高速粉碎整粒机验证方案.doc

1、文件编号：DSD02-010 版号:A/0高速粉碎整粒机验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表编号:设备编号：使用部门：口服固体制剂车间验证执行日期年 月 日起草人： 年 月 日批准人：年 月 日审核人所在部门签 字日 期质检部年 月 日生产部年 月 日动力设备部年 月 日口服固体制剂车间年 月 日供应部年 月 日年 月 日年 月 日备注目 录1 引言1.1 验证小组成员及责任1。2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认（预确认)3 安装确认3。1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3

2、。3 配套设施确认4 运行确认5 性能确认5。1 粒度均匀确认5。2 设备生产能力确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1附件8）9 验证报告(空白） 附件91 引言1.1 验证小组及责任1。1.1 验证小组人员小组职务姓 名所在部门职 务组长刘 伟生产副总组员刘长生动力设备部部 长组员高志军动力设备部副 部 长组员杨国琴生 产 部部 长组员孙 颖质 检 部部 长组员金渊红化 验 室主 任组员于光荣制 粒 班操 作 工1。1.2 验证小组人员责任：组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工

3、作；负责签发验证合格单。验证小组组员分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作.1。1。3 各部门责任: 验证小组负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施,参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录;建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施

4、过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料;组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。生产部参加会签验证方案、验证报告,配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。供应部为验证过程提供物资支持。1。2 概述高速粉碎整粒机是一种新颖的整粒设备，它具有体积小、效率高、通用性强等优点，被广泛用于医药、食品、化工等

5、领域，可与各种制粒机配套使用,如高效湿法制粒机出的湿粒需经该整粒机进行整粒,能有效地达到计量标准。工作原理：高速粉碎整粒机采用不锈钢制造，能理想地筛选各种颗粒，该机采用快速旋转结构,定子与旋转筛网之间无金属摩擦，物料在离心力的作用下，被甩出网外，不但大大提高了效率，而且使颗粒的破碎程度降至最低。成品的大小取决于筛网的型号。生产厂家:丹东市五龙背制药设备厂设备名称：高速粉碎整粒机设备型号：产品编号：出厂日期：2004年1月厂家地址:丹东市五龙背毛绢西路87号电话：04154102766传真：邮编：11005位置：口服固体制剂车间 制粒室1。3 验证目的高速粉碎整粒机的GMP验证，是指对机器的设计

6、制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。1。4 验证依据及采用文件1。4。1 药品生产质量管理规范（1998年修订）1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1。4.3 高效粉碎整粒机设备档案2 预确认（设计确认）通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据.2.1 该机由进料斗、整粒拨杆、筛网筒、传动机构、外罩、电机和机架等部分组成。3 安装确认是检查机器在安装环境下的适应性，证实高速粉碎整粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.1 开箱验收确认检查并确

7、认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。（附件2）3.2 安装环境、位置确认及部件安装确认本设备应安装在三十万级洁净区内的制粒室，温度应为1826，相对湿度应为4565.该机要求正确接电，有可靠接地，电源引线接点牢固。空运转10分钟以上,电机运转方向是否正确，机器运转平稳，无异常现象或声响.（附件3）3.3 配套设施确认检查设备上的筛网应符合要求。（附件4）3。4 起草标准操作规程3.4。1 高速粉碎整粒机标准操作规程3。4.2 高速粉碎整粒机维护保养规程3.4。3 高速粉碎整粒

8、机维修规程4 运行确认是证明高速粉碎整粒机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。（附件5)4.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4。2 电源、电机开关指示正常、平稳。4.3 设备空运转（空运转1020分钟）,要求运转平稳，无异常噪声。5 性能确认是对设计确认的再确认,也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能.5。1 粒度均匀确认根据设备设计,加入物料,加物料时应不宜加太满，避免受压太大，而使筛网破损，控制加料量，做到“细水长流"避免“闷车”。每隔10分钟从物料出口取样50g左右，使用药用标准筛对筛出的

9、物料进行验证,通过要求目数的颗粒应在规定范围内。(附件6）5。2 设备生产能力确认该设备的进料口不是很大。每次应加少量，避免产生“闷车”的现象.（附件7）5.3 操作、清洗、装拆、保养情况确认按高速粉碎整粒机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角,易于清洗;保养应润滑点清晰，操作、观察方便；料斗上料、出料口卸料灵活紧密。（附件8）6 再验证周期：一年一次7 结果评价和建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认高速粉碎整粒机日常检测程序及验证周期.对验证结果的评审应包括：7。1 验证试验是否有遗漏？7。2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原

