基本药物制度

1、.1基本药物的起基本药物的起源与内涵源与内涵.为了推广合理用药，为了推广合理用药，世界卫生组织世界卫生组织(WHO)早在早在 1975 年就提出了年就提出了“基本药物基本药物”的概念，的概念， 1977 年在第年在第 615 号技术报告中正式提出基号技术报告中正式提出基本药物的概念，本药物的概念，即基本药物是能满足大部分人口卫生保健需要的药物，即基本药物是能满足大部分人口卫生保健需要的药物，它与合理用药相结合。它与合理用药相结合。基本药物基本药物指的是能够指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、 基层能够配备、国民能够公平获得基层能够配备、

2、国民能够公平获得的药品，主要特征是的药品，主要特征是安全、安全、 必需、必需、有效、价廉有效、价廉。这个概念强调了基本药物遴选过程重视循证的原则，要。这个概念强调了基本药物遴选过程重视循证的原则，要求遴选过程透明、公正，具有科学性。求遴选过程透明、公正，具有科学性。.适应基本医疗卫生需求适应基本医疗卫生需求优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵1剂型适宜剂型适宜药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用2价格合理价格合理个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利个人承受得起，国家负担得起

3、，同时生产经营企业有合理的利润空间润空间3生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需求生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需求能够保障供应能够保障供应45公众可公平获得公众可公平获得人人都有平等获得的权利人人都有平等获得的权利.国家基本药物制度是国家基本药物制度是WHO向其成员国倡议的一项重要制度。目前，在向其成员国倡议的一项重要制度。目前，在WHO 192个成员国中，有个成员国中，有160多个国家制定并发布了多个国家制定并发布了国家基本药物目国家基本药物目录录，有，有105 个国家已经或正在制定国家基本药物制度。个国家已经或正在制定国家基本药物制度。.2我国我国国家国家基本药物制度发展基本药

4、物制度发展.时间段时间段阶段阶段标志性时间标志性时间19792009雏形期雏形期完成完成7版国家基本药物目录的制定，着力于版国家基本药物目录的制定，着力于 目录的目录的修订与调整。修订与调整。2009年正式启动初步年正式启动初步 建立国家基本建立国家基本药物制度的工作药物制度的工作 20102011发展期发展期2010年底，全国年底，全国57的政府办基层医疗卫生的政府办基层医疗卫生 机机构实施了国家基本药物制度。政府注重综合配套构实施了国家基本药物制度。政府注重综合配套改革联合推进，财政补偿政策、收入分配改革与改革联合推进，财政补偿政策、收入分配改革与人事制度改革等导向政策出台；国家基本药物制

5、人事制度改革等导向政策出台；国家基本药物制度覆盖了我国所有政府度覆盖了我国所有政府 办基层医疗卫生机构，基办基层医疗卫生机构，基层医疗卫生机构药层医疗卫生机构药 品加成政策全面取消，基本药品加成政策全面取消，基本药物售价平均下物售价平均下 降三成。降三成。2011年国家基本药物制度年国家基本药物制度初步建立初步建立 20122020适应调整完适应调整完善期善期2012版版国家基本药物目录国家基本药物目录出台，相关政策将出台，相关政策将继续完善继续完善.2009 年年 4 月月 6 日，日， 中共中央国务院关于中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革深化医药卫生体制改革的意见的意见指出指出:“建立

6、健建立健全药品供应保障体系。全药品供应保障体系。加快建立以国家基本药加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民应保障体系，保障人民群众安全用药。群众安全用药。”.2009 年年 8 月月 18 日，国家日，国家基本药物制度正式启动。国基本药物制度正式启动。国家发家发 布了国家基本药物目布了国家基本药物目录管理办法录管理办法(暂行暂行) 和国和国家基本药物目录家基本药物目录 基层医疗基层医疗机构配备使用部分机构配备使用部分 ( 2009 年版年版)，并于，并于 2009 年在全国年在全国 各省各省(自治区、直辖市自治区、直辖市) 30%的、政府办的城市社区卫

7、生的、政府办的城市社区卫生服务机构服务机构 和基层医疗卫生机和基层医疗卫生机构初步实现基本药物制度。构初步实现基本药物制度。.基本药物目录是国家基本药物制度体系的重要组成部分。基基本药物目录是国家基本药物制度体系的重要组成部分。基本药物目录是基本药物供应和合理使用的前提，而基本药物目录本药物目录是基本药物供应和合理使用的前提，而基本药物目录的推行最主要和最关键的就是制度保障的问题。的推行最主要和最关键的就是制度保障的问题。国家基本药物制国家基本药物制度为基本药物目录的实施提供平台和制度保障，每一次新目录的度为基本药物目录的实施提供平台和制度保障，每一次新目录的颁布，都会有相配套的政策出台，从药

