中药品种保护制度的关键问题

1、中药品种保护制度的关键问题【关键词】 中药品种保护；知识产权；传统知识 199210国务院第106号令发布的中药品种保护条例（以下简称为条例），确立了具有中国特色的中药品种保护制度。自19930101条例施行后，年产值过亿元的中药保护品种逐年增多。以1999年的统计为例，当年销售额超亿元的品种就有28个，其中地奥心血康、急支糖浆、复方丹参滴丸等品种的销售额都在3亿元以上。截止2004年，已有约2 100个药品获得了国家实施的中药品种保护，涉及品种1 200个，涉及企业1 000个。同时，先后发布了30个中止生产批准文号的通告，共中止了1 700个中药同品种生产批准文号的效力1。 中药品种保护制

2、度的实施，很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题，改善企业间的无序竞争，一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化，造就了一批优秀的中成药品种和中药企业。但是，由于条例制定处于社会背景，中药品种保护制度是在我国传统的医药行政管理模式下建立的，许多先天不足已经初步表现出来，制度性缺陷和矛盾也引起医药知识产权界的关注。2001年中华人民共和国药品管理法实施后，条例也一直未予修订。本文认为，这些缺陷和矛盾恰恰集中于四个关键性、根本性问题之中制度的宗旨和目的，保护对象与保护范围，权利性质与权利效力，中药品种保护与知识产权制度的冲突。这些问题也是条例修订时需要重点考虑的内容。1 制度的宗旨 条

3、例第l条规定：“为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。”制度宗旨设计的合理性以及该宗旨的实效存在疑问。1.1 缺乏对创新技术的保护条例是在1993年全国中药品种市场整顿工作的基础上建立起来的，根本的目的是规范中药流通市场、引导中药的有序生产、保护生产企业权益、规范中药品种的生产秩序，保护的范围是已经有国家标准的中药品种，而不必是技术创新的产品，保护的对象是中药生产企业对该品种的生产权。整个制度的指导思想设计没有以创新为中心，也没有竞争机制。 作为传统医药资源的核心和精髓，中药应当得到保护。但是，如果该保护制度不能促进中药品种的创新，仅仅停留在现有技

4、术生产权利的分配，让拥有中药保护品种的企业一劳永逸，那么这种保护就如同是保护落后，就会阻碍医药经济的发展。因此，有人认为，一定要建立促进中药品种创新的保护新模式，建立具有淘汰机制的中药品种保护新模式，要以保护市场作为条件，促使生产企业在一定利益保障的基础上进一步投入研究开发，激励其不断推陈出新、开发新药2。1.2 违反公平原则现有中医药文化资源和技术资源，是中国数千年民众智慧的结晶。虽然目前关于传统文化的知识产权归属尚无定论，但可以肯定其应当属于某一民族或某一特定社区的民众共有，而不是根据行政机关的行政许可分配。作为民族文化遗产，中药品种的生产权属于所有符合法定条件的中国药品生产企业，而不是被

5、个别生产厂家所垄断。 条例 保护了一些药品生产企业的合法权益，却忽略了其他符合药品注册审批条件的生产企业利益。获得品种保护的药品生产企业通过长期独占生产权，对公有领域的知识成果进行利用，获得了巨大的商业利益；但对于未获得品种保护的其它企业，却要撤销该中药品种的批准文号，明显违背市场经济的公平原则，有失公平。 同时，条例与反不正当竞争法存在冲突，有政府利用行政权力限制竞争，损害其它经营者利益及社会公众的利益的嫌疑。这种限制竞争实质上是一种在我国比较普遍的行政垄断。在1993年全国中药品种市场整顿的大背景下，这种行政行为可能具有一定的合理性，但在市场经济充分发展、行政权力受到相对权利约束、行政法治

6、理念已得到广泛认可的今天，其正当性值得怀疑。当然，限制竞争的危害比普通不正当竞争行为更为严重。个别企业的获得“中药保护品种”这把保护伞之后，缺乏竞争对手，缺乏创新动力，缺乏淘汰机制，极有可能抬高价格却高枕无忧。1.3 与提高中药品种质量没有必然联系条例通过省级药品监督管理部门初审，国家中药品种保护审评委员会审评，一定程度上保证了药品生产企业的技术水平和药品的状况。但是，赋予个别获得中药品种保护证书的生产企业垄断性生产权，与立法宗旨中“提高中药品种质量”之间，并不存在内在的必然的联系。 究竟是竞争有利于提高质量还是垄断独占有利于提高质量？这或许是一个见仁见智的问题，但至少没有证据证明独占与垄断可

