洁净室空气洁净度警戒限和行动限设定的考虑因素

1、附录 B（资料性附录）警戒限和行动限设定的考虑因素B.1警戒限和行动限设定的一般依据在确定警戒限和行动限时要考虑清楚，以确保可提供触发响应事件的有效依据，比如进一步调查或加强观测（被称为“警戒限” ），并触发补救措施响应（被称为“行动限” ）。具体应考虑到以下因素：监测意图和目的；受监测参数的重要性和/或关键性；单报警行动限或双报警警戒限和行动限的选择； 由于报警过于频繁，无法对“警戒”或“行动”做出响应的风险。如果设定的警戒限标准不恰当，可能会导致操作人员不理会警报或者关闭警报。 管理受监测参数常规可接受波动的方式；例如，时间延误的合理性以及更改预测系统速度的算法；可确保在获得下一数据点的速

2、度下进行评估的采样或监测频率； 对一个“警戒报警”做出反应时，响应的能力、性质以及在将其升级为“行动报警”之前剩余的时间。B.2压差监测警戒限和行动限的设定压差正常运行范围的确定为了设定压差的警戒限和行动限，需要确定正常运行范围，包括由于开门和设备相互影响导致的波动。此正常运行范围之外的偏差才可以用于确定单值偏差或数值和时间偏差的标准。完成首次观测后，应定期重复进行观测，并在因性能变化导致的洁净室或洁净区维护或改造之后以及装置部件老化之后重复进行观测。应采用和 ILZxLZ中提到的方法发现并记录压力波动。开关气闸门的影响气闸的设计用途是，在将人员或物料从一个洁净室或洁净区移动至另一个洁净室或洁

3、净区时，维持压差。气闸的设计或操作应确保其中一边的门总是保持关闭。但除非门采用了充气密封，否则当一边的门打开时，通过气闸产生的泄露通常大于两边门都打开时的情况。需要测试并记录这些常规变化，以便为压力报警设定适当的警戒限和行动限。参照以下程序进行评估： 关闭所有门和传递窗，规定所有设备的运行状态，观察稳定状态下选定房间或区间之间的压差，并注意由于风或其他动力影响产生的较小的常规波动。 对于每个气闸、 传递窗或转移舱， 打开所有门 （一次打开门的一边） ，注意房间或区间的压差。关门，并确认压差恢复到原始值。 应作为洁净室设计的一部分来对泄露路径（例如门周围的泄露）进行评估，从而确保为此类泄露提供了

4、足够的空气平衡余量。工艺设备的影响6当某些工艺设备处于不同运行状态时，可能会从受压空间有较少的空气损失，这会对房间或区间的压差造成较小的可接受影响。参照以下程序进行评估： 关闭所有门和传递窗，将设备设定在规定的运行状态，观察稳定状态下选定房间或区间之间的压差，并注意由于风或其他动力影响产生的较小的常规波动。 将设备设定在不同的运行状态重复进行测试。对于每种状态，观察稳定状态下选定房间或区间之间的压差，并注意由于风或其他动力影响导致的较小的常规波动。警戒限和行动限的设定观察并记录正常运行范围后，建议设定报警压力测量装置的压力值；所述压力值可低于正压配置最低观测压力数帕，或高于负压配置中最高观测压

5、力数帕（建议数值的设定范围为2-3Pa）。通常需要延迟警戒或行动报警，以保证洁净室中的常规活动（例如，开门允许人员进出）。在该过程中， 需要仔细观察典型偏差或预计正常偏差的持续时间，以此确定合适的延时。若超过常规持续时间会造成偏差，系统将会激发报警。不建议仅仅通过增加压差来控制多余的压力波动或泄露，因为空气泄露会随着空调或通风系统性能效率下降而不断增加。在受到管制的行业中，须对问题的根本原因进行有效识别并进行纠正，而不是通过修改操作限值来进行调节。如果未能确定出根本原因，可能会导致遭受法律制裁。压差仪表使用压力开关时，确保压力开关的动作可重复。考虑到了任何开关滞后，可通过设定警戒限或行动限对其

6、进行调节。为了简化校准流程并避免从装置上拆除仪表，尤其是当仪表装在难以进入的区域中时，应将仪表固定安装在某一个测试点位置，并确定使仪表与压力源隔离从而确定出零点位置和跨距的方法。B.3设置空气悬浮粒子计数的警戒限和行动限B.3.1一般指南B.3.1.1在洁净室或洁净区运行期间对粒子浓度计数进行监测的目的是，证明关键控制点达到了规定的洁净度。应对依照ISO 14644-1 进行正式洁净室或洁净区分级得到的数据进行风险评估， 以确定监测位置 （关键控制点） 。确定的警戒限和行动限应提供有效信息，从而可依照确定的接受标准对性能变化进行管理并识别偏差。注 可采用统计过程控制原理来根据历史数据分析设定警

