ISO19001培训(ppt 110页)

1、ISO9001內審員培訓內審員培訓Prepared by: Ruby ZuoDept.: QSADate: 2012/12/18ContentsISO9000基礎知識、管理模式基礎知識、管理模式1ISO9001:2008基本思路及變化特點基本思路及變化特點2ISO9001:2008標準講解及實務審核要點標準講解及實務審核要點3ISO9000基礎知識、管理模式基礎知識、管理模式国际标准化组织国际标准化组织( (International Organization for Standardization) )ISOISO不是簡寫，而是一個名字，源自于希臘字不是簡寫，而是一個名字，源自于希臘字iso

2、sisos，其意義是，其意義是【相同相同】ISO組織與成員：組織與成員：1.ISO組織架構由歐盟主體國初步擬定，主要有總會、理事會、組織架構由歐盟主體國初步擬定，主要有總會、理事會、 中央秘書處等組織；中央秘書處等組織；2.總會由主導員與總會由主導員與ISO成組員組成（會員成員、通訊成員、約定成員）成組員組成（會員成員、通訊成員、約定成員）3.中國是會員成員，是中國國家技術監督局中國是會員成員，是中國國家技術監督局CSBTS; ISO9000 谁负责制定这个标准？谁负责制定这个标准？由由ISO/TC 176质量保证技术委员会所制定质量保证技术委员会所制定； 国际标准化组织国际标准化组织(ISO

3、)颁布质量管理性质的颁布质量管理性质的国际标准，称作国际标准，称作ISO9000系列标准。系列标准。9000是该标准的一个序列号是该标准的一个序列号.委員會草案（委員會草案（CD)CD)國際標準草案（國際標準草案（DIS)DIS)國際標準最終草案國際標準最終草案(FDIS)(FDIS)維護國際標準（國際標準（IS)IS)發行發行定期評審定期評審評審投票修改投票NNNN75%以上同意75%以上同意每每5年年修訂更修訂更新一次標準新一次標準標準歷程標準歷程ISO9000ISO9000標准的制訂和修訂標准的制訂和修訂：n源自美國軍方標準源自美國軍方標準MIL-P-9858:1958MIL-P-985

4、8:1958n基于英國標準基于英國標準BS5750:1979BS5750:1979n頒布國際標準頒布國際標準ISO9000:1987-ISO9000:1987-第一版第一版n第一次修改后第一次修改后ISO9000:1994-ISO9000:1994-第二版第二版n第二次修訂后第二次修訂后ISO9000ISO9000:2000-:2000-第三版第三版n最新版最新版ISO9000:2008ISO9000:2008質理管理體系質理管理體系 基本原量及術語基本原量及術語ISO9001ISO9001發展史：發展史：2008年2000年94年87年20082008版版ISO9000ISO9000族标准的

5、族标准的4 4项核心标准项核心标准ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011管理管理责任责任资源资源管理管理产品产品实现实现输入输出客客户户要要求求客客户户满满意意质量管理体系质量管理体系持续改进持续改进产品ISO9001:2008基本思路及變化特點基本思路及變化特點特性特性ISO9000ISO9000主要的特性，简化为：主要的特性，简化为： 1 1）一个精髓一个精髓：说、写、做一致；：说、写、做一致；一个中心一个中心： 以顾客为中心以顾客为中心2 2）两个基本点两个基本点：顾客满意和持续改进：顾客满意和持续改进3 3）三个特性三个特性：适宜性、充分性、有效性。：

6、适宜性、充分性、有效性。4 4）四个凡事四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。 四大产品四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。：服务、软件、硬件、流程性材料。5 5）五大模块五大模块(1(1个总过程，个总过程，4 4个大过程个大过程) )：质量管理体系；管理职责；资源管理；：质量管理体系；管理职责；资源管理； 产品实现；测量、分析和改进。产品实现；测量、分析和改进。6 6）六个文件六个文件：ISO9001ISO9001：20082008版标准明确提出的版标准明确提出的6 6个程序文件必须制订：个程序文件必须

