医用氧GMP认证检查项目

1、医用气体gmp认证检查项目说明1、医用气体gmp认证检查项目共76项，其中关键项目15项（条款号前加“杆），一般项目61项。2、结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷通过gmp认证0<12不通过gmp认证0>1>12第一部分机构和人员项目条款检査内容及检査方式*0301期气体护和腿管jw勾，明确各级册勾和人员的职责。1、企业各个部门、磁人员的职责、权限及其相互关系是确定，并自湘互沟通2、企业所有员工是否青楚其职责范围并能够履f亍。3、企业各部门及各级人员的职责设定能否涵盖医用氧gs4p所规定的内容。302是醐己备与硼气術目适剛勺好质 员禾盼人员，并具有w册 识。1、品己备了一定妳的

2、与0«5«»勺具有专昨识、绷功的wa员碱术人员2、dwl®人员人员一忖，其:内容应®5：姓名、职务、毕业磁、晡专业、从事限、所在3、各级负责书。4、人员学历、耳啄执业资格、容培训等相关材料的复则牛。5、12<ha员均为全瞅员，桶兼名。6、相应专业 医药、化工、空分、制令0401主管新和质量的她负责人題具有 相关专业大专以上学历或中级ow尔，并具1、主管新和腿白wk负责心具有儆专业（医药、5 帶令、她管理） 大专壮学历、中级以卖3年以驭事ikffl气体新制懊验。有验。2、主管生产和质量的企业负责人应有能力解决生产技术、质量方面的问题，育險药

3、 品gmp规电0织生产。0501住产管理和质量管理的部门负责人是否 具有相关专业大专以k学历，或中级以h传 ww尔，并斯咲用气体切fvwmt 的验。1、牛:产和质咖i的部门负责人应具有相关专业（医药、化工、深冷）大专以k学 业历、中级以上耳肠或具有3年以h从事医用氧生产和质量管理的实懈验。2、生产和质量管理的部门负责人应佝能力对医用氧生产、质量管理中的实际问题做 出正确判断和处理。3、管护和企业负责人，13和质部门负责人， 驱中要求ik相应资历，从0302条求的相关资料中确认。4、对要员枷的働和工作经验,程中，纟舒全 面、数的确评价。生产负责人需向省药监局备案。*0502生产管f里和质量管部门

4、负责人是否相zm壬切的部门负责人祁互fflw壬。0601从事斷气体忖操作的人员是否接受 体#删乍佛邂谀咅训，愉 国肺取紺目关部门0»格证书。1、医彌生产操作人舷具存肿以k文懾度，二年以±的新经验。2、从事医用氧充装的操作人员，«锅炉圧力容器安全监察条例及網种设备规定违亍资格考核，并取得中华人缺和国w1 压力狒压4、mi咅训内容。5、酩培训考險6、是否造册登记、建档。第二部分厂房与设施0801斷气体整洁， 厂因也面、车用、对芽气体 染。1、厂房馳斶。2、生产、行政、生活和辅助区的布局。3、厂®要求。4、污梁源 如垃圾存放、“三废”处理有无环保部门的相关证明

5、材料，闲置物资堆要求等。5、地面、道路就平整，不露土、科別:。&洁。802豳气体牛产ixwii局舲柚国斯 关e用气体站设计规范）及相关气体安全技 柵那有畑定，消防部门颁1、龄gb5003491氧铀设计蠅，并取wwm监翳理部2、医用氧（液态、气态）分装企业1否取得劳动、消防、安全等部门颁发的验收鉴发踊攵騒证书。定佛。0901厂房豁按胡气体护工艺溺呈要求 进行合理布局并有通风、照明、防火、防爆、 iw 电、0902同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂 房z间的新操作®wim1、twe总体局图。2、触厂房工艺布局图。3、妙生产工艺流程图。1101断气体充装区表面礙平整、则兑落 物、不

