空调净化系统及工艺用水系统风险管理

1、请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名1在模板中编辑文档标题1空调净化系统工艺用水系统空调净化系统工艺用水系统风险管理风险管理成品事业部成品事业部主讲人：胡永军主讲人：胡永军请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名2l 空调净化系统风险管理空调净化系统风险管理l 工艺用水系统风险管理工艺用水系统风险管理重点议题请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名3l 第一部分l 空调净化系统风险管理请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名4空调净化系统概述l 空调净化系统的作用l提供洁净、温湿度适合的生产环境，保护产品不受环境的污染和其它负面影响l为人员提供舒适的工作环境请通过幻

2、灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名5空调净化系统概述l 对药品制造环境的控制要求对药品制造环境的控制要求l适当洁净度级别的空气l环境监控（尘粒和微生物数等）l适当的温湿度；l适当的压差梯度请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名6空调净化系统概述l影响洁净区域的关键因素影响洁净区域的关键因素: :l建筑物的结构和表面处理l空气过滤l换气次数l房间空气压力l温、湿度l物流和人流l外部环境请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名7空调净化系统概述l 洁净区的三种状态l空态l已建设完成，但现场没有任何设备及操作人员l静态l房间内安置了设备，但现场没有操作人员l动态l正常的生产状态请通

3、过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名8空调净化系统概述l 中国新版GMP中对洁净级别的要求静态静态动态动态级别A（100级）20352020B（1000级）293520002900C（10000级）3520002900352000029000D（100000级） 352000029000不作规定不作规定请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名9空调净化系统概述l 中国GMP中对微生物的要求级别级别AB10555C1005025-D20010050-请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名10空调系统日常管理的风险点l 日常管理 -温度(适宜适宜) -湿度(与生产要求相一致45

4、-65% 45-65% ) -压差(10Pa10Pa，压差梯度，压差梯度)请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名11空调系统日常管理的风险点l 日常管理-初效过滤器-中效过滤器-高效过滤器请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名12l 第二部分l 工艺用水系统风险管理请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名13工艺用水系统概述l 工艺用水的分类：l 饮用水l 纯化水l 注射用水请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名14工艺用水系统概述l 饮用水是指符合国家饮用水质量标准的水，主要用于非无菌药品的设备、器具和包装材料的初洗、消毒剂、外用杀虫剂的配制和设备、器具、包材的

5、洗涤。l 纯化水（PurifiedWater）：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。l 注射用水（WaterforInjection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名15工艺用水系统概述l纯化水处理l离子交换l超滤l反渗透l电渗析l蒸馏请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名16工艺用水系统验证概述l 注射用水l以饮用水或纯化水为水源l制备l欧洲药典和中国

6、药典要求用蒸馏法制备l美国药典中可使用反渗透及蒸馏法请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名17纯化/注射水的回路风险点l 回路中不能使用球阀，使用隔膜阀（无死角隔膜阀 ）l 不能有螺纹连接，可用法兰，建议用伞叶法兰l 管道内表面粗糙度Ra0.5u -纯化水316L或304 -注射水316Ll 新系统要做清洗钝化请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名18纯化/注射水的回路、储罐风险点l 管道焊接要有记录，手工焊接100%，自动焊接20%成像记录l 焊工要有焊工证书并存档l 管道死角3至6倍管道直径 l 回水进罐要装喷淋球l 主管路要有千分之三的坡度，泵口为最低点，管路中的水，能在

7、泵口处完全排掉请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名19纯化/注射水的回路、储罐风险点l 仪表连接应采用卫生接口连接l 呼吸器要采用不脱落纤维的疏水性除菌滤器最好能电加热l 呼吸器要定期测试更换l 紫外线杀菌灯的灯管要定期更换(纯化水)请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名20注射水系统的风险点l 注射用水可采用70以上保温循环l 注射水管道、储罐316Ll 管道焊接及连接光滑l 阀门选用隔膜阀l 要有适当的过滤器l 储罐呼吸器要采用疏水性,电加热避免潮湿滤芯要做完整性实验请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名21水系统的风险点l 洁净蒸汽消毒前要将水排净l 除电子记录

8、外要有设备日志l 打印及电子记录应保存5年l 系统一旦崩溃应能立即恢复l 系统不能有泄漏、滴漏l 微生物定期取样l 图纸管理与控制请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名22水系统的风险点l 变更及不符合的管理l 年度回顾 -目的 -范围 -内容 - 年度变更及不符合事件汇总总结 - 年度校正计划执行情况 - 年度预防性维修计划执行情况 - 年度测试趋势（化学、微生物）请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名23风险问题l 纯化水的回路/用点安装0.2u 的过滤器 -没有安装的必要l 注射水的回路/用点安装0.2u 的过滤器 -没有安装的必要，若安装会产生内毒素 的风险请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名24风险问题l 臭氧消毒 -有专门的研究文献证明，臭氧对某些的 细菌是不起作用的 -臭氧的浓度和灭菌