7、制订： 質量手冊質量手冊 文件控制程序文件控制程序 不合格品控制程序不合格品控制程序 糾正與預防措施糾正與預防措施 記錄控制程序記錄控制程序 內部審核控制程序內部審核控制程序7 7）八项原则八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。以顾客为中心以顾客为中心八大原則之一八大原則之一客户要的是这些,不用讲也知道!+=客户需求客户写在合约上,很清楚他要这些!放心!这些包在我身上!合理需求合理需求不合理需求不合理需求这些需求我们很抱歉!以客

8、户为中心就是：以客户为中心就是：了解（可以符合的客户期望及了解（可以符合的客户期望及 无法满足的客户期望）无法满足的客户期望）主动确认（有具体声明的需求与主动确认（有具体声明的需求与 未具体声明的需求）未具体声明的需求）沟通（无法满足的期望）满足甚至超越（合理的期望与需求沟通（无法满足的期望）满足甚至超越（合理的期望与需求）相关相关ISO 条文条文:5.2 5.2 以客户为中心以客户为中心 7.3.2 7.3.2 设计与开发输入设计与开发输入5.3 5.3 品质政策品质政策 7.5.47.5.4客户财产客户财产7.2.1 7.2.1 产品相关要求的决定产品相关要求的决定 8.2.18.2.1客

9、户满意度客户满意度7.2.3 7.2.3 客户沟通客户沟通员工执行并随员工执行并随时自行衡量时自行衡量高层随时给予高层随时给予热忱与专业支热忱与专业支持的关怀持的关怀修正方向修正方向持续改善持续改善目标的目标的达成达成高层订定高层订定明确目标明确目标提供必须提供必须的资源的资源领导作用的管理哲学：领导作用的管理哲学：企图心企图心-客户满意客户满意方向性方向性-品质政策、品质目标品质政策、品质目标资资 源源-人员、环境、仪器设备人员、环境、仪器设备管管 理理-品质系统、管理审查、品质规划、持续改善品质系统、管理审查、品质规划、持续改善相关相关ISO ISO 条文：条文：5.1 5.1 管理者承诺

10、管理者承诺 5.4.2 5.4.2 品质管理系统规划品质管理系统规划5.3 5.3 品质政策品质政策 5.65.6管理审查管理审查5.4.15.4.1品质目标品质目标 6.6.资源管理资源管理领导作用领导作用八大原則之二八大原則之二全员参与全员参与: : 工作意愿工作意愿 + + 工作能力工作能力 + + 工作目标工作目标相关相关ISO ISO 条文：条文：5.1 5.1 管理者承诺管理者承诺 6.2 6.2 人力资源人力资源5.3 5.3 品质政策品质政策 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产全员参与全员参与八大原則之三八大原則之三规范全员的规范全员的能力要求与能力要求与资格资格全员训练

11、达成全员训练达成资格与能力要资格与能力要求求全员达全员达成目标成目标宣导认知宣导认知强化全员意强化全员意愿愿全员沟通职全员沟通职责与目标了责与目标了解解 输入输入 过程过程 输出输出 工作的条件工作的条件: : 工作的目的工作的目的: : 例如例如: : 客户的要求客户的要求 例如例如: : 合乎品质要求的产品合乎品质要求的产品 法令的规定法令的规定 客户对服务的满意客户对服务的满意 工程的标准工程的标准 生产流程可以顺畅及时生产流程可以顺畅及时 过程导向过程导向: : 每一件工作都有它真正的目的以及必要的条件与资源每一件工作都有它真正的目的以及必要的条件与资源 工作的过程就是要去确认、去使用

12、各项条件与资源从而实现工作的目的工作的过程就是要去确认、去使用各项条件与资源从而实现工作的目的 工作的绩效不在于工作的过程是否完成，而是在乎工作的目标是否达成工作的绩效不在于工作的过程是否完成，而是在乎工作的目标是否达成 不要忘了，不要忘了，ISO 9000ISO 9000：20082008的标准中，有关的标准中，有关“管理审查管理审查”所在实务都要求我们要所在实务都要求我们要 运用运用“过程导向过程导向”的理念去达成的理念去达成相关相关ISO ISO 条文：条文：全部全部过程方法过程方法八大原則之四八大原則之四我的我的工作工作系统管理之目的：系统管理之目的：1.1.强化主要过程的能力强化主要