7、以必然地指向并充分保障药品质量的提高。有人认为，近年来中药保护品种的经济效益较好，与其说是质量提高的结果，还不如说是“国家保护”的招牌提高了中药品种的信誉，从而吸引了消费人群的结果2。特别是在所有药品生产企业均实行强制性GMP认证和严格的生产监管的今天，提高质量是否有必要成为 条例 的立法宗旨，恐怕需要认真考虑。2 保护对象与范围 根据条例规定，中药品种保护的对象是中国境内生产制造的，必须列入国家药品标准（或经认定列为省级药品标准的）的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。受保护的中药品种分为一二级。可以申请一级保护的包括：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野

8、生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。可以申请二级保护的包括：属一级保护的品种和已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 中药品种保护的适用范围很广，只要没有申请专利的中药品种都可以申请中药品种保护。该条例还规定，在新药保护期过后和药品专利有效期过后，仍可申请中药品种保护。申请条件非常宽泛，不要求有新颖性、创造性，已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。 与我国专利法相比，专利权保护的是技术方案（包括药物化合物、药品、药品的制备方法、剂型、新用途），而中药品种保护所保护的仅仅是一个具体的药品或提取物，保护范围远不如专利保护。专利制度能保护

9、一个面，中药品种保护只能保护其中的一个点4。专利权获得条件包括新颖性、创造性和实用性的药品发明创造，而中药品种保护侧重于疗效。 随着中药品种保护中新研发药品的增多，其知识产权保护色彩逐渐浓厚起来。作为具有中国特色的医药知识产权保护方式，中药品种保护的保护对象和保护范围应当进行必要的改造，体现对于技术创新的激励，而不能局限于对于现有品种的规范和整顿。有人提出，应当建立淘汰机制，“如果有其它的企业已经研制出该品种的新成果，那么，原来中药生产企业的受保护权就终止，受中药品种保护权转移到有创新成果的其他制药企业”或者“所有还不是受保护的中药品种，只授予优先申请而且在原品种的基础上有实实在在创新的企业或

10、机构。” 2 中药品种保护毕竟不同于专利保护，在提倡创新机制的前提下，在药品的处方设计、质量保证、工艺改善方面有一定技术提高的企业，也可以授予其中药品种保护权，从而真正保护具有中医药优势的品种，打造中药精品。不仅仅保护新技术，也要保护某些企业的能够代表中医药优势的中药品种。3 权利性质与效力 根据条例的主要规定，被批准保护的中药品种，在保护期内只能由获得中药品种保护证书的企业（简称为“中药品种保护权人”）生产。获得中药保护品种证书多家企业均可生产。可以看出，这是一种专有的垄断性的生产权。有人认为，中药品种保护是对专利保护和新药保护的一种后续补充，其作用类似于某些发达国家对药品专利的补充保护证书

11、，是对药品发明知识产权保护的一种延续和加强5。 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关单位和个人负责保密，不得公开，并必须建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。中药一级保护品种的保护，又具有商业秘密保护的特征。 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据规定，经批准，可以发放其他企业批准文号，仿制企业应支付给与持有中药保护品种证书的企业合理的使用费。这又类似于专利制度中的国家计划许可，这种说明专有生产权是受到公共利益限制的。 在很多情况下，取得保护的中药生产企业对被保护的中药品种不具有创造

12、性贡献，也不是该产品的研究开发者。因此有人认为，中药品种保护制度保护的客体根本就不是中药知识产权，而只是一种在先生产企业的一定程度上的独占生产权。这种独占生产权跟中药生产企业对所生产药品是否具有创造性的贡献以及创造性贡献的大小没有必然的联系3。笔者认为，知识产权的保护模式不仅仅只有专利权一种，对于传统知识的知识产权保护，不能简单套用专利权的标准，不能因为中药品种保护的授权方式否认其在知识产权保护中的探索性价值。 与专利权相比，中药品种保护权的专有生产权还是有很多特色：3.1 不具有完全的独占性和排他性我国专利法采用先申请制，同样的发明创造只能被授予1项专利，同样的发明创造，专利权授予最先申请的

13、人。而条例规定，批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请的企业自保护公告发布之日起6个月内完成审批可以补发中药保护品种证书。可见，中药品种保护的排他性不强。3.2 仅仅包括生产权，不包括销售权、进口权条例没有赋予中药品种保护权人禁止他人销售、进口侵权药品。另外，对临床用药紧缺的中药保护品种，国家药品监督管理局可批准其他企业仿制生产。可见，中药品种生产企业无法自行处分这种专有生产权，而只能在符合公共利益需要的前提下被强制转让。中药品种保护权人不能转让或许可他人生产该品种。3.3 权利效力的行政特色专利权人权益受到侵害时,可以依法请求管理专利工作的部门责令侵权人停止侵权行为，也

