干热灭菌柜验证方案汇总

1、精品文档干热灭菌柜验证方案及记录编制人：日期：审核人：日期 :批准人 :日期:。1欢迎下载精品文档目录1 引言1.1 验证小组人员及责任。1.2 概述2 验证目的3 设备基本情况4 运行确认4.1 运行确认的目的4.2 验证用测试仪器仪表的确认4.3 运行项目确认4.4 运行确认结论5 性能确认5.1 检查和测试设备运行结果5.2 性能确认的项目5.3 各项性能确认5.4 性能确认的结论6 验证周期7 结果评价和建议8 验证报告书。2欢迎下载精品文档1. 引言1.1 验证小组人员及责任1.1.1验证小组人员小组职务姓 名所在部门职务组长马晓轩总 工 办部长组员严亚娟技术研发部部长组员龚孝宏生产

2、部总工程师组员徐俊玲质量部部长组员李伟安质量管部QC主任组员张峰生产车间主任组员刘洋设备部组长责任：验证小组组长： 负责验证方案起草， 验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。验证小组成员：分别负责方案实施性能确认具体工作。验证工作中各部门责任验证工作委员会： 负责验证方案的批准； 负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批及合格单的发放。生产管理部：参加会签验证方案， 验证报告，配合设备部完成验证工作。质量部：负责对验证全过程实行监控。参加验证报告的会审、会签。负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验。3欢迎下载精品文档规程和标准操作规程。设备部：参加会签验证方案、

3、验证报告；负责设备的仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会，负责建立设备档案；负责起草设备的操作、维护保养的标准操作规程。生产车间：审批并会签验证方案， 收集各种验证数据并记录；负责空气压缩系统的清洁处理， 负责起草设备清洁的标准操作规程， 配合好验证的各项工作。1.2 概述本设备为电热式干灭菌机 , 广泛应用于医药、 化工、制药、轻工、食品、电子及实验室行业干燥灭菌之用。 本设备内外壁均采用优质不锈钢板制作，保温层充填优质硅铝纤维酸棉，保温性能良好。箱体内部采用圆角设计，风道内无死角，接缝处全部密焊处理，可以用水冲洗内部残余物或尘埃。 加热元件采用不锈钢管式加热器

4、， 配置强制内循环风机，使烘箱内空气强制流动，从而达到温度均匀的目的。本设备配备变频调速功能，降低风机噪声，控制系统采用 PLC可编程控制器和触摸屏控制器，通过该控制系统实现整个过程的自动控制和监视，历史过程，故障报警显示和打印，参数设定和系统设定等功能。2 验证目的2.1 检查并确认设备安装符合设备要求、资料和文件符合“GMP”要求。2.2 确认设备性能，检查不同位置热分布情况。2.3 确认干热灭菌、除热原过程的有效性。4欢迎下载精品文档3 范围本标准适用于电热灭菌烘箱的验证操作。4 引用标准规定用于玻璃皿、工器具作热原系统必须保证其暴露（灭菌）温度和时间为 80、 2小时。5 编制依据药品

5、生产验证指南国家医药管理局推行“GMP”、“ GSP”委员会会编。烘箱使用说明书设备生产厂家编写。6 设备概述6.1 设备构成：由烘箱体和电控部分构成一体，为全不锈钢单开门电热气流式。6.2 本设备可用于能耐较高温、 却不易被蒸汽穿透的物品。 温度调节范围为 0- 300、通过测温头，箱外温度控制仪自动调节温度。箱内用风机建立循环风，均匀箱内各点温度。进风口，排风口和循环通道内均安装百级高效过滤器， 确保烘箱内接触灭菌物品热空气的洁净度，排湿采用手动和自动两种方式。6.3 工作室容积： 2m3，内有不锈钢隔架6层或小车 2辆。7 验证实施在验证小组领导下、生产部、质量部、设备部、车间技术人员、

6、洗瓶班共同参加完成。8 文件检查。5欢迎下载精品文档序号文件名称存放地点1对开门干热灭菌柜原始资料档案室2对开门干热灭菌柜标准操作规程生产部3对开门干热灭菌柜维护保养规程生产部3对开门干热灭菌柜清洁规程生产部检查人：日期：年月日9 设备检查及安装检查结果达到序号检查项目未达到×1设备是否易清洗2设备是否平整3设备材料是否耐腐蚀4设备直接接触药品的材料是否不污染待灭菌物品5公用介质是否符合设备说明书要求6仪器、仪表是否定期校验7设备安装是否稳固8电器连接是否正确9无漏电现象。6欢迎下载精品文档检查人：复核人：年月年月日日10 运行测试10.1 通过分别实际运转该烘箱各个不同部分证明其工

