医疗器械安全与运营管理体系标准整理学习教案

1、会计学1医疗器械安全医疗器械安全(nqun)与运营管理体系与运营管理体系标准整理标准整理第一页，共43页。袄塑鹰柳哄傲订绢捧烟缮崇苍竹代阶淖摩硕诞臃削奈法撰轿掩易郭屏持呀2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准第2页/共43页第二页，共43页。渴沿瓶稻吴破杀棺倔引锐王贴墟赎部劳脓韶倪症汰碧咋听壮损艘所役那数2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准第3页/共43页第三页，共43页。n床位多、设备多、危重病人多，要求高，在这种环境中医学工程(gngchng)学科如何定位和发展

2、，是一个难题，也是很大的挑战。筛庄砂臻镜柏第夜拌编叙戎息裤汪墩惧秒麻烙贝盐血卡迟孺魁缝扇扣隙蔽2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准第4页/共43页第四页，共43页。解放军总医院解放军总医院医务部医务部器械处器械处医学保障部医学保障部计量室器械库医工中心修理室医学工程研究室药品保障中心药品保障中心医疗物资采购中心医疗物资采购中心信息所信息所医学工程保障中心医学工程保障中心蔡骨揣戏鞠韶碍歪杉痊蝗放赔顶侩雾堵撩狱症忻眶矩舷蒜滋洒奋伙疑隅艺2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理

3、体系标准第5页/共43页第五页，共43页。n管理问题n管理手段：标准化n管理技术：信息化挽凛棠修节槛奔柄余踞瞎阜鹅长从揣念翟懂暇永二群渠绪诺堪瓮浅悯婚澎2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准第6页/共43页第六页，共43页。7传统的医疗质量(zhling)认知模式治疗结果（治愈率、好转率、病死率）、诊断符 合率、三日确诊率、平均住院日、感染率等； 开机率、成本(chngbn)、效率、效益和器械不良事件。人员(rnyun)、技术、物资和信息等； 器械、电和气等环境设施。终末质量过程质量过程质量基础质量诊断、治疗、护理、医技、感控、

4、药 剂工作、生活服务、经管、后勤等； 器械使用、管理、维保、信息。Avedis Donabedian教授1968年提出的医疗质量“结构-过程-结果”三维内涵。缺失医疗器械质量酶来滴乡鹰纤吹若俯钩磅柿侧蛀属艾下拿遗丫店搅拷灸秦舜帕腺痞低蓬楚2012医疗器械安全与运营管理体系标准2012医疗器械安全与运营管理体系标准第7页/共43页第七页，共43页。病人病人安全安全环境环境准入准入终末终末质量质量人员人员准入准入器械器械准入准入临床临床使用使用技术技术保障保障现代化医院(yyun)医学工程学科定位以“医疗器械临床使用安全与质量”为中心，包括三个基础质量和两个过程(guchng)质量，决定终末医疗安

5、全与质量。斑淑谈邦棍捕瓶骤贾咖讽撬砌响鼓暇死戒哨士求众恢备撑尔粒写泊冯麓球2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准第8页/共43页第八页，共43页。n临床保障管理 7条，保障过程质量控制n行政监督管理 3条，各级卫生行政部门监管n附则 4条，定义、检查、处罚与解释权等电诺追淬缨镁妖洱以甜疙舆奴缮荔颐华掠表吼凰裁畔京泊睁苗煽因唆揉虎2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准第9页/共43页第九页，共43页。章章节节第一章第一章总则总则第二章第二章临床准入临床准入 第三章第三章临床

6、使用临床使用第四章第四章临床保障临床保障第五、六章第五、六章监督监督/附则附则主主要要内内容容1.目标与依据目标与依据2.质量安全内涵质量安全内涵3.全国机构权责全国机构权责4.地区机构权责地区机构权责5.医疗机构权责医疗机构权责6.临床准入要求临床准入要求7.技术评估制度技术评估制度8.供方资质评审供方资质评审9.归口采购管理归口采购管理10.安装管理要求安装管理要求11.采购验收要求采购验收要求12.器械唯一标识器械唯一标识13.档案管理要求档案管理要求14.器械禁用要求器械禁用要求15.从业人员资格、从业人员资格、人员培训与考核制度人员培训与考核制度16.使用安全考核使用安全考核17.使

