小议加强中药饮片科学监管的途径和举措

1、小议加强中药饮片科学监管的途径和举措众所周知，中药饮片作为一种药品用于治病救人，在我国已有几千年的历史，其独特疗效深受公众青睐。自85 年药品管理法实施起，由于诸多原因，中药饮片监管相对 中成药、化学药制剂等药品在监管方式和监管措施上一直 处于滞后。新修订的药品管理法实施后，国家对加强中药 饮片监管采取了一系列措施，但一直难以实现有效监管。目前，中药饮片监管仍存在诸多问题，中药饮片市场仍较 为混乱。中药饮片过票销售、一签多用等问题是当前中药饮片监管较为突出的问题，也是监管的难点。中药饮片不同于 中成药、化学药制剂等其它药品，它们有固定的剂型，实 施了批准文号管理，不同产地、不同生产企业的中药饮

2、片 其性状及内在质量都有不同，而且在检验手段上受到较多 限制，这就给一些商业集团、个人为追求集团利益、个人 利益而不顾公众利益埋下了伏笔。就笔者从事基层药品监 管的多年体会，深感中药饮片过票销售已经严重扰乱了中 药饮片市场秩序，很多个体药商通过挂靠中药饮片批发公 司，然后私自采购加工中药饮片，以挂靠公司名义变相销售，其饮片加工简易，切制粗糙，多不炮制，严重影响了 药效发挥，贻误病情，损害患者的健康权益。另一方面, 中药饮片零售一签多用也是影响中药饮片市场正常秩序的 一个重要原因，由于医疗机构医药不分，为了获取最大的 集团利益，近年来，医疗机构相继推出电脑处方以防处方 外流的管理办法，除尘滤布严

3、重阻碍了消费者处方市场化。 这就促使了药品零售企业竞相以返点酬谢开方医师的措施 获取中药处方，企业为了实现中药饮片销售利益最大化， 往往冒法律法规不顾，采购低廉劣质的中药饮片，采取从 正规的中药饮片生产、批发企业购进小部分合法中药饮片, 而从非法渠道购进大量非法中药饮片，而把合法中药饮片 包装合格标签留下，从而使劣质中药饮片堂而皇之披上合 法外衣。笔者分析，中药饮片过票销售及一签多用也是中 药材市场、城乡集贸市场无证违法销售中药饮片久治不愈 的病根所在。综上，加强中药饮片科学监管已刻不容缓。首先，健 全和完善法制是加强中药饮片监管的重要保障。国家局实 行中药饮片包装管理及中药饮片生产企业g m

4、p管理以后， 各省（市、区）食品药品监管局相继出台了中药饮片管理 办法，但存在监管政出百门的事实，如有些地方的药品批 发企业可以分装中药饮片，有些地方又不可以分装销售， 不同地方生产的中药饮片包装标签五花八门等，这些都给 中药饮片流通监管上带来了困惑和困扰。因此，建立和健 全中药饮片包装标签以及流通管理制度，制定相应的规章 是当前强化中药饮片监管之迫切需要的。其次，强化中药 饮片生产源头的监管是加强中药饮片监管的重要环节。中 药饮片生产的人员、场所、设备、生产工艺、质量标准等 与中成药、化学药制剂等其他药品生产有所不同，而且中 药饮片企业化、规范化生产是近年加强药品监督出现的产 物。国家局要求

5、按gmp规定组织中药饮片生产质量管理，方 向是正确的，但由于时间较短，在监管上不可避免存在有 一些缺陷，而规章的制定和修改具有时间上的限制，因 此，在目前对中药饮片生产质量监管的机制和方法尚不很 成熟时期，先以文件形式颁发中药饮片生产质量管理相关 规定，以促使中药饮片生产企业有章可循，有章能循。再 次，强化中药饮片流通监管是加强中药饮片监管的关键所 在。实现终端有效监管往往能取得事半功倍的效果，而影 响中药饮片市场正常秩序的关键和重要因素都是出现在流 通环节。中药饮片过票销售主要是中药饮片批发企业可以 分装中药饮片的产物，而造成中药饮片一签多用固然有业 主法制观念、诚信经营意识不强的一面，监管方法上的不 新、监管手段不强也是一个重要原因。因此，压滤机滤布 厂家国家局应有明文禁止药品批发企业分装中药饮片等行 为的规定，以统一全国中药饮片批发行为的监管，同时在 药品零售企业及中药饮片使用单位实行批中药饮片销售留 样监管制度，即规定药