7、戒限和行动限。B.3.1.2务必要确定出适当方法，在粒子计数值达到警戒限或行动限时给出通知或指示。B.3.1.3在设定警戒限和行动限时，务必要对不同时间和不同位置可变性高的空气悬浮粒子浓度敏感。特别是在考虑ISO 5 级洁净度以及粒子浓度较低的清洁剂的警戒限和行动限时，要特别注意。在这些情况中，更可能会发生因错误计数和/或粒子浓度自然变率导致的“干扰警报” ，应通过谨慎选择警戒限和行动限来避免此种情况。应避免频繁的 “干扰” 警报，因为它们可能会导致用户忽略警报。物理采样位置的一致性和采样探头的方向可能会对测量的粒子浓度造成明显影响。当需要将一个样本期的值与下一个样本期的值进行比较时，上述说法

8、特别适用。重要的是，如果不考虑对历史趋势以及警戒限和行动限的影响，采样位置不会发生明显变化。确定粒子计数的正常范围7最初在“静态”和“动态”占用状态下，在相当长的一段时间内测量并记录指定关键控制点处的粒子浓度。应采用预定的采样时间和采样规模。根据该组数据，可确定洁净室或洁净区的预计正常性能，并构成确定警戒限和行动限的依据。预计这些正常值会低于 ISO 洁净度限值或行动限。当装置的设计或操作发生明显变化后，可能需要在后续期间进行观察。应了解粒子计数数据的一些独特特征。以下非常重要：a) 一个空间的粒子浓度基准在极大程度上取决于活动程度、洁净室或洁净区的体积以及通风换气设施的效果。b) 良好的做法

9、是对一直低于预期标准的粒子计数读数进行研究，因为这可能表示粒子计数器、空气样本采集系统或数据记录设备出现故障。c)在非单向气流系统中， “静态” 状态的粒子浓度可接受范围可能会明显低于“动态” 状态的粒子浓度可接受范围。d) 在同一个房间或区间内，可能需要为不同采样点设置不同的报警值。e) 房间中的正常活动可能会导致粒子计数瞬间增大，这是可接受的。为了保证粒子监测数据的质量并辅助与后续空气样本数据的比较，务必要确保采样位置和探头方向一致。物理采样位置和采样探头方向的一致性可能会对数据质量造成严重影响，特别是当需要将一个样本周期的数值与另一个样本周期的数值进行比较时。如果采样位置或方向发生变化，

10、可能会对历史趋势、警戒限和行动报警限造成不利影响。例如，当洁净室或洁净区的供气通过彼此相邻的高效空气过滤器或低穿透空气过滤器（ULPA ）终端时，上述情况适用。在这种情况中，仅将采样位置移动较短距离（例如0,5m），可能会导致当前的采样空气来自与之前不同的过滤器，从而无法将洁净度数据与不同样本进行比较。在大多数情况中，如果明显移动了采样探头的位置，则应考虑确定新的位置并开始进行一系列新的观察，以确定新的警戒限和行动限。设置粒子计数的警戒限和行动限设置报警限、警戒限和行动限阈值时，务必要遵循至中的原理。选用单报警行动限或双警戒限和行动限方法。在某些行业或应用中，采用双报警限（警戒限和行动限）作为

11、质量控制措施和响应工具。设定正常运行范围和洁净度限值之间的报警限、警戒限和行动限。务必要正确设置警戒报警限。这将能确保发生报警事件后更可能会触发纠正措施，而不是产生虚假报警和烦人报警或“干扰警报”（这些报警通常会导致操作人员忽略警报）。在大多数情况中，如果明显移动了采样探头的位置，则应考虑确定新的位置并开始进行一系列新的观察，以确定新位置的合适正常运行范围、报警限或警戒限和行动限。如果必须要确定特定位置数据集合的趋势，则必须要注意确保各样本的活动程度相似。与在活动更多的时期和/或人员较多的房间/空间中得到的数据相比，在活动程度低或者无活动的安静期得到的数据通常具有不同的基准和数值范围。需要根据允许风险考虑采样周期的长短。设置较长的采样周期能够获得稳定数据并避免可能的 “干扰警报” ，但可能会揭示较短周期内不能接受的过高空气悬浮粒子浓度（因不寻常的污染事件导致）。应定期审查监测系统的性能、收集的数据、确定的规范以及趋势。应根据性能证据考虑对警戒和行动报警限进行修改（放松或缩紧）。8粒子计数报警限的可能备选策略如果同时对两种粒径的粒子进行监测并每分钟进行一次采样，那么警戒和行动报警限的设置会更加复杂。和描述了两种策略。备选策略1：基于一