进口医疗设备检验监管风险分析

1、医疗设备的验收是授权技术人员依据相关法律文件 (合同、投标书、招标书等 )，对所购进的医疗设备从外部包装到内在质量进行检查核对， 并进行安装和调试， 最后验证说明书提供的技术指标和功能， 确保医疗设备达到招标提出的要求。 医疗设备由于受到包装材料的质量、运输途径的差异、运输条件的优劣、拆卸和安装过程等种种因素的影响， 订购的医疗设备可能存在法律、 文件及质量或数量方面的风险， 也可能导致各项性能技术指标与出厂测试指标有所偏离。本文就近两年来设备验收中存在的问题，进行风险分类，深入分析，提出应对策略。1、风险分类根据设备在验收时或试运行时所发现的缺陷， 评估其对临床使用中可能存在的影响，将验收设

2、备环节中存在的风险分为三类，并统计了近两年深圳东部地区三家二甲医院设备验收中存在风险的设备数量 (见表 1)01.1 轻微风险类即仅属于文字性或外观性的缺陷，仅为外包装的小问题，对设备的使用没有影响。随机资料不全使用说明书、技术说明书、 保修单和操作规程等有欠缺。文字错漏设备资料有印刷差错，送货单型号书写不准确。外包装问题设备外包装有小破损、外观有小擦痕。1.2 普通风险类1/10即设备本身存在技术参数差异，或设备自身存在微小缺陷，对临床使用可能存在一定不良影响。资质证明文件缺陷供应商提供证明文件与设备上的标识不完全一致，但可提供相关证明。设备外包装缺陷如设备运输过程中外包装有破损或受到雨淋，

3、设备外观有小磨损，但不影响正常运行;摇动时机器内有异响，经厂家检查为螺丝等配件松动引起，处理后不影响设备运行。设备参数差异或小配件不是原配件个别设备非关键参数与说明书不完全一致，或镜头、传感器等数量、型号不对。1.3 重大风险类指设备的证明文件与国家有关部门批准的不一致，外观明显瑕疵，配件不全等，有可能影响设备的合法使用与正常使用，极有可能导致产生法律问题或质量的风险。资质文件不合法设备的注册证等与国家药监部门批准的不一致甚至过期， 设备相配套的耗材及试剂未获得合法注册或过期等 ;产品适用范围与注册登记表中产品适用范围不相符。设备外观有严重缺陷如变形、锈蚀、油漆脱落、表面严重划痕、电缆有破损;

4、对设备的正常运行和安全存在严重的影响。配件有质量问题， 影响正常使用如与设备配套的精密易碎部件，如仪表、监视器、镜头、球管、电极、探头、各种传感器等有裂痕、擦伤、霉斑、漏油、污染或破损等，且不能随意更换2/10的缺陷。2、风险分析及对策上述风险对设备的合法性和正常使用存在不同的影响，整改的难易程度也不一样。因此，不宜一刀切进行处理，既需考虑风险的具体表现，也要考虑对临床能否及时、安全使用的影响，进行详细分析。要采取适当的措施，既保证设备的合法性和质量，也满足临床需求。2.1 轻微风险分析及对策这一类风险对设备的正常使用基本没有影响， 通过采取补充资料方式纠正，或制订一些措施来为医院争取更好的服

5、务。开箱时特别注意收集整理包装箱内的各种随机资料开箱时要检查外包装有无破损或是否已拆开过， 开箱后的设备外观有无破损，包装箱内有无装箱单。收集产品说明书、保修单、专用工具及维修手册)如不能提供的需延长保修期12 个月，此要求在招标文件和合同固定格式中予以规定 )，注意与设备的配套性及完整性。 这对以后设备的维修、 配件的选购等起到十分重要的作用。 对成套设备的验收不要只注重主机而忽略辅助设备和配件的验收，在主机、辅助设备及配件都完好的情况下，才能保障设备的完好率。现场核对外包装对于本地厂商直接送来的货物， 如果发现包装有破损应当拒收，或者在厂家同意并在场见证的情况下进行开箱。 对于外地厂3/1