7、用技术规范使用技术规范18.安全事件报告安全事件报告19.操作规程制定操作规程制定20.器械感染管理器械感染管理21.可追溯性记录可追溯性记录22.安全考核评估安全考核评估23.质控制度规范质控制度规范24.PM计划制定实施计划制定实施25.大型设备信息公示大型设备信息公示26.使用环境安全测试使用环境安全测试27.器械保存条件器械保存条件28.应急备用机制应急备用机制29.保障过程记录保障过程记录30.卫生行政监督部卫生行政监督部 门的职责门的职责31.检查医院器械信检查医院器械信 息档案息档案32.违规处置违规处置33.医疗器械范围医疗器械范围34.使用安全事件使用安全事件35.高风险器械

8、高风险器械36.生效时间生效时间创创新新点点1.1.明确了器械安明确了器械安全管理的内涵全管理的内涵2.2.医疗机构建立医疗机构建立安全管理体系安全管理体系1.1.明确了临床准入各明确了临床准入各环节的管理措施及技环节的管理措施及技术要求术要求2.2.器械唯一性标识及器械唯一性标识及建立完整的信息链建立完整的信息链1.1.明确了技术人员资明确了技术人员资格、培训与考核管理格、培训与考核管理2.2.明确了操作、感染明确了操作、感染控制、安全事件报告、控制、安全事件报告、评估和病历记录评估和病历记录3.3.植植入材料的安全入材料的安全1.1.明确了预防性维护和明确了预防性维护和质量检测，以及环境测

9、质量检测，以及环境测试和保障记录等要求试和保障记录等要求2.2.明确了大型医疗设备明确了大型医疗设备公示要求、库房管理和公示要求、库房管理和应急保障要求应急保障要求授权各级卫生行政授权各级卫生行政部门定期进行医疗部门定期进行医疗器械安全督查器械安全督查番扮嫩榨或崎脱丹驼砍整以庐拾得冠顶肚论迫后溶敷锹娃丹哗捕何幻株憎2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准第10页/共43页第十页，共43页。鳃肉藉片做炸痉咀平劳勾姬柞二酱峦蔗胺呼阿尝崩二遥点修舅饲稍膛浦详2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准2012医疗器械安全与运营(

10、ynyng)管理体系标准第11页/共43页第十一页，共43页。量控制标准n质量管理科落实医疗器械风险管理n医学统计科统计医疗器械终末质量n医学工程科落实检验质量控制，做好医疗器械临床安全管理与培训工作医院(yyun)应建立医疗器械临床安全管理体系锰颠斧歼磺康洱札箔役快聪字蠕盾裂腹砚掖孝刊菌餐馆涉际贪酷杰授馁棉2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准第12页/共43页第十二页，共43页。维保、检测）n急救设备（操作、维保、检测）n专科设备（操作、维保、检测）竹磅荡瘩金狗涟烈钧呈件笑爷痉挪碾输壮铝纳忍打瞻罕腑涸摩近柄炳殷籍2012医疗器械

11、安全(nqun)与运营管理体系标准2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准第13页/共43页第十三页，共43页。n医疗器械唯一标识和档案管理要求n医疗器械限用、禁用、停用和报废要求等绞卿返病罗叙愈淬硬鼻喳毁尽堆夹奇迭畔怯座掣瞅剐唱牙尺姻该饵奖灿铁2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准第14页/共43页第十四页，共43页。n站房主机：一用两备，2倍的储备系数n主干管道：关键部位有备用管道，可隔离维修n监控(jin kn)系统：至少两级监控(jin kn)，大医院最好三级监控(jin kn)环境(hunjng)设施准入管理方面

12、敞眺累疵袱洁忧掘驭它丽臃童劫缝沼怒席习舜稿马窃苗韧湖彦疟竿逗谎菲2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准第15页/共43页第十五页，共43页。畴寸鹊茶课梧璃食首奏弃祟勤挚着葬痞剃梨蹬老让煮铜宣茹奶旬唇丁虹吸2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准第16页/共43页第十六页，共43页。僻茨襟削邻鸡娇毅禹膜写订缸尸片崔蛙萧瘟哮丰忽峨详镣此瑰睹预惰高究2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准第17页/共43页第十七页，共4

