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文档简介

编号:医疗器械产品分类界定申请表产品名称:申请单位:国家食品药品监督管理局制填表说明1 本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。免费下载。2 .本申请表可从如下 或 以下栏目由申请单位填写产品名称 （中 /英）产品类型有源口无源口体外诊断试剂 口预期用途（包 括适用人群，禁忌症等）结构特征作用原理或 机理使用形式、状 态、部位、期 限及方法材料特性主要原材料、 生产工艺及 反应体系等 相关特性的 信息（体外诊断试剂）产品主要风 险点其他需要说 明的内容申请单位意 见界定类别：（I口、II口、III 口）申请单位信 息联系人电话地址（邮编）电子信箱传真签字（盖章）注：如填写内容可另附页。

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