药品使用质量管理规范现场检查评定标准2

1、药品使用质量管理规范现场检查项目条款检查内容*0501不需设置药事部门的用药人（包括个人设査的门诊部、诊所）应确定专人（以下称质量管理 人员）负责本单位药品质量管理工作。*0502药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。0503药事部门和质量管理人员主要职责是：负责起草药品质量管理制度,并认真组织执行；负责 对供货单位和购进药品的合法性和药品质虽进行审核；负责建立本单位所使用药品的质屋档 案；负责药品质量查询和药品质量事故或质虽投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的 检杳确认和处理；负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理 工作。0601三

2、级医院药事部门负责人应由具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称或取得执业药 师资格的人员担任；二级医院药事部门负责人应由具有主管药师（主管屮药师）以上技术职 称或取得执业药师资格的人员担任；一级医院和县级以上计生技术服务机构药事部门负责人 应有药师以上（含药师）技术职称或収得执业药师资格的人员担任；其他用药人负责质屋管 理的人员应由具有药士（屮药士）或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）屮专学历以 上的人员担任。0602药事部门负责人和药品质量管理人员应在职在岗。0701从事药品质冕管理、购进、验收、养护、保管、调配t作的人员应接受药事法律法规及专业 知识培训。0702用药人应建立完整的

3、人员培训档案。0801从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员，每年应在当地药 品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康杏体，并建立完整的健 康杳体档案。0802新上岗人员应健康查体合格后方可从事直接接触药品工作。0803患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事肓接接触药品的工作。*0901购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的药 品生产、药品批发企业采购合法药品。*1001购进药品时，应索取有关资料，建立供货单位档案和产品档案。包括供货单位加盖原印章的 药晶生产许可证或药品经营许可证、营

4、业执照、金业法人授权书、药品销售人员身 份证复卬件以及供货单位的合法票据；从生产企业进货还应索取所购进药品的批准证明文 件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取生物制品批签发合格证。*1003不得购进药品生产企业、经营企业超范围生产或经营的药品。*1101必须建立并执行进货检查验收制度，逐批验明药品合格证明和其他标识，不符合规定的不得 购进。1102验收时，应对药品的包装、标签、说明书和质量状况进行逐批检查。药品包装标签和所附说 明书上应有生产企业的名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产h期、有 效期等。*1201验收药品应建立真实完整的购进验收记录，主要内容包括：药品通用名

5、称、规格、批准文号、 批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进口期、验收结论等内容，验收人员应 签名。购进验收记录保存至药品有效期后1年，但不少于3年。1202验收药品应做到票、帐、物相符。1401验收需耍保持冷链运输条件的疫苗等药品，应同吋检查运输条件是否符合耍求并做好记录； 对不符合运输条件的应当拒收。条款检查内容1402用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应冇登记、使用和定期检定的记录。*1501储存药甜的药房、药库而积应与其诊疗范围和规模相适应，一级以上医疗机构、县级以上计 生服务机构和县级以上疾病预防控制机构应设药库；乡级计生服务机构和其他用药人应当设 置药房或专用药柜（橱）

6、。1706药品储存所用设施设备应定期进行检杏和保养维修，并建立档案。2201陈列药品应配备专用货架（柜）。2202需冷藏、避光储存的药品应在相应的条件下存放。*2301陈列药品m根据品种剂型或用途分类摆放。药品与非药品、内服药与外用药品、拆零药品应 分开摆放。2302陈列药品的货柜（货架）应保持清洁和-卫生，防止人为污染药品。2401用药人应定期检查库存和陈列药詁的质量，做好检查养护记录。对储存时间长的药品、近效 期药品、易潮解霉变和避光储存药晶、需冷藏药甜等应重点养护和检查，每季度至少检查养 护一次，防止变质。陈列药品每月至少检杏养护一次。对检杏岀的过期失效、污染或变质等 不合格药品应及时清

7、理。*2402不合格药品应专库（区、柜）存放，有明显标志，帐、物相符，并按照规定及时处理和记录。*2601医疗机构调配使用的药晶应与其许可的诊疗范围相适应。*2701医疗机构必须凭木单位注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱调配 药品。2801药晶发放应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。*2901调配、拆零药品，应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台，并保持清洁卫生，防止污 染药品。2902药剂人员调配处方拆零时，不得裸手肓接接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒， 并有记录。3001宜接接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生，并在包装袋上标明药品通

8、用名称、规格、 用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。3002拆零药晶不得混批包装。3101-药品拆零要做好详细记录，拆零记录应至少保存一年。3102拆零药晶原包装应保存至该被拆药站使用完毕。3301完成调配后的处方，应按照有关规定保存。3401用药人必须制定保证药晶质量的管理制度，主要内容包括：药事部门和质量管理人员及各主 要工作岗位职责及质量责任；药品购进管理；药品供货企业和购进药品合法资质审核；药品 验收管理；药品储存管理；药品养护陈列管理；药品调配和处方审核管理；药品拆零管理； 药品出库和发放；票据和凭证管理；有关设施设备使用和维护管理；特殊药品管理；不合格 -药品管理；人员培训和健康查体；药品不良反应监测和报告等。*3501用药人应定期对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并真实记录检查和考核情 况。*3601用药人在验收和使用过程中发现购进的假劣药晶，必须立即停止使用，做好记录，封存后及 时向所在地药品监管部门报告，不得擅自处理。实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准（试行）一、为统一标准和实施药品使用质量管理规范现场检杳，根据山东省药品使用条例 及山东省药品使川质量管理规范，制定本标准。二、木标准共冇检查项冃40项，其中关键项冃（条款前加“*”）15项，一般项冃25项。三、现场检查时，应対所列项目及其涵盖内容进行全血检查，并逐项作