10、因、依据以及是否经过批准？7.3 验证记录是否完整?7.4 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验?8 附件1附件89 验证报告（空白) 附件9附件1高速粉碎整粒机验证预确认设备名称高效粉碎整粒机型 号KZ180型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂主要技术参数定子直径毫米180定子长度毫米179生产能力Kg100-1500功率千瓦1。5转速转/分钟175-1000电压V380频率Hz50设 备 净 重千克100确认使 用 部 门动 力 设 备 部验 证 小 组签名：年 月 日签名：年 月 日签名年 月 日附表2： 设备开箱验收单设备名称高速粉碎整粒机型 号

11、KZ-180型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂制造编号出厂年月进厂日期开箱日期使用单位口服固体制剂车间主要规格检查内容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏合格 不合格 主机、附件、备件工具数量及完好情况主机设备外观完好完好轻微损伤 附件完好无缺合格 不合格 工具完好无缺。合格 不合格 电气部分绝缘应良好.。合格 不合格 技术资料情况装箱单1份合格 不合格 设备使用说明书1份合格 不合格 产品合格证明书1份合格 不合格 用户使用意见书1份合格 不合格 验证方案1份材 质筛筒为316L抛光,进出料口不316L抛光，外包皮304装饰抛光。合格 不合格 结论备注确认

12、检查人:年 月 日复核人：年 月 日附件3高速粉碎整粒机安装环境、位置及部件安装确认设备名称高速粉碎整粒机型 号KZ180型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项 目要 求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格 不合格四个支脚为可移动轮合格 不合格支架为不锈钢合格 不合格环 境制粒室温度18-26合格 不合格制粒室湿度45%65%合格 不合格洁净级别为三十万级合格 不合格部件安装电源安装与标牌指示相同合格 不合格筛筒应与所要求的相同合格 不合格结论确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日附件4高速粉碎整粒机配套设施检查记录设备名称高速粉碎整粒机型 号KZ180型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂筛

13、筒 情况筛筒目数筛筒材质适用性20316L不锈钢合格 不合格公用介质项目标准适用性电压380V合格 不合格频率50Hz合格 不合格接地保护有效合格 不合格备 注结 论确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件5空转状况检查记录设备名称高速粉碎整粒机型 号KZ180型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项 目要 求检查情况开关情况电源开关指示正常，平稳.合格 不合格电机开关指示正常,停机平稳。合格 不合格操作规程高速粉碎整粒机标准操作规程操作程序顺畅合理合格 不合格高速粉碎整粒机维护保养规程操作程序顺畅合理合格 不合格运行情况设备安装稳固性安装稳固。合格 不合格筛筒运转工作正常合格 不合格进出料口灵

14、活无磨擦合格 不合格结论确认检查人年 月 日复核人年 月 日附件6粒度均匀性检查记录取样时间是否通过20目筛通过筛筒颗粒量 （kg)10分钟是否20分钟是否30分钟是否40分钟是否50分钟是否60分钟是否70分钟是否80分钟是否90分钟是否100分钟是否验证结论：在各取样时间下，颗粒均匀度符合要求。备注：取样人：检验人：检验时间：复核人：复核时间：附件7设备生产能力确认设备名称高速粉碎整粒机型 号KZ-180型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂粉碎整粒情况批次均匀度要 求检查情况1批颗粒粒度均匀，符合要求。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格运行情况批次时间要 求检查情况1批运行时设备稳固

15、。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批无异常噪音合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批筛筒旋转正常合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格结论确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日附件8设备操作、清洗、装拆、保养确认设备名称高速粉碎整粒机型 号KZ-180型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项目部位要求检查情况操作情况程序方便，顺畅。合格 不合格料斗控制灵活，方便合格 不合格卸料封闭紧密，方便合格 不合格紧急制动反应迅速合格 不合格清洗情况设备外表面光滑、易清洗合格 不合格筛筒无死角,易洗净合格 不合格定子无死角，易洗净合格 不合格拆装情况筛筒方便，不易损坏合格 不合格保养情况润滑点清晰，操作、观察方便。合格 不合格润滑油未有泄漏,不对药物造成污染合格 不合格备注结论确 认