药品行政保护管理制度与药品质量抽验工作方案合集

1、药品行政保护管理制度与药品质量抽验工作方案合集药品行政保护管理制度第一章总则第一条根据药品行政保护条例（以下简称条例）第二十二条的规 定，制定本细则。 第二条依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监 督管理局。第三条国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责：（一）受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请； （二）提出授权或驳回的意见；（三）提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见； （四）设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登 记；（五）对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告；（六）办理与药品

2、行政保护有关的其他工作。第四条条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享 有完全权利的人。第五条条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。第二章行政保护的申请 第六条条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提 出行政保护申请的药品尚未合法地进入中国境内的药品流通市场。第七条条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。第八条药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由国家药品监督管理 局统一制定。第九条条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。第十条申请人办理申请药品行政保护事宜时，

3、应当委托中国的代理机构办理，并 签订委托书，写明委托权限。代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时， 应当同时递交申请人的委托书。第十一条一项药品行政保护申请只限于一种药品。第十二条条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书，应当载明下列事项：（一）申请人名称、地址；（二）申请人的国籍；（三）申请人是企业或者其他 组织的，其总部所在的国家或者地区；（四）申请行政保护的药品的名称（通用名、 商品名、化学名）、化学结构式、配方、剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法 简介；（五）申请人和代理机构的签名（印章）；（六）申请文件的清单；（七）其 他需要注明的事项。第十三条申请文件应当整齐清晰，附图

4、应当标准规范，不得涂改。申请文件中涉 及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。第十四条申请人递交条例第八条所规定的第（二）、（三）项文件，应在其所在 国办理相应的公证、认证或证明手续。申请人递交条例第八条所规定的第（四）项文 件，应在中国的公证机构进行公证。第十五条申请人递交的条例第八条所规定的第（四）项文件是制造药品合同书 的，与其签订合同的中国企业法人必须持有药品生产企业许可证和企业法人营 业执照；申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持 有药品经营企业许可证和企业法人营业执照。申请人递交制造或者销售合同 书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。六条有暮件的，国

5、家药品监督管理局不予接受：（一）未使用规定的格式或者填写不符合规定的；（二）未按照规定提交有关文件的。第十七条在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的， 应当向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。第三章行政保护的期限、终止、撤销和效力第十八条条例第十三条所称药品行政 保护证书颁发之日，是指药品行政保护证书上写明的日期。第十九条条例和本细则规定的公告事项，由国家药品监督管理局发布公告。第二十条在药品行政保护期内，药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交 其药品独占权持续有效的证明文件。第二十一条依照条例第十五条的规定，请求撤销药品行政保护的，应当向国

6、家药 品监督管理局递交撤销药品行政保护请求书和有关证明文件一式两份。撤销药 品行政保护请求书应当写明下列事项：（一）请求人的名称、地址及国籍；（二）被请求人的名称及地址；（三）被请 求撤销的药品的名称及授权号；（四）请求撤销的理由及证据。一项撤销药品行政保 护申请只限于一种受行政保护的药品。第二十二条国家药品监督管理局收到撤销药品行政保护请求书后，应当进行 审查。撤销药品行政保护请求书中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由 或者提出的理由不符合条例规定的，不予受理，并书面告知申请人；撤销药品行政 保护请求书符合条件的，应当受理并发给受理通知书。国家药品监督管理局应当将 受理的撤销药品行政保

7、护请求书的副本和有关证明文件的副本送交药品独占权人，要 求其在指定的期限内陈述意见。被请求人没有如期陈述意见的，不影响国家药品监督 管理局审查。第二十三条国家药品监督管理局对撤销药品行政保护的请求审查终结后，应当根 据情况分别作出撤销药品行政保护或者驳回撤销请求维持药品行政保护的决定，送达 有关当事人，并予以公告。第二十四条在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权 日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在 批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。第四章侵权处理第二十五条获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理 局制止侵权行为的时

8、效为二年，自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品 被侵权之日起计算。第二十六条药品独占权人申请制止侵权行为，应当提交制止药品行政保护侵权 行为申请书。制止药品行政保护侵权行为申请书应当写明下列事项：（一）申请人名称、地址及国籍；（二）被申请人名称、地址；（三）被侵权的 药品的名称及行政保护授权号；（四）请求处理事项；（五）侵权的事实及证据。制止药品行政保护侵权行为申请书应当按照被申请人的数量备具副本。一项制止 药品行政保护侵权行为申请只限于一种药品。第二十七条国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请，应当受理，并将 制止药品行政保护侵权申请书副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答

9、 辩。第二十八条国家药品监督管理局根据需要，可以召开由制止侵权行为的申请人和 被申请人参加的听证会，对侵权问题进行举证、质证和辩论。第二十九条国家药品监督管理局应当就被申请人的行为是否构成侵权作出认定。 被申请人的行为不构成侵权的，国家药品监督管理局应当驳回申请人的申请。被申请 人的行为构成侵权的，国家药品监督管理局应当依法制止其侵权行为。第三十条因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题，药品独占权人可以在国家药 品监督管理局作出侵权认定后，向人民法院提起赔偿诉讼。第三十一条在药品行政保护侵权处理过程中，被申请人或者第三人对该项药品行 政保护提出撤销申请的，国家药品监督管理局中止侵权处理程序，待撤