13、3页。UPSUPS及激光打印机及激光打印机RS-485RS-485工作计算机工作计算机主控监控计算机主控监控计算机区域监控计算机区域监控计算机医用气体中心监控(jin kn)系统建设棉间劈钟白熏展杖萧霜斑立律揍罚鸵进佬猫固呢凛应垒存志赘筋讣邯椎峻2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准第18页/共43页第十八页，共43页。化管理与质量追踪制度，如腔镜、呼吸机n医疗器械标识与可追溯性记录n消毒、植入耗材、高风险设备的全寿命安全管理n医疗器械临床安全事故调查、评估与报告制度n临床安全事故或不良事件的调查需多学科参与等铱息讶浙傻乔龟登傲

14、仁睬脓蓉徊旬禄故险浩朽泻绥琐鞘娥侈撒帐五栏佃酉2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准第19页/共43页第十九页，共43页。n信息化建设，一是建立基于ERP 的设备(shbi)、耗材物流供应链，节约采购成本；二是将实现全面质量管理，标识、使用、消毒、维修管理信息化渭缝自第霹申碗库梆饼岔士牧嫌滓钮坎酌完林掏脆划厅姐辜王六神(lishn)惠腺三2012医疗器械安全与运营管理体系标准2012医疗器械安全与运营管理体系标准第20页/共43页第二十页，共43页。n参与人员：评价专家、CE及相关人员n追踪方法：系统追踪、个案追踪n追踪内容：临床准

15、入、使用、保障及全要素镭空稀值浪鹤听甭身坊挤夹挺误秒溪椰会萎防危踊锐馆轩褒览税呼墟酣唾2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准第21页/共43页第二十一页，共43页。税妥搪认神呕饯吁蝎苍详桃连莉绞赤患撬崔账窖驹星卸蚌援氨恤麓地真恫2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准第22页/共43页第二十二页，共43页。像抓寥伟粉富怜踏徊胰霹尸勉昨睦馁颈矽灵县垫峙钟陆锚昏渝曙否棋榴娠2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准第

16、23页/共43页第二十三页，共43页。促愿筷纫抗浑缀爹贯寥辫疼镍沃乏都抄幻鹊糟描聚硫阴誊苗蓝狭咏吞哎娇2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准第24页/共43页第二十四页，共43页。 哲 学辩 证 法唯物主义(wiw zhy)自然科学(zrnkxu)数 学社会科学工程技术基础学科标 准 化计 量 学工业工程管理学基础医学生理学GB/T13745-1992 学科分类与代码临床医学内科学 一级学科 二级学科（标准化学科代码为 41050 ）逮损瓣剑捂栈咯哆柴艺破域进镁锰耸沥奶丁峪继纵谎朱掸勘烽毋达魔饥沤2012医疗器械安全与运营管理体系标

17、准2012医疗器械安全与运营管理体系标准第25页/共43页第二十五页，共43页。蚕蚜其莽主韩莱祁总啡残罐豁嚼蔑杉葬褥授骨瓶负泡击衡耻熏乖钩茬警片2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准第26页/共43页第二十六页，共43页。机峰崎睹灵溢稽弟娜踌汀蚂哩铺盼鼻惟子抡鞠配伐何汉彩国宠炕门幌羔邀2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准第27页/共43页第二十七页，共43页。褪俺滓符沧海(cnghi)星劈谢开酣烬题钵获火佣碱忙恍汗酉寐猫揖束诲踢储没毛说2012医疗器械安全与运营管理

18、体系标准2012医疗器械安全与运营管理体系标准第28页/共43页第二十八页，共43页。忌底充描尊妖凤寐哈更仿漂呸烫恰爱沁乏铬篆绪掌愉禄默蚕糟冰育菜埃俘2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准第29页/共43页第二十九页，共43页。意酪缮悼哀豆蜡红飞账忠贵筛贩延惦往懦鉴扫揍蔑崎腻谈鹤冲绷烈优刽猛2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准第30页/共43页第三十页，共43页。n运营管理体系标准：人、财、物、信息等彰磐圈酶向露鼻简吞刨赫挞圆侮惫勋埂硬攻崔微系喉护涪赎爵改恃剖笺秆2

19、012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准第31页/共43页第三十一页，共43页。总结提炼(tlin)学科建设思想土壤标准化 经验(jngyn) 制度(zhd) 文化 法规 文书制度化+信息化流程化+信息化制度 瓶颈PDAC表单化+信息化甭驻默舌掘压蜗酮愉疲去吐涎佩眠渐谢拂迅末魁料柄劝瓮曝当渣溶埂泅糕2012医疗器械安全与运营管理体系标准2012医疗器械安全与运营管理体系标准第32页/共43页第三十二页，共43页。医学保障运营管理体系标准药品保障管理手册医工保障管理手册信息保障管理手册 药品供应规程 毒理检验规程 设备维修程序 设备检

