药品挂靠经营情况调研报告和药品生产企业固体制剂车间管理规范汇编

1、药品挂靠经营情况调研报告和药品生产企业固体制剂车间管理规范汇编药品挂靠经营情况调研报告药品挂靠经营情况调研报告近年来，随着各地药品监管部门打假工作力度的不断加大，药品市场得到了有效 净化，但药品流通领域的挂靠经营呈蓬勃发展之势，相当部分挂靠经营者对其代理行 为和代理品种大做文章，严重扰乱了正常的药品市场流通秩序并威胁着人民群众安全 用药的合法权益。一、药品挂靠经营的定义挂靠经营药品行为，是指未取得药品经营资格的法人、 其他组织或者个人，借助依法经过许可取得药品经营资格的经营企业提供的条件，从 事药品经营的行为。其中挂靠者是未依法取得药品经营资格从事药品经营活动，属于 违法经营行为。被挂靠者的行

2、为是变相出租药品经营许可证。二、药品挂靠经营的社会危害性挂靠经营者利用合法药品经营企业为其提供的经 营条件，肆意进行药品的违法交易，其违法行为具有一定的隐蔽性和欺骗性：一是难以确定销售人员的企业员工身份；二是往来资金不使用企业统一账户，往 往使用现金结算；三是药品购销凭证与物流凭证（如验收、入库、养护、出库等记 录）不符；四是非企业人员利用企业的场地和设施销售非企业购进的药品。挂靠者经 营或代理的药品品种一般比较单一，且大多数单独存放，药品质量很难保证，是群众 用药的安全隐患。三、药品挂靠的表现形式1、被挂靠者向挂靠者提供加盖企业印章的药品经营许可证复印件、法人委 托书、发票、银行账户等从事药

3、品经营的条件，定期或不定期地从挂靠者的药品销售 收入或毛利中按一定比例提取分成。2、挂靠者与被挂靠者双方签订协议或合同后，挂靠者每月向被挂靠者支付一定 的费用，被挂靠者为其提供加盖单位印章的药品经营许可证复印件、法人委托 书、发票等，挂靠者持此证件到其他药品经营单位或医疗机构销售自己代理或经营的 药品品种。3、被挂靠者对挂靠者代理或经销的药品品种，只验收购进发票，但药品不入 库，由挂靠者单独存放。并向挂靠者提供加盖印章的药品经营许可证复印件、法 人委托书、发票、银行账号等，由挂靠者自行销售其代理或经营的药品品种。4、被挂靠者将挂靠者代理或购进的药品验收入库，统一养护，统一质量管理， 并向挂靠者

4、提供加盖印章的药品经营许可证复印件、法人委托书、发票等从事药 品经营的条件，挂靠者销售被挂靠者单位的药品也销售其代理的药品，但在单位财务 核算中，对挂靠者的销售收入单独记账，收回的货款采取统一银行账户，但账面分户 记载，季度或年终分成。5、挂靠者以被挂靠者单位业务员的身份出现，借助被挂靠者单位提供的加盖单 位印章的药品经营许可证复印件、法人委托书、发票等从事药品经营的条件销售 被挂靠者的药品，同时销售自己代理的药品品种。其作法是自配电脑，模拟被挂靠者 单位的电脑票样本，加开自己经营或代理的药品品种或者提高药品销售价格等，季度 或年底分成或者收取固定费用。四、药品挂靠经营检查的线索突破一是将实物

5、与购进发票（或清单）核对，看购 进品种是否为发票开据的品种、是否是供应单位开据的品种，看开具发票的药品有无 购销记录，出入库记录，发现可疑点应进一步核查。二是看开据发票单位是否为合法 单位，开据的发票监制章是否为县以上稅务部门监制的、稅务批准文号是否为近几年，限额发票是否超过限额，开据发票的药品和医疗器械实物名称、数量是否与出入 库账（单）记录一致；开据发票是否为正本，是否双面复写，同一供应单位开据发票 是否一致，如有的手写发票，有的是电脑打印的税控票，同一供货发票应填格式、内 容是否一样，同一药品品种发票在同一地区是否多家出现，开据发票号码不同时期的 是否有联号，近号现象等；看发票批号与实物

6、批号是否一致，有的挂靠经营销售假劣 药品人为改动发票批号，达到使查处无法追溯的目的。五、药品挂靠行政处罚的法律依据国家明令禁止药品流通市场出现药品挂靠经营 行为，其禁止性条款是新施行的药品流通监督管理办法第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证 明文件，或者票据等便利条件。处罚条款是第三十六条：药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照药品管理法第八十二 条的规定予以处罚。处罚条款是药品管理法第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所 得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元

7、以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方鞘出租方鞘出借方的药品生产许可证.药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。药品生产企业固体制剂车间管理规范药品生产企业固体制剂车间管理规范固体制剂车间洁净区现场管理处罚暂行规定为保证产品质量和生产的合理有序进 行，根据公司gmp文件规定及洁净区的实际情况，确保洁净区生产现场符合要求，制 定如下管理及处罚规定：1、进入洁净区人员每天上岗前按照人员进出洁净区及更衣操作规程进行正 确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好洁净服、 帽、口罩；离开洁净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，

8、并将工作服放 在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里；下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违 者罚款5元次。2、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得在生产区内吸烟、嚼槟榔、 吃食物；不得从事与生产无关的活动；违者罚款5元次。3、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须 在生产的操作间填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），未及 时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元次。4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报，不能私自 处理或进行隐瞒，违者一经查实根据情况进行处罚。5、在生产过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉（胶囊、片子

9、）应及 时清扫，维持生产现场的整洁，情况严重的罚款5元次。6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场： 小清场:每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在 操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序 所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元次。大清场：更换品种之前必须进行大清场，包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操 作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。 经检查清场不符合要求时必须重新清场，其清场操作者罚款10元次。7、在产品的配料过程中，按照现有生产产品的实际工艺处方

10、进行投料生产，进 入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向工艺员或车间主任进行 汇报，经查清原因后，根据情况进行相应的处罚。8、中间站管理员每天应对中间站进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及 摆放整齐，并填写好“中间站物料台帐”，并保持中间站的门是关闭的。清洁不到位 罚款5元次。9、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，违反时所在班 组罚款5元次，由其班长处罚到人。10、公卫人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣室、更鞋柜 的清洁卫生，清洁不到位罚款5元次。11、物料在生产流转过程中必须有盛装单，逐相填写产品名称、批号、重量、操 作人、日期，违者责任人罚款5元次。12、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录和辅助记录并及时交车间工 艺员,违者责任人罚款5元次。13、各岗位操作人员不得串岗，违者罚款5元次。14、各岗位操作人员在下班之前必须检查所在的操作间，严禁长流水长明灯，要求 人走灯关水关，违者责任人罚款5元次。15、各班组所有操作人员在工作时间严禁交 头接耳、大声喧哗、席地而坐，违者罚款5元次。洁净区各工序班组长是所负责区域 现场管理工作组织者和执行人，负责统筹安排本区域的现场管理工作，各工序班组挂 一个工作日记录本，班长对每天的生产情况及生产的现场情况进行记录，车间qa、工艺 员、车间主任、生产部长对各班组的执行情况进行