8、品的招标采购、配送、配颁布，都会有相配套的政策出台，从药品的招标采购、配送、配备使用到药品的价格控制和监督评价都有政策保障。备使用到药品的价格控制和监督评价都有政策保障。.。.为了保证基本药物的质量，在为了保证基本药物的质量，在2009年国家基本药物制度建立年国家基本药物制度建立之初国家食品药品监督管理局就明确规定国家对基本药物实行全之初国家食品药品监督管理局就明确规定国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。国家食品药品品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。国家食品药品监督管理局还优先建立了基本药物的电子监管体系，监督管理局还优先建立了基本药物的电子监管体系，国家

9、基本药国家基本药物品种已于物品种已于2012年年2月底前全部纳入电子监管。月底前全部纳入电子监管。.为了保证基本药物的为了保证基本药物的“可负担可负担”，我国在基本药物的价格及，我国在基本药物的价格及报销机制上双管齐下，报销机制上双管齐下，一方面制定了基本药物零售指导价格一方面制定了基本药物零售指导价格，在，在指导价格内，由省级人民政府根据指导价格内，由省级人民政府根据 招标情况确定本地区的统一招标情况确定本地区的统一采购价格；采购价格；另一方面完善了基本药物支付报销机制另一方面完善了基本药物支付报销机制，明确规定基，明确规定基本药物全部纳入本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录基本医疗保障药

10、物报销目录，报销比例明显，报销比例明显高于非基本药物。高于非基本药物。.国家基本药物制度是以国家基本药物制度是以保证基本药物足量供应和合理使用保证基本药物足量供应和合理使用为为目的的，有利于保障群众基本用药权益，转变目的的，有利于保障群众基本用药权益，转变“以药补医以药补医” 机机制，也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人制，也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。群众用药负担，推动卫生事业发展，具有十分重

11、要的意义。.3国家国家基本药物基本药物目录目录.我国从我国从20世纪世纪70年代末、年代末、80年代初开始制定和颁布国家基本药物目录，成立了国年代初开始制定和颁布国家基本药物目录，成立了国家基本药物遴选小组，并于家基本药物遴选小组，并于1982年颁布了第年颁布了第1版即版即1981版版国家基本药物目录国家基本药物目录。自自1992年起，在原卫生部的领导下，结合医疗保险制度的改革，以临床必需、年起，在原卫生部的领导下，结合医疗保险制度的改革，以临床必需、 安安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重，包括预防、诊断、全有效、价格合理、使用方便、中西药并重，包括预防、诊断、 治疗各种疾病的药物治疗各

12、种疾病的药物为基本药物遴选原则，开始了较系统的基本药物遴选工作，并于为基本药物遴选原则，开始了较系统的基本药物遴选工作，并于1995年完成了相关遴年完成了相关遴选工作，选工作，1996 年出台年出台1996版版国家基本药物目录国家基本药物目录。自自1996年开始至年开始至2004 年，基本药物目录保持年，基本药物目录保持每两年调整一次每两年调整一次的频率，的频率，1998、2000、 2002、2004年，我国相继出台了调整后的年，我国相继出台了调整后的国家基本药物目录国家基本药物目录。 .2009年在年在“新医改新医改”推动下，推动下，8月月18日原卫生部等九部委联合发布了关日原卫生部等九部

13、委联合发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见和国家基本药物目录管理办法（暂于建立国家基本药物制度的实施意见和国家基本药物目录管理办法（暂行），行），国家卫生部以部长令第国家卫生部以部长令第69号发布了号发布了国家基本药物目录国家基本药物目录（2009版）版），涵盖，涵盖化学药品和生物制品化学药品和生物制品205种，中成药种，中成药102种种，并陆续发布了相关配，并陆续发布了相关配套文件及指南套文件及指南 。.我国国家基本药物目录我国国家基本药物目录遴选的依据遴选的依据：国内流行的疾病、各级医疗机构的水：国内流行的疾病、各级医疗机构的水平和医药工业生产水平等平和医药工业生产水平等;遴选的原则遴