7、作性能符合使用说明书。10.2 对设备所配备的全部控制仪表及记录器进行校正和测试，确认其符合设计标准。10.3 整体设备运行实验按操作规程开机空转运行设备，设定设备在温度最低、最高条件下的运行，验证设备每一部分能在设定的程序中、正确协调地工作、 以确认设备的性能。10.4 接通电源、调节温控仪预置温度位置60（最低）、关好各扇门、打开风机、电加热、查看控制仪表盘的风机、电热开关指示、记录指示温度达到设定温度时间，电流的通断情况。10.5 调节温控仪设定温度为 85。11 性能确认11.1 验证用仪器的校正： 秒表、标准热电偶在实验前后要进行校正。7欢迎下载精品文档11.2 空载热分布：空载热分

8、布实验是确定烘箱最冷点位置、工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间、同时验证设备自身温度传感，测定、控制系统处于正确的控制状态。预置灭菌温度 85。验证用仪表：温度计（ 0-100 °）。按标准操作程序运行设备、记录设备从加热升温开始到8045min停止加热，自然冷却或强制冷却至室温整个过程的温度变化情况，自然冷却或强制冷却至室温整个过程的温度变化情况，每十分钟记录一次温度计的温度值。 若工作室内温度差较大， 应适当调整挡风板的位置。重复进行三次。温度显示与设备有异常时已温度计为准。标准：空载分布温度差值5。温度实验记录温度时间显示次数1030609012015

9、0180195温度123操作人：年月日。8欢迎下载精品文档12 热穿透实验（满载热分布）12.1 热穿透实验是在热分布实验的基础上，确定装置中的 “最冷点”调查待灭菌物品达到工艺要求，85、200min所需时间，并确认在其灭菌过程中，获得充分的无菌保证及除热原的要求。12.2 实验按模拟生产进行最大装载，6层搁物架放满 6 盘瓶。12.3 验证用仪表：（数据记录仪）温度计（0-100 °）。12.4 将温度计放置时要置入容器，器械内部并与物品表面接触、使其反映物品表面温度。12.5 按方法检测。标准：在工艺规定到 850、200min最冷点达到灭菌除热原要求。热穿透实验记录温度编号显

10、示温时间12345678910度15min30min45min75min90min105min120min135min150min。9欢迎下载精品文档165min180min195min验证结果：操作人：复核人：年月日年月日13 微生物致死、细菌灭活实验。13.1 本实验也称微生物挑战实验，在热穿透实验之后进行。通过实验可以在前述各项实验证明了干热灭菌过程达到了灭菌，除热原的温度和时间要求的基础上， 进一步证明干热灭菌、 除热原过程的有效性。13.2 用于灭菌过程验证微生物使用枯草杆菌黑色变种牙孢50支，用于除热原过程验证采用正常干热灭菌工艺运转后的瓶。13.3 工作室内装载：按最大装载12.

11、2 进行，同时放置上述生物指示剂6支于冷点区， 3支于新风进风口区、 6支于两侧门区，各编好号，记录放置位置。13.4 按照标准操作规程， 运行灭菌程序 85、200min一个完整周期。13.5 灭菌结束后，待烘箱冷却后，打开箱门、立即取出扔有生物指示剂，装入无菌盒，送质量部化验室培养。13.6 压碎生物指示剂中的安瓿瓶，同时用一个未经处理的生物指示。10欢迎下载精品文档剂作为阳性对照，一同于3035培养 7天。13.7 评价：经灭菌后的生物指示剂7天后观察，应无细菌生长。13.8 阳性对照生物指示剂必须在24小时内出现颜色变化。13.9 细菌内毒素灭活试验取经灭菌处理的安瓿瓶 30支、分别加入 2ml细菌内毒素，检查时用水振荡，取出 1ml用鲎试剂检测，每支都应小于0.25EU。13.10 灭活验证连续做三次。14 结果评价14.1 设备检查的各项符合要求。14.2 冷点区暴露灭菌时间达到85、 45min。14.3 位验证领导小组得出结论，该设备是否满足生产需要。15 再验证15.1 各系统变动或改造要进行验证。15.2 设备运行实验每年进行一次。15.3 设备性能实验每年进行一次。15.4 微生物致死，细菌内毒素验证每年进行一次。15.5 仪表计量检验每年进行一次。11欢迎下载精品文档对开门电热干燥箱验证报告书编号验证周期参