计算机化系统退役管理规程

1、名称计算机化系统退役管理规程编号smp-qa-xx版木号xx制定人/fi期部门审核人/h期qa审核人/日期批准人/日期生效口期qa经理/日期颁发部门质量管理部分发部门qa部、qc、生产部、工程部1. 冃的：用丁保证公司的计算机化系统的撤销、退役、销毁不影响数据的安全及完整。2. 范围：本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系 统。3. 职责：3.1工程部：负责公司计算机化系统的退役、撤销、销毁和数据迁移等。3. 2工程部信息管理岗：配合工程部参与计算机化系统软件的退役。3. 3使用部门：在工程部、信息管理岗指导下，协助计算机化系统退役管理。4. 内容4.

2、 1退役条件4.1.1当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该 系统就从实际使用中引退。包括系统撤销、系统销毁、数据迁移。4. 2分类4. 2. 1系统撤销系统退出运行阶段。解散用户、切断接口。从这个角度来说，不应有数据新增到系统，但应保留对 系统的特殊访问路径用于进行数据报告、结果分析与支持。对退出使用的系统，需耍进行可控的停 机。4. 2. 2系统销毁数据、文件、软件或硬件可能在不同时间被永久性销毁，或保留至所规定的保留期限。4. 2. 3数据迁移当新系统替换现有系统时，当操作系统经历重要变更时，或者当系统使用的范围发生改变时，就需 要进行数据迁移。

3、迁移流程应该准确、完整，并经过验证。4. 3系统退役屮请系统退役时，需由使用部门提出退役申请，填写退役申请表，并经过部门负责人、分管领导、相 关管理部门审批，质量受权人批准。4. 4系统引退时，退役申请部门应通知到所有受影响的用户，并完成以下工作。 撤销系统特殊的程序。名称计算机化系统退役管理规程编码smp-qa-xx版木号xx 切断系统通道。 整理系统所有逻辑值、符号和菜单参考。删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。4. 5系统退役计划4.5.1退役计划的内容：工程部制定系统退役计划，系统退役计划应该描述所应用的方法，包括： 介绍 角色和责任 概念及含义 业务流程描述 退役方法 数据与记录

4、的迁移、存档和销毁 验证方法 最终系统维护和支持 变更管理 进度时间表 退役计划的执行 系统文件4. 5. 1. 1 介绍介绍应包括如下部分内容： 谁来编制文件，在什么样的权限下，什么目的 和相关政策、规程、标准和指导方针的关系，并提供索引4. 5. 1.2角色和责任其中应该包括所有者、质量部门、系统所有者、系统退役小组及其他相关的部门及个人。4. 5. 1.3概述和建议4. 5. 1. 4主要从以下儿个方而考虑系统退役所产生的影响： 策略把对整个技术策略所带来的影响以文件形式存档，然后对文件进行更新或采取其他必 要措施。 流程支持业务流程进行中的影响描述 技术一一即将退役的系统范围和边界都应

5、清楚识别出，并以文件形式存档。同时应该以文件形 式存档的还有系统退役的原因及其理由。识别与即将退役的系统有接口的其他系统、仪器或者 设备。数据或者信息来源可能被存放在各种系统间。识别需要从系统屮分离的基础结构组件 人员-描述对用户群的影响4. 5. 1.5业务流程描述名称计算机化系统退役管理规程编码smp-qa-xx版木号xx退役前的业务流程应从流程、用户群和数据/记录等几个方面进行考虑与文件化。尤其是业务流程和 用户群方面的变化，以及数据/记录的彫响，以及存储位置的变化。4. 5. 1.6.退役方法作为生命周期的一部分，需要识别该阶段所有的输入、输出、标准、活动和交付物。4.5.1. 7数据

6、和记录迁移、存档和销毁应识别出哪些需要迁移、存储或销毁。应根据预期访问频率、重新处理需求、记录的风险等级以及 存储媒介的耐用程度來决定数据迁移和存档的方法。采用的方法中应该考虑：如需要保留的数据，应根据每个数据的保留时间表及相关文件的要求进行备份与存储。在数据从系统屮移除，或将数据存档之前，应有相应的数据检索获取流程并且此流程应经过测试； 应根据供应商的建议及所需的环境条件来保管数据存储媒介；如需要将数据和记录迁移到替换系统中，应制定实施迁移计划，然后执行，由使用部门进行验证， 以确保数据完整性。在数据迁出z前，应对迁移流程进行测试或确认。如果需要把数据迁移到替代系统中，应确定用來验证迁移活动

7、的测试策略。若使用口动化迁移/转换 工具，应确保工具符合其预定用途方法以文件形式存挡。4. 5. 1. 8验证方法详见计算机化系统验证管理规程(smp-qa-068)4. 5. 1. 9系统维护和支持终止应计划所有和内部、外部支持合同的修改/终止、系统运行、备份和恢复、灾难恢复和业务持续性计 划、技术支持、安全防护、用户管理、配置管理计划相关的必要措施。4. 5. 1. 10变更管理参见计算机化系统变更与配置管理规程(smp-qa-065)4. 5. 1. 11进度表进度表中应有重要节点里程牌、以及重要的检查点。4. 5. 1. 12退役实施需要考虑退役的时机。可能就同时包括向替换系统的切换(

8、可能是分阶段进行的，也可能是同时进 行的，或者是直接切换过去)4. 5. 1. 13系统文件所有相关文件，均参照档案管理标准操作规程s0p/10-20-001要求进行归档。且所有受影响的 清单、规程或其他文件都应该及时的进行更新。4. 6系统退役报告4. 6.1在实施完成系统退役计划后，需要一个总结报告来描述计划的实施过程及其结果，确认是否 按要求正确实施引退活动。如杲在退役过程屮进行了测试或验证，在报告川也要总结测试结杲，在 说明相关偏差的同时说明响应的解决方法。名称计算机化系统退役管理规程编码smp-qa-xx版木号xx4. 6. 2报告中应包括所有和已退役系统相关的文件索引或记录表，及其存储位置。4. 6. 3系统退役报告的审批同退役申请。5. 参考文献：gamp5良好自动化生产实践指南药品生产质量管理规范(2010年修订)附录计算机化系统6. 相关文件：档案管理规程(smp-xz-072)计算机化系统变更与配置管理规程(shp-qa-065)计算机化系统验证管理规程(smp-qa-068)7. 附录名称编码退役屮请表r-smp-qa-xx-018.变更记录及原因版本号文件编码变更原因、依据及内容001smp-qa-xx新制定退役申请表r-smp-qa-xx-01 rev:001申请人