GMP全面的管理程序文件-----批记录管理程序

1、精品文档-可编辑1适用范围本标准适用于批生产记录、批检验记录等文件的管理。2职责操作工：准确、及时、真实的填写批生产记录。检验员：批检验记录的填写及复核。生产车间工艺员：整理批记录。CA质量管理员：审核批记录。3内容3.1 批生产记录管理3.1.1 存放基准批生产记录及复制件专柜存放，由生产调度妥善保管，防止遗失或被任意复 制。3.1.2 下发3.1.2.1 生产设备部部长签发生产指令（或包装指令）后，由生产设备部生产管理员将 指令及相关空白生产记录一同发给生产车间主任。3.1.2.2 车间工艺员将生产指令、记录下发到相应工序。3.1.3 记录的填写、使用3.1.3.1 填写必须使用签字笔或圆

2、珠笔（洁净区必须用签字笔）填写。要按时填写记录，不得提前填写或写回忆录。在旁边重不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“一 写，签名，画掉部分仍需清晰可辨认。例： 12张三0按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要后一”表示，短横线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“” 或“同上”表示。品名不得简写，要填标准名（物料编码中的名称）。操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。填写日期一律填写为 年月日。批生产记录中需填写表明正确与否的括号或空格时，用或“X”表本03.1.3.2 使用批准的批生产记录是批产品生产的标准、依据，生产过程中必须严格按批生产 指令要求操作，并详

3、细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目， 任何人不得任意修改。3.1.4 收集、审核3.1.4.1 每个生产工序生产结束后，由工序班长将该工序批记录复核后交车间工艺员。3.1.4.2 每批产品生产完毕后，由车间工艺员负责对记录进行整理、初审后交生产设备 部办公室审核后交质管部CA。3.1.4.3 审核执行成品审核放行管理程序。3.1.5 保存3.1.5.1 产品的批生产记录由质管部QA专人、专柜（专室）妥善保管，贮存区域不经保 管人允许不得随意开启，进入，确保记录不被篡改或丢失。3.1.5.2 批生产记录要保存至产品有效期后一年，如无有效期应保存三年。3.1.6 销毁3.1.6.1

4、重点产品要根据批记录进行回顾性验证，用数理统计方法对产品的生产工艺， 过程控制及重要的参数进行处理，考评产品的生产过程与质量控制过程是否达 到优化，提出确认或修改意见。3.1.6.2 到期批记录及经过回顾性验证已得到结论的到期批记录，应由管理人员造册， 按文件管理程序销毁。3.1.6.3 批生产记录由质管部QA指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件被彻 底销毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。3.2 批检验记录3.2.1 批检验记录的分类包括：请验单、取样记录、检验原始记录、检验报告书、检验报告书交接记录、 各类检验台帐等。3.2.1.1 检验原始记录分为：原辅料包装材料检验原始记录、水

5、质检验记录、环境监测检验记录、卫 生监控检验记录、中间体检验原始记录、成品检验原始记录。检验原始记录内容一般包括：标题、编号、名称、规格、批号、代表量、来源、物料编码、检验 依据、取样日期、检验日期、报告日期、检验项目、测试数据、结果、计算、 结论、检验人、复核人。检验原始记录书写QC检验员检验时应及时填写检验记录，不得暂记纸片或写回忆录。记录要真实、 准确，不得弄虚作假，编造数据。记录完整，无漏项，无缺页损角；有检验数 据，计算公式；有检验人、复核人签名；字迹清晰，色调一致，书写正确，无 涂改，修改正确；有判定和依据。3.2.1.2 检验报告书检验报告书分类分为：原辅料包装材料检验报告书、水

6、质检验报告书、中间体检验报告书、成 品检验报告书、环境监测检验报告书。检验报告书内容内容：标题、报告书编号、名称、规格、批号、代表量、来源、取样件数、物 料编码、检验依据、取样日期、报告日期、检验项目、标准规定、检验结果、 结论、检验人、复核人、QC主管。检验报告书书写检验完毕后，检验人员根据检验结果出具检验报告书。检验报告书书写要求：报告完整，无漏项，无缺页损角；有检验数据；有检验 人、复核人、负责人签字（签全名）；字迹清晰，色调一致，书写正确，无涂 改；有依据，有结论。检验报告书发放报告书须附上检验记录，一并交QC主管审核，无误后，签字。经审核签字完毕后的检验报告书方可加盖质管部印章。章盖

7、在结论处。发放报告书时作好交接记录。原辅料、包装材料、中间体检验报告书一份QC留 档，一份由QA转发相关车间，另一份由QA转发仓储部；水质检验报告书一份QC留档，一份由CA转发动力机修车间；成品检验报告书一份QC留档，一份由QA转发仓储部，另一份由CA附于批生产记录中。3.2.2 批检验记录的归档3.2.2.1 由QC兼职文档管理员负责专室或专柜存放、保管。3.2.2.2 检验原始记录与检验报告书、请验单一起装订归档，分品种、规格存放。3.2.2.3 取样记录及检验台帐每半年归档。3.2.2.4 归档要求归档的记录及台帐需经检验员复核无误，用档案袋装好，注明：品种、份数、批号，存入档案室。管理员根据记录及台帐存入的时间，分品种有序保存。3.2.2.5 查阅QC检验员经QC主管批准方可查