13、过程的能力2.2.强化过程协调性强化过程协调性, ,达成预期之目标达成预期之目标3.3.建立组织企业有效性和效率的信心建立组织企业有效性和效率的信心相关相关ISO ISO 条文：条文：全部全部系统管理系统管理八大原則之五八大原則之五了解过程了解过程之之间相互间相互关系关系规划有效规划有效之行动方之行动方案案衡量、评衡量、评估及持续估及持续改善改善建立建立QMS及目标及目标把握住持续改善的精神，组织将可得到下述的效益：把握住持续改善的精神，组织将可得到下述的效益：1.1.提高组织的实力并强化竞争优势提高组织的实力并强化竞争优势2.2.增加对改进机会快速且灵活的反应能力增加对改进机会快速且灵活的反

14、应能力3.3.使组织之品质管理系统能动态的适应内外环境的变化并成为组织发展的动力使组织之品质管理系统能动态的适应内外环境的变化并成为组织发展的动力相关相关ISO ISO 条文：条文：5.1 5.1 管理者承诺管理者承诺 5.6 5.6 管理审查管理审查5.3 5.3 品质政策品质政策 8.5.1 8.5.1 持续改善持续改善持续改善持续改善八大原則之六八大原則之六事实决策：事实决策：1.1.决策的事实依据在哪里决策的事实依据在哪里2.2.如何有效汇整分析这些事实资料者如何有效汇整分析这些事实资料者3.3.确保决策的评估与资料分析的结果互为因果确保决策的评估与资料分析的结果互为因果相关相关ISO

15、 ISO 条文：条文：5.1 5.1 管理者承诺管理者承诺 5.6 5.6 管理审查管理审查5.3 5.3 品质政策品质政策 8.5.1 8.5.1 持续改善持续改善依據事实决策依據事实决策八大原則之七八大原則之七管理目的管理目的: :1.1.增加企业组织及供应商双方创造价值之能力增加企业组织及供应商双方创造价值之能力2.2.能在瞬息万变的市场上有效的应对能在瞬息万变的市场上有效的应对3.3.减少管理成本降低风险、资源共享减少管理成本降低风险、资源共享4.4.达成三赢达成三赢相关相关ISO ISO 条文：条文：7.4 7.4 采购采购 8.4 8.4 资料分析资料分析8.3 8.3 不合格产品

16、管制不合格产品管制互利的供应商关系互利的供应商关系八大原則之八八大原則之八 慎选供应商慎选供应商分享资讯及未来计划分享资讯及未来计划共同改善共同改善开放明确的沟通管道开放明确的沟通管道, ,共同共同了了解客户要求解客户要求公司整體形象提高公司整體形象提高: :u客戶信賴客戶信賴u質量質量( (產品產品/ /服務服務) )提升提升u成本降低成本降低u效率提高效率提高u公司整體素質提升公司整體素質提升u管理規範化管理規範化員工個人員工個人: :u得到了學習，提高了素質得到了學習，提高了素質u積累了工作經驗積累了工作經驗u提高了工作技巧提高了工作技巧u更懂得了如何解決問題和處理問題更懂得了如何解決問

17、題和處理問題u更能掌握本職工作的管理與技術管理更能掌握本職工作的管理與技術管理u個人得到成長個人得到成長ISO9001:2008標準講解及實務審核要點標準講解及實務審核要點5.最高管理者过程例如： 确定质量方针和目标 沟通过程 管理评审6.资源管理过程例如： 确定和提供资源 人力资源、基础设施 确定工作环境8.量测、分析和改进过程例如： 证实下述的过程 产品符合性 管理体系符合性 持续改进7.产品实现过程例如： 策划 与客户有关的过程 设计和开发 采购过程4.1质量管理体系的过程0 引言引言0.1 0.1 总则总则0.2 0.2 过程方法过程方法0.3 0.3 和和ISO9004ISO9004

