采购人员工作制度、医用耗材库房管理制度、医疗器械耗材入库验收管理制度、医疗器械耗材存储养护管理

1、采购人员工作制度为了进一步加强一次性使用医疗器械的监督管理， 保障各族人民群众身体健康，根据医疗器械监督管理条例、 一次性使用医疗器械监督管理办法等有关规定，特制订本制度1、采购管理人员负责全院的耗材、器材采购供应工作，认真执行自治区医用耗材网上集中采购网的目录， 对招标外的耗材、 试剂由医院相关部门（耗材采购委员会、 耗材监督委员会、 财务审计科、 院长），根据有关规定进行采购。2、根据每月各类耗材器材消耗动态，按时编制耗材分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购.3、库存量一般为 24 个月，特别注意解决耗材紧缺与积压两方面矛盾，摸准用量规律，严把质量关，严格遵守网上集中采购，非招标耗材

2、在极需的情况下，上报采购委员会通过后方可采购。4、在采购验货过程中， 必须按医疗器械管理法规的要求来检查各供货商的 出具有关资质、证件材料：生产（经营）许可证、卫生合格证、营业执照、产品注册证、产品生产批号、企业法人授权书等有关证件 是否齐全，并将 “三证 ”集中存档保管、以备相关部门审查。 供货单位医用耗材库房的管理制度医用耗材是用于医院的诊疗， 直接作用于病人，甚至须植入人体。它的存放要求不同于普通商场、 超市的库房存放，需要有一定的温度、湿度及摆放要求。1、库房应空气流畅、光线好，温度应保持在 20 、湿度在 4570 ，以防医用耗材发霉变质。耗材入库后全部摆上货架，杜绝了地气对耗材的浸

3、湿，冬夏两季使用空调调节室内的温湿度。2、对温度有特殊要求的物品如生物蛋白制剂、血气测试片、等按产品的温度要求存放在冷藏柜中。3、库房分区管理：合格区和待处理区。4、货架与货架之间的设置应保证一定的宽度，便于空气流通和耗材的取放。 为避免医用耗材摆放过期，耗材摆放时应按入库时间的先后顺序进行。先入库的放在上面或前面，后入库的放在后面或下面，确保先进先出、效期近的先出、效期远的后出，推陈出新。5、坚决贯彻零库存的模式，量出而入、按量采购，对有些科室采用物流式的配送供货，利用最小资金、库存，达到最大的效率。医疗器械耗材入库验收管理制度1、仓库保管员负责库存器械、耗材的入库验收工作。2、仓库保管人员

4、， 依据购置计划表，按照有关制度确定的验收标准，对入库耗材资质材料进行严格验收，验收单填写必须完整、准确。对整件耗材验收应做到： 外包装验收、开箱验收、数量验收、质量验收。3、对不符合购置计划要求的，如品名、规格、数量和其它特殊要求有误或不相符时， 不可办理入库手续。 及时通知供方办理退换手续并做好记录。4、验收中如出现待入库耗材与其发货票不符（指品名、规格、数量），或价格高于原进价格或市场平均价格，或包装标识不清楚、质量低劣、或发票单位与合同签订单位不符以及无进货明细等情况，保管员有权拒绝验收并及时向主管部门汇报。5、以验收单为依据，器械仓库每周列计划完成情况核对表，报主管部门审核。验收单未

5、经审核，不得办理有关入库手续。6、对有效期不足一年的产品，不作为库存产品不能办理验收入库手续。7、对重点管理医疗器械产品，由仓库管理人员负责建立验收及库存登记册，记录每次订货与到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生合格证号、供需双方经办人姓名等。8、建立医院医疗器械产品（耗材）质量管理档案，对供货单位及器械产品资质证明材料进行严格管理， 以确保供货质量， 并为对供货单位进行评估、对器械产品进行评价提供原始资料依据。医疗器械耗材存储、养护管理1、库房管理人员负责对库房耗材的养护工作计划、处理养护过程中的质量问题等防止耗材变质失效

6、，确保储存质量的安全、有效。2、做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每周三次，上午 12 点时、下午 4 点时各记录一次库房内温湿度。3、对标注明确有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需挂有效期标志牌，进行控制管理。对临近失效期的耗材，提前（三个月）填写效期产品催办单及时上报，以便及时进行调整，确保临床应用的安全可靠。4、仓库存储环境（包括临床各科室小仓库在内），按照各类耗材的不同储存要求，应达到干燥、通风、避光、恒温、冷藏等相关要求，以防止霉变、，锈蚀等变质现象发生。库存材料，一般产品温度控制在 030，相对温度在

7、 45 65之间；体外诊断试剂 210冷藏保存。5、严格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切实做到防火、防水、防盗、防爆。仓库应配备有效的消防器材，门窗加固并随时加锁，不得存放易燃易爆物品。 应经常性定期进行安全检查工作，并做好记录。6、仓库保管人员变动时，必须在主管部门领导和有关人员的监督下办理好移交手续。2、保管员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每周三次，上午12 点时、下午 4 点时各记录一次库房内温湿度。7、根据库存流转情况进行质量的养护检查、重点养护品种按月进行养护并做好养护记录， 养护记录应保存至

8、超过有效期一年，但不得少于二年。医用耗材、试剂采购人员工作职责为认真贯彻执行 医用耗材管理条例 及自治区医用耗材网上集中采购的有关规定， 严把购进器材质量关， 确保医疗安全特制定本制度。1、严格执行自治区医用耗材集中采购的相关规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保医用耗材试剂购进的合法性及合理性。2、在采购耗材时应择优选择合格供货方， 对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等建立档案；对首营企业应确认其合法资格，并做好记录；对与本医疗机构进行业务联系的供货单位销售人员， 进行合法资格的验证，并做好记录。3、对各科室提交的医用耗材、检验试剂采购计划进行汇总后制定年采购计划。4、建立采购合同，明确质量条款后才能与供货商进行采购。采购合同如果不是以书面形式确立的， 双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。5、购进的所有耗材应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存。按规定建立完整的购进记录，名称、规格、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。6、了解、