荷叶、荷叶炭质量标准及检验操作规程

1、xxxxxxxxxxxx 有限公司成品质量标准及检验操作规程标题荷叶、荷叶炭质量标准及检验操作规程第 1 页共 4 页文 件 号起草人起草日期部门审阅日期qa 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 品名：1.1 中文名：荷叶荷叶炭1.2 汉语拼音： heye heyetan 2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据： 中国药典（2020 年版一部）。6 质量标准：项目法定标准内控标准制法荷叶喷水，稍润，切丝，干燥。荷叶炭取净荷叶，照煅炭法（通则0213) 煅成炭。同法定标准性状荷叶本品呈不规则的丝状。上表面深绿色或黄绿色，较粗糙

2、；下表面淡灰棕色，较光滑，叶脉明显突起。质脆，易破碎。稍有清香气，味微苦。荷叶炭本品呈不规则的片状，表面棕褐色或黑褐色，气焦香，味涩同法定标准鉴别荷叶本品粉末灰绿色。上表皮细胞表面观多角形，外壁乳头状或短绒毛状突起，呈双圆圈状；断面观长方形，外壁呈乳头状突起；气孔不定式， 副卫细胞58 个。下表皮细胞表面观垂周壁略波状弯曲，有时可见连珠状增厚。草酸钙簇晶多见，直径约至40 m。同法定标准荷叶、荷叶炭质量标准及检验操作规程第 2 页共 4 页检查荷叶水分不得过 15.0%(通则 0832 第二法）。总灰分不得过 12.0%(通则 2302)。二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测

3、定，不得过 150mg/kg。浸出物荷叶照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用 70%乙醇作溶剂，不得少于10.0%。同法定标准含量测定荷叶照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈 -水-三乙胺 -冰醋酸（ 27 :70.6 :1.6 :0. 78 ）为流动相；检测波长为 270nm。理论板数按荷叶碱峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备取荷叶碱对照品适量，精密称定， 加甲醇制成每 lml 含 16 g 的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粗粉约0.5g，精密称定， 置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，

4、加热回流2.5 小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 10ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20 l， 注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含荷叶碱(c19h21no2)不得少于0.070%。同法定标准 包装规格3g/ 袋；5g/ 袋；10g/ 袋；30g/ 罐；40g/ 罐；50g/ 罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋； 10kg/ 袋； 15kg/ 袋； 25kg/ 袋；同法定标准包装中药饮片袋同法定标准性味与归经苦，平。归肝、脾、胃经。同法定标准功能与主治清暑化湿，升发清阳，凉血止血。用

5、于暑热烦渴，暑湿泄泻，脾虚泄泻，血热吐衄，便血崩漏。荷叶炭收涩化瘀止血。用于出血症和产后血晕。同法定标准用法与用量310g；荷叶炭 36g。同法定标准复验期36 个月。同法定标准贮藏置通风干燥处，防蛀。同法定标准7 检验操作规程：荷叶、荷叶炭质量标准及检验操作规程第 3 页共 4 页7.1 试药与试剂：乙醇、乙腈、水、三乙胺、冰醋酸、荷叶碱对照品、甲醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。7.3 性状: 取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。7.4 鉴别:取本品制片置 10 10 显微镜下做显微观察。7.5 检查：

6、荷叶7.5.1 水分 不得过 15.0%(附 录 15 第二法） 。7.5.2 总灰分 不得过 12.0%(附 录 17)。7.5.3 二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过 150mg/kg。7.6 浸出物:荷叶照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定 ,用 70%乙醇作溶剂，不得少于 10.0%。7.7 含量测定 : 荷叶照高效液相色谱法（附录8）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺-冰醋酸（ 27 :70.6 :1.6 :0.78）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按荷叶碱峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备取荷叶碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含 16 g 的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粗粉约 0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 50ml，称定重量，加热回流2.5 小时，放冷，再称定重量，用甲荷叶、荷叶炭质量标准及检验操作规程第 4 页共 4 页醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