18、的关系的关系0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。补充。“注注”是帮助理解和说明有关要求的指南。是帮助理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足织满足顾客要求顾客要求、适用于产品的适用于产品的 法律法规要求法律法规要求和和组织自身要求组织自身要求的能力。的能力。 标准的制定已经考虑了标准的制定已经考虑了GB/T 19000GB/T 19000和和GB/T 19004GB/T 19004中中所阐明的质量

19、管理原则。所阐明的质量管理原则。0.1 總則總則0.1 總則總則采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： 组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险;组织不断变化的需求；组织的具体目标；组织所提供的产品；组织所采用的过程；组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法

20、，旨在通过满足顾客要求，增强效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。顾客满意。为使组织有效为使组织有效运行运行，應，應确定确定和管理众多相互关联的活和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组一项或一组活动，可以视为一个过程。活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。0.2 過程方法過程方法为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连，连. .同这些过程的识别和相

21、互作用，以及对这些过程的管理，可称同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为之为“过程方法过程方法”。过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：要性：a)a) 理解和满足要求；理解和满足要求；b)b) 需要从需要从增值增值的角度考虑过程；的角度考虑过程；c)c) 获得过程获得过程绩效绩效和有效性的结果；和有效性的结

22、果；d)d) 基于客观的测量，持续改进过程。基于客观的测量，持续改进过程。0.2 過程方法過程方法注:ISO关注核心：效率、有效性、持续改进(指导ISO 所有活动）。0.2 過程方法過程方法 称之为称之为PDCAPDCA的方法可用于所有的过程，的方法可用于所有的过程，PDCAPDCA模式如下：模式如下：P-P-策划策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必要的目标和过程必要的目标和过程 D-D-实施实施：实施并运行过程：实施并运行过程C-C-检查检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和

23、测量，并报告结果监视和测量，并报告结果A-A-处置处置：采取措施，以持续改进过程绩效：采取措施，以持续改进过程绩效Company Logo0.3与与ISO9004的关系的关系ISO19001ISO19001和和ISO9004ISO9004都是质量管理体系标准，这两项标准都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。相互补充，但也可单独使用。ISO9001ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。也可用于认证或合同目的。ISO 9001ISO 9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的所关注的是质

24、量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。有效性。修订后的修订后的ISO9004ISO9004将为组织在复杂的、要求更高的和不断将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南，与变化的环境中获得持续成功提供管理指南，与ISO9001ISO9001相相比，比，ISO9004ISO9004关注质量管理的更宽范围，通过系统和持续关注质量管理的更宽范围，通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关的需求和期望，然而，改进组织的绩效，满足所有相关的需求和期望，然而，ISO9004:2000ISO9004:2000不擬用于认证、法律法规和合同的目的。不擬用于认证、法律法规和合同的目的。标

25、准在制定过程中适当考虑了标准在制定过程中适当考虑了ISO14001-2004ISO14001-2004标准的内容，以增强标准的内容，以增强两个标准的相容性。两个标准的相容性。 标准不包括针对其他管理体系的特定标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相系要求相协调协调 或整合。组织为了建或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，立符合本标

26、准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。可能会改变现行的管理体系。 0.4与其他管理體系的相容性与其他管理體系的相容性1.1.范围范围1.1.1.1.总则总则1.2.1.2.应用应用2.2.引用标准引用标准3.3.术语和定义术语和定义4.4.质量管理体系质量管理体系4.1.4.1.总要求总要求4.2.4.2.文件要求文件要求4.2.1.4.2.1.总则总则4.2.2.4.2.2.质量手册质量手册4.2.3.4.2.3.文件控制文件控制4.2.4.4.2.4.记录控制记录控制5.5.管理职责管理职责5.1.5.1.管理承诺管理承诺5.2.5.2.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3.5