10、销程序终结 后，再根据情况恢复或者终止侵权处理程序。第五章费用 第三十二条申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳 下列费用：（一）申请费；（二）审查费；（三）年费；（四）公告费；（五）证书费；（六）请求撤销费；（七）侵权处理费；上述各种费用缴纳标准，由国家药品监督管 理局另行公布。第三十三条申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费；在收到受 理通知书之日起一个月内缴纳公告费和审查费；无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足 的，其申请被视为撤回。第三十四条获得药品行政保护的药品独占权人应当在药品行政保护证书颁发之日 起一个月内缴纳证书费、公告费和当年的年费；在药品行政保护有效期内，

11、应当于每 年度最初的两个月内缴纳当年的年费。无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，视为 自动放弃行政保护。第三十五条请求撤销药品行政保护的，应当在递交撤销药品行政保护请求书 的同时缴纳请求撤销费。第三十六条申请制止侵权行为的独占权人应当在递交制止药品行政保护侵权行 为申请书的同时缴纳侵权处理费。第三十七条本细则第三十三条规定的各种费用由代理机构代收。第六章附则第三十八条条例和本细则规定的各种期限除另有规定外，第一日不计 算在内。期限以年或月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日 的，以该月最后一日为届满日。期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工 作日为期限届满日。第三十九

12、条本细则由国家药品监督管理局负责解释。药品质量抽验工作方案为保证我区市场药品质量，保障公众用药安全有效，根据市药品、医疗器械和 药用包装材料质量抽验程序以及市食品药品监督管理局关于年市药品、医疗器械 和药包材质量抽验计划的通知的要求，结合我区药品质量监控的实际情况，特拟定 区年度药品质量抽验实施方案，计划如下：一、抽验原则：遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企 业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能 力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。二、抽验总数和对象：（一）全年计划药品监督抽验数为500件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品 批发企

13、业、医疗机构以及零售药店，其中420件按比例落实到具体单位，另外预留80 件作为机动。（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按年本市药 品生产企业监督抽验计划（另行下达）组织实施。（三）专项、评价抽验根据需要由市局安排另行组织。（四）20*年度发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。三、重点抽验品种：根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品 重点进行抽验：（一）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产 品；（二）05版药典提髙标准的品种；（三）高风险品种（注射剂、大输液、生物制 品等）；（四）近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种；（五）

14、不良反应较多的产品；（六）本市医疗机构集中招标釆购以及本区统一采购的品种；（七）降价幅度 较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。四、计划抽验监督比例：全年计划抽样构成比例：公立医疗机构151件，占 36%；药品批发企业（含饮片生产企业）45件，占11%；零售药店104件，占25%；民 办医疗机构100件，占24%,医保内设医疗机构20件，占5%；机动80件作为涉案抽 样、专项抽样。药品抽验比例为：饮片：中成药：西药比例为：04： 3.6 （+0.5） : 6（+0.5）（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围）五、抽验频度：（一）突出对药品的源头生产企业（包括原辅料）的抽验力度，原则上

15、每年不少 于4次；对其生产品种进行全覆盖抽验；（二）抓好药品批发企业以及2家饮片生产 企业的抽验工作，每年每家不少于2次，覆盖率100%；（三）强化民办综合性医院、 公立医院药房和经济药店的管理，全年每家2次抽验，覆盖率100%；（四）有效提髙 单体药房的监管，抽样覆盖率达100%,平均每家抽样2件；（五）适度加强区内大型 企业医保内设医疗机构的抽样工作，覆盖率35%,平均每家抽样3件；六、抽验方法：（一）由分局向被抽验单位发出年度药品质量监督抽验计划书；（二）抽验 前，先由分局向被抽验单位发出药品抽样指令单；（三）分局执行任务的抽样人 员按药品抽样指令单拟定的抽验日期、品种和件数，到被抽验单

16、位进行抽样。（涉案、专项行动除外）；（四）对被抽验单位进行必要的监督检查，填写“药 品抽样现场检查情况表”；（五）被抽验的检品输入抽样系统，然后送指定的药检所 检验。七、抽验要求：（一）药品批发企业和医疗机构的每次抽样药品货值（按进货价计）不超过5 0 0 0元；药品零售企业每次抽样药品货值（按进货价计）不超过1 0 0 0元；（二） 为有效确保本年度药品抽验工作任务高效、及时、保质保量地完成，分局严格落实专人负责本年度的药品抽验工作，在药品抽验工作运行上达到“三性”即规范性、合法 性、公正性。（三）检验结果无论是合格或不合格，均在接到报告书后2个工作日内及时送达 被抽验单位（合格的为邮寄送达，不合格的直接送达），对从经营企业或使用单位抽 样的本市生产企业生产的不合格药品