6、长霍耐易清洁。1201生产区和储存区是否有与生产规模相适 应的面櫥咗'可1205医用气体生产过程各阶段帖瓶否分区存放粕明1、为：待灘埶、不合格側（扌烟、zmew、彳讎修）、 待待检脚瓦、合格品。2、现场晞*1207医用气体充装是有专用充装&或。2901对胡柳要求的仪器、仪表在专 门的仪器室内，有防i搭电、震动、潮阪淇 他外界s素影响励昔施。分析仪器、仪表叠按其的要求现能否正硼娴叉恥第三部分设备*3105医用氧充装是否使用专用设备，充装夹 具歸有防3106用液伽汽化充装气体,是飼蝴低 温襌泵，力朕汽化丽装。wm。3301与设备竝的捱国 家有关标准的规定；是否标明管内物流称及 流向

7、。1、筍1涂&是蘇洽国家gb16912-1997管路阿示的规眇2、现场隔3501用于生鬥h豳w器、仪表、量器、衡范围、精密丿脸验要1、触牛产和極蛹的仪器、仪表、量器、衡器等斷范围、精密 伽旨导4w目逋术资邮要求。hsizlo氐i e lit喟宙 1bi 3 舉當牺注 疑還审哼 < g $ 3 y s 3 ¥ 柬 妇 噩 主 i 11| !i m w 詁r三7frz弄e寸<<° s1czos |s 1二cmt1 fe4s怒酬史怒二 n & 夺!jgfo8识 番关喟s快%s f虫 mlrs g豊 s f i | w； 通 il 栄§

8、§ 1g 1g 111第氢i |kgg o1 1 i sis s蚯琛自有p瓦舲充装自有划瓦。2、昭e装现场就除自有气瓶z外的其他气艇3607 泌气韓痢定，并取彳報关证明文件。1、按 低力监察爛戦 w»so2、压力容器质量证明书。3、专用容席佥弭艮告。3608是否定期检查医用液化气体储罐中乙烘含量，并胳国希3701护、检碱备辟有时、纟倒參、保养 i尿，专人帘里。第四部分物h*3901医用气体的分装企ik是否向具有医用气 体护许可证和护批准文号的鈕贝魁液 翻辟在wiitff姪检。1、典伍ik是否向具有医氧生产资质齢业购入梯。昴向其提供潞企业的 资腿格证明文件。2、检查所购液那生

9、产时间、批次及分栅胸。3、啲全櫛饶39m当化气儡装至m騙容器中 发於合用户时，每个容器是否駆乍鉴别和含量加相怂件和跟。测定。4202不合格产品是否专区存放,有易丁识s啲明显期4411医气体容器是否则貝有能与其它气体 辟区分的明显燧标志标志是否符合国家 有4412是艇立自有气瓶报oj度。如有严重腐 twww,辟提前嘶酸有磁般相畑牛和碌*4601斷气的施说明书的设计舲齡 国第五部分卫生4801更用气体定各生管 理制jow专人负责。加相关腹4904可重复使用的自有气瓶，每次充装前，是1、气瓶録前的检查是符合gb1419厶93你久气体气充装规定1c4ii b丄 &injp11 伺津二cmsi

10、i1w 越 siii561oif| bii 1b 1i it §1 i o .h二cmif11nn1 1 §原i i g i * 織3 obkwmlljovr flols011811fe诅nb<氾空苗哲番雪1111 i i crrr<ize寸二 & “11s 遍g i i i i f s s至11f 1 iosi gip 1 1llu< oi ? i§ sl i 1 i i a ifi!2ii 1§汉普区gg s |g掠1 iii 1 1s pl 1 ibn b 1 is2 廷熹 朝 丄 国 朋 需 °11 11111

11、11 a s 雲拿三电愛常爲 0 jliiili 二 k迫山夺卜我/怎6&01新岭牛质量管 项缶惕lw1 文件。确。7、记录是否确定保存地点、方式、期限，记录保有环境、设施是否适宜，能防止损坏、变质或£矢8、i掃呆存期限是否适宜，蹄足证实、控制、追溯、改进的要求。6201生产g理t件主要仔生产工刼程、岗 砌wowfw呈以泯。6202斷气wlw有毎琢聲记 录是否具有可追踪性，主要内容是否包括：品 名、自有气瓶号、护日期、批号、数1、生 咖程琢酬者、acmawi融检 酬告。记录的内容是否符合尿*懊求。6301产品质1鮪文件主要奇医用气体申请 朝比文件；成品质融脚作瞬 扌娥骑璟。6