27、.3.质量方针质量方针5.4.5.4.策划策划5.4.1.5.4.1.质量目标质量目标5.4.2.5.4.2.质量管理体系统策划质量管理体系统策划5.5.5.5.职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.15.5.1职责和权限职责和权限5.5.2.5.5.2.管理者代表管理者代表5.5.3.5.5.3.内部沟通内部沟通5.6.5.6.管理评审管理评审5.6.1.5.6.1.总则总则5.6.2.5.6.2.评审输入评审输入5.6.3.5.6.3.评审输出评审输出6.6.人力资源人力资源6.1.6.1.资源提供资源提供6.2.6.2.人力资源人力资源6.2.1.6.2.1.总则总则6.2.2.6.2

28、.2.能力、意识和培训能力、意识和培训6.3.6.3.基础设施基础设施6.4.6.4.工作环境工作环境7.7.产品实现产品实现7.1.7.1.产品实现的策划产品实现的策划7.2.7.2.与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1.7.2.1.与与产品产品有关要求有关要求的确定的确定7.2.2.7.2.2.与产品有关要求与产品有关要求的评审的评审7.2.3.7.2.3.顾客沟通顾客沟通7.3.7.3.设计和开发设计和开发7.3.1.7.3.1.设计和开发策划设计和开发策划7.3.2.7.3.2.设计和开发输入设计和开发输入7.3.3.7.3.3.设计和开发输出设计和开发输出7.3.4.7.3.4

29、.设计和开发评审设计和开发评审7.3.5.7.3.5.设计和开发验证设计和开发验证7.3.6.7.3.6.设计和开发确认设计和开发确认7.3.77.3.7设计和开发更改的设计和开发更改的控制控制7.47.4采购采购7.4.1.7.4.1.采购过程采购过程7.4.2.7.4.2.采购信息采购信息7.4.3.7.4.3.采购产品的采购产品的验证验证7.5.7.5.生产和服务提供生产和服务提供7.5.1.7.5.1.生产和服务生产和服务提供控制提供控制7.5.2.7.5.2.生产和服务生产和服务提供过程的确认提供过程的确认7.5.3.7.5.3.标识和可追标识和可追溯性溯性7.5.4.7.5.4.顾

30、客财产顾客财产7.5.5.7.5.5.产品防护产品防护7.6.7.6.监视和测量设备的监视和测量设备的控制控制8.8.测量分析和改进测量分析和改进8.1.8.1.总则总则8.2.8.2.监视和测量监视和测量8.2.1.8.2.1.顾客满意顾客满意8.2.2.8.2.2.内部审核内部审核8.2.3.8.2.3.过程的监视过程的监视8.2.4.8.2.4.产品的监视和产品的监视和测量测量8.3.8.3.不合格品控制不合格品控制8.4.8.4.数据分析数据分析8.5.8.5.改进改进8.5.1.8.5.1.持续改进持续改进8.5.2.8.5.2.纠正措施纠正措施8.5.3.8.5.3.预防措施预防措

31、施1.1 1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) a) 需要需要证实证实其具有稳定地其具有稳定地提供提供满足顾客和适用的法律法规要求的满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力产品的能力；b) b) 通过通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用有效应用, ,以及以及保证符合保证符合 顾客要求顾客要求与适用的与适用的法律法规法律法规要求，旨在增强顾客满意。要求，旨在增强顾客满意。注注1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用于： a. a.预

32、期提供给顾客或顾客所要求的产品预期提供给顾客或顾客所要求的产品;b.;b.產品實現過程所產生的任何預期輸出產品實現過程所產生的任何預期輸出注注2 2：法律法規要求可稱作法定要求：法律法規要求可稱作法定要求组织应用本标准组织应用本标准目目的的证实证实增强增强有能力稳定的提供有能力稳定的提供产品产品满足满足 顾客要求顾客要求法律法规要求法律法规要求顾客满意顾客满意1.2 1.2 应用应用本标准规定的所有要求是通本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于用的，旨在适用于各种类型、各种类型、不同规模和提供不同产品的不同规模和提供不同产品的组织。组织。當本标准的任何要求因组织當本标准的任何要求因组织及其产