14、可以向人民法院直接起诉，请求侵权赔偿等等。中药品种保护的药品，权利效力与药品监督管理模式紧紧联系在一起，药品监督管理部门不批准他人生产或者可以中止其他企业该中药品种的批准文号的效力（国食药监注200645号文件关于中药品种保护有关事宜的通知）。对于擅自仿制中药保护品种的，药品监督管理行政部门以生产假药依法论处。相对于专利保护，中药品种保护具有审批速度快、保密性强、执行力强等特点，效果比专利保护更好。许多中药企业积极申报中药保护品种，而对申请专利持消极态度即是明证。这也是中药品种保护制度的优势所在。4 与知识产权制度的冲突 作为行政保护的中药品种保护，与一般药品知识产权保护存在制度性的冲突和矛盾

15、。4.1 与巴黎公约、TRIPS协议的冲突巴黎公约(1967年文本)第2条规定了国民待遇原则。TRIPS协议第3条规定,本协议成员在知识产权保护方面，给予本协议其它成员国的相关待遇不应低于其给予本国国民的待遇。中药品种保护只适用于中国境内生产制造的中药品种，不适用于国外厂商，显然与巴黎公约和TRIPS协议的国民待遇原则相冲突。笔者认为，作为中华民族传统医药知识保护的一种新的制度性保护，中药品种保护制度的适用范围是完全有正当根据的，但需要如何在立法中排除国民待遇问题。4.2 权利来源与知识产权原理的冲突知识产权的权利原始取得，其权利产生的法律事实包括创造者的创造性行为和国家机关的授权性行为6。任

16、何人都可以通过智力创造性活动取得创造者身份，是权利取得的基础和前提，而国家机关的授权或认可是权利最终取得的必要程序。对于国家药品标准中非专利中药品种，属于公有领域的知识成果。 条例 将其赋予个别企业专有，与现行知识产权原理存在冲突。本文认为，创造性行为体现了权利取得的正当性，国家机关的授权性行为赋予了权利的合法性。作为民族共同文化遗产，中药品种是中华民族前人的智慧结晶，中国任何生产企业都有使用和收益的权利。但是，基于对中药传统资源更好的开发、保护、利用和创新，并不是任何企业都能够肩负其相应的职责。中医药发展和社会公共利益需要，可以成为中药品种保护专有权的正当性基础。当然，在具体制度构建上需要考

17、虑公平原则和竞争机制的地位。4.3 与专利制度的冲突为了避免与国家专利制度相矛盾，条例第2条规定：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用 条例 ”。如果有两家企业分别申请了同一中药的专利保护和中药品种保护，并分别获得了专利权和中药保护品种权。另外，中药品种保护所具有的超长保护期，使很多企业选择中药品种保护而放弃专利保护，也使有些企业利用国家药品监督管理部门无力进行全面的专利检索而申请双重保护3。如何评价两种权利的效力?现有中药品种保护条例仅仅是职权性立法产生的行政法规，法律效力低于专利法。所以，专利权的效力应当大于中药品种保护权，未经专利权人许可，即使获得中药保护品种证书，仍然不得

18、制造、使用、销售、许诺销售、进口该中药产品。但作为一项专门制度，中药品种保护必须考虑和专利权的衔接。药品注册管理办法则加强了与专利法的协调，如该办法第11条关于药物等专利情况及其权属状态的说明以及不侵犯专利权的声明，第12条关于药品注册批准后中发生专利权纠纷注销侵权人的药品批准文号的规定，第13条关于专利期届满前2年内提出注册申请的规定。建议中药品种保护条例修订中，借鉴相关规定，解决中药品种保护权与专利权之间的冲突问题。5 结语西方科学体系上建立的专利法，不完全适用于传统医药领域。专利纠纷的复杂性和专利诉讼的巨大成本，凸现了中药品种保护制度存在的不可替代的价值和特色。其行政保护方式的快速高效低成本，也是我们在传统文化知识产权保护中的具有中国特色的本土管理资源。作为传统医药资源保护的专门方式，中药品种保护在制度设计和利益安排上，应当更多地考虑对技术创新的保护、对公平原则和竞争机制的保障。如何在保护和利用中实现中药现代化，如何与当代知识产权保护趋势相结合，这恐怕是条例修改时应当