14、选的原则：临床必需、：临床必需、 安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。基本药物目录基本药物目录调整是在国家基本药物遴选标准的基础上综合评价药品调整是在国家基本药物遴选标准的基础上综合评价药品的有效性、的有效性、 安全性、质量、价格及可获得性，本着安全性、质量、价格及可获得性，本着“调入从严，调出慎重，调调入从严，调出慎重，调整整 必须有据必须有据”的原则进行。的原则进行。.2012年初，根据国务院年初，根据国务院“新医改新医改”规划和规划和2012年医改工作安排，年医改工作安排，同时按照国家基本药物目录实行动态管理、每同时按照国家基本药物目录实行

15、动态管理、每3年调整一次的相关规定，年调整一次的相关规定，原卫生部着手原卫生部着手2012年版目录的制订工作。年版目录的制订工作。2013年年3月月15 日，原卫生部日，原卫生部正式发布正式发布2012版版国家基本药物目录国家基本药物目录，于，于2013 年年5月月1日起施行。日起施行。.2012年初，根据国务院年初，根据国务院“新医改新医改”规划和规划和2012年医改工作安排，年医改工作安排，同时按照国家基本药物目录实行动态管理、每同时按照国家基本药物目录实行动态管理、每3年调整一次的相关规定，年调整一次的相关规定，原卫生部着手原卫生部着手2012年版目录的制订工作。年版目录的制订工作。20

16、13年年3月月15 日，原卫生部日，原卫生部正式发布正式发布2012版版国家基本药物目录国家基本药物目录，于，于2013 年年5月月1日起施行。日起施行。.年份化学药中成药品种数总计类别类别品种数品种数类别类别品种数品种数1981282782781996266992118122511199827740111570231020002377011124920192002237591112422001200423773111260200320092420561023072012243177203520.2012版版国家基本药物目录国家基本药物目录与与2009 版相比增加了药品数量，版相比增加了药品数

17、量，共增加了共增加了213种药品。除西药增加种药品。除西药增加 112种外，中成药增加了种外，中成药增加了101种，且药物目录分类中种，且药物目录分类中增加了民族增加了民族 药的类别药的类别，体现了我国新时期卫生工作方针中，体现了我国新时期卫生工作方针中“中西医并重中西医并重” 的的原则。原则。药品品种数量的增加，扩大了基本药物覆盖病种和同一病种的药物品种选药品品种数量的增加，扩大了基本药物覆盖病种和同一病种的药物品种选择，能够更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面择，能够更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本配备、优先使用基本 药

18、物。药物。.2012版版国家基本药物目录国家基本药物目录优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。同时，同时，2012版版国家基本药物目录国家基本药物目录也也规范了剂型、规格，规范了剂型、规格， 初步实现标初步实现标准化准化。520种药品涉及剂型种药品涉及剂型850余个、规格余个、规格1400余个，尽管目录品种数量增加，余个，尽管目录品种数量增加，但与但与2009版版国家基本药物目录国家基本药物目录 307个品种涉及的剂型个品种涉及的剂

19、型780余个、规格余个、规格2600余个相比，剂型增加、规格减少，促进了基本药物的生产流通、招标采余个相比，剂型增加、规格减少，促进了基本药物的生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等。购、合理用药、定价报销、全程监管等。.2012版版国家基本药物国家基本药物 目录目录注重与其他政策的有效衔接，注重注重与其他政策的有效衔接，注重与与WHO基本药物示范目录基本药物示范目录相衔接相衔接，化学药品与生物制品数量相近，新增儿，化学药品与生物制品数量相近，新增儿童用药规格、剂型，比较好地代表发展中国家的水平。童用药规格、剂型，比较好地代表发展中国家的水平。同时，同时，2012 版版国家基本药物

20、目录国家基本药物目录也注重也注重与医保（含与医保（含“新农合新农合”）支）支付能力相适应付能力相适应，目录中的药品全部纳入医保目录，国家承担一定报销，目录中的药品全部纳入医保目录，国家承担一定报销 比例，降比例，降低了老百姓的用药负担，缓解了低了老百姓的用药负担，缓解了“看病贵看病贵”问题。问题。.2013年全国卫生工作会议对不同级别的医疗卫生机构使用基本药物目录药年全国卫生工作会议对不同级别的医疗卫生机构使用基本药物目录药品所占份额提出不同的要求，品所占份额提出不同的要求，所有基层医疗机构必须全部配备基本药物，二、所有基层医疗机构必须全部配备基本药物，二、三级医疗卫生机构也必须按照相应比例配