6、0商用快递或其他方式运送的货物，在收货时如发现包装有破损，则应当要求送货人员在运输单证上签字确认。对于贵重仪器设备，特别是大型设备的收货和开箱，要严格按照规定进行，在收货和开箱时一定要有销售方的代表或工程人员在场 ;在开箱过程中要做好文字记录，如发现包装有破损或开箱后发现货物有破损，应通过照相和摄像以保留原始物证，以便进行索赔。需注意的是，所有的开箱记录都必须有销售方代表签字，予以确认。开箱时发现的任何问题都要保存好原包装箱， 以便退换货时使用。通常情况下，由于大型设备的包装箱较多且安装周期较长，因此对于开箱验收后的货物要指定专人负责， 妥善保管， 防止遗失或被盗。检查机内组件机内组件要打开外

7、壳进行检查，察看线路板有无返修迹象，机器编号、出厂日期与合同要求、鉴定证书所列是否相符;有无漏装插件、零部件的情况。2.2 普通风险分析及对策可能对设备的正常使用有一定微小的影响，但可以通过简易维修、更换零配件或提交文件进行更正。设备上的注册证号与注册证不相符注册证是设备合法性的重要数据，验收中存在设备标示的注册证号与注册证不一致的情况。如果生产日期在注册证有效期4/10前，可能是未取得注册证或者在取得新的注册证之前生产，前者即可判别为不合法产品，临床上不能使用，退回厂家 ;后者如果厂家能提供与设备标示一致的注册证， 则是合法产品， 可按要求验收。进口设备证明文件有错漏进口设备验收时要求供方提

8、供字迹清晰的 海关进口货物报关单、人境货物检验检疫证明 (列人检验检疫机构商品目录的产品 )及海关进口关税专用缴款书纸质证明，并与机器外包装的标记及设备序列号码相核对， 海关单商品名称、 合同协议号、提运单号等与商检单必须一致， 缴款书的海关编号与海关进口货物报关单也必须一致，以保证设备是经过合法途径购买的。如果设备的序列号与检验检疫证明不符， 输出国家或地区、 人境口岸与通关单不符等， 应要求供应商提供相符的单据或与海关单合同协议号相同的合同，否则拒绝验收。设备技术参数与投标文件不符在验收时， 对一些关键参数和指标进行测试， 若某些参数和性能指标等不符合投标文件要求， 或临床试用效果达不到医

9、疗器械注册证产品标准规定的， 应向供方提出退货， 确保临床使用医疗器械量值的准确性、 疗效有效性以及操作安全性， 杜绝不合格产品进人医院。配件不符在验收中，有些供应商提供的主机或主要配件的型号与销售5/10合同完全一致， 而在一些容易忽视的配件上往往会出现问题，如不提供原厂配件而改用兼容配件，改用低级型号配件， 或数量不足等。针对这种情况，要以合同配置要求为依据，按装箱单或使用说明书上的附属器材或零配件的名称进行逐项核对，不但要该讨数量而且还要逐项核对编号，尤其要核对序列号(SerialNumber)和部件号 (Part Numberr ，并作好记录。如有不同，则三方签字确认，以便进行更换或补

10、充。2.3 重大风险分析及对策这一类风险存在合法性的问题，对质量也有较重大的影响，应拒绝验收并退货，如属于非正常产品，还可向药监部门报告。经营范围与产品不相符或证件过期主要是企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证 (或医疗器械生产许可证 )，主要查看证件是否在有效期内，经营范围 (生产范围 )是否与所销售 (生产 )的医疗设备相一致。实际产品适用范围与注册登记表中产品适用范围不相符医疗设备在取得国家药监部门颁发的 医疗器械注朋证 时，会注册其适用范围， 也是判别设备合法性的重要依据。 由于市场竟争大，个别生产厂家为增加销售，会擅自扩大适用范围，因此在验收时需认真核对注册证及供应