33、品的性质导致不适用及其产品的性质导致不适用时，可以考虑对其进行删减。时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，應僅仅限于如果进行删减，應僅仅限于本标准第本标准第7 7章的要求，并且章的要求，并且這樣的刪減不影响组织提供這樣的刪減不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否求的产品的能力或责任，否則不能声称符合本标准。則不能声称符合本标准。提供不同产品提供不同产品（硬件、软件、（硬件、软件、流程性材料和服务）流程性材料和服务）质量管理体系要求质量管理体系要求第四章第四章第五章第五章第六章第六章第七章第七章第八章第八章不同规模不同规模（大、中、小型）（大、中

34、、小型）各种类型各种类型（国营、民营、合资，（国营、民营、合资，企业、事业单位）企业、事业单位）标准的所有要求都应被采用标准的所有要求都应被采用删减删减可适当对第七章的要求删减可适当对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求能力与责任的要求下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可

35、使用这些文件的最新版本。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO9000:2005ISO9000:2005质量管理体系质量管理体系-基础和術語基础和術語本标准采用本标准采用ISO 9000 ISO 9000 ：20052005給出的术语和定义。給出的术语和定义。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”之處，也可指之處，也可指“服务服务”。组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保

36、持，并持续改进其有效性。保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)确定确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运作和有效控制；确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运作和有效控制；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量监视、测量(适用时适用时)和分析这些过程；和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程实施必要的措施

37、，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程 的持续改进。的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包施控制。对此类外包过程控制的类型和程度过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加应在质量管理体系中加以以规定规定。注注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析与改进有关的过程提供、产品实现和测量、分析与改进有关的过程.。注注2：“外包过程外

38、包过程”是为了质量管理体系所需的，由组织选择，是为了质量管理体系所需的，由组织选择，并由外部方实施的过程。并由外部方实施的过程。注注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足顾客和法：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：列因素影响： a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用通过应用7.4实现所需控制的能力。实现所需控制

39、的能力。4.2 文件要求4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制质量手册受控文件清单受控文件记录清单记录(良好状态下)质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a) a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b) b) 质量手册；质量手册；c) c) 本标准所要求的形成文件的程序本标准所要求的形成文件的程序和记录和记录；d) d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录包括记录。注：注：1 1、本标准出现、本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成之处，即要求

40、建立该程序，形成 文件，并加以实施和保持。文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求，一个文件可包括一个或多个程序的要求， 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力。人员的能力。 3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。组织应编

41、制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b) b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，质量管理体系过程的相互作用的表述，质量手册内容质量手册内容: :体系的范围体系的范围 = = 产品、删减内容及删减说明产品、删减内容及删减说明文件程序大纲文件程序大纲 = = 程序书与手册对照程序书与手册对照过程关联说明过程关联说明 = = 质量体系架构图质量体系

42、架构图 QM对内外传播质量文化对内外传播质量文化质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：，以规定以下方面所需的控制：a) a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得

43、到识别；d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f) f) 确保组织确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并的外来文件得到识别，并 控制其分发；控制其分发；g) g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文 件进行适当的标识。件进行适当的标识。文件控制的对象？文控六字真言：编，审，批，发，修，废。文控六字真言：编，审，批，发，修，废。

44、目的目的 提供符合性和有效运行的证据提供符合性和有效运行的证据要求要求为提供符合要求和质量管理体系有效运行提供证据为提供符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。而建立的记录，应予以控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。注注1 1：以上：以上“处置处置”包括销毁包括销毁注注2 2：“质量记录质量记录”也包括顾客规定的记录也包括顾客规定的记录5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦

45、点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审管理职责最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：持续改进其有效性所作出承诺提供证据： a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) b) 制定质量方针；制定质量方针； c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d) d) 进行管理评审；进行管理评审； e) e) 确保资源的获得。确保资源的获得。5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.1质量

