商应提供详细的符合2010版GMP标准的验证文件（DQ、IQ、OQ、PQ）草案经用户审核和批准使用说明书和维护保养说明书经用户确认医用冷藏箱的技术参数经用户确认购买合同经用户确认审核人/日期： 结果：5.4. 设备部件序 号内容参数信息URS/GMP要求（必须/期望）1箱体外观立式单门结构立式箱体结构（期望）2箱体内部搁架构造箱内4层搁档箱体内部搁架分层3-4层（期望）3有效总容

5、量173L160-180L（必须）4玻璃视窗具备具备（必须）5可以上锁具有安全门锁及密码保护具备（必须）6有效控温范围 2-102-8（必须）7微电脑控制系统傲雪专用电脑控制器微电脑控制系统（期望）8显示屏液晶显示温度及湿度液晶（期望）9控温精度±1±1（必须）10节能环保制冷剂/用量：R134a/120g；耗电量：1.2KWh/24h；前吹热风防凝露，更省电节能环保（期望）11用途概况1， 本产品采用制冷、加热双向恒温方式，温度在2-10之间，可任意设定需要的数值；2， 通过“傲雪专业温度控制系统”温度差控制在±1范围内；3， 液晶屏直观显示温湿度；4， 控制器

6、自带温度记录，可储存近2周的温度记录；5， 专利控湿；6， 节能防露；7， 自带门锁及密码保护；8， 全方位故障监控，超温限报警；9， SNOWSONG牌医用冷藏箱特别适合于药房、化验室、制药厂等储存药品、试剂等。2010版GMP第71条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途（必须）12提供设备型号YPX-173B（必须）审核人/日期： 结果：5.5. 备品备件N/A5.6. 材质确认LOE镀膜钢化玻璃；箱内搁档采用优质钢丝浸塑搁架；ABS工程塑料内箱。审核人/日期： 结果：5.7. 仪表检查LED数字显示读数（温度）与计量校准测试必须一致。审核人/日期： 结果：5.8. 安装检查

7、1、安装环境应并无腐蚀性气体；2、外尺寸大小能够无阻碍进入实验室的安装指定地点；3、电源要求：220V，50Hz； 4、医用冷藏箱安装后空间能便于使用操作、清洁、维护保养，空间足够。审核人/日期： 结果：5.9. 润滑N/A5.10. 安装环境医用冷藏箱安装在专门的房间，无腐蚀性气体，室温条件，相对湿度80%，避开高温室。审核人/日期： 结果：5.11. 公用系统序号内容要求1适用于中国电力220V/50HZ审核人/日期： 结果：6. 偏差和变更Deviation and Change 描述确认过程出现偏差和变更的处理方法，记录。确认/验证偏差调查表方案名称：方案编号：偏差描述 偏差报告人/日期 部门负责人/日期偏差调查调查人/日期部门负责人/日期处理及结果偏差发生部门签字/日期部门负责人/日期偏差评估 评估人/日期部门负责人/日期其他相关部门评估评估人/日期部门负责人/日期QA评估审核人/日期QA经理批准QA经理/日期确认/验证方案变更申请表方案名称：方案编号：变更内容