11、商提供的相关证明文件 (包括技术参数、彩图等 )是否相符，避免发生“合法产品非法使用”的现象。如口腔科使用的“计算机控制麻醉系统” ，供应商投标6/10文件参数说明为可使用复方阿替卡因 (必兰 )，但产品注册登记表中的产品适用范围却为 “用于牙科应用中局部麻醉剂的皮下或肌肉注射和用于利多卡因的皮下或肌肉注射以渗透或神经阻断” ，经要求供应商提供配置的带针手柄注册证进行核对， 有关项目与控制系统一致，但与实际产品的阿替卡因 (必兰 )不相符，属于以他产品代替该种产品，有重大的风险。与设备配套使用的耗材、试剂相关的注册证过期未获得审批特别是检验设备， 耗材和试剂是设备的组成部分， 也需要依法取得医

12、疗器械注册证 。因此，在验收时也需要进行审核，保证其取得合法的文件。 如某院购买的过敏源免疫分析仪， 在产品论证阶段注册证均在有效期内， 厂家也提交了申请专用试剂的受理通知书， 但设备购进后需购买专用试剂时， 国家药监部门的审评建议结论为不批准， 出现设备合法而试剂不合法的情况， 使得该设备无法正常使用。虽没有影响安装，但零部件有明显的瑕疵有锈蚀、损伤的情况，对于此类情况一定要坚持让厂方更换。验收时及时、 认真地处理好安装中发现的各种问题， 对于仪器设备在安装的过程中需要更换部件或零件时， 参与安装验收的人员要及时、认真地做好记录。如问题不能解决，应向上级负责人报告。3 讨论7/103.1 通

13、过对验收可能存在的各种情况进行分类，确定风险等级并提出对策，既可缩短验收时间，提高验收质量，尽快满足临床使用，也可有效地抵制假冒伪劣医疗仪器设备流人医院。3.2 通过风险分析， 一方面可用技术参数、技术指标等维护医院利益， 另一方面也考虑了厂家工作中的疏漏，在不影响产品安全性和使用的同时， 可有效减少厂家的麻烦， 取得双赢的效果。3.3 通过风险分析并采取适当的措施，可提高医疗设备质量和实用性。对厂家服务质量、应急处理等做出科学公正的评价，有利于提高招标采购中的质量。3.4 通过风险分析，使验收人员对设备的原理、适用范围、功能等有较深的了解，有助于提高验收人员分析问题、解决问题的能力和设备的管

14、理效率。4 结语通过对验收时存在的问题进行风险分类，并提出相应对策，使我们认识到验收工作是医疗设备进人医疗的最后一关，直接涉及医疗设备质量和医院的经济利益。验收工作与招标采购一样重要，如果只重视设备招标采购环节，在验收环节中有疏忽，那么前期采购工作中的努力就会变得虎头蛇尾。因此，必须充分认识到验收工作中存在的风险，并采取适当的对策， 才能防止验收中出现的不合格因素，避免给医院造成损失。5 商检验收及安装过程国际贸易是一个国家与另一个国家之间的商品交换，买卖8/10双方在交易过程中需要有一个公证机构，对货物的质m:.数 m:等进行检验，货物经过长途运输、多次搬运、装卸，有可能发生损伤，影响质m:

15、,常常要求非当事人的第三者进行检验和鉴定，找出原因，确定责仃归属，以办理索赔，解决争议。我国商检既不属于买卖双方，也不属于运输、保险等部门，因此，能够做到公正地维护各方的合法权益。商检条例中规定，进II 商品必须在“规定的期限内”进行检验，这是因为在国际惯例中有规定的索赔期或质m:保证期，超过期限，卖方将不负赔偿责仃。进 II 货物抵达医院后，设备处应尽快向当地商检局申请商检(包括外包装和商品的检验 )，JI=按规定的时间在有商检、厂家、科室人员在场的情况卜一起 Jll 箱验货。验货时，要根抓合同和箱单，逐一清点，如果发现有漏发或错发的情况，应立即与厂家联系，如需索赔，则由商检部门出具证书，与厂商联系索赔事宜。为了做好索赔下作，应与外贸公司、商检部门通力配合，做到商检结果正确、证抓属实、理由