


下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、新版 GMP 第 255 条指出:“质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商 (尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计, 并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 ”“主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 ”尽管 GMP 条款明确了主要物料的确定原则,但不少药品生产企业在具体操作过程中仍然存在困惑。 药品 GMP 指南中对主要物料/关键物料的界定是这样表述的:原料药生产企业使用的外购中间体、起始物料、 在工艺中最后纯化步骤使用的物料、内包材及印刷性的包装材料等;制剂企业使用的原料药、辅料、
2、中间产品、待包装产品、与产品直接接触的包装材料(如铝箔、铝管、 PVC、药瓶等)、印刷性包装材料(如标签、说明书、印有产品信息的包装材料等) 。依据上述对主要物料的界定规则,药品生产企业的大部分物料都将被划入主要物料 /关键物料范畴。根据条款规定,对主要物料必须进行现场质量审计。无论是原料药生产企业,或是制剂企业,涉及的物料的品规及供应商都可能比较多, 拥有数十家物料供应商的企业很普遍,而将其中的绝大部分划入 “主要物料 ”行列而实施现场审计,显然难以做到。作为原辅料的生产商, 也无法接受各药品生产企业连绵不断的审计。有鉴于此,对主要物料供应商的确定是有值得商榷的地方。一、通过风险评估物料对产
3、品质量的影响。重点要评估物料对产品内在质量的影响程度。 可以利用相关风险管理工具, 从物料对产品精选文库质量影响发生的概率、危害程度、是否容易被检出(发现)等,综合进行评估,来确定哪些是主要物料。 有的物料尽管用量很小或者是作为辅料,但对产品质量乃至治疗效果却有比较大的影响, 如有的缓控释的辅料,虽然是辅料,但却至关重要,也宜列为主要物料管理。二、用量与使用频率是评估的重要参考。物料的使用量与使用频率,在药品质量过程控制具有重要意义。 倘若某物料在产品生产过程中用量较大、使用频率较高,即使属于辅料或包材,也应纳入主要物料实施管理。因为产品质量问题发生的概率与生产过程中原辅料的用量与使用频率具有
4、一定的正相关性。 某些用量较小、 企业生产过程中较少使用的物料,质量风险也相对较小。三、主要物料的确定不应受现场审计的影响。不少企业在实施新版 GMP 过程中,对主要物料的确定纠结于现场审计问题。按照条款要求,一旦确定为 “主要物料 ”,似乎就应当对供应商进行现场审计。其实,是否需要进行现场审计,也是需要进行综合评估的,需要在对供应商提供的相关资质材料及样品考察(包括小样试验)的基础上,进行全面评估,确定是否有必要进行现场审计。客观上,很难做到对所有主要物料全面进行现场审计。有的物料尽管也列入主要物料目录,但未必需要现场审计。比如,一些印刷性包材,容易发生质量问题的往往是其印刷内容, 而不是印
5、刷用材。 而印刷内容的审核把关并不需要在印刷厂家。还有, 对一些进口物料,都去境外厂家审计也是不现实的。因此,应全面、客观的理解 GMP 条文,不宜过于机械。确切的说,主要物料品种的确定与是否实施现场审计, 都应该在综合-2精选文库评估的基础上确定,没有一定之规。为了便于讨论,先明确 1 个观点:GMP 指南不是强制性的,仅仅作为参考,是个别专家的意见,不能作为执行依据。因此在楼主引述的GMP 指南的条文都不作数。因此楼主在第三段话开头得到的结论:“药品生产企业的大部分物料都将被划入主要物料/关键物料范畴 ”,此结论是无效的。楼主在后面的得出结论:主要物料不受现场审计限制,简直与GMP 的条文明显背离。那么讨论主要物料的确定,应当有定义,我查了一下 GMP,居然没有主要物料定义。这给主要物料的讨论陷入了麻烦。从 GMP 第 255 条条文,理解一下其隐含的含义,看出主
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 医疗仪器使用和维护手册
- 医药研发项目管理方案
- 安全文明施工措施费怎么算
- 怀化沅陵垃圾焚烧发电项目
- 安全技术措施施工方案
- 健康产业在线健康咨询服务平台开发与运营策略
- 科技创新经济发展形势
- 医疗健康大数据平台数据共享手册
- 登高安全作业施工方案
- 医疗机构疾病预防控制预案
- 2025年道路运输企业主要负责人安全考试练习题(100题)含答案
- 2025届福建省莆田高中毕业班第二次质量检测英语试题(原卷版+解析版)
- 2025春苏少版(2024)美术小学一年级下册第二单元《有趣的肌理》教学设计
- 2025年安徽财贸职业学院单招职业技能考试题库及完整答案一套
- 2025年安徽中医药高等专科学校单招职业适应性测试题库有答案
- 北京大学DeepSeek系列-DeepSeek与AIGC应用
- 2025年皖北卫生职业学院单招职业适应性测试题库必考题
- 2025年无锡职业技术学院单招职业倾向性测试题库完整版
- 2025年皖西卫生职业学院单招职业技能测试题库及答案1套
- 宋代农书研究出版对宋代农业研究的价值4篇
- 2025年山东省泰安市东平县中考一模物理试题附参考答案
评论
0/150
提交评论