46、目标顾客的需要和期望质量方针质量目标5.6管理评审目的目的 确保最高管理者始终关注顾客的要求确保最高管理者始终关注顾客的要求要求要求 最高管理者最高管理者应应以增强顾客满意为目的以增强顾客满意为目的 确保顾客要求得到确定确保顾客要求得到确定 满足顾客要求满足顾客要求( (见见7.2.17.2.1和和8.2.1)8.2.1)通常，搜集顾客的需求和期望将同时影响通常，搜集顾客的需求和期望将同时影响业务过程和跟产品有关的过程业务过程和跟产品有关的过程业务期望将依次为质量、价格、交付、技业务期望将依次为质量、价格、交付、技术、伦理、心理、进度、交付后要求和其术、伦理、心理、进度、交付后要求和其他许多期

47、望他许多期望产品期望将体现在产品特性、公差、法律产品期望将体现在产品特性、公差、法律法规要求、可靠性和功能方面法规要求、可靠性和功能方面跟要求有关的业务转化为要求业务过程最高管理者最高管理者应应确保质量方针：确保质量方针：a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b) b) 包括对包括对满足要求满足要求和和持续改进持续改进质量管理体系质量管理体系有效性有效性的承诺；的承诺；c) c) 提供提供制定和评审制定和评审质量目标的框架；质量目标的框架；d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。一致原则一致原则目

48、标支撑原则目标支撑原则2 2个承诺个承诺彻底贯彻彻底贯彻: :沟通和理解沟通和理解适宜性评审适宜性评审最高管理者最高管理者应应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a7.1 a）。）。质量目标应是可测量的质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。，并与质量方针保持一致。 满足满足SMART SMART 原则，即原则，即: : Specific ：具体的 Measurable：可测量的 Achievable ：可达到的 Relevant ：相互关联的 Time-Bo

49、und ：设定期限的最高管理者应确保：最高管理者应确保：a) a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.14.1的要求。的要求。b) b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理 体系的完整性。体系的完整性。质量方针质量方针顾客要求顾客要求ISO9001:2008ISO9001:2008“应应”质量目标质量目标质量策划质量策划包括包括 QMSQMS过程和顺序过程和顺序 准则和方法准则和方法 资源和信息资源和信息 监视、测量和分析监视、测量和分析 实施措施的计划实施措施的计划 Q

50、MSQMS的变更的变更 外包过程的明确与控制外包过程的明确与控制产品的组织产品的组织自身要求自身要求适用产品的适用产品的法定要求法定要求5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通组织架构图管理者代表职责描述沟通文件职责描述最高管理者最高管理者应应确保组织内确保组织内的职责、权限得到规定和的职责、权限得到规定和沟通沟通最高管理者最高管理者应应在在本组织管理层中指定一名成员本组织管理层中指定一名成员，无论该，无论该成员在其他方面的职责如何，应成员在其他方面的职责如何，应使其使其 具有以下方面的具有以下方面的职责和权限：职责和权限： 确保QMS所需的过程得到建立

51、、实施和保持 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜与外部方进注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜与外部方进行联络行联络最高管理者最高管理者应应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的保对质量管理体系的有效性有效性进行沟通。进行沟通。公司是否就QMS的有效性进行沟通？5.6.15.6.1总则总则最高管理者应按策划最高管理者应按策划的时间间隔评审质量的时间间隔评审质量管理体系，以确保其管理体系，以确保其持续的持续的适宜性适宜性、充分充分性性和

52、和有效性有效性。评审应。评审应包括评价质量管理体包括评价质量管理体系改进的机会和变更系改进的机会和变更的需要，包括质量方的需要，包括质量方针和质量目标。针和质量目标。应保持管理评审的记应保持管理评审的记录（见录（见4.2.44.2.4）5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入管理评审的输入应包括以管理评审的输入应包括以下方面的信息：下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果；b)b)顾客反馈；顾客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符过程的业绩和产品的符合性；合性；d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)e)以往管理评审的跟踪措以往管理评审的跟踪措施；施；f)f)经策划的可能影响质量