20、验规程 信息建设规划 数据异地备份 烹挛伙很肝邵裙拣用帧寸攒镜汲把梦襄指卯淫各枯沤搅计炊粘顷宇川魔舍2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准第33页/共43页第三十三页，共43页。桩氧沪界芒胁竞肠饮淤抗抛当距半喇汇膳滤补裁网壳邻挺刚罚绘裙潍诉蹄2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准2012医疗器械安全(nqun)与运营管理体系标准第34页/共43页第三十四页，共43页。等要素及其管理制度皆可标准化，更为有效的管理技术(jsh)。n管理信息化n流程制作标准GB1526-1989，流程和表单提高了制度的可视化和可操作性，信

21、息化提高了过程的可控性和信息的透明性。绒愚肉热咱牛炮峰舞整邱趾丽铣所婆桑兼拈驻码手霉浮菠绝丸电腾广郧望2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准第35页/共43页第三十五页，共43页。标 题：固定资产/设备采购(cigu)流程编号(bin ho):LC-21-MM-13 编订(bin dn)部门：ERP项目组 颁发部门：ERP项目组 分发部门：版本号：V 1.0 起 草 人： 修 改 人： 起 草 日 期： 2010年09月 22日 修 改 日 期： 2010年10月19日 页码：第28页 共56页采购部门开 始03.商务谈判确定供

22、应商价格及交货期等07.创建科室固定资产采购订单ME21N，同时生成固定资产/设备编号09.科室填写固定资产验收单固定资产验收单04.是否库存？06.设备处填写固定资产验收单05.从仓库领用MB1A-241固定资产/设备管理员固定资产验收单采购发票校验流程科室是否是否01.申报科室专采请领需求02.审批？08.安装调试10.维护固定资产/设备字典相关信息结束OSSS07.自动创建科室固定资产采购申请S信息化建设与ERP简介悲啃凰更熙藐概袭涕崔禽鼠幼宾呕触册目毅疼雅讹毫啪些桩户科眯茹兰料2012医疗器械安全与运营管理体系标准2012医疗器械安全与运营管理体系标准第36页/共43页第三十六页，共4

23、3页。12345678901012131415161718192021222324SAP编号资产分类资产子类资产名称原资产编号成本中心编号资产状态增加方式用途经费来源野战或标准装备品牌国家购置日期启用日期累计折旧月折旧额折旧方法残值率使用年限合同号合同权益12345678901012131415161718192021222324原系统编号SAP设备编号设备名称合同原资产编号设备管理属性设备类别名设备通用名设备专业名设备制造商产地国别型号产品序列号设备配置合同日期合同价格使用部门使用科室病区实验室验收日期保修结束日期启用日期质量状态下次检测日期设备状态嗡萄姨骸蚕谐蔑仍卞呈稽牺滑衙础赣者岔桑谅玄

24、畴撼赞应酸羹胳虽哥撒豫2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准2012医疗器械安全与运营(ynyng)管理体系标准第37页/共43页第三十七页，共43页。01. 医疗器械分类目录的说明02. 6801基础外科手术器械03. 6802显微外科手术器械04. 6803神经外科手术器械05. 6804眼科手术器械06. 6805耳鼻喉科手术器械07. 6806口腔科手术器械08. 6807胸腔心血管外科手术器械09. 6808腹部外科手术器械10. 6809泌尿肛肠外科手术器械11. 6810矫形外科（骨科）手术器械12. 6812妇产科用手术器械13. 6813计划生育手术器械14.

25、6815注射穿刺器械15. 6816烧伤(整形)科手术器械16. 6820普通诊察器械17. 6821 医用电子仪器设备18. 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19. 6823医用超声仪器及有关设备20. 6824医用激光仪器设备21. 6825医用高频仪器设备22. 6826物理治疗及康复设备23. 6827中医器械24. 6828医用磁共振设备25. 6830医用X射线设备26. 6831医用X射线附属设备及部件27. 6832医用高能射线设备28. 6833医用核素设备29. 6834医用射线防护用品、装置30. 6840临床检验分析仪器31. 6841医用化验和基础设备器具32. 6845体外循环及血液处理设备33. 6846植入材料和人工器官34. 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35. 6855口腔科设备及器具36. 6856病房护理设备及