12、401生产企业曲建立文件礙弹、修订、审查、雌撤?肖及保管的g理艇昭方法见6101条。6402分发、師的文件是否为批准的现行文 本。歸艄阪件除留档紐外是s在r 作现场岀现。1、文件发布前是曄財联部门评审，是昏|至册以确保文件艇宜性、w 性。2、所使用的文件是否受空作废文件是否酗出使用场所，未撤出时，是否有明显 沁，能防止非确蜿。6501 文定。1、文制娠题尊伽燼也说明文otm。2、條财堤否有便于刚惧文本、类别的系摘码和日期。3、文傅蝴縉言曲确切、易懂。4、镰表務有足够的空间便于聽5、文件制定、审查和搁隹的责任是明确，并有责任心名。第八部分生产艇*6601气体生产是否按生产工瀏程岗1、如工艺炯呈、

13、岗隔低 桶文彳陆如 仙噪作人员尊諏陶woworn行，如需更则惬物行。甜o!定瞞办删修订、审批就2、文件更改前是得到评审和雌 更改馭件是确保了四悸脸:即（所有吐文件起姪曲 所有相关対牛药姪m立；所旬谀瀟丁岗沁h立；涉及蜩寸 处置立）。6801批疔记t是否字端晰，内容真实、数据删、并由操作amm签名。6802扌iww辟侧攏洁,科任 葩改；昔误时，曲o!定 喊扌号卿当，保脛有*6901号的戈悅麻以同f续生产周期中超的氧气同一个批次，是否 口宗。以同为同f批次。6803在护过程中，是辞在线监测生产医用气#ww嗓质昔施，琨7009 ohwfr前,範按国稱品标 准进行全检。环容ii都是否贴胎格证，合格证&

14、#177;是否注明：品名、企业名称、生产批号、 护日期、氧压力、执饰 准,册气体的俶期是秋f钢瓶的就绷。7022是s按t艺、质翹求设站"1 程中制点检箭jowr监控与強、7023所有已濮锄瓦荀都贴有磁林有 颜色标记,标签内容和颜色是否符合有关规定。第九部分质量管理勺401质最1理部门是否受企业负责人宜接领 导。1、wot勾和曬備查。2、重点在于实际矽亍中的质量t理、质量號以及质量否决的实施，是否具有绝 咖闽生牙1«性。7402质量管理部门是否配备与生产规模相适 应的和mx员。1、员和关资料的审查。2、配备数量的考察，应能保证和满足相关工作内容的需要。7403啓有与产品莫、w

15、wmiw护闌氧的品种、態标准、踱要等,审瞅场所、綁所、m设备。仪器和设飭w®。7505酬气体成品放行前是否由腿管理部 门对记t进行审核。符锂:求并飾核人员签 字颁放行。1、质s管®部1、弭只责中应予以明确。2、质量现场监控点的缰、监押页目、方法、标准和w：,监控iw况的确认及记 录。3、批护记审核及相关的管理姑i：。4、审核结论、审核记熟审核a签字。审核放行。5、核查审核时间与成品销售日期，有无総审核放番瞞售的问题。*7512医气体产品是否按现行国赠品质量木规医用氧产品是否按中国药典的规定进行检验。7513陽碌应保対整洁、不得飓和（5意涂 改并整理归档，保存至产品存爛后v。wieo第十部分产品销售与回收7701硼砰品论 加冶记 录能追查每批品的售出iw况，必要时应能及 时全部回。销售i咏内容是否包括：品名、1、阿咲節蚊牛。2、施销w记気批号、规格、数1、收货单位和地址、发w 期。7702医用气体的运输是否符合国家有关部门木咲证件 僻磁品跚运输许可证、僻磁品灿资格证、危险货悴斓并相关证件。wo7801瞬橋加呆存少品呆砌限。7901企业是否建立医用气体退货和收回的书1、相刹憎蚊牛。面碌2、退货和质翩诉的碌3、对退