复合生物敷料生产工艺验证：总结 计划 汇报 设计 可编辑

1、.一、 验证目的：通过对我公司复合生物敷料产品产品回顾性验证，以确认目前生产工艺的可靠性及对产品质量控制点的可行性。二、 验证内容：、 品种与验证项目品名：复合生物敷料产品验证项目项目标 准外 观应清洁呈乳白色或微黄色无臭、无异味、柔软厚薄均匀无杂质。衬垫尺寸（宽×长）：±0.5cm吸收垫尺寸（宽×长）：±0.5cm鉴别1、火焰显鲜黄色呈正反应鉴别2、溶液浑浊呈正反应鉴别3、生成悬浮状白色沉淀呈正反应吸液量3g/g单位面积重量150g/m2干燥失重15%灼热残渣2%PH值6.0±1.0环氧乙烷残留量10g/g无菌检测无菌关键工序：药液配制关键工

2、序工艺控制参数：严格按配方要求投料壳聚糖：440g明胶：110g海藻酸钠：15g纯化水：36100ml配液：36600ml制成敷芯：15cm*500m、 文件资料审查文件名文件编号存放地点复合生物敷料配料操作规程SOP-PA-S-001生产部复合生物敷料敷芯制作操作规程SOP-PA-S-002生产部复合生物敷料裁切复合操作规程SOP-PA-S-003生产部复合生物敷料工艺规程SOP-PR-003生产部复合生物敷料半成品检测标准SOP-QS-020质量部复合生物敷料成品检测标准SOP-QS-021质量部三、 验证数据分析：对各项目采用作图法，确定控制上限和控制下限，验证各数据全部在控制上限与控制

3、下限以内。若超出范围，则采取下列措施：、 跟踪批号，查找记录找出偏离原因（生产工艺变更或波动）并讨论解决。、 生产工艺操作程序，SOP执行情况，对暴露问题必须更改。、 内控标准不合理必须立即修改，以符合目前工艺实际要求，保证产品留样期内质量稳定。计算参考公式：、 移动差距：XnXn-1、 计算平均值：Xxi/n移动差距之和n-1、移动极差：MR= 、控制上限：UCL=X+1.88MR控制下限：LCL=X-1.88MR数据图表：、 表一外观衬垫尺寸吸收垫尺寸鉴别1鉴别2鉴别3吸液量单位面积重量干燥失重灼热残渣PH值环氧乙烷残留量无菌检测、表二新的子群连续的对子移动差距n、参考图表nA2D3D42

4、1.88003.26731.02302.57540.72902.28250.57702.11560.48302.00470.4190.0761.92480.3730.1361.86490.3370.1841.816100.3080.2231.7774、考察指标项目定性/定量备注外 观定性每一批均应符合规定，否则逐批分析原因衬垫尺寸（宽×长）：定性每一批均应符合规定，否则逐批分析原因吸收垫尺寸（宽×长）：定性每一批均应符合规定，否则逐批分析原因鉴别1、火焰显鲜黄色定性每一批均应符合规定，否则逐批分析原因鉴别2、溶液浑浊定性每一批均应符合规定，否则逐批分析原因鉴别3、生成悬浮状

5、白色沉淀定性每一批均应符合规定，否则逐批分析原因吸液量定量单位面积重量定量干燥失重定量灼热残渣定量PH值定量环氧乙烷残留量定性每一批均应符合规定，否则逐批分析原因无菌检测定性每一批均应符合规定，否则逐批分析原因四、验证数据及图表 复合生物敷料1.定性考察指标检验日期生产批号外 观衬垫尺寸吸收垫尺寸鉴别1鉴别2鉴别3环氧乙烷残留量无菌检测2006.12.6200612042011 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2006.12.14200612112012 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2007.3.15200703142001

6、符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2007.6.12200706012001 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2007.7.9200707012001 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2007.8.23200708152001 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2007.9.30200709152001 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2007.08.17200708102001 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合

7、规定2007.11.21200711012001 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2007.12.25200712152001 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2008.01.03200712222001 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2008.01.25200801062001 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2008.06.12200805272001 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2008.07.23200807012001

8、符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2008.11.17200811012001 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2009.01.06200901012001 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2009.06.07200905082001 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2010.07.08201006212001 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.03.10201102222001 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符

9、合规定符合规定2012.02.09201201312001 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2.定量考察指标检验日期生产批号吸液量（g/g）单位面积重量g/m2干燥失重（%）灼热残渣（%）PH值2006.12.6200612042011 9.87171.5310.040.416.312006.12.14200612112012 10.34188.6910.250.36.562007.3.15200703142001 13.69215.7610.30.356.442007.6.12200706012001 9.36221.849.940.376.362007.7.

10、9200707012001 10.57193.219.790.316.242007.8.23200708152001 12.5170.99.20.386.362007.9.30200709152001 12.86228.710.960.326.452007.08.17200708102001 10.23334.038.560.296.32007.11.21200711012001 10.8198.5511.010.356.182007.12.25200712152001 13.19221.798.50.426.472008.01.03200712222001 9.49179.3110.420.