21、备基本药物三级医疗卫生机构也必须按照相应比例配备基本药物。基本药物生产企业或可借此基本药物生产企业或可借此成功进驻基层医疗卫生机构市场，带来产品销成功进驻基层医疗卫生机构市场，带来产品销量的大幅增长，促进生产企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级量的大幅增长，促进生产企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级。同。同时，也可调动企业生产基本药物的积极性。时，也可调动企业生产基本药物的积极性。.基本药物配送原则上由中标生产企业自行委托药品批发企业进行配送或直基本药物配送原则上由中标生产企业自行委托药品批发企业进行配送或直接配送，并强调做好偏远、交通不便地区的药品配送服务。接配送，并强调做好偏

22、远、交通不便地区的药品配送服务。为应对日益激烈的基本药物市场竞争，为应对日益激烈的基本药物市场竞争，药品生产企业积极发展药品现代物药品生产企业积极发展药品现代物流和连锁经营流和连锁经营，增强了农村和边远地区药品配送能力，且相关企业跨地区、跨，增强了农村和边远地区药品配送能力，且相关企业跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组得到了大力推动。所有制的收购兼并和联合重组得到了大力推动。另外，各地在符合有关规定的前提下另外，各地在符合有关规定的前提下支持相关企业参与配送支持相关企业参与配送，拉动了地方，拉动了地方经济的发展，提高了基本药物的可及性。经济的发展，提高了基本药物的可及性。 .2012版版国家

23、基本药物目录国家基本药物目录药品种类、剂型的增加，可以药品种类、剂型的增加，可以促进基本药物促进基本药物的临床应用，的临床应用， 增强基层的诊疗服务能力增强基层的诊疗服务能力，有利于把患者留在基层。，有利于把患者留在基层。而且，而且，建立基本药物在医疗卫生机构的强制使用制度建立基本药物在医疗卫生机构的强制使用制度，要求三级医疗卫生，要求三级医疗卫生机构基本药物的销售额至少达到机构基本药物的销售额至少达到2530；二级医疗；二级医疗 卫生机构达到卫生机构达到4050，其中县级综合医疗卫生机构应达到，其中县级综合医疗卫生机构应达到50左右；基层医疗卫生机构要达左右；基层医疗卫生机构要达到到100。

24、这有利于破除基本药物使用方面的障碍，提高基本药物使用的可及。这有利于破除基本药物使用方面的障碍，提高基本药物使用的可及性，推动合理使用基本药物。性，推动合理使用基本药物。.4天津市天津市基本药物基本药物目录目录.天津市天津市2009年年4月颁布了月颁布了天津市社区卫生服务基本用药目录天津市社区卫生服务基本用药目录，并在市，并在市内内6区和滨海区和滨海3区社区卫生服务机构实行区社区卫生服务机构实行“零差率零差率”政策。政策。2009版国家基药版国家基药目录目录颁布后，天津市在该目录的基础上结合原来的颁布后，天津市在该目录的基础上结合原来的 537种基本用药品种调整种基本用药品种调整了了190余个

25、品种，余个品种，将国家基本药物全部纳入天津社区基本用药目录。将国家基本药物全部纳入天津社区基本用药目录。2010年年4月，天津市卫生局颁发了月，天津市卫生局颁发了2010年天津市基层医疗机构基本用年天津市基层医疗机构基本用药目录（试行）药目录（试行），其中涵盖了，其中涵盖了2009版国家基药目录版国家基药目录中的中的307种国家基本种国家基本药物，又增补了药物，又增补了230 种药物，共种药物，共537个通用名药物，俗称个通用名药物，俗称“天津天津537”。.国家基本药物目录国家基本药物目录（2012年版）自年版）自2012年年5月月1日起施行，共日起施行，共520种。种。全国范围内对调整及增

26、补品种数目主要存在两种争议，一方面基本药物目录品全国范围内对调整及增补品种数目主要存在两种争议，一方面基本药物目录品种越全越多越好，而另一方面还是满足需求越简越好。天津市市在满足患者需种越全越多越好，而另一方面还是满足需求越简越好。天津市市在满足患者需求的基础上，受发改委、求的基础上，受发改委、 人力资源和社会保障局等部门各种政策影响，仍执行人力资源和社会保障局等部门各种政策影响，仍执行“天津天津537”。.5基本药物制度实施效果基本药物制度实施效果.基层医疗机构药品配备趋于合理，从此前每家医疗机构平均配备基层医疗机构药品配备趋于合理，从此前每家医疗机构平均配备 2000-3000 个品种，减