53、经策划的可能影响质量管理体系的变更；管理体系的变更；g)g)改进的建议。改进的建议。5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出a)a)管理评审的输出应管理评审的输出应包括与以下方面有包括与以下方面有关的任何决定和措关的任何决定和措施：施：b) b) 质量管理体系及其质量管理体系及其过程有效性的改进；过程有效性的改进；c) c) 与顾客要求有关的与顾客要求有关的 产品的改进；产品的改进；d) d) 资源需求。资源需求。 Company Logo6.0 6.0 6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境资源管理6.1 组织组织应应确定并提供以下方面所确定并提供以下方面所需的资

54、源：需的资源： 实施和保持实施和保持QMSQMS并持续改进并持续改进其有效性其有效性 通过通过满足满足顾客要求，顾客要求，增强增强顾顾客满意客满意公司资源充分吗?6.2&6.2.1 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性要求符合性 的人员的人员应应是能够胜任的。是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或或间接的影响产品与要求的符合性。间接的影响产品与要求的符合性。能否胜任其工作?有能力胜任人员的四个方面6.2.2 能力、認識、培訓能力、認識、培訓组织组织

55、应应 确定从事影响确定从事影响产品要求符合性产品要求符合性 工作的人员所工作的人员所需需的的 能力能力适用时，适用时，提供培训提供培训或采取其他或采取其他措施措施以以获得所需的能获得所需的能 力力 评价所采取措施的评价所采取措施的有效性有效性 确保确保组织的人员组织的人员 认识到所从事活动的认识到所从事活动的相关性相关性和和重要重要 性性，以及如何为实现质量目标做出贡献，以及如何为实现质量目标做出贡献 保存保存教育、培训、技能和经验的适当教育、培训、技能和经验的适当记录记录( (见见4.2.44.2.4）6.3 基础设施基础设施 组织组织应应确定、提供并维护为达确定、提供并维护为达到到产品符合

56、要求产品符合要求所需的基础设所需的基础设施。施。适用时，适用时，基础设施包括：基础设施包括： 建筑物、工作场所和相关设施 过程设备（硬件和软件） 支持性服务（如运输、通讯或 信息系统）公司是否存在一个设施维护计划?基础设施基础设施组织组织应确定应确定和和管理管理为达到为达到产品符合要求产品符合要求所需的所需的工作环境工作环境注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。天气等。 6.4 工作環境工作環境 人的因素人的因素物理因素物理因素工作方

57、法工作方法激励政策激励政策安全防护安全防护人体工效学人体工效学震动震动噪声噪声温度温度粉尘粉尘清洁度清洁度湿度湿度辐射辐射卫生卫生确定确定和和管理管理和谐和谐 轻松轻松 愉快愉快团结合作心情舒畅团结合作心情舒畅分解识别分解识别是关键是关键工工作作环环境境7.0 产品实现产品实现7.0 产品实现产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量 设备 的控制产品实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织组织应应策划和开发产品实现所需的过程策划和开发产品实现所需的过程 产品实现过程的策划产品实现过程的策划应应与与QMSQ

58、MS其他过程的要求相一致（见其他过程的要求相一致（见4.14.1） 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下适用内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下适用内容：产品产品的质量目标和的质量目标和要求；要求；针对具体针对具体产品产品确定的确定的过程过程、文件文件和和资源资源的需求；的需求；针对具体针对具体产品产品所要求的验证、确认、监视、所要求的验证、确认、监视、测量、测量、检验和试验活动，检验和试验活动，以及产品以及产品接受准则；接受准则；为实现过程及其为实现过程及其产品产品满足要求满足要求提供证据提供证据所需的所需的记录记录（见（见4.2.44.2.4）。）。 策划的输出形式应适用于组织的

59、运作方式策划的输出形式应适用于组织的运作方式 注注1 1：对应用于特定产品对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系项目或合同的质量管理体系 的过程的过程（包括包括产品实现过程产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划和资源作出规定的文件可称之为质量计划。（类似于（类似于EMS14001 4.3.3EMS14001 4.3.3） 注注2 2：组织也可将组织也可将7.3 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发的要求应用于产品实现过程的开发。产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方

60、法建立验收标准建立验收标准实现质量目标实现质量目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有文件编制产品质量计划编制产品质量计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认N NY Y7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必必 需的要求；需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求； d