11、36.412008.01.25200801062001 8.8179.658.490.326.452008.06.12200805272001 11.88228.719.350.346.022008.07.23200807012001 9.55176.2111.070.386.032008.11.17200811012001 8.17169.868.830.456.022009.01.06200901012001 10.3294.6411.530.225.92009.06.07200905082001 14.63198.128.550.285.92010.07.08201006212001 8

12、.1287.15.880.46.052011.03.10201102222001 14.3223010.40.415.892012.02.09201201312001 10.14316.339.010.416.6平均10.94 220.25 9.60 0.35 6.25 表一 ：吸液量（g/g）新的子群连续的对子(%)移动差距(%)19.8710.340.47210.3413.693.35313.699.364.3349.3610.571.21510.5712.51.93612.512.860.36712.8610.232.63810.2310.80.57910.813.192.391013.

13、199.493.7119.498.80.69128.811.883.081311.889.552.33149.558.171.38158.1710.32.131610.314.634.331714.638.16.53188.114.326.221914.3210.144.18移动极差：MR =0.47+3.35+4.33+4.18 = 2.73 19=控制限度：平均值10.94=采用n=2 查表知A2=1.88 D2=0 D4=3.267=则：控制上限：UCL=X+1.88MR=16.07%控制下限：LCL=X-1.88MR=5.81%经核查：以上20批吸收量均在工艺控制范围内。表二 ：单位面

14、积重量g/m2新的子群连续的对子(S)移动差距(S)1171.53188.6917.162188.69215.7627.073215.76221.846.084221.84193.2128.635193.21170.922.316170.9228.757.87228.7334.03105.338334.03198.55135.489198.55221.7923.2410221.79179.3142.4811179.31179.650.3412179.65228.7149.0613228.71176.2152.514176.21169.866.3515169.86294.64124.781629

15、4.64198.1296.5217198.12287.188.9818287.123057.119230316.3386.33移动极差：MR =17.16+27.07+6.08+86.33 = 54.08 19=控制限度：平均值220.25=采用n=2 查表知A2=1.88 D2=0 D4=3.267=则：控制上限：UCL=X+1.88MR=321.92控制下限：LCL=X-1.88MR=118.58偏离控制限度批号为检验日期生产批号吸液量（g/g）单位面积重量g/m2干燥失重（%）灼热残渣（%）PH值2007.08.17200708102001 10.23334.038.560.296.3验

16、证结果与评价及偏离原因分析：1. 所有结果均在质量指标范围之内，但有1批偏离工艺控制限；2. 对该批偏离控制限情况进行核查，该批产品单位面积相对偏高为吸水垫厚薄分布不均所导致的，与关键工序（配料）无关。故从以上结果表明，在现行的工艺条件下，该产品配制工艺还是可靠的。表三、干燥失重(%)新的子群连续的对子(%)移动差距(%)110.0410.250.21210.2510.30.05310.39.940.3649.949.790.1559.799.20.5969.210.961.76710.968.562.488.5611.012.45911.018.52.51108.510.421.921110

17、.428.491.93128.499.350.86139.3511.071.721411.078.832.24158.8311.532.71611.538.552.98178.555.882.67185.8810.44.521910.49.011.39移动偏差：MR=0.21%+0.05%+0.36%+1.39% =1.76% 19=控制限度：平均值384.42%=采用n=2 查表知A2=1.88 D3=0 D4=3.267=则：控制上限：UCL=X+1.88MR=12.90% 控制下限：LCL=X-1.88MR=6.29%经核查，以上20批干燥失重均在工艺控制范围内。表四、灼热残渣（%）新的

18、子群连续的对子移动差距10.410.30.1120.30.350.0530.350.370.0240.370.310.0650.310.380.0760.380.320.0670.320.290.0380.290.350.0690.350.420.07100.420.30.12110.30.320.02120.320.340.02130.340.380.04140.380.450.07150.450.220.23160.220.280.06170.280.40.12180.40.410.01190.410.410移动偏差：MR=0.11%+0.05%+0.02%+0 = 0.064% 19=控

19、制限度：平均值8.02g=采用n=2 查表知A2=1.88 D3=0 D4=3.267=则：控制上限：UCL=X+1.88MR=0.47% 控制下限：LCL=X-1.88MR=0.23%验证结果与评价：经核查，以上20批灼热残渣均在工艺控制限之内，可见目前的配料工艺与灼热残渣不相关。表五、PH值新的子群连续的对子移动差距16.316.560.2526.566.440.1236.446.360.0846.366.240.1256.246.360.1266.366.450.0976.456.30.1586.36.180.1296.186.470.29106.476.410.06116.416.450.04126.456.020.43136.026.030.01146.036.020.01156.025.90.12165.95.