27、至个品种，减至307 种国家基本药物目录药品种国家基本药物目录药品及及省级增补品种（即省级增补品种（即“307+X”模式）模式）。而且，在同一医疗机构中，同一药品品种采购和配备多个。而且，在同一医疗机构中，同一药品品种采购和配备多个品规的情况有所减少，规范了临床合理用药。品规的情况有所减少，规范了临床合理用药。.实行以省为单位的集中招标和药品零差率销售后，实行以省为单位的集中招标和药品零差率销售后， 总体上，基层医疗机构总体上，基层医疗机构的药品销售价格出现了下降趋势。由于药品价格总体降低，加上基础设施的改的药品销售价格出现了下降趋势。由于药品价格总体降低，加上基础设施的改善，善， 就诊便利化

28、，多数基层医疗机构的门诊量明显上升。就诊便利化，多数基层医疗机构的门诊量明显上升。.基本实现了基本药物的网上采购和统一配送，有利于保证药品足量保质供基本实现了基本药物的网上采购和统一配送，有利于保证药品足量保质供应。药品使用上，医务人员在用药受限的情况下开始转变用药习惯，虚开药单、应。药品使用上，医务人员在用药受限的情况下开始转变用药习惯，虚开药单、乱开药物的行为受到一定限制。乱开药物的行为受到一定限制。.5存在的问题和思考存在的问题和思考.实践中，实践中， 不少医务人员反映现有基本药物品种太少，无法满足诊疗需求。不少医务人员反映现有基本药物品种太少，无法满足诊疗需求。另外，治疗某些疾病的药品

29、在目录中未涉及，影响基层相关业务另外，治疗某些疾病的药品在目录中未涉及，影响基层相关业务 的开展。基本的开展。基本药物在招标时，一些厂家为中标将某些药物价格尽量压低，中标后生产相关药药物在招标时，一些厂家为中标将某些药物价格尽量压低，中标后生产相关药品无利可图，而选择品无利可图，而选择“弃标弃标”，只生产有利润空间的药品，导致一些基本药物，只生产有利润空间的药品，导致一些基本药物虽然在目录中却无法获得。虽然在目录中却无法获得。.基层卫生医疗机构的功能定位是诊治常见病、多发病及慢性病。一基层卫生医疗机构的功能定位是诊治常见病、多发病及慢性病。一 些口碑些口碑好、疗效好的药品应进入基本药物目录。但

30、实际情况并非如此。如治疗心脑血好、疗效好的药品应进入基本药物目录。但实际情况并非如此。如治疗心脑血管疾病比较好管疾病比较好 的丹参注射液、红花等都是非基本药物的丹参注射液、红花等都是非基本药物; 而基本药物目录中有些而基本药物目录中有些药品药品 如治疗皮肤病等的药品在基层几乎用不上。如治疗皮肤病等的药品在基层几乎用不上。. 某些基本药物品种不符合患者用药习惯由于基本药物宣传面窄，大众认识某些基本药物品种不符合患者用药习惯由于基本药物宣传面窄，大众认识程度不高。市场以新药、价格高的药品流通为主，程度不高。市场以新药、价格高的药品流通为主， 一些质优价廉的药品难以满一些质优价廉的药品难以满足临床需

31、求。足临床需求。 患者尤其是慢性病患者在长期用药中往往形成了用药习惯，一般患者尤其是慢性病患者在长期用药中往往形成了用药习惯，一般不愿意轻易改变用药选择。不愿意轻易改变用药选择。. 基层医疗机构使用基本药物的积极性不高基本药物限制了基层医疗机构基层医疗机构使用基本药物的积极性不高基本药物限制了基层医疗机构的用药范围，影响到基层诊疗活动的开展，进而造成患者流失，因此基层医疗的用药范围，影响到基层诊疗活动的开展，进而造成患者流失，因此基层医疗机构不愿使用基本药物。机构不愿使用基本药物。 由于基本药物实行零差率销售，医疗机构利润空间有由于基本药物实行零差率销售，医疗机构利润空间有限，再加之限，再加之 药品损耗，以及基本药物流通慢等原因，政府的补偿难以弥补医院药品损耗，以及基本药物流通慢等原因，政府的补偿难以弥补医院曾经的药品收入，因此医院不愿意使用基本药物。曾经的药